- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05146505
miRNA's bij hooggradige sereuze eierstokkanker (MIROC)
3 december 2021 bijgewerkt door: Anna Myriam Perrone, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Analyse van circulerende miRNA's als potentiële biomarkers voor diagnose en prognose bij hooggradige sereuze eierstokkanker
Hooggradige sereuze eierstokkanker vertegenwoordigt de gynaecologische maligniteit met de hoogste incidentie van mortaliteit.
Hulpmiddelen voor besluitvorming zijn momenteel beperkt tot het gebruik van standaard beeldvormingsmodaliteiten en analyse van serumbiomarkers, zoals CA 125, die vaak een lage specificiteit en gevoeligheid hebben.
De laatste tijd is er een groeiende onderzoeksinteresse gericht op zogenaamde circulerende microRNA's (miRNA's).
Er is inderdaad waargenomen dat miRNA's overvloedig aanwezig zijn in alle biologische vloeistoffen en de sleutelrol spelen van boodschappers in intercellulaire communicatie.
Kankercellen hebben een snelle omzet, wat resulteert in een continue afgifte van nucleïnezuren en blaasjes die afkomstig zijn van de tumor zelf, zoals de tumorcellen zelf die zich afscheiden van de tumormassa om de bloedbaan binnen te gaan.
Gezien hun belangrijke rol als modulatoren van genexpressie, worden miRNA's, om hun integriteit te behouden, ingekapseld in specifieke blaasjes, om hun afbraak door de enzymen in biologische vloeistoffen te voorkomen.
In deze context is de mogelijkheid om de expressieniveaus van specifieke miRNA's te monitoren een zeer interessante optie, zowel voor een vroege diagnose als voor het monitoren van de klinische respons op farmacologische behandeling.
Momenteel zijn er geen niet-invasieve benaderingen om de klinische uitkomst in realtime te monitoren, terwijl de identificatie van circulerende biomarkers een snelle interventie mogelijk zou maken, waarbij mogelijk de farmacologische behandeling zou worden gewijzigd in geval van progressie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anna Myriam Perrone, MD
- Telefoonnummer: +39 051 2144392
- E-mail: myriam.perrone@aosp.bo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Myriam Perrone
- Telefoonnummer: +39 051 2144392
- E-mail: myriam.perrone@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Anna Myriam Perrone, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met hooggradige sereuze eierstokkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd>18
- Histologische diagnose van epitheliaal ovariumcarcinoom
- Patiënten die in aanmerking komen voor een operatie
- Patiënten gevolgd in het klinisch zorgtraject c/o oncologische gynaecologie (chirurgie en nazorg)
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met HCV, HBV en HIV
- Patiënten met andere maligniteiten die minder dan 5 jaar voorafgaand aan de diagnose van ovariële maligniteit zijn gediagnosticeerd
- Ovariële metastasen van primaire neoplasmata van andere organen
- Aanwezigheid van ascites voor niet-neoplastische oorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale miRNAs-analyse over chemotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van miRNA-expressie in longitudinale bloedmonsters die tijdens elke follow-up zijn verzameld
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie miRNA-klinisch-pathologische gegevens
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlatie tussen deregulering van miRNA's en klinisch-pathologische en moleculaire gegevens
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Myriam Perrone, IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- 788/2021/Sper/AOUBo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .