Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

miRNA u vysokého stupně serózní rakoviny vaječníků (MIROC)

3. prosince 2021 aktualizováno: Anna Myriam Perrone, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Analýza cirkulujících miRNA jako potenciálních biomarkerů diagnózy a prognózy u vysokého stupně serózní rakoviny vaječníků

High grade serózní karcinom ovaria představuje gynekologickou malignitu s nejvyšší incidencí mortality. Rozhodovací nástroje jsou v současnosti omezeny na použití standardních zobrazovacích modalit a analýzu sérových biomarkerů, jako je CA 125, které mají často nízkou specificitu a citlivost. V poslední době je rostoucí zájem výzkumu zaměřen na tzv. cirkulující mikroRNA (miRNA). Bylo pozorováno, že miRNA jsou hojně přítomny ve všech biologických tekutinách a hrají klíčovou roli poslů v mezibuněčné komunikaci. Rakovinné buňky mají rychlý obrat, který má za následek kontinuální uvolňování nukleových kyselin a vezikul pocházejících ze samotného nádoru, jako jsou samotné nádorové buňky, které se oddělují od hmoty nádoru a vstupují do krevního řečiště. Vzhledem k jejich důležité roli jako modulátorů genové exprese, aby byla zachována jejich integrita, jsou miRNA zapouzdřeny ve specifických vezikulách, aby se zabránilo jejich degradaci enzymy přítomnými v biologických tekutinách. V této souvislosti představuje možnost sledování hladin exprese specifických miRNA velmi zajímavou možnost jak pro včasnou diagnostiku, tak pro sledování klinické odpovědi na farmakologickou léčbu. V současné době neexistují neinvazivní přístupy k monitorování klinického výsledku v reálném čase, zatímco identifikace cirkulujících biomarkerů by umožnila rychlou intervenci, případně modifikaci farmakologického managementu v případě progrese.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Bo
      • Bologna, Bo, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Anna Myriam Perrone, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s vysokým stupněm serózní rakoviny vaječníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk>18
  • Histologická diagnostika epiteliálního karcinomu vaječníků
  • Pacienti způsobilí k operaci
  • Pacientky sledované v rámci klinické péče c/o onkologická gynekologie (chirurgie a sledování)
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s HCV, HBV a HIV
  • Pacientky s jinými malignitami diagnostikovanými méně než 5 let před diagnózou ovariální malignity
  • Ovariální metastázy primárních novotvarů jiných orgánů
  • Přítomnost ascitu pro nenádorové příčiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podélných miRNA oproti chemoterapii
Časové okno: 2 roky
Hodnocení exprese miRNA v longitudinálních krevních vzorcích odebraných během každého sledování
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace miRNA-klinicko-patologických dat
Časové okno: 2 roky
Korelace mezi deregulací miRNA a klinicko-patologickými a molekulárními daty
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Myriam Perrone, IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit