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血管内动脉瘤修复前后腹主动脉的超声测速 (EchoPIV in AAA)

2023年9月25日 更新者:Rijnstate Hospital

超声粒子图像测速法量化血管内动脉瘤修复前后腹主动脉血流的可行性

理由:腹主动脉瘤 (AAA) 是一种常见的血管疾病,一旦破裂死亡率很高。 引发动脉瘤变性和驱动动脉瘤生长的潜在过程仍然知之甚少。 局部血流动力学可能在 AAA 的发病机制中起关键作用,因为它与动脉瘤生长、腔内血栓形成和破裂风险有关。 可视化和量化局部血流曲线最终可以更深入地了解动脉瘤进展的潜在机制,并识别易损性增加的较小 AAA 或破裂风险较低的较大 AAA。 因此,这可以改善风险评估并提供针对患者的治疗指导。 如今,血管内动脉瘤修复术 (EVAR) 是大多数肾下 AAA 患者的首选治疗方式。 然而,EVAR 与相对较高的再干预率相关。 据推测,支架移植物的放置可能会改变局部血液动力学,随后的再循环或流动停滞会促进血栓形成或微栓子的发生。 这些不利的血流条件可能与 EVAR 后的各种并发症有关,例如肢体阻塞、肾功能不全和持续存在的 II 型内漏。 在 EVAR 后可视化局部血流曲线可能会提供对这些(不利)条件的洞察力。 体内血流定量是一个巨大的挑战,尤其是在腹部。 先进的超声技术,结合超声造影剂和平面波成像,被证明在量化健康志愿者的主动脉血流模式方面是可行的。

目的:本研究的目的是确定超快对比增强超声粒子图像测速 (echoPIV) 测量量化血管内修复前后 AAA 患者腹主动脉时空血流速度分布的可行性。

次要目标是确定 echoPIV 和基于相位对比 MRI (PC MRI) 的测量之间的相关性,以最终验证使用 echoPIV 获得的时空速度剖面。 此外,将评估放置覆膜支架后血流速度曲线的变化。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Arnhem、荷兰
        • Rijnstate Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

符合使用 Endurant II 装置进行血管内修复的腹主动脉瘤患者。

描述

纳入标准:

  • 男性或女性 > 18 岁
  • 体重指数 ≤ 30 公斤/平方米
  • 肾上腺AAA
  • 计划使用 Endurant II 覆膜支架进行选择性 EVAR
  • 理解并签署知情同意书,并同意所有访问

排除标准:

  • 对 Sonovue 中的活性物质或任何赋形剂过敏
  • 心脏右向左分流
  • 重度肺动脉高压(肺动脉压>90mmHg)
  • 不受控制的全身性高血压
  • 严重的肺部疾病(例如 COPD GOLD 3 或 4,成人呼吸窘迫综合征)
  • 临床上不稳定的心脏病(最近,< 3 个月,或正在进行的心肌梗塞,静息时不稳定心绞痛,最近经皮冠状动脉介入治疗,临床上恶化的心脏症状,严重的心律失常,心内膜炎等)
  • 人工瓣膜
  • 肾功能丧失(GFR < 31 毫升/分钟),终末期肾病
  • 终末期肝病
  • 败血症
  • 高凝状态,近期(< 3 个月)血栓形成
  • 充血性心力衰竭(III 级或 IV 级)
  • 怀孕
  • MRI 排除标准(起搏器、脑血管夹、幽闭恐惧症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
AAA患者
整个队列由符合使用 Endurant II 设备进行血管内修复的腹主动脉瘤患者组成。
所有患者将在血管内动脉瘤修复术前 6 至 8 周和术后 6 至 8 周进行 echoPIV 测量。 这些测量将在 Rijnstate 医院的血管中心进行。 将插入静脉插管以进行造影剂给药。 将在肾尾动脉、肾下颈、动脉瘤囊和两个髂动脉收集超声数据。
将在血管内动脉瘤修复术前 6 至 8 周和术后 6 至 8 周对腹主动脉进行 4D 相衬磁共振成像(4D 流动 MRI)扫描。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定性评估矢量速度场
大体时间:手术后 6 至 8 周(血管内修复)
来自 echoPIV 数据的矢量速度场将用于计算和可视化速度剖面。 为了回答关于 echoPIV 可行性的问题,矢量速度场的质量将使用三种不同的指标进行评估,其中第一个是不同观察者的定性评估。 对比增强超声的记录与矢量速度剖面的叠加将在评分标准后的不同主题上进行审查。
手术后 6 至 8 周(血管内修复)
对比度背景比
大体时间:手术后 6 至 8 周(血管内修复)
对比背景比 (CBR) 是评估 echoPIV 测量结果的第二个指标。 CBR 是对比度水平的定量测量,因此是对比度增强的美国图像质量的定量测量。 CBR 级别(以 dB 为单位)越高,足够的 PIV 分析所需的对比度强度越高。
手术后 6 至 8 周(血管内修复)
矢量相关
大体时间:手术后 6 至 8 周(血管内修复)
矢量相关性是评估 echoPIV 测量结果的第三个指标。 矢量相关性证明了PIV算法的跟踪性能。 矢量相关性提供了一个介于 0 和 1 之间的无单位值,其中 0 表示微泡对比度跟踪不佳,1 表示微泡对比度跟踪完美。
手术后 6 至 8 周(血管内修复)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相关 echoPIV 和 4D 流 MRI
大体时间:手术后 6 至 8 周(血管内修复)
EchoPIV 衍生的局部血流动力学将与 4D 流动 MRI 扫描的结果进行比较。
手术后 6 至 8 周(血管内修复)
覆膜支架置入的影响
大体时间:手术后 6 至 8 周(血管内修复)
将比较支架移植物放置前后的 EchoPIV 导出的局部血流动力学。
手术后 6 至 8 周(血管内修复)
涡度
大体时间:手术后 6 至 8 周(血管内修复)
多个血流参数将从 echoPIV 数据中导出。 第一个是涡量,或速度的旋度。 涡度表示流场内粒子的旋转。 该测量值可以潜在地用于定义血流受扰的区域,因为高值(以 rad/s 为单位)表示再循环的发生。
手术后 6 至 8 周(血管内修复)
向量复杂度
大体时间:手术后 6 至 8 周(血管内修复)
从 echoPIV 数据导出的第二个血流参数是矢量复杂性。 矢量复杂度是多向流的度量,范围从 0 到 1。值 1 表示所有速度矢量指向所有方向的复杂流,而值 0 表示所有速度矢量指向同一方向的层流. 该测量值可以潜在地用于指示血流受扰的区域。
手术后 6 至 8 周(血管内修复)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月6日

初级完成 (实际的)

2023年8月22日

研究完成 (实际的)

2023年8月22日

研究注册日期

首次提交

2021年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月24日

首次发布 (实际的)

2021年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-1917

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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