- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05146505
miRNAs en cáncer de ovario seroso de alto grado (MIROC)
3 de diciembre de 2021 actualizado por: Anna Myriam Perrone, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Análisis de miARN circulantes como posibles biomarcadores de diagnóstico y pronóstico en cáncer de ovario seroso de alto grado
El cáncer de ovario seroso de alto grado representa la neoplasia maligna ginecológica con mayor incidencia de mortalidad.
Actualmente, las herramientas para la toma de decisiones se limitan al uso de modalidades de imágenes estándar y al análisis de biomarcadores séricos, como el CA 125, que a menudo tienen baja especificidad y sensibilidad.
Recientemente, un creciente interés de investigación se ha dirigido a los llamados microARN circulantes (miARN).
De hecho, se ha observado que los miARN están abundantemente presentes en todos los fluidos biológicos y desempeñan el papel clave de mensajeros en la comunicación intercelular.
Las células cancerosas tienen un recambio rápido que da como resultado una liberación continua de ácidos nucleicos y vesículas derivadas del propio tumor, como las propias células tumorales que se separan de la masa tumoral para entrar en el torrente sanguíneo.
Dado su importante papel como moduladores de la expresión génica, para preservar su integridad, los miARN se encapsulan en vesículas específicas, con el fin de evitar su degradación por las enzimas presentes en los fluidos biológicos.
En este contexto, la posibilidad de monitorizar los niveles de expresión de miRNAs específicos representa una opción muy interesante tanto para un diagnóstico precoz como para monitorizar la respuesta clínica al tratamiento farmacológico.
Actualmente, no existen enfoques no invasivos para monitorear el resultado clínico en tiempo real, mientras que la identificación de biomarcadores circulantes permitiría una pronta intervención, posiblemente modificando el manejo farmacológico en caso de progresión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Myriam Perrone, MD
- Número de teléfono: +39 051 2144392
- Correo electrónico: myriam.perrone@aosp.bo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Myriam Perrone
- Número de teléfono: +39 051 2144392
- Correo electrónico: myriam.perrone@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bo
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Bologna, Bo, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Anna Myriam Perrone, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con cáncer de ovario seroso de alto grado
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>18
- Diagnóstico histológico del cáncer epitelial de ovario
- Pacientes elegibles para cirugía
- Pacientes seguidos en la vía de atención clínica c/o ginecología oncológica (cirugía y seguimiento)
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con VHC, VHB y VIH
- Pacientes con otras neoplasias malignas diagnosticadas menos de 5 años antes del diagnóstico de neoplasia maligna de ovario
- Metástasis ováricas de neoplasias primarias de otros órganos
- Presencia de ascitis por causas no neoplásicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis longitudinal de miRNAs sobre quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación de la expresión de miARN en muestras de sangre longitudinales recogidas durante cada seguimiento
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación miARN-datos clínico-patológicos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Correlación entre la desregulación de miRNAs y datos clínico-patológicos y moleculares
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Myriam Perrone, IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 788/2021/Sper/AOUBo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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