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Un programma di salute cardiometabolica virtuale per gli immigrati africani: il programma Afro-DPP

21 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Sarà condotto uno studio pilota intitolato "A Virtual Cardiometabolic Health Program for African Immigrants (The Afro-DPP Program) per affrontare il cardiometabolico degli immigrati africani residenti in comunità che hanno molteplici fattori di rischio cardiometabolico tra cui ipertensione, diabete di tipo 2, colesterolo alto e sovrappeso/obesità. Lo studio proposto recluterà un totale di 60 partecipanti e utilizzerà un progetto di gruppo di controllo non equivalente per testare l'efficacia dell'intervento in due chiese africane nell'area di Baltimora, Washington, DC. Le due chiese saranno assegnate casualmente al gruppo di intervento o intervento ritardato. Al termine di un periodo di follow-up di 6 mesi, la chiesa di controllo riceverà l'intervento (gruppo di controllo ritardato). Tutti i partecipanti riceveranno una bilancia digitale abilitata Bluetooth (modello Omron: BCM-500) che misura la composizione corporea tra cui peso corporeo, percentuale di grasso corporeo, grasso viscerale, percentuale di muscolo scheletrico, metabolismo a riposo e indice di massa corporea. A tutti i partecipanti verrà inoltre distribuito un misuratore di pressione sanguigna abilitato per Bluetooth (modello Omron: BP7250). Tutti i partecipanti scaricheranno l'app Omron Connect che consentirà ai partecipanti di sincronizzare le letture della pressione sanguigna dei partecipanti e le letture della composizione corporea nell'app. Il gruppo di ricerca accederà a queste letture per monitorare i risultati dello studio e i progressi dei partecipanti durante il periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Immigrati africani di età compresa tra 25 e 75 anni
  • Partecipanti che dichiarano di non essere assicurati o di non avere accesso a un operatore sanitario
  • Avere almeno due delle seguenti condizioni croniche:
  • Indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2
  • Glicemia plasmatica a digiuno auto-riportata da 95 a 125 mg/die o HbA1c da 5,7-6,5% negli ultimi 6 mesi
  • Pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non possono comunicare in inglese
  • Partecipanti che hanno problemi cognitivi che li limiterebbero dalla partecipazione
  • Partecipanti che hanno malattie gravi che potrebbero interferire con la partecipazione
  • Partecipanti che non sono membri delle chiese coinvolte in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento immediato
I partecipanti al gruppo di intervento immediato inizieranno immediatamente 6 mesi dell'intervento sullo stile di vita DPP adattato con un Lifestyle Coach e il monitoraggio remoto della pressione sanguigna e della composizione corporea. Questo sarà seguito da un periodo di osservazione di 6 mesi in cui l'intervento (Lifestyle Coach) sarà ritirato. In questo periodo, i partecipanti saranno valutati per il mantenimento dei cambiamenti dello stile di vita.
Comportamentale: Il programma di prevenzione del diabete
L'intervento multicomponente si concentrerà sulla modifica intensiva dello stile di vita fornita dal Lifestyle Coach. Il Lifestyle Coach di origine africana sarà responsabile della fornitura dell'intervento intensivo sullo stile di vita e dell'attuazione del curriculum del programma di prevenzione del diabete adattato (DPP).
Altro: Gruppo di intervento ritardato
I partecipanti al gruppo di intervento ritardato riceveranno il monitoraggio remoto della pressione sanguigna e della composizione corporea per i primi 6 mesi (senza il Lifestyle Coach) e poi riceveranno l'intervento sullo stile di vita DPP adattato con un Lifestyle Coach dopo 6 mesi.
Comportamentale: Il programma di prevenzione del diabete
L'intervento multicomponente si concentrerà sulla modifica intensiva dello stile di vita fornita dal Lifestyle Coach. Il Lifestyle Coach di origine africana sarà responsabile della fornitura dell'intervento intensivo sullo stile di vita e dell'attuazione del curriculum del programma di prevenzione del diabete adattato (DPP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica (mm/Hg) in un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La variazione è stata calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore basale
Basale, 6 mesi
Variazione della Pressione Arteriosa Sistolica (mm/Hg) in un Periodo di 6 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
La variazione è stata calcolata come valore a 6 mesi meno il valore basale
Baseline, 6 mesi
Variazione del peso corporeo in kilogrammi (kg) in un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
La variazione è stata calcolata come valore a 6 mesi meno il valore basale
Baseline, 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea in un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
La variazione è stata calcolata come valore a 6 mesi meno il valore basale
Baseline, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio globale di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Il rischio globale di malattia cardiovascolare (CVD) sarà calcolato utilizzando il punteggio di rischio cardiovascolare basato sull'indice di massa corporea. Punteggi più alti indicano un rischio CVD più elevato. I punteggi di rischio continuo verranno utilizzati per classificare i pazienti in categorie di rischio secondo l'Adult Treatment Panel III del National Cholesterol Education Program (ATPIII): basso (20%).
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea in un periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'indice di massa corporea (Kg/m^2) sarà calcolato utilizzando il calcolatore dell'indice di massa corporea degli adulti fornito dai Centers for Disease Control and Prevention.
Basale e 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica in un periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
A tutti i partecipanti verrà distribuito un misuratore di pressione sanguigna abilitato per Bluetooth (modello Omron: BP7250). Tutti i partecipanti scaricheranno l'app Omron Connect che consentirà loro di sincronizzare le letture della pressione arteriosa sistolica (mmHg) nell'app.
Basale e 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica in un periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
A tutti i partecipanti verrà distribuito un misuratore di pressione sanguigna abilitato per Bluetooth (modello Omron: BP7250). Tutti i partecipanti scaricheranno l'app Omron Connect che consentirà loro di sincronizzare le letture della pressione diastolica (mmHg) nell'app.
Basale e 12 mesi
Variazione del peso corporeo in un periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Tutti i partecipanti riceveranno una bilancia digitale abilitata Bluetooth (modello Omron: BCM-500) che misura il peso corporeo (Kg).
Basale e 12 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo in un periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Tutti i partecipanti riceveranno una bilancia digitale abilitata Bluetooth (modello Omron: BCM-500) che misura la percentuale di grasso corporeo (%).
Basale e 12 mesi
Variazione del grasso viscerale in un periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Tutti i partecipanti riceveranno una bilancia digitale abilitata Bluetooth (modello Omron: BCM-500) che misura il grasso viscerale (livelli di valutazione 1-59).
Basale e 12 mesi
Variazione della percentuale di muscolo scheletrico in un periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Tutti i partecipanti riceveranno una bilancia digitale abilitata Bluetooth (modello Omron: BCM-500) che misura la percentuale di muscolo scheletrico (%).
Basale e 12 mesi
Variazione del metabolismo a riposo in un periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Tutti i partecipanti riceveranno una bilancia digitale abilitata Bluetooth (modello Omron: BCM-500) che misura il metabolismo a riposo (kcal).
Basale e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita nel periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: 基准性，6个月和12个月
Uno strumento validato denominato misura globale PROMIS sarà fornito dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Questi 9 item di questo strumento misureranno l'affaticamento, il disagio emotivo, la salute sociale e la funzione fisica dei partecipanti. 9 dei 10 item della misura globale PROMIS saranno valutati su una scala Likert da 1 a 5, con 5 che rappresenta la migliore salute. Punteggi più alti dalla somma dei nove item indicano una migliore qualità della vita.
基准性，6个月和12个月

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN, JHU School Of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00251726
  • 129674 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute For Nursing Research)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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