Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualny program zdrowia kardiometabolicznego dla afrykańskich imigrantów: program Afro-DPP

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie pilotażowe zatytułowane „Wirtualny program zdrowia kardiometabolicznego dla afrykańskich imigrantów (program Afro-DPP) zostanie przeprowadzone w celu zajęcia się kardiometabolicznymi afrykańskimi imigrantami mieszkającymi w społeczności, którzy mają wiele czynników ryzyka kardiometabolicznego, w tym nadciśnienie, cukrzycę typu 2, wysoki poziom cholesterolu i nadwaga/otyłość. Proponowane badanie obejmie łącznie 60 uczestników i wykorzysta nierównoważny projekt grupy kontrolnej, aby przetestować skuteczność interwencji w dwóch afrykańskich kościołach w rejonie Baltimore w stanie Waszyngton. Dwa kościoły zostaną losowo przydzielone do grupy interwencji lub opóźnionej interwencji. Pod koniec 6-miesięcznego okresu obserwacji kościół kontrolny otrzyma interwencję (opóźniona grupa kontrolna). Wszyscy uczestnicy otrzymają cyfrową wagę z obsługą Bluetooth (model Omron: BCM-500), która mierzy skład ciała, w tym masę ciała, procent tkanki tłuszczowej, tłuszcz trzewny, procent mięśni szkieletowych, metabolizm spoczynkowy i wskaźnik masy ciała. Ciśnieniomierz z obsługą Bluetooth (model firmy Omron: BP7250) zostanie również rozdany wszystkim uczestnikom. Wszyscy uczestnicy pobiorą aplikację Omron Connect, która umożliwi uczestnikom synchronizację odczytów ciśnienia krwi i składu ciała uczestników z aplikacją. Zespół badawczy uzyska dostęp do tych odczytów, aby monitorować wyniki badań i postępy uczestników w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afrykańscy imigranci w wieku 25-75 lat
  • Uczestnicy, którzy zgłaszają, że nie są ubezpieczeni lub nie mają dostępu do świadczeniodawcy
  • Mieć co najmniej dwa z następujących schorzeń przewlekłych:
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo od 95 do 125 mg/d lub HbA1c od 5,7 do 6,5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie mogą porozumiewać się w języku angielskim
  • Uczestnicy, którzy mają wyzwania poznawcze, które ograniczają ich uczestnictwo
  • Uczestników, którzy cierpią na jakąkolwiek poważną chorobę, która mogłaby przeszkodzić w uczestnictwie
  • Uczestnicy, którzy nie są członkami kościołów biorących udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Natychmiastowej Interwencji
Uczestnicy grupy natychmiastowej interwencji natychmiast rozpoczną 6-miesięczną interwencję stylu życia dostosowanego DPP z Trenerem Stylu Życia oraz zdalne monitorowanie ciśnienia krwi i składu ciała. Następnie nastąpi 6-miesięczny okres obserwacji, po którym interwencja (Coach stylu życia) zostanie wycofana. W tym okresie uczestnicy będą oceniani pod kątem utrzymania zmian w stylu życia.
Behawioralne: Program Profilaktyki Cukrzycy
Wieloskładnikowa interwencja skupi się na intensywnej modyfikacji stylu życia prowadzonej przez Coacha Stylu Życia. Trener stylu życia pochodzenia afrykańskiego będzie odpowiedzialny za intensywną interwencję dotyczącą stylu życia oraz wdrożenie dostosowanego programu profilaktyki cukrzycy (DPP).
Inny: Grupa Opóźnionej Interwencji
Uczestnicy grupy opóźnionej interwencji otrzymają zdalne monitorowanie ciśnienia krwi i składu ciała przez pierwsze 6 miesięcy (bez Coacha Stylu Życia), a następnie otrzymają dostosowaną interwencję DPP dotyczącą stylu życia z Coachem Stylu Życia po 6 miesiącach.
Behawioralne: Program Profilaktyki Cukrzycy
Wieloskładnikowa interwencja skupi się na intensywnej modyfikacji stylu życia prowadzonej przez Coacha Stylu Życia. Trener stylu życia pochodzenia afrykańskiego będzie odpowiedzialny za intensywną interwencję dotyczącą stylu życia oraz wdrożenie dostosowanego programu profilaktyki cukrzycy (DPP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ciśnieniomierz z obsługą Bluetooth (model firmy Omron: BP7250) zostanie rozdany wszystkim uczestnikom. Wszyscy uczestnicy pobiorą aplikację Omron Connect, która umożliwi im synchronizację odczytów skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) z aplikacją.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ciśnieniomierz z obsługą Bluetooth (model firmy Omron: BP7250) zostanie rozdany wszystkim uczestnikom. Wszyscy uczestnicy pobiorą aplikację Omron Connect, która umożliwi im synchronizację odczytów ciśnienia rozkurczowego (mmHg) z aplikacją.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana masy ciała w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wszyscy uczestnicy otrzymają cyfrową wagę z obsługą Bluetooth (model firmy Omron: BCM-500), która mierzy masę ciała (kg).
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wszyscy uczestnicy otrzymają cyfrową wagę z obsługą Bluetooth (model firmy Omron: BCM-500), która mierzy procent tkanki tłuszczowej (%).
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wszyscy uczestnicy otrzymają cyfrową wagę z obsługą Bluetooth (model Omron: BCM-500), która mierzy trzewną tkankę tłuszczową (poziomy oceny 1-59).
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana odsetka mięśni szkieletowych w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wszyscy uczestnicy otrzymają cyfrową wagę z obsługą Bluetooth (model firmy Omron: BCM-500), która mierzy procent mięśni szkieletowych (%).
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana metabolizmu spoczynkowego w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wszyscy uczestnicy otrzymają cyfrową wagę z obsługą Bluetooth (model firmy Omron: BCM-500), która mierzy spoczynkowy metabolizm (kcal).
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wszyscy uczestnicy otrzymają cyfrową wagę z obsługą Bluetooth (model firmy Omron: BCM-500), która mierzy wskaźnik masy ciała (kg/m^2).
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Globalne ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) zostanie obliczone przy użyciu wskaźnika ryzyka sercowo-naczyniowego opartego na wskaźniku masy ciała. Wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko CVD. Ciągłe oceny ryzyka będą wykorzystywane do klasyfikowania pacjentów do kategorii ryzyka zgodnie z Panelem Leczenia Dorosłych III Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (ATPIII): niskie (20%).
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2) zostanie obliczony przy użyciu kalkulatora wskaźnika masy ciała dla dorosłych dostarczonego przez Centers for Disease Control and Prevention.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Ciśnieniomierz z obsługą Bluetooth (model firmy Omron: BP7250) zostanie rozdany wszystkim uczestnikom. Wszyscy uczestnicy pobiorą aplikację Omron Connect, która umożliwi im synchronizację odczytów skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) z aplikacją.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Ciśnieniomierz z obsługą Bluetooth (model firmy Omron: BP7250) zostanie rozdany wszystkim uczestnikom. Wszyscy uczestnicy pobiorą aplikację Omron Connect, która umożliwi im synchronizację odczytów ciśnienia rozkurczowego (mmHg) z aplikacją.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana masy ciała w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wszyscy uczestnicy otrzymają cyfrową wagę z obsługą Bluetooth (model firmy Omron: BCM-500), która mierzy masę ciała (kg).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wszyscy uczestnicy otrzymają cyfrową wagę z obsługą Bluetooth (model firmy Omron: BCM-500), która mierzy procent tkanki tłuszczowej (%).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wszyscy uczestnicy otrzymają cyfrową wagę z obsługą Bluetooth (model Omron: BCM-500), która mierzy trzewną tkankę tłuszczową (poziomy oceny 1-59).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana odsetka mięśni szkieletowych w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wszyscy uczestnicy otrzymają cyfrową wagę z obsługą Bluetooth (model firmy Omron: BCM-500), która mierzy procent mięśni szkieletowych (%).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana metabolizmu spoczynkowego w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wszyscy uczestnicy otrzymają cyfrową wagę z obsługą Bluetooth (model firmy Omron: BCM-500), która mierzy spoczynkowy metabolizm (kcal).
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zwalidowane narzędzie o nazwie globalna miara PROMIS zostanie dostarczone przez system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Te 9 pozycji w tym narzędziu zmierzy zmęczenie uczestników, stres emocjonalny, zdrowie społeczne i sprawność fizyczną. 9 z 10 globalnych elementów PROMIS zostanie ocenionych w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najlepszy stan zdrowia. Wyższe wyniki z sumowania dziewięciu pozycji wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana nasilenia bólu w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zwalidowane narzędzie o nazwie globalna miara PROMIS zostanie dostarczone przez system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów. Jeden element tego narzędzia zmierzy postrzeganie bólu przez uczestników. Pozycja bólu wykorzystuje skalę odpowiedzi 0-10, która zostanie ponownie oceniona do skali 5-punktowej. Wyższe wyniki w elemencie Ból wskazują na większe nasilenie bólu.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN, JHU School Of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00251726
  • 129674 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute For Nursing Research)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program Profilaktyki Cukrzycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj