- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05146765
Effekten af et digitalt terapeutisk middel til mennesker med dysartri efter slagtilfælde
Effekten af et digitalt terapeutisk middel til mennesker med dysartri efter slagtilfælde; Pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 60 patienter med dysartri efter slagtilfælde vil blive rekrutteret og tilfældigt opdelt i interventions- og kontrolgrupper.
Patienter i interventionsgruppen vil blive instrueret i at modtage talebehandlinger, herunder oro-motorisk træning, fonation, artikulation, resonans, stavelsesgentagelse og læseøvelse (App på mobile enheder). Daglige sessioner vil blive givet i en 4-ugers periode. Begge grupper vil også modtage behandling som normalt. Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten af mobilbaseret taleterapi hos patienter med dysartri i den akutte fase efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neurologisk stabil, som bestemt af klinikeren.
- Begyndelse af slagtilfælde inden for fire uger før randomisering.
- Diagnose af dysartri forårsaget af slagtilfælde bekræftet af en slagtilfælde-special neurolog.
- Bevarer tilstrækkelig kognitiv funktion til at bruge logopædiapplikationen uden problemer, som bestemt af en Mini-Mental State Exam score på 21 ≥ inden for 1 måned før randomisering.
- I stand til at gå eller bevæge sig alene eller ved hjælp af et ganghjælpemiddel (f.eks. rollatorer, stokke eller kørestole).
- Skal have intakt syn, hørelse, kommunikationsevner og motoriske færdigheder, samt forståelse, der er tilstrækkelig til at fortsætte med vurderingen, som vurderes af klinikeren.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at måle artikulatoriske eller orofaciale funktioner på grund af organiske årsager/læsioner i artikulatorisk og cervikal struktur.
- Har komorbide neurologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan forringe studiedeltagelsen, såsom demens (Alzheimers sygdom, vaskulær demens, infektion i centralnervesystemet [f.eks. Human Immundefekt Virus, syfilis], Creutzfeld-Jacobs sygdom osv.) , Picks sygdom, Huntingtons sygdom eller Parkinsons sygdom.
- Har en Mini-Mental State Exam score på 20 eller derunder på screeningstidspunktet.
- Har en Clinical Dementia Rating-score på 1 ≥ eller en Global Deterioration Scale-score på 3 ≥ på screeningstidspunktet.
- Modtog demensbehandling inden for 3 måneder efter screening.
- Tager medicin, der kan påvirke kognitiv funktion i den kliniske forsøgsperiode.
- Samtidig medicinering er forbudt i hele forsøgsperioden for følgende medicin: medicin til demensbehandling, centralnervesystemstimulerende midler, antikolinergika, tricykliske antidepressiva, typiske antipsykotika og sovemedicin (undtagen hurtigtvirkende sovemedicin).
- Samtidig medicinering er tilladt, hvis fortsat brug af følgende medicin har været i stabil dosis i 2 måneder før randomisering: atypiske antipsykotika, anxiolytika, antidepressiva (undtagen tricykliske antidepressiva), thyreoideahormon og hurtigtvirkende sovemedicin.
- Er uuddannet eller analfabet.
- Er blevet diagnosticeret med en alvorlig psykisk sygdom såsom svær depression, skizofreni, alkoholafhængighed eller stofmisbrug.
- Ude af stand til at bruge D-ST01 på grund af alvorlig taleforringelse, som bestemt af klinikeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage behandling som sædvanlig sammen med logopædisk app.
|
Enhed: Brug af mobilapplikation Deltagerne vil blive instrueret i at bruge logopædi-appen i 30 minutter til en time om dagen over en 4-ugers periode.
Patienterne vil følge behandlingen som normalt, herunder konventionel slagtilfældebehandling, hvis det er nødvendigt baseret på de medicinske retningslinjer.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil kun modtage behandling som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighed
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Taleforståelighed vurderes med en score på 0 (normal), 1 (forståelig, nogle forskelle mærkbare), 2 (forståelige, mærkbart anderledes), 3 (forståelige ved omhyggelig lytning, nogle uforståelige), 4 (svære at forstå, mange ord uforståelige ), 5 (normalt uforståelig) eller 6 (uforståelig).
|
Baseline, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den procentvise ændring i score på Urimal Test of Articulation and Phonology 2 (UTAP2)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
UTAP2, et væsentligt værktøj til at bestemme artikulatorisk færdighed, vil blive brugt til at evaluere procentdelen af korrekte konsonanter (PCC), en afgørende målestok til at identificere uregelmæssigheder i artikulationen.
Studiedeltagere vil blive instrueret i at læse alle 30 ord fra UTAP2-testen på ordniveau.
Efter dette vil evaluatorer beregne PCC, udtrykt som en procentdel, ved hjælp af de 94 konsonanter, der er inkluderet i disse ord.
Denne metode anerkender, at en PCC på 0% betyder lavere artikulatorisk nøjagtighed, hvorimod en PCC på 100% afspejler et højere niveau af præcision.
|
Baseline, 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
NIHSS vil blive brugt til at vurdere slagtilfælde-relaterede neurologiske mangler.
NIHSS-skalaen består af 11 forskellige elementer, der evaluerer specifikke evner; bevidsthedsniveau (LOC), bedste blik, synsfelt, facialisparese, motorisk arm, motorisk ben, lemmerataksi, sensorisk, bedste sprog, dysartri, ekstinktion, uopmærksomhed.
Scoren spænder fra 0 til 42; højere score indikerer mere alvorlige slagtilfældesymptomer.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
PHQ-9 er et selvrapporteret spørgeskema med ni punkter, der bruges til at vurdere depressive symptomer.
Scoren varierer fra 0 til 27, med lavere score, der indikerer mindre depressiv sværhedsgrad.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Generaliseret angstlidelse-7
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) vil blive brugt til at vurdere angst.
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) er et selvrapporteret spørgeskema med syv punkter, der evaluerer angstsymptomer.
Scoren varierer fra 0 til 21, med lavere score, der indikerer lavere angstsymptomer.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Euro livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
EQ-5D vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten.
EQ-5D er et selvrapporterende spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet.
Spørgeskemaet består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, almindelige aktiviteter, ubehag og humørstilstand relateret til angst eller depression.
Svarene angiver tre sværhedsgrader ("ingen problemer", "nogle problemer" og "ekstreme problemer") inden for hver EQ-5D-dimension.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Modified Computer Self-Efficacy Scale (mCSES)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
mCSES vil blive brugt til at vurdere deltagernes opfattelse af selveffektivitet med hensyn til at bruge et computeriseret system.
mCSES er et selvrapporteret spørgeskema med 10 punkter.
Scoren spænder fra 0 til 100; højere score indikerer en stærkere følelse af personlig kompetence.
|
Baseline, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tae-Jin Song, MD, PhD, Department of Neurology, Ewha University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Artikulationsforstyrrelser
- Slag
- Dysartri
Andre undersøgelses-id-numre
- D-ST01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .