Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność cyfrowej terapii dla osób z dyzartrią po udarze

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital

Skuteczność cyfrowej terapii dla osób z dyzartrią po udarze; Próba pilotażowa

Ta próba pilotażowa pozwoli ustalić wykonalność nowej cyfrowej rehabilitacji mowy opracowanej dla pacjentów z dyzartrią poudarową. W tym badaniu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby korzystali z aplikacji do terapii mowy przez 30 minut do 1 godziny dziennie przez okres 4 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 60 pacjentów z dyzartrią poudarową zostanie zrekrutowanych i losowo podzielonych na grupy interwencyjne i kontrolne.

Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną poinstruowani, aby otrzymać terapię mowy, w tym ćwiczenia ustno-motoryczne, fonację, artykulację, rezonans, powtarzanie sylab i ćwiczenia czytania (aplikacja na urządzenia mobilne). Codzienne sesje będą odbywać się przez okres 4 tygodni. Obie grupy będą również traktowane jak zwykle. Celem pracy jest ocena skuteczności mobilnej terapii logopedycznej u pacjentów z dyzartrią w ostrej fazie poudarowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 07804
        • Ewha Womans University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilny neurologicznie, zgodnie z ustaleniami klinicysty.
  2. Początek udaru w ciągu czterech tygodni przed randomizacją.
  3. Rozpoznanie dyzartrii spowodowanej udarem mózgu potwierdzone przez neurologa specjalizującego się w udarach mózgu.
  4. Utrzymuje funkcje poznawcze na tyle, aby bez problemów korzystać z aplikacji do terapii mowy, jak określono na podstawie wyniku Mini-Mental State Exam wynoszącego 21 ≥ w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  5. Zdolny do chodzenia lub poruszania się samodzielnie lub z pomocą pomocy do chodzenia (np. chodzików, lasek lub wózków inwalidzkich).
  6. Musi mieć nienaruszony wzrok, słuch, umiejętności komunikacyjne i motoryczne, a także zrozumienie wystarczające do przeprowadzenia oceny, zgodnie z oceną klinicysty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości pomiaru funkcji artykulacyjnych lub ustno-twarzowych z powodu przyczyn organicznych/uszkodzeń w strukturze artykulacyjnej i szyjnej.
  2. Ma współistniejące schorzenia neurologiczne, które w opinii badacza mogą utrudniać udział w badaniu, takie jak otępienie (choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego [np. , choroba Picka, choroba Huntingtona lub choroba Parkinsona.
  3. Ma wynik Mini-Mental State Exam 20 lub niższy w czasie badania przesiewowego.
  4. W czasie badania przesiewowego uzyskał wynik w skali klinicznej demencji 1 ≥ lub wynik 3 ≥ w Globalnej Skali Pogorszenia.
  5. Otrzymał leczenie demencji w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  6. Przyjmuje leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze w okresie badania klinicznego.
  7. W całym okresie próbnym zabronione jest jednoczesne stosowanie następujących leków: leków stosowanych w leczeniu otępienia, środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy, leków przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, typowych leków przeciwpsychotycznych, środków nasennych (z wyłączeniem szybko działających środków nasennych).
  8. Dozwolone jest jednoczesne stosowanie następujących leków w stałej dawce przez 2 miesiące przed randomizacją: atypowe leki przeciwpsychotyczne, anksjolityki, leki przeciwdepresyjne (z wyłączeniem trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), hormon tarczycy i szybko działające tabletki nasenne.
  9. Jest niewykształcony lub analfabetą.
  10. Zdiagnozowano u niego poważną chorobę psychiczną, taką jak ciężka depresja, schizofrenia, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  11. Nie można używać D-ST01 z powodu poważnego upośledzenia mowy, zgodnie z ustaleniami klinicysty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna zostanie potraktowana jak zwykle wraz z aplikacją do terapii mowy.
Urządzenie: Mobilna aplikacja
Urządzenie: Korzystanie z aplikacji mobilnej Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby korzystać z aplikacji do terapii mowy przez 30 minut do jednej godziny dziennie przez okres 4 tygodni.
Inny: Leczenie jak zwykle
Pacjenci będą kontynuować leczenie w zwykły sposób, w tym konwencjonalną terapię udaru, jeśli zajdzie taka potrzeba, zgodnie z wytycznymi medycznymi.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie leczona jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumiałość mowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zrozumiałość mowy oceniana jest na podstawie 0 (normalna), 1 (zrozumiała, zauważalne pewne różnice), 2 (zrozumiała, zauważalnie różna), 3 (zrozumiała przy uważnym słuchaniu, niektóre niezrozumiałe), 4 (trudne do zrozumienia, wiele słów niezrozumiałych ), 5 (zwykle niezrozumiałe) lub 6 (niezrozumiałe).
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku w Urimalskim Teście Artykulacji i Fonologii 2 (UTAP2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
UTAP2, podstawowe narzędzie do określania biegłości artykulacyjnej, zostanie wykorzystane do oceny procentu poprawności spółgłosek (PCC), kluczowego wskaźnika identyfikującego nieprawidłowości w artykulacji. Uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby przeczytali wszystkie 30 słów z testu na poziomie słów UTAP2. Następnie oceniający obliczą PCC wyrażoną procentowo, używając 94 spółgłosek zawartych w tych słowach. Metodologia ta uwzględnia, że ​​PCC wynoszące 0% oznacza niższą dokładność artykulacji, podczas gdy PCC wynoszące 100% odzwierciedla wyższy poziom precyzji.
Wartość podstawowa, 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
NIHSS zostanie wykorzystany do oceny deficytów neurologicznych związanych z udarem. Skala NIHSS składa się z 11 różnych elementów, które oceniają określone zdolności; poziom świadomości (LOC), najlepsze spojrzenie, pole widzenia, porażenie twarzy, motoryczna ręka, motoryczna noga, ataksja kończyn, sensoryczna, najlepszy język, dyzartria, wygaszanie, nieuwaga. Wynik waha się od 0 do 42; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy udaru.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
PHQ-9 to kwestionariusz składający się z dziewięciu pozycji, służący do oceny objawów depresyjnych. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie depresji.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
GAD-7 (uogólnione zaburzenie lękowe-7) zostanie użyte do oceny lęku. GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) to kwestionariusz składający się z siedmiu pozycji, który ocenia objawy lękowe. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze objawy lękowe.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Euro Jakość Życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
EQ-5D posłuży do oceny jakości życia. EQ-5D to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem. Kwestionariusz składa się z pięciu wymiarów: ruchliwość, samoobsługa, zwykłe czynności, dyskomfort oraz stan nastroju związany z lękiem lub depresją. Odpowiedzi wskazują trzy poziomy dotkliwości („brak problemów”, „niektóre problemy” i „skrajne problemy”) w każdym wymiarze EQ-5D.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmodyfikowana komputerowa skala własnej skuteczności (mCSES)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
mCSES zostanie wykorzystany do oceny postrzegania własnej skuteczności przez uczestników w odniesieniu do korzystania z systemu komputerowego. mCSES jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 10 pozycji. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie kompetencji osobistych.
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ewha Womans University Seoul Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae-Jin Song, MD, PhD, Department of Neurology, Ewha University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-ST01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj