Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et virtuelt kardiometabolsk helseprogram for afrikanske innvandrere: Afro-DPP-programmet

18. april 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University
En pilotstudie med tittelen "Et virtuelt kardiometabolsk helseprogram for afrikanske immigranter (Afro-DPP-programmet) vil bli utført for å adressere kardiometabolikken til afrikanske innvandrere som bor i lokalsamfunnet som har flere kardiometabolske risikofaktorer, inkludert hypertensjon, type 2-diabetes, høyt kolesterol og overvekt/fedme. Den foreslåtte studien vil rekruttere totalt 60 deltakere og vil bruke et ikke-ekvivalent kontrollgruppedesign for å teste effektiviteten av intervensjonen ved to afrikanske kirker i Baltimore, Washington, D.C.-området. De to kirkene vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller forsinket intervensjonsgruppe. Ved slutten av en 6 måneders oppfølgingsperiode vil kontrollkirken motta intervensjonen (forsinket kontrollgruppe). Alle deltakere vil motta en Bluetooth-aktivert digital vekt (Omron-modell: BCM-500) som måler kroppssammensetning inkludert kroppsvekt, kroppsfettprosent, visceralt fett, skjelettmuskelprosent, hvilemetabolisme og kroppsmasseindeks. En Bluetooth-aktivert blodtrykksmåler (Omron-modell: BP7250) vil også bli distribuert til alle deltakerne. Alle deltakere vil laste ned Omron Connect-appen som lar deltakerne synkronisere deltakernes blodtrykksavlesninger og kroppssammensetningsavlesninger inn i appen. Forskerteamet vil få tilgang til disse målingene for å overvåke studieresultater og deltakernes fremgang i oppfølgingsperioden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afrikanske innvandrere i alderen 25-75 år
  • Deltakere som rapporterer å være uforsikret eller ikke har tilgang til helsepersonell
  • Har minst to av følgende kroniske tilstander:
  • Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2
  • Selvrapportert fastende plasmaglukose på 95 til 125 mg/d eller HbA1c på 5,7-6,5 % de siste 6 månedene
  • Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan kommunisere på engelsk
  • Deltakere som har kognitive utfordringer som vil begrense dem fra deltakelse
  • Deltakere som har en alvorlig sykdom som kan forstyrre deltakelsen
  • Deltakere som ikke er medlemmer av menighetene som er involvert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Umiddelbar intervensjonsgruppe
Deltakere i øyeblikkelig intervensjonsgruppen vil umiddelbart begynne 6 måneder med den tilpassede DPP livsstilsintervensjonen med en livsstilscoach og fjernovervåking av blodtrykk og kroppssammensetning. Deretter følger en 6 måneders observasjonsperiode hvor intervensjonen (Lifestyle Coach) trekkes tilbake. I denne perioden vil deltakerne bli evaluert for vedlikehold av livsstilsendringer.
Atferdsmessig: Diabetesforebyggingsprogrammet
Multikomponent-intervensjonen vil fokusere på intensiv livsstilsendringer levert av livsstilscoachen. Livsstilscoachen av afrikansk opprinnelse vil være ansvarlig for å levere den intensive livsstilsintervensjonen og implementere det tilpassede programmet for forebygging av diabetes (DPP).
Annen: Gruppe for forsinket intervensjon
Deltakere i gruppen med forsinket intervensjon vil motta fjernovervåking av blodtrykk og kroppssammensetning de 1. 6 månedene (uten livsstilscoachen) og deretter motta den tilpassede DPP livsstilsintervensjonen med en livsstilscoach etter 6 måneder.
Atferdsmessig: Diabetesforebyggingsprogrammet
Multikomponent-intervensjonen vil fokusere på intensiv livsstilsendringer levert av livsstilscoachen. Livsstilscoachen av afrikansk opprinnelse vil være ansvarlig for å levere den intensive livsstilsintervensjonen og implementere det tilpassede programmet for forebygging av diabetes (DPP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk over en 6-måneders periode
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
En Bluetooth-aktivert blodtrykksmåler (Omron-modell: BP7250) vil bli distribuert til alle deltakerne. Alle deltakere vil laste ned Omron Connect-appen som lar dem synkronisere sine systoliske blodtrykksavlesninger (mmHg) inn i appen.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk over en 6-måneders periode
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
En Bluetooth-aktivert blodtrykksmåler (Omron-modell: BP7250) vil bli distribuert til alle deltakerne. Alle deltakere vil laste ned Omron Connect-appen som lar dem synkronisere sine diastoliske blodtrykksavlesninger (mmHg) inn i appen.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i kroppsvekt over en 6-måneders periode
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Alle deltakere vil motta en Bluetooth-aktivert digital vekt (Omron-modell: BCM-500) som måler kroppsvekt (Kg).
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i kroppsfettprosent over en 6-måneders periode
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Alle deltakere vil motta en Bluetooth-aktivert digital vekt (Omron-modell: BCM-500) som måler kroppsfettprosent (%).
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i visceralt fett over en 6-måneders periode
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Alle deltakere vil motta en Bluetooth-aktivert digital vekt (Omron-modell: BCM-500) som måler visceralt fett (vurderingsnivåer 1-59).
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i skjelettmuskelprosent over en 6-måneders periode
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Alle deltakere vil motta en Bluetooth-aktivert digital vekt (Omron-modell: BCM-500) som måler skjelettmuskelprosent (%).
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i hvilemetabolisme over en 6-måneders periode
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Alle deltakere vil motta en Bluetooth-aktivert digital vekt (Omron-modell: BCM-500) som måler hvilemetabolisme (kcal).
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i kroppsmasseindeks over en 6-måneders periode
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Alle deltakere vil motta en Bluetooth-aktivert digital vekt (Omron-modell: BCM-500) som måler Body Mass Index (Kg/m^2).
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global risiko for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Global kardiovaskulær sykdom (CVD) risiko vil bli beregnet ved hjelp av kroppsmasseindeks-basert kardiovaskulær risikoscore. Høyere score indikerer høyere CVD-risiko. Kontinuerlige risikoskårer vil bli brukt til å klassifisere pasienter i risikokategorier i henhold til Adult Treatment Panel III i National Cholesterol Education Program (ATPIII): lav (20 %).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i kroppsmasseindeks over en 12-måneders periode
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kroppsmasseindeks (Kg/m^2) vil bli beregnet ved hjelp av kalkulatoren for kroppsmasseindeks for voksne fra Centers for Disease Control and Prevention.
Baseline og 12 måneder
Endring i systolisk blodtrykk over en 12-måneders periode
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En Bluetooth-aktivert blodtrykksmåler (Omron-modell: BP7250) vil bli distribuert til alle deltakerne. Alle deltakere vil laste ned Omron Connect-appen som lar dem synkronisere sine systoliske blodtrykksavlesninger (mmHg) inn i appen.
Baseline og 12 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk over en 12-måneders periode
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En Bluetooth-aktivert blodtrykksmåler (Omron-modell: BP7250) vil bli distribuert til alle deltakerne. Alle deltakere vil laste ned Omron Connect-appen som lar dem synkronisere sine diastoliske blodtrykksavlesninger (mmHg) inn i appen.
Baseline og 12 måneder
Endring i kroppsvekt over en 12-måneders periode
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Alle deltakere vil motta en Bluetooth-aktivert digital vekt (Omron-modell: BCM-500) som måler kroppsvekt (Kg).
Baseline og 12 måneder
Endring i kroppsfettprosent over en 12-måneders periode
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Alle deltakere vil motta en Bluetooth-aktivert digital vekt (Omron-modell: BCM-500) som måler kroppsfettprosent (%).
Baseline og 12 måneder
Endring i visceralt fett over en 12-måneders periode
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Alle deltakere vil motta en Bluetooth-aktivert digital vekt (Omron-modell: BCM-500) som måler visceralt fett (vurderingsnivåer 1-59).
Baseline og 12 måneder
Endring i skjelettmuskelprosent over en 12-måneders periode
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Alle deltakere vil motta en Bluetooth-aktivert digital vekt (Omron-modell: BCM-500) som måler skjelettmuskelprosent (%).
Baseline og 12 måneder
Endring i hvilemetabolisme over en 12-måneders periode
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Alle deltakere vil motta en Bluetooth-aktivert digital vekt (Omron-modell: BCM-500) som måler hvilemetabolisme (kcal).
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet i løpet av 12-månedersperioden
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Et validert verktøy ved navn PROMIS globalt mål vil bli levert av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Disse 9 elementene på dette verktøyet vil måle deltakernes tretthet, følelsesmessige plager, sosiale helse og fysiske funksjon. De 9 av de 10 PROMIS globale målelementene vil bli skåret på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 5 representerer den beste helsen. Høyere skår fra summering av de ni elementene indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i alvorlighetsgrad av smerte i løpet av 12-månedersperioden
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Et validert verktøy ved navn PROMIS globalt mål vil bli levert av informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte resultater. Ett element på dette verktøyet vil måle deltakernes oppfatning av smerte. Smerteelementet bruker en responsskala på 0-10, som vil bli omjustert til en 5-punkts skala. Høyere poengsum på Smerte-elementet indikerer høyere smerte alvorlighetsgrad.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN, JHU School Of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00251726
  • 129674 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute For Nursing Research)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Diabetesforebyggingsprogrammet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere