Spokojenost pacienta a smyslové vlastnosti Alergická rýma nosní sprej
Spokojenost pacientů a senzorické vlastnosti léčby alergickou rinitidou nosním sprejem
Přehled studie
Detailní popis
Studie se snaží porozumět spokojenosti pacientů a důležitosti atributů léčby u nosních sprejů pro alergickou rýmu dvou značek (RYALTRIS® vs. DYMISTA®).
K přímému srovnání spokojenosti pacientů se 2 různými nosními spreji na alergickou rinitidu byla zvolena observační průřezová studie se 2 nezávislými vzorky. Účastníci vyplní online průzkum zahrnující úlohu Best-Worst scaling (BWS), aby určili index spokojenosti a důležitosti pro senzorické atributy.
Navrhované léčebné atributy vycházejí z řady předchozích studií, včetně těch, které provedli Meltzer a kol. 2005 a Price a kol. 2020, a metodologie z vlastní práce CaPPRe při vývoji indexů důležitosti a spokojenosti léčebných atributů pomocí BWS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Community and Patient Preference Research Pty Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Primární populací budou pacienti se středně těžkou až těžkou SAR nebo PAR s nebo bez konjunktivitidy v Austrálii, u kterých byla v posledních 12 měsících zahájena léčba přípravkem RYALTRIS® nebo DYMISTA®.
Předpokládaná velikost vzorku se pohybuje mezi 200 až 400 pacienty. 100–200 pacientů zahájilo léčbu přípravkem RYALTRIS® a 100–200 pacientů zahájilo léčbu nosním sprejem DYMISTA® za posledních 12 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientům s alergickou rýmou (středně těžká až těžká sezónní alergická rýma nebo celoroční alergická rýma) s nebo bez konjunktivitidy, kteří splňují následující kritéria, bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie:
- Pacienti starší 18 let
- Plynně v angličtině
- Pacienti, kteří začali užívat RYALTRIS® nebo DYMISTA® nosní sprej v posledních 12 měsících a v současné době užívají léčbu
- Ochotný a schopný poskytnout souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Nahlásili ztrátu chuti a/nebo čichu související s COVID-19 (nebo jiným zdravotním stavem)
- Jste zaměstnáni farmaceutickou společností (aby nedošlo ke střetu zájmů)
- Jsou zaměstnáni u očkovací společnosti (aby se předešlo střetu zájmů)
- Nemáte přístup k internetu (pro zajištění platnosti údajů)
- Nejsou schopni číst a rozumět angličtině (pro zajištění platnosti údajů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti na RYALTRIS
Pacienti, kteří v současné době používají nosní sprej RYALTRIS.
|
V této observační studii účastníci, kteří začali užívat nosní sprej RYALTRIS/DYMISTA, dokončí průřezový online průzkum, který zahrnuje úlohu Nejlepší a nejhorší škálování, aby se zachytila jejich spokojenost a důležitost různých atributů léčby.
|
|
Pacienti na DYMISTA
Pacienti, kteří v současné době používají nosní sprej DYMISTA.
|
V této observační studii účastníci, kteří začali užívat nosní sprej RYALTRIS/DYMISTA, dokončí průřezový online průzkum, který zahrnuje úlohu Nejlepší a nejhorší škálování, aby se zachytila jejich spokojenost a důležitost různých atributů léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkově nejlepší a nejhorší skóre indexu škálování (skóre indexu spokojenosti s léčbou)
Časové okno: Průřezové - dokončením studia průměrně 3 měsíce
|
Primárním koncovým bodem studie je celkové indexové skóre z cvičení Best Worst Scaling, které odráží spokojenost a důležitost léčebných atributů nosního spreje RYALTRIS® a DYMISTA®. Indexové skóre z cvičení Best Worst Scaling se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost s léčebnými atributy. |
Průřezové - dokončením studia průměrně 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měřítka skóre z úlohy nejlepšího a nejhoršího měřítka
Časové okno: Průřezové - dokončením studia průměrně 3 měsíce
|
Sekundárními cílovými body studie byly přeškálované skóre domény nejlepšího nejhoršího škálování ze cvičení nejlepšího nejhoršího škálování (tj. skóre pro každou z domén ohledně spokojenosti a důležitosti). Přeškálované nejlepší-nejhorší skóre domény se pohybuje od 0 do 10 a představuje spokojenost a důležitost každé domény. Vyšší přeškálované skóre spokojenosti ukazuje vyšší spokojenost s léčebným atributem. Přeškálované skóre vyšší důležitosti ukazuje na vyšší důležitost léčebného atributu. Vyšší přeškálované skóre spokojenosti a důležitosti naznačuje lepší výsledek, protože účastníci jsou spokojeni a pravděpodobněji budou dodržovat svou současnou léčbu. |
Průřezové - dokončením studia průměrně 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Fifer, PhD, Community and Patient Preference Research Pty Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Australian Institute of Health and Welfare 2019. Allergic rhinitis ('hay fever'). Cat. no. PHE 257. Canberra: AIHW. Viewed 01 May 2020, https://www.aihw.gov.au/reports/chronic-respiratory-conditions/allergic-rhinitis-hay-fever/contents/allergic-rhinitis
- Meltzer EO, Bardelas J, Goldsobel A, Kaiser H. A preference evaluation study comparing the sensory attributes of mometasone furoate and fluticasone propionate nasal sprays by patients with allergic rhinitis. Treat Respir Med. 2005;4(4):289-96. doi: 10.2165/00151829-200504040-00007.
- Meltzer EO, Garadi R, Laforce C, Chadwick SJ, Berger WE, Gross G, Edwards MR, Crenshaw K, Wall GM. Comparative study of sensory attributes of two antihistamine nasal sprays: olopatadine 0.6% and azelastine 0.1%. Allergy Asthma Proc. 2008 Nov-Dec;29(6):659-68. doi: 10.2500/aap.2008.29.3181. Epub 2008 Dec 6.
- Meltzer EO, Hadley J, Blaiss M, Benninger M, Kimel M, Kleinman L, Dupclay L, Garcia J, Leahy M, Georges G. Development of questionnaires to measure patient preferences for intranasal corticosteroids in patients with allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;132(2):197-207. doi: 10.1016/j.otohns.2004.10.010.
- Price D, Klimek L, Galffy G, Emmeluth M, Koltun A, Kopietz F, Nguyen DT, van Weissenbruch R, Pohl W, Kuhl HC, Scadding G, Mullol J. Allergic rhinitis and asthma symptoms in a real-life study of MP-AzeFlu to treat multimorbid allergic rhinitis and asthma. Clin Mol Allergy. 2020 Aug 6;18:15. doi: 10.1186/s12948-020-00130-9. eCollection 2020.
- Louviere, J., Flynn, T., Marley, A., 2015. References. In Best-Worst Scaling: Theory, Methods and Applications Cambridge University, Cambridge, pp. 316-331
- Muhlbacher AC, Kaczynski A, Zweifel P, Johnson FR. Experimental measurement of preferences in health and healthcare using best-worst scaling: an overview. Health Econ Rev. 2016 Dec;6(1):2. doi: 10.1186/s13561-015-0079-x. Epub 2016 Jan 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210902_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .