Digitaalihoidon teho ihmisille, joilla on dysartria aivohalvauksen jälkeen
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital
Digitaalisen terapeuttisen lääkkeen tehokkuus ihmisille, joilla on dysartria aivohalvauksen jälkeen; Pilot Trial
Tämä pilottitutkimus selvittää uuden digitalisoidun puhekuntoutuksen toteutettavuuden, joka on kehitetty potilaille, joilla on aivohalvauksen jälkeinen dysartria.
Tässä tutkimuksessa osallistujia neuvotaan käyttämään puheterapiasovellusta 30 minuutista 1 tuntiin päivässä 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 60 potilasta, joilla on aivohalvauksen jälkeinen dysartria, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin.
Interventioryhmän potilaita ohjataan saamaan puhehoitoja, mukaan lukien suun-motorinen harjoitus, fonaatio, artikulaatio, resonanssi, tavuntoisto ja lukuharjoitus (sovellus mobiililaitteille). Päivittäisiä istuntoja järjestetään 4 viikon aikana. Molemmat ryhmät saavat myös hoitoa normaalisti. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää mobiilipohjaisen puheterapian tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisessä akuutissa vaiheessa dysartriaa sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologisesti vakaa, lääkärin määrittelemä.
- Aivohalvauksen alkaminen neljän viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Aivohalvauksen aiheuttama dysartriadiagnoosi, jonka on vahvistanut aivohalvauksen erikoisneurologi.
- Säilyttää tarpeeksi kognitiivisia toimintoja käyttääkseen puheterapiasovellusta ilman ongelmia, kuten Mini-Mental State Exam -pistemäärä on 21 ≥ kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Pystyy kävelemään tai liikkumaan yksin tai kävelyapuvälineen (esim. kävelijät, kepit tai pyörätuolit) avulla.
- Hänellä tulee olla ehjä näkö, kuulo, kommunikaatiotaidot ja motoriset taidot sekä riittävä ymmärrys arvioinnin suorittamiseksi, lääkärin arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Artikulaatiota tai kasvojen toimintaa ei voida mitata nivel- ja kohdunkaulan rakenteen orgaanisten syiden/vaurioiden vuoksi.
- Hänellä on samanaikaisia neurologisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä voisivat heikentää tutkimukseen osallistumista, kuten dementia (Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia, keskushermoston infektio [esim. ihmisen immuunikatovirus, kuppa], Creutzfeld-Jacobin tauti jne.) , Pickin tauti, Huntingtonin tauti tai Parkinsonin tauti.
- Hänen mielenterveyden minikokeen pistemäärä on 20 tai vähemmän seulontahetkellä.
- Kliinisen dementian luokituspistemäärä on 1 ≥ tai Global Deterioration Scale -pistemäärä 3 ≥ seulontahetkellä.
- Sai dementiahoidon 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan kliinisen kokeen aikana.
- Seuraavien lääkkeiden rinnakkaislääkitys on kielletty koko koeajan ajan: dementian hoitoon käytettävät lääkkeet, keskushermostoa stimulantit, antikolinergit, trisykliset masennuslääkkeet, tyypilliset psykoosilääkkeet ja unilääkkeet (pois lukien pikavaikutteiset unilääkkeet).
- Samanaikainen lääkitys on sallittu, jos seuraavien lääkkeiden käyttöä on jatkettu vakaalla annoksella 2 kuukautta ennen satunnaistamista: atyyppiset psykoosilääkkeet, anksiolyytit, masennuslääkkeet (pois lukien trisykliset masennuslääkkeet), kilpirauhashormoni ja nopeavaikutteiset unilääkkeet.
- On kouluttamaton tai lukutaidoton.
- Hänellä on diagnosoitu vakava mielisairaus, kuten vaikea masennus, skitsofrenia, alkoholiriippuvuus tai huumeriippuvuus.
- D-ST01:tä ei voida käyttää vakavan puhevamman vuoksi, kuten lääkäri on määrittänyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä saa hoitoa normaalisti puheterapiasovelluksen ohella.
|
Laite: Mobiilisovelluksen käyttö Osallistujia ohjataan käyttämään puheterapiasovellusta 30 minuutista yhteen tuntiin päivässä 4 viikon ajan.
Potilaat seuraavat hoitoa normaalisti, mukaan lukien tarvittaessa perinteinen aivohalvaushoito lääketieteellisten ohjeiden mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa hoitoa vain normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärrettävyys
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Puheen ymmärrettävyys arvioidaan arvosanalla 0 (normaali), 1 (ymmärrettävä, joitain eroja havaittavissa), 2 (ymmärrettävä, selvästi erilainen), 3 (ymmärrettävä tarkkaan kuunnellen, osa ymmärtämätön), 4 (vaikea ymmärtää, monet sanat käsittämättömiä) ), 5 (yleensä ymmärtämätön) tai 6 (käsittämätön).
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteiden prosentuaalinen muutos Urimal Artikulaatio- ja fonologiatestissä 2 (UTAP2)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
UTAP2:ta, olennaista artikulaatiotaidon määrittämisen työkalua, käytetään arvioimaan oikeaa konsonanttiprosenttia (PCC), joka on tärkeä mittari artikulaatiossa esiintyvien epäsäännöllisyyksien tunnistamisessa.
Tutkimukseen osallistujia neuvotaan lukemaan kaikki 30 sanaa UTAP2-sanatason testistä.
Tämän jälkeen arvioijat laskevat PCC:n prosentteina ilmaistuna käyttämällä näihin sanoihin sisältyviä 94 konsonanttia.
Tämä menetelmä tunnustaa, että PCC 0 % tarkoittaa heikompaa artikulaatiotarkkuutta, kun taas PCC 100 % heijastaa suurempaa tarkkuutta.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
NIHSS:ää käytetään aivohalvaukseen liittyvien neurologisten puutteiden arvioimiseen.
NIHSS-asteikko koostuu 11 eri elementistä, jotka arvioivat tiettyjä kykyjä; tajunnan taso (LOC), paras katse, näkökenttä, kasvohalvaus, motorinen käsivarsi, motorinen jalka, raajan ataksia, sensorinen, paras kieli, dysartria, sukupuutto, tarkkaamattomuus.
Pisteet vaihtelevat 0-42; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia aivohalvauksen oireita.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
PHQ-9 on yhdeksän kohdan itseraportoitu kyselylomake, jota käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-27, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän masennuksen vakavuutta.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
GAD-7:tä (Generalized Anxiety disorder-7) käytetään ahdistuksen arvioimiseen.
GAD-7 (Generalized Anxiety disorder-7) on seitsemän kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuusoireita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja pienemmät pisteet osoittavat pienempiä ahdistuneisuusoireita.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Euro Life Quality (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
EQ-5D:tä käytetään elämänlaadun arvioinnissa.
EQ-5D on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kyselylomake koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, normaali toiminta, epämukavuus ja ahdistuneisuuteen tai masennukseen liittyvä mieliala.
Vastaukset osoittavat kolme vakavuustasoa ("ei ongelmia", "joitakin ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia") kussakin EQ-5D-ulottuvuudessa.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Modified Computer Self-Efficacy Scale (mCSES)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
mCSES:iä käytetään arvioimaan osallistujien käsityksiä itsetehokkuudesta tietokonejärjestelmän käytön suhteen.
mCSES on 10 kohdan itseraportoitu kyselylomake.
Pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet kertovat vahvemmasta henkilökohtaisesta osaamisesta.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tae-Jin Song, MD, PhD, Department of Neurology, Ewha University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-ST01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .