Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydshastighedsmåling i abdominal aorta før og efter endovaskulær aneurismereparation (EchoPIV in AAA)

18. november 2024 opdateret af: Rijnstate Hospital

Mulighed for ultralydspartikelbilledhastighed for at kvantificere flow i abdominalaorta før og efter endovaskulær aneurismereparation

Begrundelse: En abdominal aortaaneurisme (AAA) er en almindelig karsygdom med høj dødelighed i tilfælde af ruptur. De underliggende processer, der starter aneurismedegeneration og driver aneurismevækst, er stadig dårligt forstået. Lokal hæmodynamik kan spille en nøglerolle i patogenesen af ​​AAA, da det er forbundet med aneurismevækst, intraluminal trombedannelse og rupturrisiko. Visualisering og kvantificering af lokale blodstrømsprofiler kunne i sidste ende give mere indsigt i de underliggende mekanismer for aneurismeprogression samt identificere mindre AAA med øget sårbarhed eller større AAA med lav risiko for ruptur. Som følge heraf kan dette forbedre risikovurderingen og give patientspecifik terapivejledning. I dag er endovaskulær aneurismereparation (EVAR) den foretrukne behandlingsmodalitet hos de fleste patienter med en infrarenal AAA. EVAR er dog forbundet med en relativt høj reinterventionsrate. Det antages, at placeringen af ​​et stentgraft kan ændre den lokale hæmodynamik og efterfølgende recirkulationer eller flowstagnationer fremmer starten af ​​trombose eller mikroemboli. Disse ugunstige flowforhold kan være relateret til forskellige komplikationer efter EVAR, såsom lemmerokklusion, nyreinsufficiens og vedvarende type II endolækager. Visualisering af lokale blodgennemstrømningsprofiler efter EVAR kan give indsigt i disse (u)gunstige forhold. In vivo blodgennemstrømning kvantificering er en stor udfordring, især i maven. Avancerede ultralydsbaserede teknikker, der inkorporerer ultralydskontrastmidler og planbølgebilleddannelse, viste sig at være mulige til at kvantificere aortoiliaca-blodstrømningsmønstre hos raske frivillige.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​ultrahurtige kontrastforstærkede ultralydspartikelbilledhastighedsmålinger (echoPIV) for at kvantificere spatiotemporale blodstrømshastighedsprofiler i abdominal aorta hos AAA-patienter før og efter endovaskulær reparation.

Sekundære mål er at bestemme korrelationen mellem echoPIV og fasekontrast MRI (PC MRI) baserede målinger for i sidste ende at validere de spatiotemporale hastighedsprofiler opnået med echoPIV. Endvidere vil ændringer i blodgennemstrømningshastighedsprofiler efter placering af et stentgraft blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en abdominal aortaaneurisme, der er kvalificeret til endovaskulær reparation ved brug af Endurant II-enheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde > 18 år
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Infrarenal AAA
  • Planlagt til elektiv EVAR med Endurant II stentgraft
  • Formularen til informeret samtykke er forstået og underskrevet og accepterer alle besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne i Sonovue
  • Højre til venstre hjerteshunt
  • Svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk > 90 mmHg)
  • Ukontrolleret systemisk hypertension
  • Alvorlig lungesygdom (f. KOL GULD 3 eller 4, respiratory distress syndrome hos voksne)
  • Klinisk ustabil hjertesygdom (nylig, < 3 måneder eller igangværende myokardieinfarkt, ustabil angina i hvile, nylig perkutan koronar intervention, klinisk forværrede hjertesymptomer, alvorlige hjertearytmier, endokarditis osv.)
  • Prostetiske ventiler
  • Tab af nyrefunktion (GFR < 31 ml/min), nyresygdom i slutstadiet
  • Slutstadie leversygdom
  • Sepsis
  • Hyperkoagulerbar status, nylig (< 3 måneder) trombose
  • Kongestiv hjertesvigt (klasse III eller IV)
  • Graviditet
  • MR eksklusionskriterier (pacemakere, cerebrale vaskulære klip, klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AAA patienter
Hele kohorten består af patienter med en abdominal aortaaneurisme, der er berettiget til endovaskulær reparation ved brug af en Endurant II-anordning.
Alle patienter vil gennemgå en echoPIV-måling 6 til 8 uger før og 6 til 8 uger efter endovaskulær aneurismereparation. Disse målinger vil finde sted på det vaskulære center på Rijnstate Hospital. En venekanyle vil blive indsat for at muliggøre kontrastadministration. Ultralydsdata vil blive indsamlet ved den kaudale nyrearterie, infrarenal hals, aneurismesæk og begge iliaca arterier.
En 4D fasekontrast magnetisk resonansbilleddannelse (4D flow MRI) scanning af abdominal aorta vil blive opnået 6 til 8 uger før og 6 til 8 uger efter endovaskulær aneurisme reparation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering af vektorhastighedsfelter
Tidsramme: 6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
Vektorhastighedsfelter afledt af echoPIV-dataene vil blive brugt til at beregne og visualisere hastighedsprofilen. For at besvare spørgsmålet om gennemførligheden af ​​echoPIV vil kvaliteten af ​​vektorhastighedsfelterne blive vurderet ved hjælp af tre forskellige metrikker, hvoraf den første er en kvalitativ vurdering af forskellige observatører. Optagelser af den kontrastforstærkede ultralyd med en overlejring af vektorhastighedsprofilerne vil blive gennemgået om forskellige emner efter en scoringsrubrikker.
6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
Kontrast-til-baggrund-forhold
Tidsramme: 6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
Kontrast-til-baggrundsforholdet (CBR) er den anden metrik til at vurdere resultaterne af echoPIV-målingerne. CBR er et kvantitativt mål for kontrastniveauerne og derfor for kvaliteten af ​​det kontrastforstærkede US-billede. Jo højere CBR-niveauet (i dB) jo højere intensiteten af ​​kontrasten er nødvendig for tilstrækkelig PIV-analyse.
6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
Vektor korrelation
Tidsramme: 6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
Vektorkorrelationen er den tredje metrik til at vurdere resultaterne af echoPIV-målingerne. Vektorkorrelationen demonstrerer sporingsydelsen af ​​PIV-algoritmen. Vektorkorrelationen giver en enhedsløs værdi mellem 0 og 1, hvor 0 indikerer dårlig sporing af mikroboblekontrasten og 1 indikerer perfekt sporing af mikroboblekontrasten.
6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation echoPIV og 4D flow MRI
Tidsramme: 6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
EchoPIV-afledt lokal hæmodynamik vil blive sammenlignet med resultaterne af 4D flow MRI-scanningen.
6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
Påvirkning af stent-graft-placering
Tidsramme: 6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
EchoPIV-afledt lokal hæmodynamik før og efter placering af stent-graftet vil blive sammenlignet.
6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
Vorticitet
Tidsramme: 6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
Flere blodgennemstrømningsparametre vil blive udledt fra echoPIV-dataene. Den første er vorticiteten eller krøllen af ​​hastigheden. Hvirvelen repræsenterer rotationen af ​​partikler inde i strømningsfeltet. Dette mål kan potentielt bruges til at definere områder med forstyrret blodgennemstrømning, da en høj værdi (i rad/s) indikerer forekomsten af ​​en recirkulation.
6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
Vektor kompleksitet
Tidsramme: 6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
De anden blodstrømsparametre afledt af echoPIV-dataene er vektorkompleksiteten. Vektorkompleksitet er et mål for flerretningsstrøm, der spænder fra 0 til 1. en værdi på 1 betyder kompleks strømning med alle hastighedsvektorer pegende i alle retninger, hvorimod en værdi på 0 betyder laminær strømning med alle hastighedsvektorer pegende i samme retning . Dette mål kan potentielt bruges til at angive områder med forstyrret blodgennemstrømning.
6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1917

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner