Wirksamkeit eines digitalen Therapeutikums für Menschen mit Dysarthrie nach Schlaganfall

Einschlusskriterien:

1. Neurologisch stabil, wie vom Arzt festgestellt.
2. Beginn des Schlaganfalls innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung.
3. Diagnose einer durch einen Schlaganfall verursachten Dysarthrie, bestätigt durch einen auf Schlaganfälle spezialisierten Neurologen.
4. Behält genügend kognitive Funktionen bei, um die Sprachtherapie-Anwendung problemlos nutzen zu können, wie durch einen Mini-Mental-State-Exam-Wert von 21 ≥ innerhalb eines Monats vor der Randomisierung ermittelt.
5. Kann alleine oder mit Hilfe einer Gehhilfe (z. B. Gehhilfen, Stöcke oder Rollstühle) gehen oder sich fortbewegen.
6. Nach Einschätzung des Arztes müssen Seh-, Hör-, Kommunikations- und Motorikfähigkeiten sowie ein ausreichendes Verständnis vorhanden sein, um mit der Beurteilung fortfahren zu können.

Ausschlusskriterien:

1. Artikulations- oder orofaziale Funktionen können aufgrund organischer Ursachen/Läsionen in der Artikulations- und Halsstruktur nicht gemessen werden.
2. Hat komorbide neurologische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten, wie z. B. Demenz (Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz, Infektion des Zentralnervensystems [z. B. Humanes Immundefizienzvirus, Syphilis], Creutzfeld-Jacob-Krankheit usw.) , Pick-Krankheit, Huntington-Krankheit oder Parkinson-Krankheit.
3. Hat zum Zeitpunkt der Prüfung eine Punktzahl von 20 oder weniger beim Mini-Mental State Exam.
4. Hat zum Zeitpunkt des Screenings einen Clinical Dementia Rating Score von 1 ≥ oder einen Global Deterioration Scale Score von 3 ≥.
5. Erhielt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Demenzbehandlung.
6. Nimmt während des klinischen Studienzeitraums Medikamente ein, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können.
7. Die gleichzeitige Einnahme folgender Medikamente ist während der gesamten Studiendauer verboten: Arzneimittel zur Behandlung von Demenz, Stimulanzien des Zentralnervensystems, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, typische Antipsychotika und Schlafmittel (ausgenommen schnell wirkende Schlafmittel).
8. Eine Komedikation ist zulässig, wenn die fortgesetzte Einnahme der folgenden Medikamente 2 Monate vor der Randomisierung in einer stabilen Dosis erfolgte: atypische Antipsychotika, Anxiolytika, Antidepressiva (ausgenommen trizyklische Antidepressiva), Schilddrüsenhormon und schnell wirkende Schlaftabletten.
9. Ist ungebildet oder Analphabet.
10. Bei ihm wurde eine schwere psychische Erkrankung wie schwere Depression, Schizophrenie, Alkoholabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit diagnostiziert.
11. Aufgrund der vom Arzt festgestellten schweren Sprachbehinderung kann D-ST01 nicht verwendet werden.