- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05146505
миРНК при серозном раке яичников высокой степени злокачественности (MIROC)
3 декабря 2021 г. обновлено: Anna Myriam Perrone, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Анализ циркулирующих микроРНК как потенциальных биомаркеров диагностики и прогноза при серозном раке яичников высокой степени злокачественности
Серозный рак яичников высокой степени злокачественности представляет собой гинекологическое злокачественное новообразование с самой высокой частотой летальности.
Инструменты принятия решений в настоящее время ограничены использованием стандартных методов визуализации и анализом биомаркеров сыворотки, таких как CA 125, которые часто имеют низкую специфичность и чувствительность.
В последнее время растущий исследовательский интерес был направлен на так называемые циркулирующие микроРНК (миРНК).
Действительно, было замечено, что микроРНК в изобилии присутствуют во всех биологических жидкостях и играют ключевую роль мессенджеров в межклеточной коммуникации.
Раковые клетки имеют быстрый оборот, что приводит к непрерывному высвобождению нуклеиновых кислот и везикул, полученных из самой опухоли, таких как сами опухолевые клетки, которые отделяются от опухолевой массы и попадают в кровоток.
Учитывая их важную роль в качестве модуляторов экспрессии генов, для сохранения их целостности микроРНК инкапсулируют в специфические везикулы, чтобы предотвратить их деградацию ферментами, присутствующими в биологических жидкостях.
В этом контексте возможность мониторинга уровней экспрессии специфических микроРНК представляет собой очень интересный вариант как для ранней диагностики, так и для мониторинга клинического ответа на фармакологическое лечение.
В настоящее время не существует неинвазивных подходов для мониторинга клинического исхода в режиме реального времени, в то время как идентификация циркулирующих биомаркеров позволила бы проводить оперативное вмешательство, возможно, изменяя фармакологическую тактику в случае прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna Myriam Perrone, MD
- Номер телефона: +39 051 2144392
- Электронная почта: myriam.perrone@aosp.bo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Myriam Perrone
- Номер телефона: +39 051 2144392
- Электронная почта: myriam.perrone@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Anna Myriam Perrone, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с серозным раком яичников высокой степени злокачественности
Описание
Критерии включения:
- возраст>18
- Гистологическая диагностика эпителиального рака яичников
- Пациенты, которым показана операция
- Пациенты, проходящие курс клинической помощи в онкологической гинекологии (операция и последующее наблюдение)
- информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с ВГС, ВГВ и ВИЧ
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями, диагностированными менее чем за 5 лет до постановки диагноза злокачественного новообразования яичников.
- Метастазы в яичники первичных новообразований других органов
- Наличие асцита по неопухолевым причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продольный анализ микроРНК по сравнению с химиотерапией
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка экспрессии микроРНК в продольных образцах крови, собранных во время каждого последующего наблюдения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ассоциация микроРНК-клинико-патологических данных
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция между нарушением регуляции микроРНК и клинико-патологическими и молекулярными данными
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anna Myriam Perrone, IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- 788/2021/Sper/AOUBo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .