Ultrazvuková velocimetrie v abdominální aortě před a po endovaskulární opravě aneuryzmatu (EchoPIV in AAA)
Proveditelnost ultrazvukové částicové obrazové velocimetrie pro kvantifikaci průtoku v abdominální aortě před a po endovaskulární opravě aneuryzmatu
Zdůvodnění: Aneuryzma břišní aorty (AAA) je časté cévní onemocnění s vysokou mortalitou v případě ruptury. Základní procesy, které iniciují aneuryzmatickou degeneraci a pohánějí aneuryzmatický růst, zůstávají špatně pochopeny. Lokální hemodynamika může hrát klíčovou roli v patogenezi AAA, protože je spojena s aneuryzmatickým růstem, tvorbou intraluminálního trombu a rizikem ruptury. Vizualizace a kvantifikace lokálních profilů krevního toku by mohla případně poskytnout lepší pohled na základní mechanismy progrese aneuryzmatu a také identifikovat menší AAA se zvýšenou zranitelností nebo větší AAA s nízkým rizikem ruptury. V důsledku toho to může zlepšit hodnocení rizik a poskytnout specifické terapeutické pokyny pro pacienta. V současnosti je u většiny pacientů s infrarenálním AAA preferovanou léčebnou modalitou endovaskulární oprava aneuryzmatu (EVAR). EVAR je však spojen s relativně vysokou mírou reintervencí. Předpokládá se, že umístění stentgraftu může změnit lokální hemodynamiku a následné recirkulace nebo stagnace průtoku podporují nástup trombózy nebo mikroembolií. Tyto nepříznivé průtokové podmínky mohou souviset s různými komplikacemi po EVAR, jako je okluze končetiny, renální dysfunkce a přetrvávání endoleaků typu II. Vizualizace lokálních profilů průtoku krve po EVAR může poskytnout náhled na tyto (ne)příznivé podmínky. In vivo kvantifikace průtoku krve je velkou výzvou, zejména v břiše. Pokročilé techniky založené na ultrazvuku, zahrnující ultrazvukové kontrastní látky a zobrazování rovinnými vlnami, se ukázaly jako proveditelné při kvantifikaci vzorců aortoiliakálního průtoku krve u zdravých dobrovolníků.
Cíl: Cílem této studie je zjistit proveditelnost měření ultrarychlé kontrastní ultrazvukové částicové obrazové velocimetrie (echoPIV) ke kvantifikaci časoprostorových profilů rychlosti průtoku krve v abdominální aortě pacientů s AAA před a po endovaskulární reparaci.
Sekundárními cíli je určit korelaci mezi měřením echoPIV a měřením založeným na MRI s fázovým kontrastem (PC MRI), aby se nakonec potvrdily profily časoprostorové rychlosti získané pomocí echoPIV. Dále budou hodnoceny změny v profilech rychlosti průtoku krve po umístění stentgraftu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Infrarenální AAA
- Naplánováno na elektivní EVAR se stentgraftem Endurant II
- Formulář informovaného souhlasu rozumí a je podepsán a souhlasí se všemi návštěvami
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na léčivou látku (látky) nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Sonovue
- Srdeční zkrat zprava doleva
- Těžká plicní hypertenze (tlak v plicnici > 90 mmHg)
- Nekontrolovaná systémová hypertenze
- Těžké plicní onemocnění (např. COPD GOLD 3 nebo 4, syndrom respirační tísně dospělých)
- Klinicky nestabilní srdeční onemocnění (nedávný, < 3 měsíce nebo probíhající infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris v klidu, nedávná perkutánní koronární intervence, klinicky se zhoršující srdeční příznaky, těžká srdeční arytmie, endokarditida atd.)
- Protetické chlopně
- Ztráta funkce ledvin (GFR < 31 ml/min), terminální onemocnění ledvin
- Konečné stádium onemocnění jater
- Sepse
- Hyperkoagulační stav, nedávná (< 3 měsíce) trombóza
- Městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV)
- Těhotenství
- Kritéria pro vyloučení MRI (kardiostimulátory, cerebrální cévní klipy, klaustrofobie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AAA pacienti
Celý soubor tvoří pacienti s aneuryzmatem břišní aorty způsobilými k endovaskulární reparaci pomocí přístroje Endurant II.
|
Všichni pacienti podstoupí měření echoPIV 6 až 8 týdnů před a 6 až 8 týdnů po úpravě endovaskulárního aneuryzmatu.
Tato měření budou probíhat ve Vaskulárním centru Rijnstate Hospital.
Bude zavedena žilní kanyla, která umožní podání kontrastní látky.
Ultrazvuková data budou sbírána z kaudální renální arterie, infrarenálního krku, vaku aneuryzmatu a obou ilických artérií.
4D fázový kontrast magnetickou rezonancí (4D flow MRI) sken břišní aorty bude získán 6 až 8 týdnů před a 6 až 8 týdnů po opravě endovaskulárního aneuryzmatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní hodnocení vektorových rychlostních polí
Časové okno: 6 až 8 týdnů po výkonu (endovaskulární reparace)
|
Vektorová rychlostní pole odvozená z dat echoPIV budou použita k výpočtu a vizualizaci rychlostního profilu.
Aby bylo možné odpovědět na otázku týkající se proveditelnosti echoPIV, bude kvalita vektorových rychlostních polí hodnocena pomocí tří různých metrik, z nichž první je kvalitativní hodnocení různými pozorovateli.
Záznamy ultrazvuku se zvýšeným kontrastem s překrytím vektorových rychlostních profilů budou přezkoumány na různá témata po bodovacích rubrikách.
|
6 až 8 týdnů po výkonu (endovaskulární reparace)
|
|
Poměr kontrastu a pozadí
Časové okno: 6 až 8 týdnů po výkonu (endovaskulární reparace)
|
Poměr kontrastu k pozadí (CBR) je druhou metrikou pro hodnocení výsledků měření echoPIV.
CBR je kvantitativním měřítkem pro úrovně kontrastu, a tedy i pro kvalitu kontrastem zvýrazněného US obrazu.
Čím vyšší je úroveň CBR (v dB), tím vyšší je intenzita kontrastu potřebná pro dostatečnou analýzu PIV.
|
6 až 8 týdnů po výkonu (endovaskulární reparace)
|
|
Vektorová korelace
Časové okno: 6 až 8 týdnů po výkonu (endovaskulární reparace)
|
Vektorová korelace je třetí metrikou pro hodnocení výsledků měření echoPIV.
Vektorová korelace demonstruje výkon sledování PIV algoritmu.
Vektorová korelace poskytuje hodnotu bez jednotek mezi 0 a 1, ve které 0 znamená špatné sledování kontrastu mikrobublin a 1 znamená dokonalé sledování kontrastu mikrobublinek.
|
6 až 8 týdnů po výkonu (endovaskulární reparace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační echoPIV a 4D průtoková MRI
Časové okno: 6 až 8 týdnů po výkonu (endovaskulární reparace)
|
Lokální hemodynamika odvozená od EchoPIV bude porovnána s výsledky 4D průtokového MRI skenu.
|
6 až 8 týdnů po výkonu (endovaskulární reparace)
|
|
Vliv umístění stentgraftu
Časové okno: 6 až 8 týdnů po výkonu (endovaskulární reparace)
|
Bude porovnána lokální hemodynamika odvozená od EchoPIV před a po umístění stentgraftu.
|
6 až 8 týdnů po výkonu (endovaskulární reparace)
|
|
Vířivost
Časové okno: 6 až 8 týdnů po výkonu (endovaskulární reparace)
|
Z dat echoPIV bude odvozeno více parametrů průtoku krve.
První z nich je vorticita neboli zvlnění rychlosti.
Vířivost představuje rotaci částic uvnitř proudového pole.
Toto měření lze potenciálně použít k definování oblastí s narušeným průtokem krve, protože vysoká hodnota (v rad/s) indikuje výskyt recirkulace.
|
6 až 8 týdnů po výkonu (endovaskulární reparace)
|
|
Vektorová složitost
Časové okno: 6 až 8 týdnů po výkonu (endovaskulární reparace)
|
Druhým parametrem průtoku krve odvozeným z dat echoPIV je vektorová složitost.
Vektorová složitost je mírou vícesměrného proudění v rozsahu od 0 do 1. hodnota 1 znamená komplexní proudění se všemi vektory rychlosti směřujícími do všech směrů, zatímco hodnota 0 znamená laminární proudění se všemi vektory rychlosti směřujícími stejným směrem. .
Toto měření lze potenciálně použít k označení oblastí s narušeným průtokem krve.
|
6 až 8 týdnů po výkonu (endovaskulární reparace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1917
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .