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miRNAs bei hochgradigem serösem Eierstockkrebs (MIROC)

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Anna Myriam Perrone, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Analyse zirkulierender miRNAs als potenzielle Biomarker für Diagnose und Prognose bei hochgradigem serösem Eierstockkrebs

Hochgradiger seröser Eierstockkrebs stellt die gynäkologische Malignität mit der höchsten Mortalitätsrate dar. Entscheidungshilfen beschränken sich derzeit auf die Verwendung standardmäßiger Bildgebungsmodalitäten und die Analyse von Serumbiomarkern wie CA 125, die häufig eine geringe Spezifität und Sensitivität aufweisen. In jüngster Zeit richtet sich das Forschungsinteresse auf sogenannte zirkulierende microRNAs (miRNAs). Tatsächlich wurde beobachtet, dass miRNAs in allen biologischen Flüssigkeiten reichlich vorhanden sind und eine Schlüsselrolle als Botenstoffe in der interzellulären Kommunikation spielen. Krebszellen haben einen schnellen Umsatz, der zu einer kontinuierlichen Freisetzung von Nukleinsäuren und Vesikeln führt, die vom Tumor selbst stammen, beispielsweise von den Tumorzellen selbst, die sich von der Tumormasse trennen und in den Blutkreislauf gelangen. Aufgrund ihrer wichtigen Rolle als Modulatoren der Genexpression werden miRNAs zur Wahrung ihrer Integrität in spezifische Vesikel eingekapselt, um ihren Abbau durch die in biologischen Flüssigkeiten vorhandenen Enzyme zu verhindern. In diesem Zusammenhang stellt die Möglichkeit, die Expressionsniveaus spezifischer miRNAs zu überwachen, eine sehr interessante Option sowohl für eine Frühdiagnose als auch für die Überwachung des klinischen Ansprechens auf eine pharmakologische Behandlung dar. Derzeit gibt es keine nicht-invasiven Ansätze zur Überwachung des klinischen Ergebnisses in Echtzeit, während die Identifizierung zirkulierender Biomarker ein sofortiges Eingreifen und möglicherweise eine Änderung des pharmakologischen Managements im Falle einer Progression ermöglichen würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Anna Myriam Perrone, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit hochgradigem serösem Eierstockkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18
  • Histologische Diagnose von epithelialem Eierstockkrebs
  • Patienten, die für eine Operation in Frage kommen
  • Patienten, die im klinischen Versorgungspfad mit onkologischer Gynäkologie (Chirurgie und Nachsorge) betreut werden
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HCV, HBV und HIV
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen, bei denen die Diagnose weniger als 5 Jahre vor der Diagnose einer bösartigen Eierstockerkrankung gestellt wurde
  • Ovarialmetastasen primärer Neoplasien anderer Organe
  • Vorliegen von Aszites aus nicht-neoplastischen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsschnittanalyse von miRNAs über Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der miRNA-Expression in Längsschnittblutproben, die bei jeder Nachuntersuchung entnommen wurden
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation miRNA-klinisch-pathologische Daten
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation zwischen der Deregulierung von miRNAs und klinisch-pathologischen und molekularen Daten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Myriam Perrone, IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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