Velocimetría por ultrasonido en la aorta abdominal antes y después de la reparación endovascular de un aneurisma (EchoPIV in AAA)
Viabilidad de la velocimetría de imágenes de partículas por ultrasonido para cuantificar el flujo en la aorta abdominal antes y después de la reparación endovascular de un aneurisma
Justificación: Un aneurisma de aorta abdominal (AAA) es una enfermedad vascular común con una alta mortalidad en caso de rotura. Los procesos subyacentes que inician la degeneración aneurismática e impulsan el crecimiento aneurismático siguen siendo poco conocidos. La hemodinámica local podría desempeñar un papel clave en la patogenia del AAA, ya que se asocia con el crecimiento aneurismático, la formación de trombos intraluminales y el riesgo de rotura. La visualización y cuantificación de los perfiles de flujo sanguíneo local podría eventualmente proporcionar más información sobre los mecanismos subyacentes de la progresión del aneurisma, así como identificar AAA más pequeños con mayor vulnerabilidad o AAA más grandes con bajo riesgo de ruptura. En consecuencia, esto puede mejorar la evaluación de riesgos y proporcionar una guía de terapia específica para el paciente. Hoy en día, la reparación endovascular del aneurisma (REVA) es la modalidad de tratamiento preferida en la mayoría de los pacientes con AAA infrarrenal. Sin embargo, EVAR se asocia con una tasa de reintervención relativamente alta. Se plantea la hipótesis de que la colocación de un injerto de stent puede alterar la hemodinámica local y las recirculaciones o estancamientos de flujo subsiguientes promueven la aparición de trombosis o microémbolos. Estas condiciones de flujo desfavorables podrían estar relacionadas con diversas complicaciones posteriores a la REVA, como la oclusión de extremidades, la disfunción renal y la persistencia de endofugas tipo II. La visualización de los perfiles de flujo sanguíneo local después de la EVAR podría proporcionar información sobre estas condiciones (des)favorables. La cuantificación del flujo sanguíneo in vivo es un gran desafío, particularmente en el abdomen. Las técnicas avanzadas basadas en ultrasonido, que incorporan agentes de contraste de ultrasonido e imágenes de ondas planas, demostraron ser factibles para cuantificar los patrones de flujo sanguíneo aortoilíaco en voluntarios sanos.
Objetivo: El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad de las mediciones ultrarrápidas de velocimetría de imágenes de partículas de ultrasonido mejoradas con contraste (echoPIV) para cuantificar los perfiles espaciotemporales de velocidad del flujo sanguíneo en la aorta abdominal de pacientes con AAA antes y después de la reparación endovascular.
Los objetivos secundarios son determinar la correlación entre echoPIV y las mediciones basadas en MRI de contraste de fase (RMN PC) para validar en última instancia los perfiles de velocidad espaciotemporales obtenidos con echoPIV. Además, se evaluarán los cambios en los perfiles de velocidad del flujo sanguíneo después de la colocación de un injerto de stent.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 18 años de edad
- IMC ≤ 30 kg/m2
- AAA infrarrenal
- Programado para EVAR electivo con la endoprótesis cubierta Endurant II
- Formulario de consentimiento informado entendido y firmado, y está de acuerdo con todas las visitas
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Sonovue
- Shunt cardíaco de derecha a izquierda
- Hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mmHg)
- Hipertensión sistémica no controlada
- Enfermedad pulmonar grave (p. COPD GOLD 3 o 4, síndrome de dificultad respiratoria del adulto)
- Enfermedad cardíaca clínicamente inestable (infarto de miocardio reciente, < 3 meses o en curso, angina inestable en reposo, intervención coronaria percutánea reciente, empeoramiento clínico de los síntomas cardíacos, arritmia cardíaca grave, endocarditis, etc.)
- Válvulas protésicas
- Pérdida de la función renal (TFG < 31 ml/min), enfermedad renal terminal
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Septicemia
- Estado de hipercoagulabilidad, trombosis reciente (< 3 meses)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV)
- El embarazo
- Criterios de exclusión de RM (marcapasos, clips vasculares cerebrales, claustrofobia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes AAA
Toda la cohorte consta de pacientes con un aneurisma de la aorta abdominal aptos para la reparación endovascular con un dispositivo Endurant II.
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Todos los pacientes se someterán a una medición echoPIV de 6 a 8 semanas antes y de 6 a 8 semanas después de la reparación endovascular del aneurisma.
Estas mediciones se llevarán a cabo en el Centro Vascular del Hospital Rijnstate.
Se insertará una cánula venosa para permitir la administración de contraste.
Los datos de ultrasonido se recopilarán en la arteria renal caudal, el cuello infrarrenal, el saco del aneurisma y ambas arterias ilíacas.
Se obtendrá una resonancia magnética de contraste de fase 4D (RMN de flujo 4D) de la aorta abdominal de 6 a 8 semanas antes y de 6 a 8 semanas después de la reparación endovascular del aneurisma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cualitativa de campos vectoriales de velocidad
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después del procedimiento (reparación endovascular)
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Los campos de velocidad vectorial derivados de los datos de echoPIV se utilizarán para calcular y visualizar el perfil de velocidad.
Para responder a la pregunta sobre la viabilidad de echoPIV, la calidad de los campos de vector de velocidad se evaluará utilizando tres métricas diferentes, de las cuales la primera es una evaluación cualitativa realizada por diferentes observadores.
Las grabaciones del ultrasonido mejorado con contraste con una superposición de los perfiles de velocidad del vector se revisarán en diferentes temas siguiendo una rúbrica de puntuación.
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6 a 8 semanas después del procedimiento (reparación endovascular)
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Relación de contraste con el fondo
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después del procedimiento (reparación endovascular)
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La relación contraste-fondo (CBR) es la segunda métrica para evaluar los resultados de las mediciones de echoPIV.
El CBR es una medida cuantitativa de los niveles de contraste y, por lo tanto, de la calidad de la imagen de EE. UU. con contraste mejorado.
Cuanto mayor sea el nivel de CBR (en dB), mayor será la intensidad del contraste que se necesita para un análisis PIV suficiente.
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6 a 8 semanas después del procedimiento (reparación endovascular)
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Correlación de vectores
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después del procedimiento (reparación endovascular)
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La correlación vectorial es la tercera métrica para evaluar los resultados de las mediciones de echoPIV.
La correlación vectorial demuestra el rendimiento de seguimiento del algoritmo PIV.
La correlación vectorial proporciona un valor sin unidades entre 0 y 1, en el que 0 indica un seguimiento deficiente del contraste de microburbujas y 1 indica un seguimiento perfecto del contraste de microburbujas.
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6 a 8 semanas después del procedimiento (reparación endovascular)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación echoPIV y RM de flujo 4D
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después del procedimiento (reparación endovascular)
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La hemodinámica local derivada de EchoPIV se comparará con los resultados de la resonancia magnética de flujo 4D.
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6 a 8 semanas después del procedimiento (reparación endovascular)
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Influencia de la colocación de la endoprótesis cubierta
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después del procedimiento (reparación endovascular)
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Se comparará la hemodinámica local derivada de EchoPIV antes y después de la colocación de la endoprótesis cubierta.
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6 a 8 semanas después del procedimiento (reparación endovascular)
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Vorticidad
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después del procedimiento (reparación endovascular)
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Se obtendrán múltiples parámetros de flujo sanguíneo a partir de los datos de echoPIV.
El primero es la vorticidad, o el rotacional de la velocidad.
La vorticidad representa la rotación de partículas dentro del campo de flujo.
Esta medida puede usarse potencialmente para definir regiones con flujo sanguíneo alterado, ya que un valor alto (en rad/s) indica la ocurrencia de una recirculación.
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6 a 8 semanas después del procedimiento (reparación endovascular)
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Complejidad vectorial
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después del procedimiento (reparación endovascular)
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El segundo parámetro de flujo sanguíneo derivado de los datos de echoPIV es la complejidad del vector.
La complejidad del vector es una medida del flujo multidireccional, que va de 0 a 1. Un valor de 1 significa flujo complejo con todos los vectores de velocidad apuntando en todas las direcciones, mientras que un valor de 0 significa flujo laminar con todos los vectores de velocidad apuntando en la misma dirección. .
Esta medida puede usarse potencialmente para indicar regiones con flujo sanguíneo alterado.
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6 a 8 semanas después del procedimiento (reparación endovascular)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1917
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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