Účinnost digitální terapie pro lidi s dysartrií po mrtvici
14. prosince 2023 aktualizováno: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital
Účinnost digitální terapie pro lidi s dysartrií po mrtvici; Pilotní zkouška
Tato pilotní studie prokáže proveditelnost nové digitalizované rehabilitace řeči vyvinuté pro pacienty s dysartrií po mozkové příhodě.
Pro tuto studii budou účastníci instruováni, aby používali logopedickou aplikaci po dobu 30 minut až 1 hodiny denně po dobu 4 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem bude přijato 60 pacientů s dysartrií po cévní mozkové příhodě, kteří budou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin.
Pacienti v intervenční skupině budou instruováni, aby podstoupili léčbu řeči včetně oromotorického cvičení, fonace, artikulace, rezonance, opakování slabik a cvičení čtení (aplikace na mobilních zařízeních). Denní lekce budou poskytovány po dobu 4 týdnů. Obě skupiny budou také léčeny jako obvykle. Cílem studie je prozkoumat účinnost mobilní logopedie u pacientů s dysartrií v akutní fázi po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurologicky stabilní, jak určí lékař.
- Nástup cévní mozkové příhody během čtyř týdnů před randomizací.
- Diagnóza dysartrie způsobené mrtvicí potvrzená neurologem specializovaným na mrtvici.
- Zachovává si dostatek kognitivních funkcí pro bezproblémové používání logopedické aplikace, jak bylo stanoveno skóre Mini-Mental State Exam 21 ≥ během 1 měsíce před randomizací.
- Schopný chodit nebo se pohybovat sám nebo s pomocí pomůcky pro chůzi (např. chodítka, hole nebo invalidní vozíky).
- Musí mít neporušený zrak, sluch, komunikační dovednosti a motorické dovednosti, stejně jako porozumění dostatečné k tomu, aby bylo možné pokračovat v hodnocení podle posouzení lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Nelze měřit artikulační nebo orofaciální funkce z důvodu organických příčin/lézí v artikulační a cervikální struktuře.
- Má komorbidní neurologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit účast ve studii, jako je demence (Alzheimerova choroba, vaskulární demence, infekce centrálního nervového systému [např. virus lidské imunodeficience, syfilis], Creutzfeld-Jacobova choroba atd.) , Pickova choroba, Huntingtonova choroba nebo Parkinsonova choroba.
- V době prověřování má skóre Mini-Mental State Exam 20 nebo méně.
- Má skóre klinického hodnocení demence 1 ≥ nebo skóre globální stupnice zhoršení 3 ≥ v době screeningu.
- Dostali léčbu demence do 3 měsíců od screeningu.
- Během klinického hodnocení užívá léky, které mohou ovlivnit kognitivní funkce.
- Souběžná medikace je během celého zkušebního období zakázána u následujících léků: léky na léčbu demence, stimulanty centrálního nervového systému, anticholinergika, tricyklická antidepresiva, typická antipsychotika a léky na spaní (kromě rychle působících léků na spaní).
- Souběžná medikace je povolena, pokud bylo pokračování v užívání následujících léků ve stabilní dávce po dobu 2 měsíců před randomizací: atypická antipsychotika, anxiolytika, antidepresiva (s výjimkou tricyklických antidepresiv), hormon štítné žlázy a rychle působící prášky na spaní.
- Je nevzdělaný nebo negramotný.
- Bylo mu diagnostikováno vážné duševní onemocnění, jako je těžká deprese, schizofrenie, závislost na alkoholu nebo drogová závislost.
- D-ST01 nelze použít z důvodu vážné poruchy řeči, jak určil lékař.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina dostane léčbu jako obvykle spolu s logopedickou aplikací.
|
Zařízení: Použití mobilní aplikace Účastníci budou instruováni, aby používali logopedickou aplikaci 30 minut až jednu hodinu denně po dobu 4 týdnů.
Pacienti budou následovat léčbu jako obvykle, včetně konvenční terapie mrtvice, pokud je to nutné na základě lékařských pokynů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude léčena pouze jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srozumitelnost řeči
Časové okno: Základní stav, 4 týdny
|
Srozumitelnost řeči se hodnotí skóre 0 (normální), 1 (srozumitelné, některé rozdíly patrné), 2 (srozumitelné, nápadně odlišné), 3 (srozumitelné při pozorném poslechu, některé nesrozumitelné), 4 (obtížné srozumitelné, mnoho slov nesrozumitelných ), 5 (obvykle nesrozumitelné) nebo 6 (nesrozumitelné).
|
Základní stav, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna skóre v Urimal Test of Articulation and Phonology 2 (UTAP2)
Časové okno: Základní stav, 4 týdny
|
UTAP2, základní nástroj pro určování artikulační zdatnosti, bude použit k hodnocení procenta správných souhlásek (PCC), což je klíčová metrika pro identifikaci nepravidelností v artikulaci.
Účastníci studie budou instruováni, aby přečetli všech 30 slov z testu na úrovni slov UTAP2.
Poté hodnotitelé vypočítají PCC vyjádřené v procentech pomocí 94 souhlásek obsažených v těchto slovech.
Tato metodika uznává, že PCC 0 % znamená nižší artikulační přesnost, zatímco PCC 100 % odráží vyšší úroveň přesnosti.
|
Základní stav, 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: Základní stav, 4 týdny
|
NIHSS bude použit k posouzení neurologických deficitů souvisejících s mrtvicí.
Škálu NIHSS tvoří 11 různých prvků, které hodnotí konkrétní schopnosti; úroveň vědomí (LOC), nejlepší pohled, zorné pole, obrna obličeje, motorická ruka, motorická noha, ataxie končetin, smyslová, nejlepší jazyk, dysartrie, vyhasnutí, nepozornost.
Skóre se pohybuje od 0 do 42; vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky mrtvice.
|
Základní stav, 4 týdny
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní stav, 4 týdny
|
PHQ-9 je devítipoložkový dotazník s vlastními údaji, který se používá k hodnocení symptomů deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž nižší skóre ukazuje na méně depresivní závažnost.
|
Základní stav, 4 týdny
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: Základní stav, 4 týdny
|
GAD-7 (Generalized Anxiety disorder-7) se použije k posouzení úzkosti.
GAD-7 (Generalized Anxiety disorder-7) je sedmipoložkový dotazník, který hodnotí úzkostné symptomy.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší symptomy úzkosti.
|
Základní stav, 4 týdny
|
|
Euro kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: Základní stav, 4 týdny
|
EQ-5D bude sloužit k posouzení kvality života.
EQ-5D je self-report dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím.
Dotazník se skládá z pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, běžné aktivity, nepohodlí a stav nálady související s úzkostí nebo depresí.
Odpovědi indikují tři úrovně závažnosti („žádné problémy“, „některé problémy“ a „extrémní problémy“) v rámci každé dimenze EQ-5D.
|
Základní stav, 4 týdny
|
|
Modifikovaná škála počítačové self-Efficacy Scale (mCSES)
Časové okno: Základní stav, 4 týdny
|
mCSES bude použit k posouzení toho, jak účastníci vnímají vlastní účinnost s ohledem na používání počítačového systému.
mCSES je 10-položkový dotazník, který si sami vyhlásíte.
Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na silnější pocit osobní kompetence.
|
Základní stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tae-Jin Song, MD, PhD, Department of Neurology, Ewha University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-ST01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .