- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05146505
miRNA u vysokého stupně serózní rakoviny vaječníků (MIROC)
3. prosince 2021 aktualizováno: Anna Myriam Perrone, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Analýza cirkulujících miRNA jako potenciálních biomarkerů diagnózy a prognózy u vysokého stupně serózní rakoviny vaječníků
High grade serózní karcinom ovaria představuje gynekologickou malignitu s nejvyšší incidencí mortality.
Rozhodovací nástroje jsou v současnosti omezeny na použití standardních zobrazovacích modalit a analýzu sérových biomarkerů, jako je CA 125, které mají často nízkou specificitu a citlivost.
V poslední době je rostoucí zájem výzkumu zaměřen na tzv. cirkulující mikroRNA (miRNA).
Bylo pozorováno, že miRNA jsou hojně přítomny ve všech biologických tekutinách a hrají klíčovou roli poslů v mezibuněčné komunikaci.
Rakovinné buňky mají rychlý obrat, který má za následek kontinuální uvolňování nukleových kyselin a vezikul pocházejících ze samotného nádoru, jako jsou samotné nádorové buňky, které se oddělují od hmoty nádoru a vstupují do krevního řečiště.
Vzhledem k jejich důležité roli jako modulátorů genové exprese, aby byla zachována jejich integrita, jsou miRNA zapouzdřeny ve specifických vezikulách, aby se zabránilo jejich degradaci enzymy přítomnými v biologických tekutinách.
V této souvislosti představuje možnost sledování hladin exprese specifických miRNA velmi zajímavou možnost jak pro včasnou diagnostiku, tak pro sledování klinické odpovědi na farmakologickou léčbu.
V současné době neexistují neinvazivní přístupy k monitorování klinického výsledku v reálném čase, zatímco identifikace cirkulujících biomarkerů by umožnila rychlou intervenci, případně modifikaci farmakologického managementu v případě progrese.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Myriam Perrone, MD
- Telefonní číslo: +39 051 2144392
- E-mail: myriam.perrone@aosp.bo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Myriam Perrone
- Telefonní číslo: +39 051 2144392
- E-mail: myriam.perrone@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Anna Myriam Perrone, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s vysokým stupněm serózní rakoviny vaječníků
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk>18
- Histologická diagnostika epiteliálního karcinomu vaječníků
- Pacienti způsobilí k operaci
- Pacientky sledované v rámci klinické péče c/o onkologická gynekologie (chirurgie a sledování)
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s HCV, HBV a HIV
- Pacientky s jinými malignitami diagnostikovanými méně než 5 let před diagnózou ovariální malignity
- Ovariální metastázy primárních novotvarů jiných orgánů
- Přítomnost ascitu pro nenádorové příčiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza podélných miRNA oproti chemoterapii
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení exprese miRNA v longitudinálních krevních vzorcích odebraných během každého sledování
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace miRNA-klinicko-patologických dat
Časové okno: 2 roky
|
Korelace mezi deregulací miRNA a klinicko-patologickými a molekulárními daty
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Myriam Perrone, IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 788/2021/Sper/AOUBo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .