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Ein virtuelles kardiometabolisches Gesundheitsprogramm für afrikanische Einwanderer: Das Afro-DPP-Programm

21. April 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Eine Pilotstudie mit dem Titel „Ein virtuelles kardiometabolisches Gesundheitsprogramm für afrikanische Immigranten (das Afro-DPP-Programm) wird durchgeführt, um den kardiometabolischen Stoffwechsel von in Gemeinschaft lebenden afrikanischen Immigranten anzusprechen, die mehrere kardiometabolische Risikofaktoren aufweisen, darunter Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes, hoher Cholesterinspiegel und Übergewicht/Adipositas. Die vorgeschlagene Studie wird insgesamt 60 Teilnehmer rekrutieren und ein nicht äquivalentes Kontrollgruppendesign verwenden, um die Wirksamkeit der Intervention in zwei afrikanischen Kirchen in der Gegend von Baltimore, Washington, D.C., zu testen. Die beiden Kirchen werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder verzögerten Interventionsgruppe zugeteilt. Am Ende einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten erhält die Kontrollkirche die Intervention (verzögerte Kontrollgruppe). Alle Teilnehmer erhalten eine Bluetooth-fähige Digitalwaage (Omron-Modell: BCM-500), die die Körperzusammensetzung einschließlich Körpergewicht, Körperfettanteil, Viszeralfett, Skelettmuskelanteil, Ruhestoffwechsel und Body-Mass-Index misst. Ein Bluetooth-fähiges Blutdruckmessgerät (Omron-Modell: BP7250) wird ebenfalls an alle Teilnehmer verteilt. Alle Teilnehmer laden die Omron Connect-App herunter, die es den Teilnehmern ermöglicht, die Blutdruckmesswerte und Messwerte der Körperzusammensetzung der Teilnehmer mit der App zu synchronisieren. Das Forschungsteam wird auf diese Messwerte zugreifen, um die Studienergebnisse und den Fortschritt der Teilnehmer während des Nachbeobachtungszeitraums zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afrikanische Einwanderer im Alter von 25-75 Jahren
  • Teilnehmer, die angeben, nicht versichert zu sein oder keinen Zugang zu einem Gesundheitsdienstleister zu haben
  • Haben Sie mindestens zwei der folgenden chronischen Erkrankungen:
  • Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2
  • Selbstberichteter Nüchternplasmaglukosewert von 95 bis 125 mg/d oder HbA1c von 5,7–6,5 % in den letzten 6 Monaten
  • Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich nicht auf Englisch verständigen können
  • Teilnehmer mit kognitiven Herausforderungen, die sie von der Teilnahme einschränken würden
  • Teilnehmer, die eine schwere Krankheit haben, die die Teilnahme beeinträchtigen würde
  • Teilnehmer, die nicht Mitglieder der Kirchen sind, die an dieser Studie beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sofortige Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Sofortinterventionsgruppe beginnen sofort mit einer 6-monatigen angepassten DPP-Lebensstilintervention mit einem Lifestyle-Coach und einer Fernüberwachung von Blutdruck und Körperzusammensetzung. Daran schließt sich eine 6-monatige Beobachtungsphase an, in der die Intervention (Lifestyle Coach) zurückgezogen wird. In diesem Zeitraum werden die Teilnehmer hinsichtlich der Aufrechterhaltung von Änderungen des Lebensstils bewertet.
Verhalten: Das Diabetes-Präventionsprogramm
Die Multikomponenten-Intervention konzentriert sich auf eine intensive Lebensstilmodifikation durch den Lifestyle Coach. Der Lifestyle Coach afrikanischer Herkunft wird für die Durchführung der intensiven Lifestyle-Intervention und die Umsetzung des angepassten Lehrplans des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) verantwortlich sein.
Sonstiges: Verzögerte Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der verzögerten Interventionsgruppe erhalten für die ersten 6 Monate eine Fernüberwachung von Blutdruck und Körperzusammensetzung (ohne Lifestyle Coach) und erhalten dann nach 6 Monaten die angepasste DPP-Lebensstilintervention mit einem Lifestyle Coach.
Verhalten: Das Diabetes-Präventionsprogramm
Die Multikomponenten-Intervention konzentriert sich auf eine intensive Lebensstilmodifikation durch den Lifestyle Coach. Der Lifestyle Coach afrikanischer Herkunft wird für die Durchführung der intensiven Lifestyle-Intervention und die Umsetzung des angepassten Lehrplans des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) verantwortlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (mm/Hg) über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Die Änderung wurde als 6-Monats-Wert minus Basiswert berechnet
Baseline, 6 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks (mm/Hg) über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
{string}<html>Die Änderung wurde als der Wert nach 6 Monaten minus dem Basiswert berechnet</html>
Baseline, 6 Monate
(Änderung des Körpergewichts in Kilogramm (kg) über einen Zeitraum von 6 Monaten)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Die Änderung wurde als 6-Monats-Wert minus Ausgangswert berechnet
Baseline, 6 Monate
Veränderung des Body Mass Index über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Die Änderung wurde als der 6-Monats-Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des globalen Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Das globale Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) wird anhand des Body-Mass-Index-basierten kardiovaskulären Risiko-Scores berechnet. Höhere Werte weisen auf ein höheres CVD-Risiko hin. Kontinuierliche Risikobewertungen werden verwendet, um Patienten in Risikokategorien gemäß dem Adult Treatment Panel III des National Cholesterol Education Program (ATPIII) einzustufen: niedrig (20 %).
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index über einen Zeitraum von 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Body-Mass-Index (kg/m²) wird mit dem Body-Mass-Index-Rechner für Erwachsene berechnet, der von den Centers for Disease Control and Prevention bereitgestellt wird.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks über einen Zeitraum von 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Ein Bluetooth-fähiges Blutdruckmessgerät (Omron-Modell: BP7250) wird an alle Teilnehmer verteilt. Alle Teilnehmer laden die Omron Connect-App herunter, mit der sie ihre systolischen Blutdruckmesswerte (mmHg) mit der App synchronisieren können.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks über einen Zeitraum von 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Ein Bluetooth-fähiges Blutdruckmessgerät (Omron-Modell: BP7250) wird an alle Teilnehmer verteilt. Alle Teilnehmer laden die Omron Connect-App herunter, mit der sie ihre diastolischen Blutdruckwerte (mmHg) mit der App synchronisieren können.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts über einen Zeitraum von 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Alle Teilnehmer erhalten eine Bluetooth-fähige Digitalwaage (Omron-Modell: BCM-500), die das Körpergewicht (kg) misst.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Körperfettanteils über einen Zeitraum von 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Alle Teilnehmer erhalten eine Bluetooth-fähige Digitalwaage (Omron-Modell: BCM-500), die den Körperfettanteil (%) misst.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des viszeralen Fetts über einen Zeitraum von 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Alle Teilnehmer erhalten eine Bluetooth-fähige digitale Waage (Omron-Modell: BCM-500), die das viszerale Fett misst (Bewertungsstufen 1-59).
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Skelettmuskelanteils über einen Zeitraum von 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Alle Teilnehmer erhalten eine Bluetooth-fähige Digitalwaage (Omron-Modell: BCM-500), die den Prozentsatz der Skelettmuskulatur (%) misst.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Ruhestoffwechsels über einen Zeitraum von 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Alle Teilnehmer erhalten eine Bluetooth-fähige Digitalwaage (Omron-Modell: BCM-500), die den Ruhestoffwechsel (kcal) misst.
Baseline und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität über den Zeitraum von 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach 6 und 12 Monaten
Ein validiertes Tool namens PROMIS Global Measure wird vom Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bereitgestellt. Die 9 Items dieses Tools messen die Müdigkeit, emotionale Belastung, soziale Gesundheit und körperliche Funktion der Teilnehmer. Die 9 der 10 Items des PROMIS Global Measure werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 5 die beste Gesundheit darstellt. Höhere Werte aus der Summe der neun Items weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, nach 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN, JHU School Of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00251726
  • 129674 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute For Nursing Research)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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