Ultrasonograficzna prędkość ruchu w aorcie brzusznej przed i po naprawie tętniaka wewnątrznaczyniowego (EchoPIV in AAA)
Możliwość zastosowania ultradźwiękowej prędkości obrazu cząstek do ilościowego określenia przepływu w aorcie brzusznej przed i po naprawie tętniaka wewnątrznaczyniowego
Uzasadnienie: Tętniak aorty brzusznej (AAA) jest częstą chorobą naczyniową o wysokiej śmiertelności w przypadku pęknięcia. Podstawowe procesy inicjujące zwyrodnienie tętniaka i napędzające wzrost tętniaka pozostają słabo poznane. Miejscowa hemodynamika może odgrywać kluczową rolę w patogenezie TAA, ponieważ wiąże się z rozwojem tętniaka, tworzeniem skrzepliny w świetle naczynia i ryzykiem pęknięcia. Wizualizacja i ocena ilościowa lokalnych profili przepływu krwi może ostatecznie zapewnić lepszy wgląd w podstawowe mechanizmy progresji tętniaka, a także zidentyfikować mniejsze AAA o zwiększonej wrażliwości lub większe AAA o niskim ryzyku pęknięcia. W konsekwencji może to poprawić ocenę ryzyka i zapewnić wskazówki dotyczące terapii specyficzne dla pacjenta. Obecnie preferowaną metodą leczenia u większości pacjentów z tętniakiem podnerkowym jest wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka (EVAR). Jednak EVAR wiąże się ze stosunkowo wysokim odsetkiem reinterwencji. Przypuszcza się, że umieszczenie stent-graftu może zmienić miejscową hemodynamikę, a kolejne recyrkulacje lub stagnacje przepływu sprzyjają wystąpieniu zakrzepicy lub mikrozatorów. Te niekorzystne warunki przepływu mogą być związane z różnymi powikłaniami po EVAR, takimi jak niedrożność kończyny, dysfunkcja nerek i utrzymywanie się przecieków okołoprotezowych typu II. Wizualizacja lokalnych profili przepływu krwi po EVAR może zapewnić wgląd w te (nie)sprzyjające warunki. Kwantyfikacja przepływu krwi in vivo jest dużym wyzwaniem, szczególnie w jamie brzusznej. Zaawansowane techniki oparte na ultrasonografii, obejmujące ultrasonograficzne środki kontrastowe i obrazowanie fali płaskiej, okazały się wykonalne w ilościowym określaniu wzorców przepływu krwi w aorcie u zdrowych ochotników.
Cel: Celem tego badania jest określenie wykonalności ultraszybkich pomiarów prędkości cząstek ultradźwiękowych ze wzmocnionym kontrastem (echoPIV) w celu ilościowego określenia czasoprzestrzennych profili prędkości przepływu krwi w aorcie brzusznej pacjentów z AAA przed i po naprawie wewnątrznaczyniowej.
Celem drugorzędnym jest określenie korelacji między pomiarami echoPIV i MRI z kontrastem fazowym (PC MRI), aby ostatecznie zweryfikować profile prędkości czasoprzestrzennej uzyskane za pomocą echoPIV. Ponadto oceniane będą zmiany w profilach prędkości przepływu krwi po umieszczeniu stent-graftu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
- BMI ≤ 30 kg/m2
- AAA podnerkowe
- Zaplanowany planowy EVAR ze stent-graftem Endurant II
- Formularz świadomej zgody zrozumiały i podpisany oraz wyraża zgodę na wszystkie wizyty
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą Sonovue
- Przeciek serca z prawej do lewej strony
- Ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg)
- Niekontrolowane nadciśnienie układowe
- Ciężka choroba płuc (np. POChP GOLD 3 lub 4, zespół niewydolności oddechowej dorosłych)
- Klinicznie niestabilna choroba serca (niedawny zawał mięśnia sercowego trwający < 3 miesiące lub trwający, niestabilna dusznica bolesna w spoczynku, niedawno przebyta przezskórna interwencja wieńcowa, klinicznie nasilające się objawy sercowe, ciężkie zaburzenia rytmu serca, zapalenie wsierdzia itp.)
- Zastawki protetyczne
- Utrata czynności nerek (GFR < 31 ml/min), schyłkowa niewydolność nerek
- Schyłkowa choroba wątroby
- Posocznica
- Stan nadkrzepliwości, niedawna (< 3 miesięcy) zakrzepica
- Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV)
- Ciąża
- Kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego (rozruszniki serca, zaciski naczyniowe mózgu, klaustrofobia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentów z AAA
Cała kohorta składa się z pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej kwalifikujących się do naprawy wewnątrznaczyniowej za pomocą urządzenia Endurant II.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pomiarowi echoPIV 6 do 8 tygodni przed i 6 do 8 tygodni po naprawie tętniaka wewnątrznaczyniowego.
Pomiary te będą miały miejsce w Vascular Center of Rijnstate Hospital.
Zostanie wprowadzona kaniula żylna, aby umożliwić podanie kontrastu.
Dane ultrasonograficzne zostaną zebrane w tętnicy nerkowej ogonowej, szyi podnerkowej, worku tętniaka i obu tętnicach biodrowych.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym 4D (4D flow MRI) aorty brzusznej zostanie wykonane 6 do 8 tygodni przed i 6 do 8 tygodni po naprawie tętniaka wewnątrznaczyniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa ocena pól wektorowych prędkości
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zabiegu (naprawa wewnątrznaczyniowa)
|
Wektorowe pola prędkości pochodzące z danych echoPIV zostaną wykorzystane do obliczenia i wizualizacji profilu prędkości.
Aby odpowiedzieć na pytanie dotyczące wykonalności echoPIV, jakość pól prędkości wektorów zostanie oceniona za pomocą trzech różnych metryk, z których pierwsza jest oceną jakościową dokonaną przez różnych obserwatorów.
Nagrania ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym z nałożonymi profilami prędkości wektora zostaną przejrzane na różne tematy po rubrykach punktacji.
|
6 do 8 tygodni po zabiegu (naprawa wewnątrznaczyniowa)
|
|
Stosunek kontrastu do tła
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zabiegu (naprawa wewnątrznaczyniowa)
|
Stosunek kontrastu do tła (CBR) jest drugim miernikiem służącym do oceny wyników pomiarów echoPIV.
CBR jest ilościową miarą poziomów kontrastu, a tym samym jakości obrazu USG wzmocnionego kontrastem.
Im wyższy poziom CBR (w dB), tym większa intensywność kontrastu potrzebna do wystarczającej analizy PIV.
|
6 do 8 tygodni po zabiegu (naprawa wewnątrznaczyniowa)
|
|
Korelacja wektorowa
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zabiegu (naprawa wewnątrznaczyniowa)
|
Korelacja wektorów to trzecia miara służąca do oceny wyników pomiarów echoPIV.
Korelacja wektorów pokazuje wydajność śledzenia algorytmu PIV.
Korelacja wektorów zapewnia wartość bez jednostek między 0 a 1, gdzie 0 oznacza słabe śledzenie kontrastu mikropęcherzyków, a 1 oznacza doskonałe śledzenie kontrastu mikropęcherzyków.
|
6 do 8 tygodni po zabiegu (naprawa wewnątrznaczyniowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja echoPIV i 4D MRI przepływu
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zabiegu (naprawa wewnątrznaczyniowa)
|
Lokalna hemodynamika pochodząca z EchoPIV zostanie porównana z wynikami skanu MRI przepływu 4D.
|
6 do 8 tygodni po zabiegu (naprawa wewnątrznaczyniowa)
|
|
Wpływ umieszczenia stent-graftu
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zabiegu (naprawa wewnątrznaczyniowa)
|
Porównane zostaną lokalne parametry hemodynamiczne uzyskane za pomocą EchoPIV przed i po umieszczeniu stent-graftu.
|
6 do 8 tygodni po zabiegu (naprawa wewnątrznaczyniowa)
|
|
Wirowość
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zabiegu (naprawa wewnątrznaczyniowa)
|
Wiele parametrów przepływu krwi zostanie uzyskanych z danych echoPIV.
Pierwszym z nich jest wirowość, czyli zakrzywienie prędkości.
Wirowość reprezentuje rotację cząstek wewnątrz pola przepływu.
Miara ta może być potencjalnie wykorzystana do określenia obszarów z zaburzonym przepływem krwi, ponieważ wysoka wartość (w rad/s) wskazuje na występowanie recyrkulacji.
|
6 do 8 tygodni po zabiegu (naprawa wewnątrznaczyniowa)
|
|
Złożoność wektorowa
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zabiegu (naprawa wewnątrznaczyniowa)
|
Drugim parametrem przepływu krwi uzyskanym z danych echoPIV jest złożoność wektora.
Złożoność wektorów jest miarą przepływu wielokierunkowego w zakresie od 0 do 1. Wartość 1 oznacza przepływ złożony ze wszystkimi wektorami prędkości skierowanymi we wszystkich kierunkach, natomiast wartość 0 oznacza przepływ laminarny ze wszystkimi wektorami prędkości skierowanymi w tym samym kierunku .
Miara ta może być potencjalnie wykorzystana do wskazania obszarów z zaburzonym przepływem krwi.
|
6 do 8 tygodni po zabiegu (naprawa wewnątrznaczyniowa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1917
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .