Velocimetria Ultrassônica na Aorta Abdominal Antes e Após Correção Endovascular de Aneurisma (EchoPIV in AAA)
Viabilidade da Velocimetria por Imagem de Partículas de Ultrassom para Quantificar o Fluxo na Aorta Abdominal Antes e Depois da Correção Endovascular de Aneurisma
Justificativa: O aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma doença vascular comum com alta mortalidade em caso de ruptura. Os processos subjacentes que iniciam a degeneração aneurismática e impulsionam o crescimento aneurismático permanecem pouco compreendidos. A hemodinâmica local pode desempenhar um papel fundamental na patogênese do AAA, pois está associada ao crescimento aneurismático, formação de trombo intraluminal e risco de ruptura. A visualização e a quantificação dos perfis de fluxo sanguíneo local podem eventualmente fornecer mais informações sobre os mecanismos subjacentes à progressão do aneurisma, bem como identificar AAA menores com maior vulnerabilidade ou AAA maiores com baixo risco de ruptura. Consequentemente, isso pode melhorar a avaliação de risco e fornecer orientação terapêutica específica para o paciente. Atualmente, o reparo endovascular de aneurisma (EVAR) é a modalidade de tratamento preferencial na maioria dos pacientes com AAA infrarrenal. No entanto, o EVAR está associado a uma taxa de reintervenção relativamente alta. Hipotetiza-se que a colocação de uma endoprótese pode alterar a hemodinâmica local e subsequentes recirculações ou estagnações de fluxo promovem o aparecimento de trombose ou microembolia. Essas condições de fluxo desfavoráveis podem estar relacionadas a várias complicações após o EVAR, como oclusão do membro, disfunção renal e persistência de vazamentos tipo II. A visualização dos perfis de fluxo sanguíneo local após o EVAR pode fornecer informações sobre essas condições (des)favoráveis. A quantificação do fluxo sanguíneo in vivo é um grande desafio, principalmente no abdome. Técnicas avançadas baseadas em ultrassom, incorporando agentes de contraste de ultrassom e imagens de ondas planas, provaram ser viáveis na quantificação dos padrões de fluxo sanguíneo aortoilíaco em voluntários saudáveis.
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de medidas ultrarrápidas de velocimetria de imagem de partículas de ultrassom com contraste (echoPIV) para quantificar perfis de velocidade de fluxo sanguíneo espaço-temporal na aorta abdominal de pacientes com AAA antes e depois do reparo endovascular.
Os objetivos secundários são determinar a correlação entre as medições baseadas em echoPIV e MRI de contraste de fase (PC MRI) para finalmente validar os perfis de velocidade espaço-temporal obtidos com echoPIV. Além disso, serão avaliadas as alterações nos perfis de velocidade do fluxo sanguíneo após a colocação de uma endoprótese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino > 18 anos de idade
- IMC ≤ 30 kg/m2
- AAA infrarrenal
- Agendado para EVAR eletivo com a endoprótese Endurant II
- Termo de consentimento informado entendido e assinado, e concorda com todas as visitas
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes de Sonovue
- Shunt cardíaco direito-esquerdo
- Hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90mmHg)
- Hipertensão sistêmica não controlada
- Doença pulmonar grave (por ex. COPD GOLD 3 ou 4, síndrome do desconforto respiratório do adulto)
- Doença cardíaca clinicamente instável (enfarte do miocárdio recente, < 3 meses ou em curso, angina instável em repouso, intervenção coronária percutânea recente, agravamento clínico dos sintomas cardíacos, arritmias cardíacas graves, endocardite, etc.)
- válvulas protéticas
- Perda da função renal (TFG < 31 ml/min), doença renal terminal
- Doença hepática terminal
- Sepse
- Estado de hipercoagulabilidade, trombose recente (< 3 meses)
- Insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV)
- Gravidez
- Critérios de exclusão de ressonância magnética (marcapassos, clipes vasculares cerebrais, claustrofobia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com AAA
A coorte inteira consiste em pacientes com aneurisma da aorta abdominal elegíveis para reparo endovascular usando um dispositivo Endurant II.
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Todos os pacientes serão submetidos a uma medição de ecoPIV 6 a 8 semanas antes e 6 a 8 semanas após o reparo endovascular do aneurisma.
Essas medições serão realizadas no Centro Vascular do Hospital Rijnstate.
Uma cânula venosa será inserida para permitir a administração do contraste.
Os dados ultrassonográficos serão coletados na artéria renal caudal, colo infrarrenal, saco aneurismático e ambas as artérias ilíacas.
Uma ressonância magnética de contraste de fase 4D (ressonância magnética de fluxo 4D) da aorta abdominal será obtida 6 a 8 semanas antes e 6 a 8 semanas após o reparo endovascular do aneurisma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Campos de velocidade vetorial de avaliação qualitativa
Prazo: 6 a 8 semanas após o procedimento (reparação endovascular)
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Os campos vetoriais de velocidade derivados dos dados do echoPIV serão usados para calcular e visualizar o perfil de velocidade.
Para responder à questão sobre a viabilidade do echoPIV, a qualidade dos campos vetoriais de velocidade será avaliada usando três métricas diferentes, das quais a primeira é uma avaliação qualitativa por diferentes observadores.
As gravações do ultrassom com contraste com uma sobreposição dos perfis de velocidade do vetor serão revisadas em diferentes tópicos seguindo uma rubrica de pontuação.
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6 a 8 semanas após o procedimento (reparação endovascular)
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Proporção de contraste em relação ao plano de fundo
Prazo: 6 a 8 semanas após o procedimento (reparação endovascular)
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A relação de contraste com o fundo (CBR) é a segunda métrica para avaliar os resultados das medições do ecoPIV.
O CBR é uma medida quantitativa para os níveis de contraste e, portanto, para a qualidade da imagem de US com contraste aprimorado.
Quanto maior o nível de CBR (em dB), maior a intensidade do contraste necessário para uma análise PIV suficiente.
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6 a 8 semanas após o procedimento (reparação endovascular)
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Correlação vetorial
Prazo: 6 a 8 semanas após o procedimento (reparação endovascular)
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A correlação vetorial é a terceira métrica para avaliar os resultados das medições do echoPIV.
A correlação vetorial demonstra o desempenho de rastreamento do algoritmo PIV.
A correlação vetorial fornece um valor sem unidade entre 0 e 1 em que 0 indica rastreamento ruim do contraste de microbolhas e 1 indica rastreamento perfeito do contraste de microbolhas.
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6 a 8 semanas após o procedimento (reparação endovascular)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação ecoPIV e ressonância magnética de fluxo 4D
Prazo: 6 a 8 semanas após o procedimento (reparação endovascular)
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A hemodinâmica local derivada do EchoPIV será comparada aos resultados da ressonância magnética de fluxo 4D.
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6 a 8 semanas após o procedimento (reparação endovascular)
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Influência da colocação de endoprótese
Prazo: 6 a 8 semanas após o procedimento (reparação endovascular)
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A hemodinâmica local derivada de EchoPIV antes e depois da colocação da endoprótese será comparada.
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6 a 8 semanas após o procedimento (reparação endovascular)
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Vorticidade
Prazo: 6 a 8 semanas após o procedimento (reparação endovascular)
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Vários parâmetros de fluxo sanguíneo serão derivados dos dados do echoPIV.
A primeira é a vorticidade, ou a curvatura da velocidade.
A vorticidade representa a rotação das partículas dentro do campo de fluxo.
Essa medida pode potencialmente ser usada para definir regiões com fluxo sanguíneo perturbado, pois um valor alto (em rad/s) indica a ocorrência de uma recirculação.
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6 a 8 semanas após o procedimento (reparação endovascular)
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Complexidade do vetor
Prazo: 6 a 8 semanas após o procedimento (reparação endovascular)
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O segundo parâmetro de fluxo sanguíneo derivado dos dados do echoPIV é a complexidade do vetor.
A complexidade do vetor é uma medida de fluxo multidirecional, variando de 0 a 1. um valor de 1 significa fluxo complexo com todos os vetores de velocidade apontando em todas as direções, enquanto um valor de 0 significa fluxo laminar com todos os vetores de velocidade apontando na mesma direção .
Esta medida pode potencialmente ser usada para indicar regiões com fluxo sanguíneo perturbado.
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6 a 8 semanas após o procedimento (reparação endovascular)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1917
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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