- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05146505
miRNA nel carcinoma ovarico sieroso di alto grado (MIROC)
3 dicembre 2021 aggiornato da: Anna Myriam Perrone, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Analisi dei miRNA circolanti come potenziali biomarcatori di diagnosi e prognosi nel carcinoma ovarico sieroso di alto grado
Il carcinoma ovarico sieroso di alto grado rappresenta la neoplasia ginecologica con la più alta incidenza di mortalità.
Gli strumenti decisionali sono attualmente limitati all'uso di modalità di imaging standard e all'analisi di biomarcatori sierici, come il CA 125, che spesso hanno bassa specificità e sensibilità.
Recentemente, un crescente interesse di ricerca è stato rivolto ai cosiddetti microRNA circolanti (miRNA).
È stato infatti osservato che i miRNA sono abbondantemente presenti in tutti i fluidi biologici e svolgono il ruolo chiave di messaggeri nella comunicazione intercellulare.
Le cellule tumorali hanno un rapido turnover che si traduce in un continuo rilascio di acidi nucleici e vescicole derivate dal tumore stesso, come le stesse cellule tumorali che si separano dalla massa tumorale per entrare nel circolo sanguigno.
Dato il loro importante ruolo di modulatori dell'espressione genica, per preservarne l'integrità, i miRNA vengono incapsulati in apposite vescicole, al fine di prevenirne la degradazione da parte degli enzimi presenti nei fluidi biologici.
In questo contesto, la possibilità di monitorare i livelli di espressione di specifici miRNA rappresenta un'opzione molto interessante sia per una diagnosi precoce che per monitorare la risposta clinica al trattamento farmacologico.
Attualmente non esistono approcci non invasivi per monitorare l'esito clinico in tempo reale, mentre l'identificazione di biomarcatori circolanti consentirebbe un pronto intervento, eventualmente modificando la gestione farmacologica in caso di progressione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anna Myriam Perrone, MD
- Numero di telefono: +39 051 2144392
- Email: myriam.perrone@aosp.bo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Myriam Perrone
- Numero di telefono: +39 051 2144392
- Email: myriam.perrone@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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Bo
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Bologna, Bo, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Anna Myriam Perrone, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con carcinoma ovarico sieroso di alto grado
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- Diagnosi istologica del carcinoma ovarico epiteliale
- Pazienti eleggibili per intervento chirurgico
- Pazienti seguiti nel percorso clinico assistenziale c/o ginecologia oncologica (chirurgia e follow up)
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con HCV, HBV e HIV
- Pazienti con altri tumori maligni diagnosticati meno di 5 anni prima della diagnosi di tumore ovarico
- Metastasi ovariche di neoplasie primarie di altri organi
- Presenza di ascite per cause non neoplastiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi longitudinale dei miRNA rispetto alla chemioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione dell'espressione di miRNA in campioni di sangue longitudinali raccolti durante ogni follow-up
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione dati miRNA-clinico-patologici
Lasso di tempo: 2 anni
|
Correlazione tra deregolazione dei miRNA e dati clinico-patologici e molecolari
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Myriam Perrone, IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 788/2021/Sper/AOUBo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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