Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virtuelt kardiometabolisk sundhedsprogram for afrikanske immigranter: Afro-DPP-programmet

21. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
En pilotundersøgelse med titlen "Et virtuelt kardiometabolisk sundhedsprogram for afrikanske immigranter (Afro-DPP-programmet) vil blive udført for at adressere kardiometabolismen hos afrikanske immigranter, der bor i lokalsamfundet, som har flere kardiometaboliske risikofaktorer, herunder hypertension, type 2-diabetes, højt kolesteroltal og overvægt/fedme. Den foreslåede undersøgelse vil rekruttere i alt 60 deltagere og vil bruge et ikke-ækvivalent kontrolgruppedesign til at teste effektiviteten af ​​interventionen i to afrikanske kirker i Baltimore, Washington, D.C.-området. De to kirker vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller gruppen med forsinket indsats. Efter en 6 måneders opfølgningsperiode vil kontrolkirken modtage indsatsen (forsinket kontrolgruppe). Alle deltagere vil modtage en Bluetooth-aktiveret digital vægt (Omron Model: BCM-500), der måler kropssammensætning inklusive kropsvægt, kropsfedtprocent, visceralt fedt, skeletmuskelprocent, hvilemetabolisme og kropsmasseindeks. En Bluetooth-aktiveret blodtryksmåler (Omron Model: BP7250) vil også blive distribueret til alle deltagere. Alle deltagere vil downloade Omron Connect-appen, som giver deltagerne mulighed for at synkronisere deltagernes blodtryksmålinger og kropssammensætningsmålinger ind i appen. Forskerholdet vil få adgang til disse aflæsninger for at overvåge undersøgelsens resultater og deltagernes fremskridt i opfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afrikanske immigranter i alderen 25-75 år
  • Deltagere, der rapporterer at være uforsikrede eller ikke har adgang til en sundhedsudbyder
  • Har mindst to af følgende kroniske tilstande:
  • Kropsmasseindeks ≥ 25 kg/m2
  • Selvrapporteret fastende plasmaglukose på 95 til 125 mg/d eller HbA1c på 5,7-6,5 % inden for de seneste 6 måneder
  • Systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan kommunikere på engelsk
  • Deltagere, der har kognitive udfordringer, der ville begrænse dem fra deltagelse
  • Deltagere, der har en alvorlig sygdom, der ville forstyrre deltagelsen
  • Deltagere, der ikke er medlemmer af de kirker, der er involveret i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Øjeblikkelig indsatsgruppe
Deltagere i den øjeblikkelige interventionsgruppe vil straks begynde 6 måneder af den tilpassede DPP livsstilsintervention med en livsstilscoach og fjernovervågning af blodtryk og kropssammensætning. Dette vil blive efterfulgt af en 6-måneders observationsperiode, hvor interventionen (Lifestyle Coach) trækkes tilbage. I denne periode vil deltagerne blive evalueret for opretholdelse af livsstilsændringer.
Adfærdsmæssigt: Diabetes forebyggelsesprogram
Multikomponent-interventionen vil fokusere på intensiv livsstilsændring leveret af livsstilscoachen. Livsstilscoachen af ​​afrikansk oprindelse vil være ansvarlig for at levere den intensive livsstilsintervention og implementere det tilpassede diabetesforebyggende program (DPP).
Andet: Gruppe for forsinket indsats
Deltagerne i den forsinkede interventionsgruppe vil modtage fjernmonitorering af blodtryk og kropssammensætning i de 1. 6 måneder (uden Livsstilscoachen) og derefter modtage den tilpassede DPP livsstilsintervention med en Livsstilscoach efter 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Diabetes forebyggelsesprogram
Multikomponent-interventionen vil fokusere på intensiv livsstilsændring leveret af livsstilscoachen. Livsstilscoachen af ​​afrikansk oprindelse vil være ansvarlig for at levere den intensive livsstilsintervention og implementere det tilpassede diabetesforebyggende program (DPP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diastolisk blodtryk (mm/Hg) over en 6-måneders periode
Tidsramme: Baslinje, 6 måneder
Ændringen blev beregnet som værdien efter 6 måneder minus basisværdien
Baslinje, 6 måneder
Ændring i systolisk blodtryk (mm/Hg) over en 6-måneders periode
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring blev beregnet som 6 måneder minus basisværdien
Baseline, 6 måneder
Ændring i kropsvægt i kilogram (kg) over en 6-måneders periode
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringen blev beregnet som 6 måneder minus basisværdi
Baseline, 6 måneder
Ændring i Body Mass Index over en periode på 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringen blev beregnet som værdien ved 6 måneder minus basisværdien
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global risiko for hjertekarsygdomme
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Global kardiovaskulær sygdom (CVD) risiko vil blive beregnet ved hjælp af body mass index-baseret kardiovaskulær risiko score. Højere score indikerer højere CVD-risiko. Kontinuerlige risikoscore vil blive brugt til at klassificere patienter i risikokategorier i henhold til Adult Treatment Panel III i National Cholesterol Education Program (ATPIII): lav (20%).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i kropsmasseindeks over en 12-måneders periode
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Body mass index (Kg/m^2) vil blive beregnet ved hjælp af den voksne body mass index beregner leveret af Centers for Disease Control and Prevention.
Baseline og 12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk over en 12-måneders periode
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En Bluetooth-aktiveret blodtryksmåler (Omron Model: BP7250) vil blive distribueret til alle deltagere. Alle deltagere vil downloade Omron Connect-appen, som giver dem mulighed for at synkronisere deres systoliske blodtryksmålinger (mmHg) ind i appen.
Baseline og 12 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk over en 12-måneders periode
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En Bluetooth-aktiveret blodtryksmåler (Omron Model: BP7250) vil blive distribueret til alle deltagere. Alle deltagere vil downloade Omron Connect-appen, som giver dem mulighed for at synkronisere deres diastoliske blodtryksmålinger (mmHg) ind i appen.
Baseline og 12 måneder
Ændring i kropsvægt over en 12-måneders periode
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Alle deltagere vil modtage en Bluetooth-aktiveret digital vægt (Omron Model: BCM-500), der måler kropsvægt (Kg).
Baseline og 12 måneder
Ændring i kropsfedtprocent over en 12-måneders periode
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Alle deltagere vil modtage en Bluetooth-aktiveret digital vægt (Omron Model: BCM-500), der måler kropsfedtprocenten (%).
Baseline og 12 måneder
Ændring i visceralt fedt over en 12-måneders periode
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Alle deltagere vil modtage en Bluetooth-aktiveret digital vægt (Omron Model: BCM-500), der måler visceralt fedt (klassificeringsniveauer 1-59).
Baseline og 12 måneder
Ændring i skeletmuskelprocent over en 12-måneders periode
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Alle deltagere vil modtage en Bluetooth-aktiveret digital vægt (Omron Model: BCM-500), der måler skeletmuskelprocent (%).
Baseline og 12 måneder
Ændring i hvilestofskiftet over en 12-måneders periode
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Alle deltagere vil modtage en Bluetooth-aktiveret digital vægt (Omron Model: BCM-500), der måler hvilemetabolisme (kcal).
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet over 12-månedersperioden
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Et valideret værktøj ved navn PROMIS globalt mål vil blive leveret af patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS).\nDe 9 elementer på dette værktøj vil måle deltagernes træthed, følelsesmæssig nød, social sundhed og fysisk funktion.\nDe 9 af de 10 PROMIS globale måleelementer scories på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 5 repræsenterer den bedste sundhed.\nHøjere score fra opsummering af de ni elementer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN, JHU School Of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00251726
  • 129674 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute For Nursing Research)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner