- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05144737
Un programa virtual de salud cardiometabólica para inmigrantes africanos: el programa Afro-DPP
21 de abril de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Se llevará a cabo un estudio piloto titulado "Un programa de salud cardiometabólico virtual para inmigrantes africanos (el programa Afro-DPP) para abordar el problema cardiometabólico de los inmigrantes africanos que viven en la comunidad y que tienen múltiples factores de riesgo cardiometabólico, como hipertensión, diabetes tipo 2, colesterol alto y sobrepeso/obesidad.
El estudio propuesto reclutará un total de 60 participantes y utilizará un diseño de grupo de control no equivalente para probar la eficacia de la intervención en dos iglesias africanas en el área de Baltimore, Washington, D.C.
Las dos iglesias serán asignadas al azar al grupo de intervención o de intervención retrasada.
Al final de un período de seguimiento de 6 meses, la iglesia de control recibirá la intervención (grupo de control retrasado).
Todos los participantes recibirán una báscula digital con Bluetooth (modelo Omron: BCM-500) que mide la composición corporal, incluido el peso corporal, el porcentaje de grasa corporal, la grasa visceral, el porcentaje de músculo esquelético, el metabolismo en reposo y el índice de masa corporal.
También se distribuirá a todos los participantes un monitor de presión arterial con Bluetooth (Modelo Omron: BP7250).
Todos los participantes descargarán la aplicación Omron Connect, que les permitirá sincronizar las lecturas de presión arterial y composición corporal de los participantes en la aplicación.
El equipo de investigación accederá a estas lecturas para monitorear los resultados del estudio y el progreso de los participantes durante el período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inmigrantes africanos que tienen entre 25 y 75 años
- Participantes que informan no tener seguro o no tener acceso a un proveedor de atención médica
- Tener al menos dos de las siguientes condiciones crónicas:
- Índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2
- Glucosa plasmática en ayunas autoinformada de 95 a 125 mg/día o HbA1c de 5,7 a 6,5 % en los últimos 6 meses
- Presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden comunicarse en inglés
- Participantes que tienen desafíos cognitivos que les impedirían participar
- Participantes que tienen alguna enfermedad grave que podría interferir con la participación.
- Participantes que no son miembros de las iglesias involucradas en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de Intervención Inmediata
Los participantes en el grupo de intervención inmediata comenzarán de inmediato 6 meses de la intervención de estilo de vida DPP adaptada con un entrenador de estilo de vida y control remoto de la presión arterial y la composición corporal.
A esto le seguirá un período de observación de 6 meses en el que se retirará la intervención (Lifestyle Coach).
En este período, los participantes serán evaluados para el mantenimiento de los cambios de estilo de vida.
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La intervención multicomponente se centrará en la modificación intensiva del estilo de vida proporcionada por Lifestyle Coach.
El entrenador de estilo de vida de origen africano será responsable de brindar la intervención intensiva de estilo de vida e implementar el plan de estudios del programa de prevención de diabetes adaptado (DPP).
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Otro: Grupo de Intervención Retrasada
Los participantes en el grupo de intervención retrasada recibirán monitoreo remoto de la presión arterial y la composición corporal durante los primeros 6 meses (sin el Entrenador de estilo de vida) y luego recibirán la intervención de estilo de vida DPP adaptada con un Entrenador de estilo de vida después de 6 meses.
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La intervención multicomponente se centrará en la modificación intensiva del estilo de vida proporcionada por Lifestyle Coach.
El entrenador de estilo de vida de origen africano será responsable de brindar la intervención intensiva de estilo de vida e implementar el plan de estudios del programa de prevención de diabetes adaptado (DPP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial diastólica (mm\/Hg) durante un período de 6 meses
Periodo de tiempo: Inicio, 6 meses
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El cambio se calculó como el valor a los 6 meses menos el valor basal
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Inicio, 6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica (mm/Hg) durante un período de 6 meses
Periodo de tiempo: Valor basal, 6 meses
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El cambio se calculó como el valor a los 6 meses menos el valor inicial
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Valor basal, 6 meses
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Cambio en el peso corporal en kilogramos (kg) durante un periodo de 6 meses
Periodo de tiempo: Inicio, 6 meses
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El cambio se calculó como el valor a los 6 meses menos el valor basal
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Inicio, 6 meses
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Cambio en el Índice de Masa Corporal durante un Período de 6 Meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses
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El cambio se calculó como el valor a los 6 meses menos el valor basal
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Valor inicial, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el riesgo global de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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El riesgo global de enfermedad cardiovascular (ECV) se calculará utilizando la puntuación de riesgo cardiovascular basada en el índice de masa corporal.
Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de ECV.
Se utilizarán puntajes continuos de riesgo para clasificar a los pacientes en categorías de riesgo según el Adult Treatment Panel III del National Cholesterol Education Program (ATPIII): bajo (20%).
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el índice de masa corporal durante un período de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El índice de masa corporal (Kg/m^2) se calculará utilizando la calculadora de índice de masa corporal para adultos proporcionada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica durante un período de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Se distribuirá a todos los participantes un monitor de presión arterial con Bluetooth (Modelo Omron: BP7250).
Todos los participantes descargarán la aplicación Omron Connect, que les permitirá sincronizar sus lecturas de presión arterial sistólica (mmHg) en la aplicación.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica durante un período de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Se distribuirá a todos los participantes un monitor de presión arterial con Bluetooth (Modelo Omron: BP7250).
Todos los participantes descargarán la aplicación Omron Connect, que les permitirá sincronizar sus lecturas de presión arterial diastólica (mmHg) en la aplicación.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el peso corporal durante un período de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Todos los participantes recibirán una báscula digital con Bluetooth (Modelo Omron: BCM-500) que mide el peso corporal (Kg).
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal durante un período de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Todos los participantes recibirán una báscula digital con Bluetooth (Modelo Omron: BCM-500) que mide el porcentaje de grasa corporal (%).
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la grasa visceral durante un período de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Todos los participantes recibirán una báscula digital habilitada para Bluetooth (modelo Omron: BCM-500) que mide la grasa visceral (niveles de calificación 1-59).
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el porcentaje de músculo esquelético durante un período de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Todos los participantes recibirán una báscula digital con Bluetooth (modelo Omron: BCM-500) que mide el porcentaje de músculo esquelético (%).
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el metabolismo en reposo durante un período de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Todos los participantes recibirán una báscula digital con Bluetooth (modelo Omron: BCM-500) que mide el metabolismo en reposo (kcal).
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Línea base y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida durante el período de 12 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses y 12 meses
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS, por sus siglas en inglés) proporcionará una herramienta validada llamada medida global PROMIS. Las 9 preguntas de esta herramienta medirán la fatiga, angustia emocional, salud social y función física de los participantes. 9 de los 10 ítems de la medida global PROMIS se puntuarán en una escala Likert de 1 a 5, donde 5 representa la mejor salud. Las puntuaciones más altas a partir de la suma de los nueve ítems indican una mejor calidad de vida.
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Valor inicial, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN, JHU School Of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Estado prediabético
Otros números de identificación del estudio
- IRB00251726
- 129674 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute For Nursing Research)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .