Ultraschallgeschwindigkeitsmessung in der Bauchaorta vor und nach der endovaskulären Aneurysma-Reparatur (EchoPIV in AAA)
Machbarkeit der Ultraschallpartikelbildgeschwindigkeitsmessung zur Quantifizierung des Flusses in der Bauchaorta vor und nach der endovaskulären Aneurysmareparatur
Begründung: Ein abdominales Aortenaneurysma (AAA) ist eine häufige Gefäßerkrankung mit einer hohen Mortalität im Falle einer Ruptur. Die zugrunde liegenden Prozesse, die eine aneurysmatische Degeneration auslösen und das aneurysmatische Wachstum vorantreiben, sind nach wie vor kaum verstanden. Die lokale Hämodynamik könnte eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese von AAA spielen, da sie mit Aneurysmawachstum, intraluminaler Thrombusbildung und Rupturrisiko verbunden ist. Die Visualisierung und Quantifizierung lokaler Blutflussprofile könnte letztendlich mehr Einblick in die zugrunde liegenden Mechanismen der Aneurysmaprogression liefern und kleinere AAA mit erhöhter Anfälligkeit oder größere AAA mit geringem Rupturrisiko identifizieren. Dadurch kann die Risikoeinschätzung verbessert und eine patientenspezifische Therapieberatung bereitgestellt werden. Heutzutage ist die endovaskuläre Aneurysmareparatur (EVAR) die bevorzugte Behandlungsmethode bei den meisten Patienten mit einem infrarenalen AAA. Allerdings ist EVAR mit einer relativ hohen Reinterventionsrate verbunden. Es wird vermutet, dass die Platzierung eines Stentgrafts die lokale Hämodynamik verändern kann und nachfolgende Rezirkulationen oder Flussstagnationen das Auftreten von Thrombosen oder Mikroembolien begünstigen. Diese ungünstigen Strömungsbedingungen können mit verschiedenen Komplikationen nach EVAR zusammenhängen, wie z. B. einem Verschluss der Gliedmaßen, einer Nierenfunktionsstörung und dem Fortbestehen von Typ-II-Endoleckagen. Die Visualisierung lokaler Blutflussprofile nach EVAR könnte Aufschluss über diese (un)günstigen Bedingungen geben. Die Quantifizierung des Blutflusses in vivo ist eine große Herausforderung, insbesondere im Bauchraum. Fortgeschrittene ultraschallbasierte Techniken unter Einbeziehung von Ultraschallkontrastmitteln und Plane-Wave-Bildgebung erwiesen sich bei der Quantifizierung aortoiliakaler Blutflussmuster bei gesunden Probanden als machbar.
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit ultraschneller kontrastverstärkter Ultraschall-Partikelbild-Velocimetriemessungen (echoPIV) zur Quantifizierung räumlich-zeitlicher Blutflussgeschwindigkeitsprofile in der Bauchaorta von AAA-Patienten vor und nach endovaskulärer Reparatur zu bestimmen.
Sekundäre Ziele bestehen darin, die Korrelation zwischen echoPIV und Phasenkontrast-MRT (PC-MRT)-basierten Messungen zu bestimmen, um letztendlich die mit echoPIV erhaltenen räumlich-zeitlichen Geschwindigkeitsprofile zu validieren. Darüber hinaus werden Veränderungen der Blutflussgeschwindigkeitsprofile nach der Platzierung eines Stentgrafts evaluiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arnhem, Niederlande
- Rijnstate Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau > 18 Jahre
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Infrarenales AAA
- Geplant für elektive EVAR mit dem Endurant II-Stentgraft
- Die Einwilligungserklärung wurde verstanden und unterschrieben und stimmt allen Besuchen zu
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen den/die Wirkstoff(e) oder einen der sonstigen Bestandteile von Sonovue
- Rechts-Links-Herz-Shunt
- Schwere pulmonale Hypertonie (pulmonaler Arteriendruck > 90 mmHg)
- Unkontrollierte systemische Hypertonie
- Schwere Lungenerkrankung (z.B. COPD GOLD 3 oder 4, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen)
- Klinisch instabile Herzerkrankung (kürzlich, < 3 Monate oder andauernder Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris in Ruhe, kürzlich durchgeführte perkutane Koronarintervention, sich klinisch verschlechternde Herzsymptome, schwere Herzrhythmusstörungen, Endokarditis usw.)
- Prothetische Klappen
- Verlust der Nierenfunktion (GFR < 31 ml/min), Nierenerkrankung im Endstadium
- Lebererkrankung im Endstadium
- Sepsis
- Hyperkoagulierbarer Status, kürzliche (< 3 Monate) Thrombose
- Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV)
- Schwangerschaft
- MRT-Ausschlusskriterien (Herzschrittmacher, Hirngefäßklemmen, Klaustrophobie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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AAA-Patienten
Die gesamte Kohorte besteht aus Patienten mit einem Bauchaortenaneurysma, die für eine endovaskuläre Reparatur mit einem Endurant II-Gerät in Frage kommen.
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Alle Patienten werden 6 bis 8 Wochen vor und 6 bis 8 Wochen nach der endovaskulären Aneurysmareparatur einer echoPIV-Messung unterzogen.
Diese Messungen werden im Gefäßzentrum des Rijnstate Krankenhauses durchgeführt.
Zur Kontrastmittelgabe wird eine Venenkanüle eingeführt.
Ultraschalldaten werden an der kaudalen Nierenarterie, dem infrarenalen Hals, dem Aneurysmasack und beiden Beckenarterien gesammelt.
Eine 4D-Phasenkontrast-Magnetresonanztomographie (4D-Flow-MRT) der Bauchaorta wird 6 bis 8 Wochen vor und 6 bis 8 Wochen nach der Reparatur des endovaskulären Aneurysmas durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitative Bewertung von Vektorgeschwindigkeitsfeldern
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach dem Eingriff (endovaskuläre Reparatur)
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Aus den echoPIV-Daten abgeleitete Vektorgeschwindigkeitsfelder werden zur Berechnung und Visualisierung des Geschwindigkeitsprofils verwendet.
Um die Frage nach der Machbarkeit von echoPIV zu beantworten, wird die Qualität der Vektorgeschwindigkeitsfelder anhand von drei verschiedenen Metriken bewertet, von denen die erste eine qualitative Bewertung durch verschiedene Beobachter ist.
Aufzeichnungen des kontrastverstärkten Ultraschalls mit einer Überlagerung der Vektorgeschwindigkeitsprofile werden nach einer Bewertungsrubrik zu verschiedenen Themen überprüft.
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6 bis 8 Wochen nach dem Eingriff (endovaskuläre Reparatur)
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Kontrast-Hintergrund-Verhältnis
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach dem Eingriff (endovaskuläre Reparatur)
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Das Kontrast-Hintergrund-Verhältnis (CBR) ist die zweite Metrik zur Bewertung der Ergebnisse der echoPIV-Messungen.
Der CBR ist ein quantitatives Maß für die Kontraststärke und damit für die Qualität des kontrastverstärkten US-Bildes.
Je höher der CBR-Pegel (in dB) ist, desto höher ist die Intensität des Kontrasts, der für eine ausreichende PIV-Analyse erforderlich ist.
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6 bis 8 Wochen nach dem Eingriff (endovaskuläre Reparatur)
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Vektorkorrelation
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach dem Eingriff (endovaskuläre Reparatur)
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Die Vektorkorrelation ist die dritte Metrik zur Bewertung der Ergebnisse der echoPIV-Messungen.
Die Vektorkorrelation zeigt die Trackingleistung des PIV-Algorithmus.
Die Vektorkorrelation liefert einen einheitenlosen Wert zwischen 0 und 1, wobei 0 eine schlechte Verfolgung des Mikrobläschenkontrasts und 1 eine perfekte Verfolgung des Mikrobläschenkontrasts anzeigt.
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6 bis 8 Wochen nach dem Eingriff (endovaskuläre Reparatur)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation echoPIV und 4D-Flow-MRT
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach dem Eingriff (endovaskuläre Reparatur)
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Die von EchoPIV abgeleitete lokale Hämodynamik wird mit den Ergebnissen des 4D-Flow-MRT-Scans verglichen.
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6 bis 8 Wochen nach dem Eingriff (endovaskuläre Reparatur)
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Einfluss der Stentgraft-Platzierung
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach dem Eingriff (endovaskuläre Reparatur)
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Die von EchoPIV abgeleitete lokale Hämodynamik vor und nach der Platzierung des Stenttransplantats wird verglichen.
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6 bis 8 Wochen nach dem Eingriff (endovaskuläre Reparatur)
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Vorticity
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach dem Eingriff (endovaskuläre Reparatur)
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Aus den echoPIV-Daten werden mehrere Blutflussparameter abgeleitet.
Die erste ist die Vorticity oder die Geschwindigkeitskurve.
Die Vorticity stellt die Rotation der Partikel innerhalb des Strömungsfeldes dar.
Dieses Maß kann möglicherweise zur Definition von Regionen mit gestörtem Blutfluss verwendet werden, da ein hoher Wert (in rad/s) das Auftreten einer Rezirkulation anzeigt.
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6 bis 8 Wochen nach dem Eingriff (endovaskuläre Reparatur)
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Vektorkomplexität
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach dem Eingriff (endovaskuläre Reparatur)
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Der zweite aus den echoPIV-Daten abgeleitete Blutflussparameter ist die Vektorkomplexität.
Die Vektorkomplexität ist ein Maß für die multidirektionale Strömung und reicht von 0 bis 1. Ein Wert von 1 bedeutet eine komplexe Strömung, bei der alle Geschwindigkeitsvektoren in alle Richtungen zeigen, während ein Wert von 0 eine laminare Strömung bedeutet, bei der alle Geschwindigkeitsvektoren in die gleiche Richtung zeigen .
Mit dieser Maßnahme können möglicherweise Regionen mit gestörter Durchblutung angezeigt werden.
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6 bis 8 Wochen nach dem Eingriff (endovaskuläre Reparatur)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1917
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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