- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05148988
Ultralydshastighedsmåling i abdominal aorta før og efter endovaskulær aneurismereparation (EchoPIV in AAA)
Mulighed for ultralydspartikelbilledhastighed for at kvantificere flow i abdominalaorta før og efter endovaskulær aneurismereparation
Begrundelse: En abdominal aortaaneurisme (AAA) er en almindelig karsygdom med høj dødelighed i tilfælde af ruptur. De underliggende processer, der starter aneurismedegeneration og driver aneurismevækst, er stadig dårligt forstået. Lokal hæmodynamik kan spille en nøglerolle i patogenesen af AAA, da det er forbundet med aneurismevækst, intraluminal trombedannelse og rupturrisiko. Visualisering og kvantificering af lokale blodstrømsprofiler kunne i sidste ende give mere indsigt i de underliggende mekanismer for aneurismeprogression samt identificere mindre AAA med øget sårbarhed eller større AAA med lav risiko for ruptur. Som følge heraf kan dette forbedre risikovurderingen og give patientspecifik terapivejledning. I dag er endovaskulær aneurismereparation (EVAR) den foretrukne behandlingsmodalitet hos de fleste patienter med en infrarenal AAA. EVAR er dog forbundet med en relativt høj reinterventionsrate. Det antages, at placeringen af et stentgraft kan ændre den lokale hæmodynamik og efterfølgende recirkulationer eller flowstagnationer fremmer starten af trombose eller mikroemboli. Disse ugunstige flowforhold kan være relateret til forskellige komplikationer efter EVAR, såsom lemmerokklusion, nyreinsufficiens og vedvarende type II endolækager. Visualisering af lokale blodgennemstrømningsprofiler efter EVAR kan give indsigt i disse (u)gunstige forhold. In vivo blodgennemstrømning kvantificering er en stor udfordring, især i maven. Avancerede ultralydsbaserede teknikker, der inkorporerer ultralydskontrastmidler og planbølgebilleddannelse, viste sig at være mulige til at kvantificere aortoiliaca-blodstrømningsmønstre hos raske frivillige.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ultrahurtige kontrastforstærkede ultralydspartikelbilledhastighedsmålinger (echoPIV) for at kvantificere spatiotemporale blodstrømshastighedsprofiler i abdominal aorta hos AAA-patienter før og efter endovaskulær reparation.
Sekundære mål er at bestemme korrelationen mellem echoPIV og fasekontrast MRI (PC MRI) baserede målinger for i sidste ende at validere de spatiotemporale hastighedsprofiler opnået med echoPIV. Endvidere vil ændringer i blodgennemstrømningshastighedsprofiler efter placering af et stentgraft blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Holland
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde > 18 år
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Infrarenal AAA
- Planlagt til elektiv EVAR med Endurant II stentgraft
- Formularen til informeret samtykke er forstået og underskrevet og accepterer alle besøg
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne i Sonovue
- Højre til venstre hjerteshunt
- Svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk > 90 mmHg)
- Ukontrolleret systemisk hypertension
- Alvorlig lungesygdom (f. KOL GULD 3 eller 4, respiratory distress syndrome hos voksne)
- Klinisk ustabil hjertesygdom (nylig, < 3 måneder eller igangværende myokardieinfarkt, ustabil angina i hvile, nylig perkutan koronar intervention, klinisk forværrede hjertesymptomer, alvorlige hjertearytmier, endokarditis osv.)
- Prostetiske ventiler
- Tab af nyrefunktion (GFR < 31 ml/min), nyresygdom i slutstadiet
- Slutstadie leversygdom
- Sepsis
- Hyperkoagulerbar status, nylig (< 3 måneder) trombose
- Kongestiv hjertesvigt (klasse III eller IV)
- Graviditet
- MR eksklusionskriterier (pacemakere, cerebrale vaskulære klip, klaustrofobi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AAA patienter
Hele kohorten består af patienter med en abdominal aortaaneurisme, der er berettiget til endovaskulær reparation ved brug af en Endurant II-anordning.
|
Alle patienter vil gennemgå en echoPIV-måling 6 til 8 uger før og 6 til 8 uger efter endovaskulær aneurismereparation.
Disse målinger vil finde sted på det vaskulære center på Rijnstate Hospital.
En venekanyle vil blive indsat for at muliggøre kontrastadministration.
Ultralydsdata vil blive indsamlet ved den kaudale nyrearterie, infrarenal hals, aneurismesæk og begge iliaca arterier.
En 4D fasekontrast magnetisk resonansbilleddannelse (4D flow MRI) scanning af abdominal aorta vil blive opnået 6 til 8 uger før og 6 til 8 uger efter endovaskulær aneurisme reparation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering af vektorhastighedsfelter
Tidsramme: 6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
|
Vektorhastighedsfelter afledt af echoPIV-dataene vil blive brugt til at beregne og visualisere hastighedsprofilen.
For at besvare spørgsmålet om gennemførligheden af echoPIV vil kvaliteten af vektorhastighedsfelterne blive vurderet ved hjælp af tre forskellige metrikker, hvoraf den første er en kvalitativ vurdering af forskellige observatører.
Optagelser af den kontrastforstærkede ultralyd med en overlejring af vektorhastighedsprofilerne vil blive gennemgået om forskellige emner efter en scoringsrubrikker.
|
6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
|
|
Kontrast-til-baggrund-forhold
Tidsramme: 6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
|
Kontrast-til-baggrundsforholdet (CBR) er den anden metrik til at vurdere resultaterne af echoPIV-målingerne.
CBR er et kvantitativt mål for kontrastniveauerne og derfor for kvaliteten af det kontrastforstærkede US-billede.
Jo højere CBR-niveauet (i dB) jo højere intensiteten af kontrasten er nødvendig for tilstrækkelig PIV-analyse.
|
6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
|
|
Vektor korrelation
Tidsramme: 6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
|
Vektorkorrelationen er den tredje metrik til at vurdere resultaterne af echoPIV-målingerne.
Vektorkorrelationen demonstrerer sporingsydelsen af PIV-algoritmen.
Vektorkorrelationen giver en enhedsløs værdi mellem 0 og 1, hvor 0 indikerer dårlig sporing af mikroboblekontrasten og 1 indikerer perfekt sporing af mikroboblekontrasten.
|
6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation echoPIV og 4D flow MRI
Tidsramme: 6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
|
EchoPIV-afledt lokal hæmodynamik vil blive sammenlignet med resultaterne af 4D flow MRI-scanningen.
|
6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
|
|
Påvirkning af stent-graft-placering
Tidsramme: 6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
|
EchoPIV-afledt lokal hæmodynamik før og efter placering af stent-graftet vil blive sammenlignet.
|
6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
|
|
Vorticitet
Tidsramme: 6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
|
Flere blodgennemstrømningsparametre vil blive udledt fra echoPIV-dataene.
Den første er vorticiteten eller krøllen af hastigheden.
Hvirvelen repræsenterer rotationen af partikler inde i strømningsfeltet.
Dette mål kan potentielt bruges til at definere områder med forstyrret blodgennemstrømning, da en høj værdi (i rad/s) indikerer forekomsten af en recirkulation.
|
6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
|
|
Vektor kompleksitet
Tidsramme: 6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
|
De anden blodstrømsparametre afledt af echoPIV-dataene er vektorkompleksiteten.
Vektorkompleksitet er et mål for flerretningsstrøm, der spænder fra 0 til 1. en værdi på 1 betyder kompleks strømning med alle hastighedsvektorer pegende i alle retninger, hvorimod en værdi på 0 betyder laminær strømning med alle hastighedsvektorer pegende i samme retning .
Dette mål kan potentielt bruges til at angive områder med forstyrret blodgennemstrømning.
|
6 til 8 uger efter proceduren (endovaskulær reparation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-1917
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .