Ультразвуковая велосиметрия брюшной аорты до и после эндоваскулярной пластики аневризмы (EchoPIV in AAA)
Возможности ультразвуковой велосиметрии частиц для количественной оценки кровотока в брюшной аорте до и после эндоваскулярной пластики аневризмы
Обоснование: Аневризма брюшной аорты (АБА) — распространенное сосудистое заболевание с высокой летальностью в случае разрыва. Основные процессы, инициирующие аневризматическую дегенерацию и стимулирующие рост аневризмы, остаются плохо изученными. Местная гемодинамика может играть ключевую роль в патогенезе АБА, поскольку она связана с ростом аневризмы, образованием внутрипросветного тромба и риском разрыва. Визуализация и количественная оценка профилей локального кровотока может в конечном итоге дать более полное представление об основных механизмах прогрессирования аневризмы, а также выявить меньшую АБА с повышенной уязвимостью или более крупную АБА с низким риском разрыва. Следовательно, это может улучшить оценку риска и предоставить рекомендации по терапии для конкретного пациента. В настоящее время эндоваскулярная пластика аневризмы (ЭВР) является предпочтительным методом лечения у большинства пациентов с инфраренальной АБА. Однако ЭВР связана с относительно высокой частотой повторных вмешательств. Предполагается, что установка стент-графта может изменить локальную гемодинамику, а последующая рециркуляция или застой потока способствуют возникновению тромбоза или микроэмболии. Эти неблагоприятные условия кровотока могут быть связаны с различными осложнениями после ЭВР, такими как окклюзия конечностей, почечная дисфункция и сохранение эндоликов II типа. Визуализация профилей местного кровотока после ЭВР может дать представление об этих (не)благоприятных условиях. Количественная оценка кровотока in vivo является большой проблемой, особенно в брюшной полости. Усовершенствованные ультразвуковые методы, включающие ультразвуковые контрастные агенты и визуализацию плоской волны, оказались пригодными для количественной оценки паттернов аорто-подвздошного кровотока у здоровых добровольцев.
Цель: Целью данного исследования является определение возможности измерения скорости сверхбыстрого ультразвукового изображения частиц с контрастным усилением (echoPIV) для количественной оценки пространственно-временных профилей скорости кровотока в брюшной аорте у пациентов с АБА до и после эндоваскулярной пластики.
Второстепенными целями являются определение корреляции между измерениями, основанными на эхо-PIV и фазово-контрастной МРТ (ПК-МРТ), для окончательной проверки пространственно-временных профилей скорости, полученных с помощью эхо-PIV. Кроме того, будут оцениваться изменения профилей скорости кровотока после установки стент-графта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина > 18 лет
- ИМТ ≤ 30 кг/м2
- Инфраренальная ААА
- Запланирована плановая ЭВР со стент-графтом Endurant II
- Форма информированного согласия понята и подписана, и вы соглашаетесь на все посещения
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или любому из вспомогательных веществ в Sonovue
- Сердечный шунт справа налево
- Тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии > 90 мм рт. ст.)
- Неконтролируемая системная гипертензия
- Тяжелое заболевание легких (например, COPD GOLD 3 или 4, респираторный дистресс-синдром взрослых)
- Клинически нестабильное заболевание сердца (недавний, < 3 месяцев или продолжающийся инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия в покое, недавнее чрескожное коронарное вмешательство, клиническое ухудшение сердечных симптомов, тяжелая сердечная аритмия, эндокардит и т. д.)
- Протезы клапанов
- Потеря почечной функции (СКФ < 31 мл/мин), терминальная стадия почечной недостаточности
- Терминальная стадия заболевания печени
- Сепсис
- Состояние гиперкоагуляции, недавний (< 3 месяцев) тромбоз
- Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV)
- Беременность
- Критерии исключения МРТ (кардиостимуляторы, сосудистые клипсы, клаустрофобия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ААА
Вся когорта состоит из пациентов с аневризмой брюшной аорты, которым показано эндоваскулярное восстановление с использованием устройства Endurant II.
|
Все пациенты будут подвергаться эхо-ИПВ за 6–8 недель до и через 6–8 недель после эндоваскулярной пластики аневризмы.
Эти измерения будут проводиться в Сосудистом центре госпиталя Рейнстейт.
Для введения контраста будет вставлена венозная канюля.
Ультразвуковые данные будут собираться в каудальной почечной артерии, инфраренальной шейке, аневризматическом мешке и обеих подвздошных артериях.
Четырехмерная фазово-контрастная магнитно-резонансная томография (4D проточная МРТ) брюшной аорты будет выполнена за 6–8 недель до и через 6–8 недель после эндоваскулярной пластики аневризмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка векторных полей скоростей
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после процедуры (эндоваскулярная коррекция)
|
Поля векторной скорости, полученные из данных echoPIV, будут использоваться для расчета и визуализации профиля скорости.
Чтобы ответить на вопрос о целесообразности эхо-PIV, качество полей векторной скорости будет оцениваться с использованием трех различных показателей, первый из которых представляет собой качественную оценку разными наблюдателями.
Записи ультразвукового исследования с контрастным усилением с наложением профилей векторной скорости будут рассмотрены по разным темам в соответствии с оценочными рубриками.
|
От 6 до 8 недель после процедуры (эндоваскулярная коррекция)
|
|
Отношение контраста к фону
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после процедуры (эндоваскулярная коррекция)
|
Отношение контрастности к фону (CBR) является вторым показателем для оценки результатов измерений эхоPIV.
CBR является количественной мерой уровней контрастности и, следовательно, качества контрастного изображения УЗИ.
Чем выше уровень CBR (в дБ), тем выше интенсивность контраста, необходимая для достаточного анализа PIV.
|
От 6 до 8 недель после процедуры (эндоваскулярная коррекция)
|
|
Векторная корреляция
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после процедуры (эндоваскулярная коррекция)
|
Векторная корреляция является третьей метрикой для оценки результатов измерений echoPIV.
Векторная корреляция демонстрирует эффективность отслеживания алгоритма PIV.
Векторная корреляция обеспечивает безразмерное значение от 0 до 1, где 0 указывает на плохое отслеживание контраста микропузырьков, а 1 указывает на идеальное отслеживание контраста микропузырьков.
|
От 6 до 8 недель после процедуры (эндоваскулярная коррекция)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция эхо-ПИВ и 4D проточной МРТ
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после процедуры (эндоваскулярная коррекция)
|
Локальная гемодинамика, полученная с помощью EchoPIV, будет сравниваться с результатами 4D-проточной МРТ.
|
От 6 до 8 недель после процедуры (эндоваскулярная коррекция)
|
|
Влияние установки стент-графта
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после процедуры (эндоваскулярная коррекция)
|
Будет проведено сравнение локальной гемодинамики, полученной с помощью EchoPIV, до и после установки стент-графта.
|
От 6 до 8 недель после процедуры (эндоваскулярная коррекция)
|
|
Завихренность
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после процедуры (эндоваскулярная коррекция)
|
Несколько параметров кровотока будут получены из данных echoPIV.
Первый — это завихренность, или ротор скорости.
Завихренность представляет собой вращение частиц внутри поля течения.
Эта мера потенциально может быть использована для определения областей с нарушенным кровотоком, так как высокое значение (в рад/с) указывает на наличие рециркуляции.
|
От 6 до 8 недель после процедуры (эндоваскулярная коррекция)
|
|
Векторная сложность
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после процедуры (эндоваскулярная коррекция)
|
Вторым параметром кровотока, полученным из данных echoPIV, является сложность вектора.
Сложность вектора — это мера разнонаправленного потока в диапазоне от 0 до 1. Значение 1 означает сложный поток со всеми векторами скорости, направленными во всех направлениях, тогда как значение 0 означает ламинарный поток со всеми векторами скорости, направленными в одном направлении. .
Эта мера потенциально может быть использована для обозначения областей с нарушенным кровотоком.
|
От 6 до 8 недель после процедуры (эндоваскулярная коррекция)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1917
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .