- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05148988
Ultralyd velosimetri i abdominal aorta før og etter endovaskulær aneurisme reparasjon (EchoPIV in AAA)
Gjennomførbarhet av ultralydpartikkelbildevelosimetri for å kvantifisere strømning i abdominalaorta før og etter endovaskulær aneurismereparasjon
Begrunnelse: En abdominal aortaaneurisme (AAA) er en vanlig karsykdom med høy dødelighet ved ruptur. De underliggende prosessene som initierer aneurismedegenerasjon og driver aneurismevekst er fortsatt dårlig forstått. Lokal hemodynamikk kan spille en nøkkelrolle i patogenesen av AAA, ettersom den er assosiert med aneurismal vekst, intraluminal trombedannelse og rupturrisiko. Visualisering og kvantifisering av lokale blodstrømsprofiler kan etter hvert gi mer innsikt i de underliggende mekanismene for aneurismeprogresjon, samt identifisere mindre AAA med økt sårbarhet eller større AAA med lav risiko for ruptur. Følgelig kan dette forbedre risikovurderingen og gi pasientspesifikk terapiveiledning. I dag er endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) den foretrukne behandlingsmetoden hos de fleste pasienter med infrarenal AAA. EVAR er imidlertid forbundet med en relativt høy reintervensjonsrate. Det antas at plassering av et stentgraft kan endre lokal hemodynamikk og påfølgende resirkulasjoner eller strømningsstagnasjoner fremme utbruddet av trombose eller mikroemboli. Disse ugunstige strømningsforholdene kan være relatert til ulike komplikasjoner etter EVAR, slik som okklusjon av ekstremiteter, nedsatt nyrefunksjon og vedvarende type II endolekkasjer. Visualisering av lokale blodstrømsprofiler etter EVAR kan gi innsikt i disse (u)gunstige forholdene. In vivo blodstrømkvantifisering er en stor utfordring, spesielt i magen. Avanserte ultralydbaserte teknikker, som inkluderer ultralydkontrastmidler og planbølgeavbildning, viste seg å være gjennomførbare for å kvantifisere aortoiliac-blodstrømningsmønstre hos friske frivillige.
Mål: Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av ultraraske kontrastforsterkede ultralydpartikkelbildehastighetsmålinger (echoPIV) for å kvantifisere spatiotemporale blodstrømhastighetsprofiler i abdominal aorta til AAA-pasienter før og etter endovaskulær reparasjon.
Sekundære mål er å bestemme korrelasjonen mellom echoPIV og fasekontrast MRI (PC MRI) baserte målinger for til slutt å validere spatiotemporale hastighetsprofiler oppnådd med echoPIV. Videre vil endringer i blodstrømhastighetsprofiler etter plassering av et stentgraft bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne > 18 år
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Infrarenal AAA
- Planlagt for elektiv EVAR med Endurant II stentgraft
- Skjema for informert samtykke er forstått og signert, og godtar alle besøk
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor virkestoffet(e) eller ett eller flere av hjelpestoffene i Sonovue
- Høyre til venstre hjerteshunt
- Alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk > 90 mmHg)
- Ukontrollert systemisk hypertensjon
- Alvorlig lungesykdom (f. KOLS GULL 3 eller 4, respiratorisk nødsyndrom hos voksne)
- Klinisk ustabil hjertesykdom (nylig, < 3 måneder, eller pågående hjerteinfarkt, ustabil angina i hvile, nylig perkutan koronar intervensjon, klinisk forverrede hjertesymptomer, alvorlige hjertearytmier, endokarditt, etc.)
- Prostetiske klaffer
- Tap av nyrefunksjon (GFR < 31 ml/min), nyresykdom i sluttstadiet
- Sluttstadium leversykdom
- Sepsis
- Hyperkoagulerbar status, nylig (< 3 måneder) trombose
- Kongestiv hjertesvikt (klasse III eller IV)
- Svangerskap
- MR eksklusjonskriterier (pacemakere, cerebrale vaskulære klipp, klaustrofobi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AAA pasienter
Hele kohorten består av pasienter med en abdominal aortaaneurisme som er kvalifisert for endovaskulær reparasjon ved bruk av en Endurant II-enhet.
|
Alle pasienter vil gjennomgå en ekkoPIV-måling 6 til 8 uker før og 6 til 8 uker etter reparasjon av endovaskulær aneurisme.
Disse målingene vil finne sted ved Vascular Center ved Rijnstate Hospital.
En venekanyle vil bli satt inn for å muliggjøre kontrastadministrasjon.
Ultralyddata vil bli samlet inn ved kaudal nyrearterie, infrarenal hals, aneurismesekk og begge iliaca arteriene.
En 4D fasekontrast magnetisk resonansavbildning (4D flow MRI) skanning av abdominal aorta vil bli oppnådd 6 til 8 uker før og 6 til 8 uker etter reparasjon av endovaskulær aneurisme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering vektorhastighetsfelt
Tidsramme: 6 til 8 uker etter prosedyren (endovaskulær reparasjon)
|
Vektorhastighetsfelt avledet fra echoPIV-dataene vil bli brukt til å beregne og visualisere hastighetsprofilen.
For å svare på spørsmålet om gjennomførbarhet av echoPIV vil kvaliteten på vektorhastighetsfeltene bli vurdert ved å bruke tre forskjellige metrikker, hvorav den første er en kvalitativ vurdering av forskjellige observatører.
Opptak av den kontrastforsterkede ultralyden med et overlegg av vektorhastighetsprofilene vil bli gjennomgått om forskjellige emner etter en skåringsrubrikk.
|
6 til 8 uker etter prosedyren (endovaskulær reparasjon)
|
|
Kontrast-til-bakgrunn-forhold
Tidsramme: 6 til 8 uker etter prosedyren (endovaskulær reparasjon)
|
Kontrast-til-bakgrunnsforholdet (CBR) er den andre beregningen for å vurdere resultatene av echoPIV-målingene.
CBR er et kvantitativt mål for kontrastnivåene og derfor for kvaliteten på det kontrastforsterkede amerikanske bildet.
Jo høyere CBR-nivå (i dB) desto høyere intensitet på kontrasten som er nødvendig for tilstrekkelig PIV-analyse.
|
6 til 8 uker etter prosedyren (endovaskulær reparasjon)
|
|
Vektorkorrelasjon
Tidsramme: 6 til 8 uker etter prosedyren (endovaskulær reparasjon)
|
Vektorkorrelasjonen er den tredje metrikken for å vurdere resultatene av echoPIV-målingene.
Vektorkorrelasjonen demonstrerer sporingsytelsen til PIV-algoritmen.
Vektorkorrelasjonen gir en enhetsløs verdi mellom 0 og 1 der 0 indikerer dårlig sporing av mikroboblekontrasten og 1 indikerer perfekt sporing av mikroboblekontrasten.
|
6 til 8 uker etter prosedyren (endovaskulær reparasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KorrelasjonsekkoPIV og 4D flow MR
Tidsramme: 6 til 8 uker etter prosedyren (endovaskulær reparasjon)
|
EchoPIV-avledet lokal hemodynamikk vil bli sammenlignet med resultatene av 4D-flow MR-skanningen.
|
6 til 8 uker etter prosedyren (endovaskulær reparasjon)
|
|
Påvirkning av stent-graftplassering
Tidsramme: 6 til 8 uker etter prosedyren (endovaskulær reparasjon)
|
EchoPIV-avledet lokal hemodynamikk før og etter plassering av stent-graftet vil bli sammenlignet.
|
6 til 8 uker etter prosedyren (endovaskulær reparasjon)
|
|
Vorticity
Tidsramme: 6 til 8 uker etter prosedyren (endovaskulær reparasjon)
|
Flere blodstrømsparametere vil bli utledet fra echoPIV-dataene.
Den første er virvelen, eller krøllingen av hastigheten.
Virvelen representerer rotasjonen av partikler inne i strømningsfeltet.
Dette målet kan potensielt brukes til å definere områder med forstyrret blodstrøm, da en høy verdi (i rad/s) indikerer forekomsten av en resirkulasjon.
|
6 til 8 uker etter prosedyren (endovaskulær reparasjon)
|
|
Vektor kompleksitet
Tidsramme: 6 til 8 uker etter prosedyren (endovaskulær reparasjon)
|
De andre blodstrømsparametrene som er utledet fra echoPIV-dataene er vektorkompleksiteten.
Vektorkompleksitet er et mål på flerveis strømning, fra 0 til 1. en verdi på 1 betyr kompleks strømning med alle hastighetsvektorer pekende i alle retninger, mens en verdi på 0 betyr laminær strømning med alle hastighetsvektorer som peker i samme retning .
Dette målet kan potensielt brukes til å indikere regioner med forstyrret blodstrøm.
|
6 til 8 uker etter prosedyren (endovaskulær reparasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1917
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .