血管内动脉瘤修复前后腹主动脉的超声测速 (EchoPIV in AAA)
超声粒子图像测速法量化血管内动脉瘤修复前后腹主动脉血流的可行性
理由:腹主动脉瘤 (AAA) 是一种常见的血管疾病,一旦破裂死亡率很高。 引发动脉瘤变性和驱动动脉瘤生长的潜在过程仍然知之甚少。 局部血流动力学可能在 AAA 的发病机制中起关键作用,因为它与动脉瘤生长、腔内血栓形成和破裂风险有关。 可视化和量化局部血流曲线最终可以更深入地了解动脉瘤进展的潜在机制,并识别易损性增加的较小 AAA 或破裂风险较低的较大 AAA。 因此,这可以改善风险评估并提供针对患者的治疗指导。 如今,血管内动脉瘤修复术 (EVAR) 是大多数肾下 AAA 患者的首选治疗方式。 然而,EVAR 与相对较高的再干预率相关。 据推测,支架移植物的放置可能会改变局部血液动力学,随后的再循环或流动停滞会促进血栓形成或微栓子的发生。 这些不利的血流条件可能与 EVAR 后的各种并发症有关,例如肢体阻塞、肾功能不全和持续存在的 II 型内漏。 在 EVAR 后可视化局部血流曲线可能会提供对这些(不利)条件的洞察力。 体内血流定量是一个巨大的挑战,尤其是在腹部。 先进的超声技术,结合超声造影剂和平面波成像,被证明在量化健康志愿者的主动脉血流模式方面是可行的。
目的:本研究的目的是确定超快对比增强超声粒子图像测速 (echoPIV) 测量量化血管内修复前后 AAA 患者腹主动脉时空血流速度分布的可行性。
次要目标是确定 echoPIV 和基于相位对比 MRI (PC MRI) 的测量之间的相关性,以最终验证使用 echoPIV 获得的时空速度剖面。 此外,将评估放置覆膜支架后血流速度曲线的变化。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Arnhem、荷兰
- Rijnstate Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 男性或女性 > 18 岁
- 体重指数 ≤ 30 公斤/平方米
- 肾上腺AAA
- 计划使用 Endurant II 覆膜支架进行选择性 EVAR
- 理解并签署知情同意书,并同意所有访问
排除标准:
- 对 Sonovue 中的活性物质或任何赋形剂过敏
- 心脏右向左分流
- 重度肺动脉高压(肺动脉压>90mmHg)
- 不受控制的全身性高血压
- 严重的肺部疾病(例如 COPD GOLD 3 或 4,成人呼吸窘迫综合征)
- 临床上不稳定的心脏病(最近,< 3 个月,或正在进行的心肌梗塞,静息时不稳定心绞痛,最近经皮冠状动脉介入治疗,临床上恶化的心脏症状,严重的心律失常,心内膜炎等)
- 人工瓣膜
- 肾功能丧失(GFR < 31 毫升/分钟),终末期肾病
- 终末期肝病
- 败血症
- 高凝状态,近期(< 3 个月)血栓形成
- 充血性心力衰竭(III 级或 IV 级)
- 怀孕
- MRI 排除标准(起搏器、脑血管夹、幽闭恐惧症)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
AAA患者
整个队列由符合使用 Endurant II 设备进行血管内修复的腹主动脉瘤患者组成。
|
所有患者将在血管内动脉瘤修复术前 6 至 8 周和术后 6 至 8 周进行 echoPIV 测量。
这些测量将在 Rijnstate 医院的血管中心进行。
将插入静脉插管以进行造影剂给药。
将在肾尾动脉、肾下颈、动脉瘤囊和两个髂动脉收集超声数据。
将在血管内动脉瘤修复术前 6 至 8 周和术后 6 至 8 周对腹主动脉进行 4D 相衬磁共振成像(4D 流动 MRI)扫描。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
定性评估矢量速度场
大体时间:手术后 6 至 8 周(血管内修复)
|
来自 echoPIV 数据的矢量速度场将用于计算和可视化速度剖面。
为了回答关于 echoPIV 可行性的问题,矢量速度场的质量将使用三种不同的指标进行评估,其中第一个是不同观察者的定性评估。
对比增强超声的记录与矢量速度剖面的叠加将在评分标准后的不同主题上进行审查。
|
手术后 6 至 8 周(血管内修复)
|
对比度背景比
大体时间:手术后 6 至 8 周(血管内修复)
|
对比背景比 (CBR) 是评估 echoPIV 测量结果的第二个指标。
CBR 是对比度水平的定量测量,因此是对比度增强的美国图像质量的定量测量。
CBR 级别(以 dB 为单位)越高,足够的 PIV 分析所需的对比度强度越高。
|
手术后 6 至 8 周(血管内修复)
|
矢量相关
大体时间:手术后 6 至 8 周(血管内修复)
|
矢量相关性是评估 echoPIV 测量结果的第三个指标。
矢量相关性证明了PIV算法的跟踪性能。
矢量相关性提供了一个介于 0 和 1 之间的无单位值,其中 0 表示微泡对比度跟踪不佳,1 表示微泡对比度跟踪完美。
|
手术后 6 至 8 周(血管内修复)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
相关 echoPIV 和 4D 流 MRI
大体时间:手术后 6 至 8 周(血管内修复)
|
EchoPIV 衍生的局部血流动力学将与 4D 流动 MRI 扫描的结果进行比较。
|
手术后 6 至 8 周(血管内修复)
|
覆膜支架置入的影响
大体时间:手术后 6 至 8 周(血管内修复)
|
将比较支架移植物放置前后的 EchoPIV 导出的局部血流动力学。
|
手术后 6 至 8 周(血管内修复)
|
涡度
大体时间:手术后 6 至 8 周(血管内修复)
|
多个血流参数将从 echoPIV 数据中导出。
第一个是涡量,或速度的旋度。
涡度表示流场内粒子的旋转。
该测量值可以潜在地用于定义血流受扰的区域,因为高值(以 rad/s 为单位)表示再循环的发生。
|
手术后 6 至 8 周(血管内修复)
|
向量复杂度
大体时间:手术后 6 至 8 周(血管内修复)
|
从 echoPIV 数据导出的第二个血流参数是矢量复杂性。
矢量复杂度是多向流的度量,范围从 0 到 1。值 1 表示所有速度矢量指向所有方向的复杂流,而值 0 表示所有速度矢量指向同一方向的层流.
该测量值可以潜在地用于指示血流受扰的区域。
|
手术后 6 至 8 周(血管内修复)
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.