Velocimetria ad ultrasuoni nell'aorta addominale prima e dopo la riparazione endovascolare dell'aneurisma (EchoPIV in AAA)
Fattibilità della velocità dell'immagine delle particelle ad ultrasuoni per quantificare il flusso nell'aorta addominale prima e dopo la riparazione dell'aneurisma endovascolare
Razionale: Un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è una malattia vascolare comune con un'elevata mortalità in caso di rottura. I processi sottostanti che avviano la degenerazione aneurismatica e guidano la crescita aneurismatica rimangono poco conosciuti. L'emodinamica locale potrebbe svolgere un ruolo chiave nella patogenesi dell'AAA, poiché è associata alla crescita aneurismatica, alla formazione di trombi intraluminali e al rischio di rottura. Visualizzare e quantificare i profili del flusso sanguigno locale potrebbe eventualmente fornire maggiori informazioni sui meccanismi alla base della progressione dell'aneurisma, nonché identificare AAA più piccoli con maggiore vulnerabilità o AAA più grandi con basso rischio di rottura. Di conseguenza, ciò può migliorare la valutazione del rischio e fornire una guida terapeutica specifica per il paziente. Al giorno d'oggi, la riparazione dell'aneurisma endovascolare (EVAR) è la modalità di trattamento preferita nella maggior parte dei pazienti con un AAA infrarenale. Tuttavia, l'EVAR è associato a un tasso di reintervento relativamente alto. Si ipotizza che il posizionamento di uno stent graft possa alterare l'emodinamica locale e successivi ricircoli o ristagni di flusso favoriscano l'insorgenza di trombosi o microemboli. Queste condizioni di flusso sfavorevoli potrebbero essere correlate a varie complicazioni dopo EVAR, come l'occlusione degli arti, la disfunzione renale e la persistenza di endoleak di tipo II. Visualizzare i profili del flusso sanguigno locale dopo l'EVAR potrebbe fornire informazioni su queste condizioni (sfavorevoli). La quantificazione del flusso sanguigno in vivo è una grande sfida, in particolare nell'addome. Tecniche avanzate basate sugli ultrasuoni, che incorporano agenti di contrasto a ultrasuoni e imaging ad onde piane, si sono rivelate fattibili nella quantificazione dei modelli di flusso sanguigno aortoiliaco in volontari sani.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità delle misurazioni della velocimetria dell'immagine delle particelle ad ultrasuoni con contrasto ultraveloce (echoPIV) per quantificare i profili di velocità del flusso sanguigno spaziotemporale nell'aorta addominale dei pazienti AAA prima e dopo la riparazione endovascolare.
Gli obiettivi secondari sono determinare la correlazione tra echoPIV e le misurazioni basate su MRI a contrasto di fase (PC MRI) per convalidare infine i profili di velocità spaziotemporale ottenuti con echoPIV. Inoltre, verranno valutati i cambiamenti nei profili di velocità del flusso sanguigno dopo il posizionamento di un innesto di stent.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arnhem, Olanda
- Rijnstate Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina > 18 anni di età
- IMC ≤ 30 kg/m2
- AAA infrarenale
- Previsto per EVAR elettivo con l'endoprotesi Endurant II
- Modulo di consenso informato compreso e firmato, e acconsente a tutte le visite
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sonovue
- Shunt cardiaco destro-sinistro
- Ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare > 90 mmHg)
- Ipertensione sistemica incontrollata
- malattie polmonari gravi (ad es. BPCO GOLD 3 o 4, sindrome da distress respiratorio dell'adulto)
- Malattia cardiaca clinicamente instabile (infarto miocardico recente, < 3 mesi o in corso, angina instabile a riposo, recente intervento coronarico percutaneo, peggioramento clinico dei sintomi cardiaci, grave aritmia cardiaca, endocardite, ecc.)
- Valvole protesiche
- Perdita della funzione renale (VFG < 31 ml/min), malattia renale allo stadio terminale
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Sepsi
- Stato di ipercoagulabilità, trombosi recente (<3 mesi).
- Insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV)
- Gravidanza
- Criteri di esclusione RM (pacemaker, clip vascolari cerebrali, claustrofobia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti AAA
L'intera coorte è composta da pazienti con aneurisma dell'aorta addominale idonei per la riparazione endovascolare utilizzando un dispositivo Endurant II.
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a una misurazione ecoPIV da 6 a 8 settimane prima e da 6 a 8 settimane dopo la riparazione dell'aneurisma endovascolare.
Queste misurazioni si svolgeranno presso il Centro Vascolare del Rijnstate Hospital.
Verrà inserita una cannula venosa per consentire la somministrazione del contrasto.
I dati ecografici saranno raccolti a livello dell'arteria renale caudale, del collo infrarenale, della sacca aneurismatica e di entrambe le arterie iliache.
Una risonanza magnetica a contrasto di fase 4D (MRI a flusso 4D) dell'aorta addominale sarà ottenuta da 6 a 8 settimane prima e da 6 a 8 settimane dopo la riparazione dell'aneurisma endovascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Campi di velocità vettoriali di valutazione qualitativa
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo la procedura (riparazione endovascolare)
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I campi di velocità vettoriale derivati dai dati echoPIV verranno utilizzati per calcolare e visualizzare il profilo di velocità.
Per rispondere alla domanda sulla fattibilità di echoPIV, la qualità dei campi di velocità del vettore sarà valutata utilizzando tre diverse metriche di cui la prima è una valutazione qualitativa da parte di diversi osservatori.
Le registrazioni dell'ecografia con mezzo di contrasto con una sovrapposizione dei profili di velocità del vettore saranno riviste su diversi argomenti seguendo una rubrica di punteggio.
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Da 6 a 8 settimane dopo la procedura (riparazione endovascolare)
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Rapporto contrasto-sfondo
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo la procedura (riparazione endovascolare)
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Il rapporto contrasto-sfondo (CBR) è la seconda metrica per valutare i risultati delle misurazioni echoPIV.
Il CBR è una misura quantitativa dei livelli di contrasto e quindi della qualità dell'immagine ecografica con contrasto migliorato.
Maggiore è il livello CBR (in dB), maggiore è l'intensità del contrasto necessaria per un'analisi PIV sufficiente.
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Da 6 a 8 settimane dopo la procedura (riparazione endovascolare)
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Correlazione vettoriale
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo la procedura (riparazione endovascolare)
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La correlazione vettoriale è la terza metrica per valutare i risultati delle misurazioni echoPIV.
La correlazione vettoriale dimostra le prestazioni di tracciamento dell'algoritmo PIV.
La correlazione vettoriale fornisce un valore senza unità compreso tra 0 e 1 in cui 0 indica uno scarso tracciamento del contrasto delle microbolle e 1 indica un perfetto tracciamento del contrasto delle microbolle.
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Da 6 a 8 settimane dopo la procedura (riparazione endovascolare)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione ecoPIV e risonanza magnetica a flusso 4D
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo la procedura (riparazione endovascolare)
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L'emodinamica locale derivata da EchoPIV sarà confrontata con i risultati della scansione MRI a flusso 4D.
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Da 6 a 8 settimane dopo la procedura (riparazione endovascolare)
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Influenza del posizionamento dell'endoprotesi
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo la procedura (riparazione endovascolare)
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Verrà confrontata l'emodinamica locale derivata da EchoPIV prima e dopo il posizionamento dell'endoprotesi.
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Da 6 a 8 settimane dopo la procedura (riparazione endovascolare)
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Vorticità
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo la procedura (riparazione endovascolare)
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Più parametri del flusso sanguigno saranno derivati dai dati echoPIV.
Il primo è la vorticità, o il ricciolo della velocità.
La vorticità rappresenta la rotazione delle particelle all'interno del campo di flusso.
Questa misura può potenzialmente essere utilizzata per definire regioni con flusso sanguigno disturbato, poiché un valore elevato (in rad/s) indica il verificarsi di un ricircolo.
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Da 6 a 8 settimane dopo la procedura (riparazione endovascolare)
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Complessità vettoriale
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo la procedura (riparazione endovascolare)
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Il secondo parametro del flusso sanguigno derivato dai dati echoPIV è la complessità del vettore.
La complessità del vettore è una misura del flusso multidirezionale, che va da 0 a 1. un valore di 1 indica un flusso complesso con tutti i vettori di velocità che puntano in tutte le direzioni, mentre un valore di 0 indica un flusso laminare con tutti i vettori di velocità che puntano nella stessa direzione .
Questa misura può potenzialmente essere utilizzata per indicare le regioni con flusso sanguigno disturbato.
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Da 6 a 8 settimane dopo la procedura (riparazione endovascolare)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1917
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