Ultraääninopeusmittaus vatsa-aortassa ennen ja jälkeen endovaskulaarisen aneurysman korjauksen (EchoPIV in AAA)
Ultraäänihiukkaskuvan nopeusmittauksen toteutettavuus vatsa-aortan virtauksen kvantifioimiseksi ennen ja jälkeen endovaskulaarisen aneurysman korjauksen
Perustelut: Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on yleinen verisuonisairaus, jonka repeämien aiheuttama kuolleisuus on korkea. Taustalla olevat prosessit, jotka käynnistävät aneurysman rappeutumisen ja edistävät aneurysmaa kasvua, ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä. Paikallinen hemodynamiikka saattaa olla avainasemassa AAA:n patogeneesissä, koska se liittyy aneurysmaaliseen kasvuun, intraluminaaliseen veritulpan muodostumiseen ja repeämisriskiin. Paikallisten verenvirtausprofiilien visualisointi ja kvantifiointi voisi lopulta antaa enemmän tietoa aneurysman etenemisen taustalla olevista mekanismeista sekä tunnistaa pienemmän AAA:n, jolla on lisääntynyt haavoittuvuus, tai suuremman AAA:n, jolla on pieni repeämisriski. Näin ollen tämä voi parantaa riskinarviointia ja tarjota potilaskohtaista hoito-ohjausta. Nykyään endovaskulaarinen aneurysman korjaus (EVAR) on suosituin hoitomuoto useimmille potilaille, joilla on infrarenaalinen AAA. EVAR liittyy kuitenkin suhteellisen korkeaan uudelleeninterventioon. Oletuksena on, että stenttisiirteen sijoittaminen voi muuttaa paikallista hemodynamiikkaa ja sitä seuraavat kierrätykset tai virtauksen pysähtyminen edistävät tromboosin tai mikroembolian puhkeamista. Nämä epäsuotuisat virtausolosuhteet voivat liittyä erilaisiin EVAR:n jälkeisiin komplikaatioihin, kuten raajan tukkeutumiseen, munuaisten vajaatoimintaan ja tyypin II sisävuotojen jatkumiseen. Paikallisten verenvirtausprofiilien visualisointi EVAR:n jälkeen saattaa antaa käsityksen näistä (epä)suotuisista olosuhteista. In vivo -verenvirtauksen kvantifiointi on suuri haaste, erityisesti vatsassa. Kehittyneet ultraäänipohjaiset tekniikat, joihin sisältyivät ultraäänivarjoaineita ja tasoaaltokuvausta, osoittautuivat käyttökelpoisiksi määritettäessä terveiden vapaaehtoisten aortoiliac-verenkiertoa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ultranopeiden kontrastitehostettujen ultraäänihiukkaskuvanopeusmittausten (echoPIV) soveltuvuus AAA-potilaiden vatsa-aortan spatiotemporaalisten verenvirtausnopeusprofiilien kvantifiointiin ennen ja jälkeen endovaskulaarisen korjauksen.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää korrelaatio echoPIV:n ja vaihekontrasti-MRI (PC MRI) -pohjaisten mittausten välillä echoPIV:llä saatujen spatiotemporaalisten nopeusprofiilien vahvistamiseksi. Lisäksi arvioidaan muutoksia veren virtausnopeusprofiileissa stenttisiirteen sijoittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 18 vuotta
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Infrarenaalinen AAA
- Suunniteltu elektiiviseen EVAR:iin Endurant II -stenttisiirteen kanssa
- Ilmoitettu suostumuslomake on ymmärretty ja allekirjoitettu ja hyväksyy kaikki vierailut
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai jollekin Sonovuen apuaineelle
- Oikealta vasemmalle suuntautuva sydämen shuntti
- Vaikea pulmonaalinen hypertensio (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg)
- Hallitsematon systeeminen verenpainetauti
- Vaikea keuhkosairaus (esim. COPD GOLD 3 tai 4, aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä)
- Kliinisesti epästabiili sydänsairaus (äskettäinen, < 3 kuukauden tai meneillään oleva sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris levossa, äskettäinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio, kliinisesti pahenevat sydänoireet, vakavat sydämen rytmihäiriöt, endokardiitti jne.)
- Proteettiset venttiilit
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 31 ml/min), loppuvaiheen munuaissairaus
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Sepsis
- Hyperkoaguloituva tila, äskettäinen (< 3 kuukautta) tromboosi
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV)
- Raskaus
- MRI:n poissulkemiskriteerit (tahdistimet, aivoverisuoniklipsit, klaustrofobia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AAA-potilaat
Koko kohortti koostuu potilaista, joilla on vatsa-aortan aneurysma, joka on kelvollinen endovaskulaariseen korjaukseen Endurant II -laitteella.
|
Kaikille potilaille tehdään echoPIV-mittaus 6–8 viikkoa ennen endovaskulaarista aneurysman korjausta ja 6–8 viikkoa sen jälkeen.
Nämä mittaukset suoritetaan Rijnstaten sairaalan verisuonikeskuksessa.
Laskimokanyyli asetetaan varjoaineen antamista varten.
Ultraäänitietoja kerätään kaudaalisesta munuaisvaltimosta, inframunuaisen kaulasta, aneurysmapussista ja molemmista suolivaltimoista.
Vatsa-aortan 4D-faasikontrastimagneettikuvaus (4D flow MRI) -skannaus tehdään 6-8 viikkoa ennen endovaskulaarista aneurysman korjausta ja 6-8 viikkoa sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset arviointivektorin nopeuskentät
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (sisäsuolen korjaus)
|
Nopeusprofiilin laskemiseen ja visualisointiin käytetään echoPIV-tiedoista johdettuja vektorin nopeuskenttiä.
Jotta voidaan vastata kysymykseen echoPIV:n toteutettavuudesta, vektorin nopeuskenttien laatua arvioidaan kolmella eri mittarilla, joista ensimmäinen on eri tarkkailijoiden laadullinen arvio.
Kontrastitehostetusta ultraäänestä tehtyjä tallenteita, joissa on vektorin nopeusprofiilien päällekkäisyys, tarkastellaan eri aiheista pisteytysrubriikkien mukaisesti.
|
6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (sisäsuolen korjaus)
|
|
Kontrastin ja taustan suhde
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (sisäsuolen korjaus)
|
Kontrasti-taustasuhde (CBR) on toinen mittari, jolla arvioidaan echoPIV-mittausten tuloksia.
CBR on kvantitatiivinen mitta kontrastitasolle ja siten myös kontrastitehostetulle US-kuvan laadulle.
Mitä korkeampi CBR-taso (dB), sitä suurempi on riittävän PIV-analyysin edellyttämän kontrastin voimakkuus.
|
6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (sisäsuolen korjaus)
|
|
Vektorikorrelaatio
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (sisäsuolen korjaus)
|
Vektorikorrelaatio on kolmas mittari echoPIV-mittausten tulosten arvioimiseksi.
Vektorikorrelaatio osoittaa PIV-algoritmin seurantasuorituskyvyn.
Vektorikorrelaatio tarjoaa yksiköttömän arvon välillä 0 ja 1, jossa 0 ilmaisee mikrokuplakontrastin huonoa seurantaa ja 1 ilmaisee mikrokuplakontrastin täydellistä seurantaa.
|
6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (sisäsuolen korjaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio echoPIV ja 4D flow MRI
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (sisäsuolen korjaus)
|
EchoPIV-peräistä paikallista hemodynamiikkaa verrataan 4D-virtauksen MRI-skannauksen tuloksiin.
|
6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (sisäsuolen korjaus)
|
|
Stentti-graftin sijoituksen vaikutus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (sisäsuolen korjaus)
|
EchoPIV-peräistä paikallista hemodynamiikkaa verrataan ennen stenttisiirteen sijoittamista ja sen jälkeen.
|
6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (sisäsuolen korjaus)
|
|
Pyörteet
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (sisäsuolen korjaus)
|
EchoPIV-tiedoista johdetaan useita verenvirtausparametreja.
Ensimmäinen on pyörteet tai nopeuden kiertymä.
Pyörteet edustavat hiukkasten pyörimistä virtauskentän sisällä.
Tätä mittaa voidaan mahdollisesti käyttää määrittämään alueita, joilla on häiriintynyt verenkierto, koska korkea arvo (rad/s) osoittaa kierrätyksen esiintymisen.
|
6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (sisäsuolen korjaus)
|
|
Vektorin monimutkaisuus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (sisäsuolen korjaus)
|
Toinen echoPIV-tiedoista johdettu verenvirtausparametri on vektorin monimutkaisuus.
Vektorin monimutkaisuus on monisuuntaisen virtauksen mitta, joka vaihtelee välillä 0 - 1. arvo 1 tarkoittaa kompleksista virtausta, jossa kaikki nopeusvektorit osoittavat kaikkiin suuntiin, kun taas arvo 0 tarkoittaa laminaarista virtausta, jossa kaikki nopeusvektorit osoittavat samaan suuntaan .
Tätä mittaa voidaan mahdollisesti käyttää osoittamaan alueita, joilla on häiriintynyt verenkierto.
|
6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (sisäsuolen korjaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1917
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .