Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et digitalt terapeutisk middel til mennesker med dysartri efter slagtilfælde

14. december 2023 opdateret af: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital

Effekten af ​​et digitalt terapeutisk middel til mennesker med dysartri efter slagtilfælde; Pilotforsøg

Dette pilotforsøg vil etablere gennemførligheden af ​​en ny digitaliseret talerehabilitering udviklet til patienter med post-slagtilfælde dysartri. Til denne undersøgelse vil deltagerne blive instrueret i at bruge taleterapi-appen i 30 minutter til 1 time om dagen over en 4-ugers periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 patienter med dysartri efter slagtilfælde vil blive rekrutteret og tilfældigt opdelt i interventions- og kontrolgrupper.

Patienter i interventionsgruppen vil blive instrueret i at modtage talebehandlinger, herunder oro-motorisk træning, fonation, artikulation, resonans, stavelsesgentagelse og læseøvelse (App på mobile enheder). Daglige sessioner vil blive givet i en 4-ugers periode. Begge grupper vil også modtage behandling som normalt. Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten af ​​mobilbaseret taleterapi hos patienter med dysartri i den akutte fase efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 07804
        • Ewha Womans University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Neurologisk stabil, som bestemt af klinikeren.
  2. Begyndelse af slagtilfælde inden for fire uger før randomisering.
  3. Diagnose af dysartri forårsaget af slagtilfælde bekræftet af en slagtilfælde-special neurolog.
  4. Bevarer tilstrækkelig kognitiv funktion til at bruge logopædiapplikationen uden problemer, som bestemt af en Mini-Mental State Exam score på 21 ≥ inden for 1 måned før randomisering.
  5. I stand til at gå eller bevæge sig alene eller ved hjælp af et ganghjælpemiddel (f.eks. rollatorer, stokke eller kørestole).
  6. Skal have intakt syn, hørelse, kommunikationsevner og motoriske færdigheder, samt forståelse, der er tilstrækkelig til at fortsætte med vurderingen, som vurderes af klinikeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at måle artikulatoriske eller orofaciale funktioner på grund af organiske årsager/læsioner i artikulatorisk og cervikal struktur.
  2. Har komorbide neurologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan forringe studiedeltagelsen, såsom demens (Alzheimers sygdom, vaskulær demens, infektion i centralnervesystemet [f.eks. Human Immundefekt Virus, syfilis], Creutzfeld-Jacobs sygdom osv.) , Picks sygdom, Huntingtons sygdom eller Parkinsons sygdom.
  3. Har en Mini-Mental State Exam score på 20 eller derunder på screeningstidspunktet.
  4. Har en Clinical Dementia Rating-score på 1 ≥ eller en Global Deterioration Scale-score på 3 ≥ på screeningstidspunktet.
  5. Modtog demensbehandling inden for 3 måneder efter screening.
  6. Tager medicin, der kan påvirke kognitiv funktion i den kliniske forsøgsperiode.
  7. Samtidig medicinering er forbudt i hele forsøgsperioden for følgende medicin: medicin til demensbehandling, centralnervesystemstimulerende midler, antikolinergika, tricykliske antidepressiva, typiske antipsykotika og sovemedicin (undtagen hurtigtvirkende sovemedicin).
  8. Samtidig medicinering er tilladt, hvis fortsat brug af følgende medicin har været i stabil dosis i 2 måneder før randomisering: atypiske antipsykotika, anxiolytika, antidepressiva (undtagen tricykliske antidepressiva), thyreoideahormon og hurtigtvirkende sovemedicin.
  9. Er uuddannet eller analfabet.
  10. Er blevet diagnosticeret med en alvorlig psykisk sygdom såsom svær depression, skizofreni, alkoholafhængighed eller stofmisbrug.
  11. Ude af stand til at bruge D-ST01 på grund af alvorlig taleforringelse, som bestemt af klinikeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage behandling som sædvanlig sammen med logopædisk app.
Enhed: Brug af mobilapplikation Deltagerne vil blive instrueret i at bruge logopædi-appen i 30 minutter til en time om dagen over en 4-ugers periode.
Patienterne vil følge behandlingen som normalt, herunder konventionel slagtilfældebehandling, hvis det er nødvendigt baseret på de medicinske retningslinjer.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil kun modtage behandling som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighed
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Taleforståelighed vurderes med en score på 0 (normal), 1 (forståelig, nogle forskelle mærkbare), 2 (forståelige, mærkbart anderledes), 3 (forståelige ved omhyggelig lytning, nogle uforståelige), 4 (svære at forstå, mange ord uforståelige ), 5 (normalt uforståelig) eller 6 (uforståelig).
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i score på Urimal Test of Articulation and Phonology 2 (UTAP2)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
UTAP2, et væsentligt værktøj til at bestemme artikulatorisk færdighed, vil blive brugt til at evaluere procentdelen af ​​korrekte konsonanter (PCC), en afgørende målestok til at identificere uregelmæssigheder i artikulationen. Studiedeltagere vil blive instrueret i at læse alle 30 ord fra UTAP2-testen på ordniveau. Efter dette vil evaluatorer beregne PCC, udtrykt som en procentdel, ved hjælp af de 94 konsonanter, der er inkluderet i disse ord. Denne metode anerkender, at en PCC på 0% betyder lavere artikulatorisk nøjagtighed, hvorimod en PCC på 100% afspejler et højere niveau af præcision.
Baseline, 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
NIHSS vil blive brugt til at vurdere slagtilfælde-relaterede neurologiske mangler. NIHSS-skalaen består af 11 forskellige elementer, der evaluerer specifikke evner; bevidsthedsniveau (LOC), bedste blik, synsfelt, facialisparese, motorisk arm, motorisk ben, lemmerataksi, sensorisk, bedste sprog, dysartri, ekstinktion, uopmærksomhed. Scoren spænder fra 0 til 42; højere score indikerer mere alvorlige slagtilfældesymptomer.
Baseline, 4 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
PHQ-9 er et selvrapporteret spørgeskema med ni punkter, der bruges til at vurdere depressive symptomer. Scoren varierer fra 0 til 27, med lavere score, der indikerer mindre depressiv sværhedsgrad.
Baseline, 4 uger
Generaliseret angstlidelse-7
Tidsramme: Baseline, 4 uger
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) vil blive brugt til at vurdere angst. GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) er et selvrapporteret spørgeskema med syv punkter, der evaluerer angstsymptomer. Scoren varierer fra 0 til 21, med lavere score, der indikerer lavere angstsymptomer.
Baseline, 4 uger
Euro livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
EQ-5D vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten. EQ-5D er et selvrapporterende spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, almindelige aktiviteter, ubehag og humørstilstand relateret til angst eller depression. Svarene angiver tre sværhedsgrader ("ingen problemer", "nogle problemer" og "ekstreme problemer") inden for hver EQ-5D-dimension.
Baseline, 4 uger
Modified Computer Self-Efficacy Scale (mCSES)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
mCSES vil blive brugt til at vurdere deltagernes opfattelse af selveffektivitet med hensyn til at bruge et computeriseret system. mCSES er et selvrapporteret spørgeskema med 10 punkter. Scoren spænder fra 0 til 100; højere score indikerer en stærkere følelse af personlig kompetence.
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae-Jin Song, MD, PhD, Department of Neurology, Ewha University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner