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혈관내 동맥류 봉합 전과 후의 복부 대동맥 초음파 유속 측정 (EchoPIV in AAA)

2023년 9월 25일 업데이트: Rijnstate Hospital

혈관내 동맥류 수리 전후 복부 대동맥의 흐름을 정량화하기 위한 초음파 입자 이미지 유속계의 타당성

근거: 복부 대동맥류(AAA)는 파열 시 사망률이 높은 흔한 혈관 질환입니다. 동맥류 변성을 시작하고 동맥류 성장을 유도하는 근본적인 과정은 잘 알려져 있지 않습니다. 국소 혈역학은 동맥류 성장, 내강 내 혈전 형성 및 파열 위험과 관련되기 때문에 AAA의 병인에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 로컬 혈류 프로필을 시각화하고 정량화하면 결국 동맥류 진행의 기본 메커니즘에 대한 더 많은 통찰력을 제공할 수 있을 뿐만 아니라 취약성이 증가한 더 작은 AAA 또는 파열 위험이 낮은 더 큰 AAA를 식별할 수 있습니다. 결과적으로 이것은 위험 평가를 개선하고 환자별 치료 지침을 제공할 수 있습니다. 오늘날, 혈관내 동맥류 복구(EVAR)는 신장하 AAA를 가진 대부분의 환자에서 선호되는 치료 방식입니다. 그러나 EVAR은 상대적으로 높은 재개입 비율과 관련이 있습니다. 스텐트 그래프트의 배치가 국소 혈역학을 변경하고 후속 재순환 또는 흐름 정체가 혈전증 또는 미세 색전증의 발병을 촉진할 수 있다는 가설이 있습니다. 이러한 불리한 흐름 조건은 사지 폐색, 신장 기능 장애 및 유형 II 내강누출의 지속성과 같은 EVAR 후 다양한 합병증과 관련이 있을 수 있습니다. EVAR 후 국소 혈류 프로파일을 시각화하면 이러한 (비)호의적인 조건에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 생체 내 혈류 정량화는 특히 복부에서 큰 도전입니다. 초음파 조영제와 평면파 이미징을 통합한 고급 초음파 기반 기술은 건강한 지원자의 대동맥장골 혈류 패턴을 정량화하는 데 실현 가능한 것으로 입증되었습니다.

목적: 이 연구의 목적은 혈관 내 수리 전후에 AAA 환자의 복부 대동맥에서 시공간 혈류 속도 프로파일을 정량화하기 위한 초고속 대비 강화 초음파 입자 이미지 속도계(echoPIV) 측정의 타당성을 결정하는 것입니다.

두 번째 목표는 echoPIV로 얻은 시공간 속도 프로파일을 궁극적으로 검증하기 위해 echoPIV와 위상차 MRI(PC MRI) 기반 측정 간의 상관관계를 결정하는 것입니다. 또한 스텐트 그래프트 배치 후 혈류 속도 프로파일의 변화를 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Endurant II 장치를 사용하여 혈관내 수리를 받을 수 있는 복부 대동맥류 환자.

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 > 18세
  • BMI ≤ 30kg/m2
  • 신장하 AAA
  • Endurant II 스텐트 그래프트를 사용한 선택적 EVAR 예정
  • 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명했으며 모든 방문에 동의합니다.

제외 기준:

  • Sonovue의 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
  • 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트
  • 중증 폐고혈압(폐동맥압 > 90mmHg)
  • 조절되지 않는 전신성 고혈압
  • 중증 폐질환(예. COPD GOLD 3 또는 4, 성인 호흡 곤란 증후군)
  • 임상적으로 불안정한 심장 질환(최근, 3개월 미만 또는 진행 중인 심근경색, 휴식 시 불안정 협심증, 최근 경피적 관상동맥 중재술, 임상적으로 악화되는 심장 증상, 심한 심장 부정맥, 심내막염 등)
  • 인공 판막
  • 신장 기능 상실(GFR < 31 ml/min), 말기 신장 질환
  • 말기 간 질환
  • 부패
  • 과응고 상태, 최근(< 3개월) 혈전증
  • 울혈성 심부전(클래스 III 또는 IV)
  • 임신
  • MRI 제외 기준(페이스메이커, 뇌혈관클립, 밀실공포증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
AAA 환자
전체 코호트는 Endurant II 장치를 사용하여 혈관내 복구에 적합한 복부 대동맥류 환자로 구성됩니다.
모든 환자는 혈관내 동맥류 복구 6~8주 전과 6~8주 후에 echoPIV 측정을 받게 됩니다. 이러한 측정은 Rijnstate 병원의 혈관 센터에서 이루어집니다. 조영제 투여를 위해 정맥 캐뉼라를 삽입합니다. 초음파 데이터는 꼬리 신장 동맥, 신하 경부, 동맥류 주머니 및 양쪽 장골 동맥에서 수집됩니다.
복부 대동맥의 4D 위상차 자기 공명 영상(4D 유동 MRI) 스캔은 혈관내 동맥류 수리 전 6~8주 및 후 6~8주에 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정성적 평가 벡터 속도 필드
기간: 시술 후 6~8주(혈관내 수리)
EchoPIV 데이터에서 파생된 벡터 속도 필드는 속도 프로필을 계산하고 시각화하는 데 사용됩니다. echoPIV의 타당성에 관한 질문에 답하기 위해 벡터 속도 필드의 품질은 세 가지 다른 메트릭을 사용하여 평가되며 첫 번째는 다른 관찰자에 의한 정성적 평가입니다. 벡터 속도 프로파일의 오버레이가 있는 조영 증강 초음파의 기록은 채점 루브릭에 따라 다양한 주제에 대해 검토됩니다.
시술 후 6~8주(혈관내 수리)
배경 대비 비율
기간: 시술 후 6~8주(혈관내 수리)
CBR(contrast-to-background ratio)은 echoPIV 측정 결과를 평가하는 두 번째 메트릭입니다. CBR은 대비 수준에 대한 정량적 측정이므로 대비가 강화된 미국 이미지의 품질에 대한 것입니다. CBR 레벨(dB 단위)이 높을수록 충분한 PIV 분석에 필요한 대비 강도가 높아집니다.
시술 후 6~8주(혈관내 수리)
벡터 상관
기간: 시술 후 6~8주(혈관내 수리)
벡터 상관관계는 echoPIV 측정 결과를 평가하는 세 번째 메트릭입니다. 벡터 상관관계는 PIV 알고리즘의 추적 성능을 보여줍니다. 벡터 상관관계는 0과 1 사이의 단위 없는 값을 제공하며, 여기서 0은 미세기포 대비의 불량한 추적을 나타내고 1은 미세기포 대비의 완벽한 추적을 나타냅니다.
시술 후 6~8주(혈관내 수리)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상관 echoPIV 및 4D 흐름 MRI
기간: 시술 후 6~8주(혈관내 수리)
EchoPIV 유래 국소 혈류역학은 4D 흐름 MRI 스캔의 결과와 비교됩니다.
시술 후 6~8주(혈관내 수리)
스텐트 이식편 배치의 영향
기간: 시술 후 6~8주(혈관내 수리)
EchoPIV 유래 국소 혈역학은 스텐트 이식편을 배치하기 전과 배치한 후를 비교합니다.
시술 후 6~8주(혈관내 수리)
소용돌이
기간: 시술 후 6~8주(혈관내 수리)
다중 혈류 매개변수는 echoPIV 데이터에서 파생됩니다. 첫 번째는 소용돌이, 또는 속도의 컬입니다. 소용돌이도는 유동장 내부의 입자 회전을 나타냅니다. 높은 값(rad/s 단위)은 재순환 발생을 나타내므로 이 측정은 혈류가 방해받는 영역을 정의하는 데 잠재적으로 사용될 수 있습니다.
시술 후 6~8주(혈관내 수리)
벡터 복잡도
기간: 시술 후 6~8주(혈관내 수리)
EchoPIV 데이터에서 파생된 두 번째 혈류 매개변수는 벡터 복잡도입니다. 벡터 복잡도는 0에서 1까지의 다방향 흐름의 척도입니다. 값 1은 모든 속도 벡터가 모든 방향을 가리키는 복잡한 흐름을 의미하는 반면, 값 0은 모든 속도 벡터가 같은 방향을 가리키는 층류를 의미합니다. . 이 측정은 잠재적으로 혈류가 방해받는 영역을 나타내는 데 사용될 수 있습니다.
시술 후 6~8주(혈관내 수리)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021-1917

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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복부 대동맥에 대한 임상 시험

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