- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05146505
miRNAs bei hochgradigem serösem Eierstockkrebs (MIROC)
3. Dezember 2021 aktualisiert von: Anna Myriam Perrone, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Analyse zirkulierender miRNAs als potenzielle Biomarker für Diagnose und Prognose bei hochgradigem serösem Eierstockkrebs
Hochgradiger seröser Eierstockkrebs stellt die gynäkologische Malignität mit der höchsten Mortalitätsrate dar.
Entscheidungshilfen beschränken sich derzeit auf die Verwendung standardmäßiger Bildgebungsmodalitäten und die Analyse von Serumbiomarkern wie CA 125, die häufig eine geringe Spezifität und Sensitivität aufweisen.
In jüngster Zeit richtet sich das Forschungsinteresse auf sogenannte zirkulierende microRNAs (miRNAs).
Tatsächlich wurde beobachtet, dass miRNAs in allen biologischen Flüssigkeiten reichlich vorhanden sind und eine Schlüsselrolle als Botenstoffe in der interzellulären Kommunikation spielen.
Krebszellen haben einen schnellen Umsatz, der zu einer kontinuierlichen Freisetzung von Nukleinsäuren und Vesikeln führt, die vom Tumor selbst stammen, beispielsweise von den Tumorzellen selbst, die sich von der Tumormasse trennen und in den Blutkreislauf gelangen.
Aufgrund ihrer wichtigen Rolle als Modulatoren der Genexpression werden miRNAs zur Wahrung ihrer Integrität in spezifische Vesikel eingekapselt, um ihren Abbau durch die in biologischen Flüssigkeiten vorhandenen Enzyme zu verhindern.
In diesem Zusammenhang stellt die Möglichkeit, die Expressionsniveaus spezifischer miRNAs zu überwachen, eine sehr interessante Option sowohl für eine Frühdiagnose als auch für die Überwachung des klinischen Ansprechens auf eine pharmakologische Behandlung dar.
Derzeit gibt es keine nicht-invasiven Ansätze zur Überwachung des klinischen Ergebnisses in Echtzeit, während die Identifizierung zirkulierender Biomarker ein sofortiges Eingreifen und möglicherweise eine Änderung des pharmakologischen Managements im Falle einer Progression ermöglichen würde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anna Myriam Perrone, MD
- Telefonnummer: +39 051 2144392
- E-Mail: myriam.perrone@aosp.bo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Myriam Perrone
- Telefonnummer: +39 051 2144392
- E-Mail: myriam.perrone@aosp.bo.it
Studienorte
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Bo
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Bologna, Bo, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Anna Myriam Perrone, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit hochgradigem serösem Eierstockkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18
- Histologische Diagnose von epithelialem Eierstockkrebs
- Patienten, die für eine Operation in Frage kommen
- Patienten, die im klinischen Versorgungspfad mit onkologischer Gynäkologie (Chirurgie und Nachsorge) betreut werden
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit HCV, HBV und HIV
- Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen, bei denen die Diagnose weniger als 5 Jahre vor der Diagnose einer bösartigen Eierstockerkrankung gestellt wurde
- Ovarialmetastasen primärer Neoplasien anderer Organe
- Vorliegen von Aszites aus nicht-neoplastischen Gründen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Längsschnittanalyse von miRNAs über Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung der miRNA-Expression in Längsschnittblutproben, die bei jeder Nachuntersuchung entnommen wurden
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Assoziation miRNA-klinisch-pathologische Daten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Korrelation zwischen der Deregulierung von miRNAs und klinisch-pathologischen und molekularen Daten
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Myriam Perrone, IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- 788/2021/Sper/AOUBo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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