- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05146505
miRNAs em câncer de ovário seroso de alto grau (MIROC)
3 de dezembro de 2021 atualizado por: Anna Myriam Perrone, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Análise de miRNAs circulantes como potenciais biomarcadores de diagnóstico e prognóstico em câncer de ovário seroso de alto grau
O câncer de ovário seroso de alto grau representa a malignidade ginecológica com maior incidência de mortalidade.
As ferramentas de tomada de decisão estão atualmente limitadas ao uso de modalidades de imagem padrão e análise de biomarcadores séricos, como CA 125, que geralmente têm baixa especificidade e sensibilidade.
Recentemente, um crescente interesse de pesquisa tem sido direcionado aos chamados microRNAs circulantes (miRNAs).
De fato, foi observado que os miRNAs estão presentes em abundância em todos os fluidos biológicos e desempenham o papel fundamental de mensageiros na comunicação intercelular.
As células cancerígenas têm um rápido turnover que resulta em uma liberação contínua de ácidos nucléicos e vesículas derivadas do próprio tumor, como as próprias células tumorais que se separam da massa tumoral para entrar na corrente sanguínea.
Dado o seu importante papel como moduladores da expressão gênica, a fim de preservar sua integridade, os miRNAs são encapsulados em vesículas específicas, a fim de evitar sua degradação pelas enzimas presentes nos fluidos biológicos.
Nesse contexto, a possibilidade de monitorar os níveis de expressão de miRNAs específicos representa uma opção muito interessante tanto para um diagnóstico precoce quanto para o monitoramento da resposta clínica ao tratamento farmacológico.
Atualmente, não existem abordagens não invasivas para monitorar o resultado clínico em tempo real, enquanto a identificação de biomarcadores circulantes permitiria uma intervenção imediata, possivelmente modificando o manejo farmacológico em caso de progressão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Myriam Perrone, MD
- Número de telefone: +39 051 2144392
- E-mail: myriam.perrone@aosp.bo.it
Estude backup de contato
- Nome: Anna Myriam Perrone
- Número de telefone: +39 051 2144392
- E-mail: myriam.perrone@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bo
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Bologna, Bo, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Anna Myriam Perrone, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com câncer de ovário seroso de alto grau
Descrição
Critério de inclusão:
- idade>18
- Diagnóstico histológico de câncer epitelial de ovário
- Pacientes elegíveis para cirurgia
- Doentes acompanhados no percurso clínico c/o ginecologia oncológica (cirurgia e acompanhamento)
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com HCV, HBV e HIV
- Pacientes com outras neoplasias diagnosticadas menos de 5 anos antes do diagnóstico de neoplasia ovariana
- Metástases ovarianas de neoplasias primárias de outros órgãos
- Presença de ascite por causas não neoplásicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise longitudinal de miRNAs durante a quimioterapia
Prazo: 2 anos
|
Avaliação da expressão de miRNA em amostras de sangue longitudinais coletadas durante cada acompanhamento
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação miRNA-dados clínico-patológicos
Prazo: 2 anos
|
Correlação entre desregulação de miRNAs e dados clínico-patológicos e moleculares
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Myriam Perrone, IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- 788/2021/Sper/AOUBo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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