Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная программа кардиометаболического здоровья для африканских иммигрантов: программа Afro-DPP

18 апреля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University
Пилотное исследование под названием «Виртуальная программа кардиометаболического здоровья для африканских иммигрантов (Программа Afro-DPP) будет проводиться для изучения кардиометаболических нарушений у проживающих в сообществе африканских иммигрантов, у которых есть несколько кардиометаболических факторов риска, включая гипертонию, диабет 2 типа, высокий уровень холестерина и избыточный вес/ожирение. Предлагаемое исследование привлечет в общей сложности 60 участников и будет использовать неэквивалентный дизайн контрольной группы для проверки эффективности вмешательства в двух африканских церквях в Балтиморе, штат Вашингтон, округ Колумбия. Две церкви будут случайным образом распределены в группу вмешательства или отсроченного вмешательства. В конце 6-месячного периода наблюдения контрольная церковь получит вмешательство (отсроченная контрольная группа). Все участники получат цифровые весы с поддержкой Bluetooth (модель Omron: BCM-500), которые измеряют состав тела, включая массу тела, процент телесного жира, висцеральный жир, процент скелетных мышц, метаболизм в состоянии покоя и индекс массы тела. Всем участникам также будет предоставлен тонометр с поддержкой Bluetooth (модель Omron: BP7250). Все участники загрузят приложение Omron Connect, которое позволит участникам синхронизировать показания артериального давления и состава тела участников с приложением. Исследовательская группа получит доступ к этим показаниям, чтобы отслеживать результаты исследования и прогресс участников в течение последующего периода.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Африканские иммигранты в возрасте 25-75 лет
  • Участники, которые сообщают, что не имеют страховки или не имеют доступа к поставщику медицинских услуг
  • Наличие как минимум двух из следующих хронических заболеваний:
  • Индекс массы тела ≥ 25 кг/м2
  • Самооценка уровня глюкозы в плазме натощак от 95 до 125 мг/сутки или HbA1c 5,7-6,5% за последние 6 месяцев
  • Систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Участники, которые не могут общаться на английском языке
  • Участники, у которых есть когнитивные проблемы, которые ограничивают их участие
  • Участники, у которых есть какие-либо серьезные заболевания, которые могут помешать участию
  • Участники, не являющиеся членами церквей, участвующих в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа немедленного вмешательства
Участники группы немедленного вмешательства сразу же начнут 6 месяцев адаптированного вмешательства в образ жизни DPP с тренером по стилю жизни и дистанционным мониторингом артериального давления и состава тела. За этим последует 6-месячный период наблюдения, во время которого вмешательство (тренер по стилю жизни) будет отменено. В этот период участники будут оцениваться на предмет сохранения изменений образа жизни.
Поведенческий: Программа профилактики диабета
Многокомпонентное вмешательство будет сосредоточено на интенсивном изменении образа жизни, проводимом тренером по стилю жизни. Тренер по стилю жизни африканского происхождения будет отвечать за проведение интенсивного вмешательства в образ жизни и реализацию адаптированной программы профилактики диабета (DPP).
Другой: Группа отсроченного вмешательства
Участники группы отсроченного вмешательства получат дистанционный мониторинг артериального давления и состава тела в течение 1-х 6 месяцев (без инструктора по стилю жизни), а затем через 6 месяцев получат адаптированное вмешательство в образ жизни DPP с инструктором по стилю жизни.
Поведенческий: Программа профилактики диабета
Многокомпонентное вмешательство будет сосредоточено на интенсивном изменении образа жизни, проводимом тренером по стилю жизни. Тренер по стилю жизни африканского происхождения будет отвечать за проведение интенсивного вмешательства в образ жизни и реализацию адаптированной программы профилактики диабета (DPP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления в течение 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Всем участникам будет роздан тонометр с поддержкой Bluetooth (модель Omron: BP7250). Все участники загрузят приложение Omron Connect, которое позволит им синхронизировать с приложением показания систолического артериального давления (мм рт. ст.).
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение диастолического артериального давления в течение 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Всем участникам будет роздан тонометр с поддержкой Bluetooth (модель Omron: BP7250). Все участники загрузят приложение Omron Connect, которое позволит им синхронизировать свои показания диастолического артериального давления (мм рт. ст.) с приложением.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение массы тела в течение 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Все участники получат цифровые весы с поддержкой Bluetooth (модель Omron: BCM-500), которые измеряют массу тела (кг).
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение процентного содержания жира в организме за 6-месячный период
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Все участники получат цифровые весы с поддержкой Bluetooth (модель Omron: BCM-500), которые измеряют процентное содержание жира в организме (%).
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение висцерального жира за 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Все участники получат цифровые весы с поддержкой Bluetooth (модель Omron: BCM-500), которые измеряют висцеральный жир (рейтинговые уровни 1–59).
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение процентного содержания скелетных мышц за 6-месячный период
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Все участники получат цифровые весы с поддержкой Bluetooth (модель Omron: BCM-500), которые измеряют процент скелетных мышц (%).
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение метаболизма в покое за 6-месячный период
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Все участники получат цифровые весы с поддержкой Bluetooth (модель Omron: BCM-500), которые измеряют метаболизм в состоянии покоя (ккал).
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение индекса массы тела за 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Все участники получат цифровые весы с поддержкой Bluetooth (модель Omron: BCM-500), которые измеряют индекс массы тела (кг/м^2).
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Глобальный риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) будет рассчитываться с использованием оценки сердечно-сосудистого риска на основе индекса массы тела. Более высокие баллы указывают на более высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний. Непрерывные оценки риска будут использоваться для классификации пациентов по категориям риска в соответствии с III панелью лечения взрослых Национальной образовательной программы по холестерину (ATPIII): низкий уровень (20%).
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение индекса массы тела за 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Индекс массы тела (кг/м^2) будет рассчитываться с использованием калькулятора индекса массы тела для взрослых, предоставленного Центрами по контролю и профилактике заболеваний.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение систолического артериального давления в течение 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Всем участникам будет роздан тонометр с поддержкой Bluetooth (модель Omron: BP7250). Все участники загрузят приложение Omron Connect, которое позволит им синхронизировать с приложением показания систолического артериального давления (мм рт. ст.).
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение диастолического артериального давления в течение 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Всем участникам будет роздан тонометр с поддержкой Bluetooth (модель Omron: BP7250). Все участники загрузят приложение Omron Connect, которое позволит им синхронизировать свои показания диастолического артериального давления (мм рт. ст.) с приложением.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение массы тела в течение 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Все участники получат цифровые весы с поддержкой Bluetooth (модель Omron: BCM-500), которые измеряют массу тела (кг).
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение процентного содержания жира в организме за 12-месячный период
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Все участники получат цифровые весы с поддержкой Bluetooth (модель Omron: BCM-500), которые измеряют процентное содержание жира в организме (%).
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение висцерального жира за 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Все участники получат цифровые весы с поддержкой Bluetooth (модель Omron: BCM-500), которые измеряют висцеральный жир (рейтинговые уровни 1–59).
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение процентного содержания скелетных мышц за 12-месячный период
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Все участники получат цифровые весы с поддержкой Bluetooth (модель Omron: BCM-500), которые измеряют процент скелетных мышц (%).
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение метаболизма в состоянии покоя за 12-месячный период
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Все участники получат цифровые весы с поддержкой Bluetooth (модель Omron: BCM-500), которые измеряют метаболизм в состоянии покоя (ккал).
Исходный уровень и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни в течение 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Утвержденный инструмент под названием глобальная мера PROMIS будет предоставлен Информационной системой измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Эти 9 пунктов этого инструмента будут измерять усталость участников, эмоциональный стресс, социальное здоровье и физическую функцию. 9 из 10 пунктов глобальной оценки PROMIS будут оцениваться по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 5 соответствует наилучшему состоянию здоровья. Более высокие баллы по сумме девяти пунктов указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение интенсивности боли в течение 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Утвержденный инструмент под названием глобальная мера PROMIS будет предоставлен Информационной системой измерения результатов, сообщаемых пациентами. Один пункт этого инструмента будет измерять восприятие боли участниками. Элемент боли использует шкалу ответов от 0 до 10, которая будет пересчитана по 5-балльной шкале. Более высокие баллы по пункту «Боль» указывают на более сильную боль.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN, JHU School Of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00251726
  • 129674 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute For Nursing Research)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа профилактики диабета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться