- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05153382
Dialektická behaviorální terapie pro mládež s a/nebo rodinným rizikem pro bipolární poruchu (DB1)
Dialektická behaviorální terapie pro mladé lidi s rodinným rizikem a/nebo s rodinným rizikem bipolární poruchy: Zaměření na prediktory a mediátory výsledků léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amanda Moss, MSW
- Telefonní číslo: 33227 416-535-8501
- E-mail: amanda.moss@camh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vanessa Rajamani, MSW
- Telefonní číslo: 31761 416-535-8501
- E-mail: vanessa.rajamani@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Amanda Moss, MSW
- Telefonní číslo: 33227 416-535-8501
- E-mail: amanda.moss@camh.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin I Goldstein, MD, PhD
-
Kontakt:
- Vanessa Rajamani, MSW
- Telefonní číslo: 31761 416-535-8501
- E-mail: vanessa.rajamani@camh.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Věk 13 let, 0 měsíců až 23 let, 11 měsíců
- Splnit diagnostická kritéria pro BD pomocí KSADS-PL NEBO mít biologického rodiče/sourozence s BD (typ I nebo II) potvrzené prostřednictvím KSADS-PL nebo SCID-5-RV
- Pokud BD-I, užíváte ≥ 1 léky stabilizující náladu (tj. antimanické antikonvulzivum, antipsychotikum a/nebo lithium)
- Následuje psychiatr CAMH, který poskytuje průběžnou péči
- Nejméně 1 celoživotní pokus o sebevraždu (skutečný, přerušený a/nebo přerušený podle měření C-SSRS) -NEBO- ≥ 3 celoživotní nesuicidální sebepoškozující chování (NSSI), přičemž jedno chování se objevilo za poslední 3 měsíce ( měřeno pomocí C-SSRS a ALIFE) -NEBO- skóre ≥ 24 na SIQ -OR- 6b) Těžká dysregulace emocí (skóre ≥ 105 na DERS nebo skóre ≥ 20 na CALS (zpráva pro mládež) -NEBO - Splnit prahovou hodnotu pro mládež alespoň ve 2 kategoriích impulzivního chování v otázce č. 4 z SIDP-IV nebo kategorie 1 je identifikována jako závažná (prostřednictvím diskuse o případu, která se zaměří na úroveň rizika, perzistenci a poškození)
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas/souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o mentální retardaci, středně těžké až těžké pervazivní vývojové poruše nebo organické poruše centrálního nervového systému podle K-SADS-PL, zprávy rodičů, anamnézy nebo školních záznamů
- Život ohrožující zdravotní stav vyžadující okamžitou léčbu
- Současná oběť sexuálního nebo fyzického zneužívání
- Současná porucha užívání návykových látek jiná než mírná porucha související s užíváním konopí nebo alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mládež s a/nebo rodinným rizikem bipolární poruchy
Do dialektické behaviorální terapie bude zařazeno 60 mladých lidí ve věku 13 až 23 let s a/nebo rodinným rizikem bipolární poruchy.
|
DBT bude probíhat po dobu 1 roku a bude rozděleno do dvou modalit: nácvik dovedností, vedený v 60minutových dvoutýdenních setkáních a individuální terapie prováděná v 60minutových dvoutýdenních sezeních.
Účast rodiny na školení dovedností je vysoce podporována.
Trénink dovedností probíhá následovně: psychoedukace, dovednosti všímavosti, dovednosti regulace emocí, dovednosti tolerance k úzkosti, interpersonální dovednosti a dovednosti chůze po střední cestě.
Individuální terapeutické sezení mají za cíl pomoci mladým lidem uplatnit dovednosti v jejich každodenním životě.
Přijímáme standardní hierarchii cílů léčby DBT, kdy individuální terapeut vybírá chování, na které se zaměří, na základě následujících priorit: 1) snížení život ohrožujícího chování, 2) snížení chování interferujícího s léčbou, 3) snížení kvality života interferujícího chování a 4) zvyšování behaviorálních dovedností.
Terapeuti budou účastníkům k dispozici prostřednictvím mobilního telefonu pro in-vivo koučování dovedností mezi sezeními.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů pomocí strukturovaného rozhovoru pro poruchy osobnosti DSM-IV (SIDP-IV): Hraniční porucha osobnosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Hraniční a antisociální symptomy osobnosti budou hodnoceny pomocí strukturovaného rozhovoru pro osobnost DSM-IV.
SID-P používá formát polostrukturovaného rozhovoru k posouzení symptomů poruch osobnosti.
Skóre jedna každá položka se pohybuje od 0 do 3 a vysoká skóre indikují příznaky hraniční poruchy osobnosti a úrovně poškození.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna symptomů pomocí strukturovaného rozhovoru pro poruchy osobnosti DSM-IV (SIDP-IV): Hraniční porucha osobnosti
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců
|
Hraniční a antisociální symptomy osobnosti budou hodnoceny pomocí strukturovaného rozhovoru pro osobnost DSM-IV.
SID-P používá formát polostrukturovaného rozhovoru k posouzení symptomů poruch osobnosti.
Skóre jedna každá položka se pohybuje od 0 do 3 a vysoká skóre indikují příznaky hraniční poruchy osobnosti a úrovně poškození.
|
6 měsíců až 12 měsíců
|
|
Změna příznaků pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Depresivní a manické symptomy, které si sami uvedli a uvedli rodiče, budou měřeny pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ).
Odpovědi se dělají na 3-bodové škále („0=není pravda“, „1=někdy pravdivá“ a „2=pravda“).
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna příznaků pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ)
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Depresivní a manické symptomy, které si sami uvedli a uvedli rodiče, budou měřeny pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ).
Odpovědi se dělají na 3-bodové škále („0=není pravda“, „1=někdy pravdivá“ a „2=pravda“).
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna příznaků pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ)
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Depresivní a manické symptomy, které si sami uvedli a uvedli rodiče, budou měřeny pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ).
Odpovědi se dělají na 3-bodové škále („0=není pravda“, „1=někdy pravdivá“ a „2=pravda“).
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Změna příznaků pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ)
Časové okno: 9 měsíců až 12 měsíců
|
Depresivní a manické symptomy, které si sami uvedli a uvedli rodiče, budou měřeny pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ).
Odpovědi se dělají na 3-bodové škále („0=není pravda“, „1=někdy pravdivá“ a „2=pravda“).
|
9 měsíců až 12 měsíců
|
|
Změna sebevražednosti pomocí dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Mladí účastníci vyplní vlastní zprávu Sebevražedné myšlenky (SIQ), která má identifikovat účastníky, jejichž úroveň sebevražedných myšlenek je natolik závažná, že vyžaduje další intervenci.
Každá položka je hodnocena na 7-bodové škále Likertova typu (0= „Nikdy mě tato myšlenka nenapadla“ až 6 = „téměř každý den“) a používá se k označení frekvence, s jakou účastník každou myšlenku prožívá.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna sebevražednosti pomocí dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Mladí účastníci vyplní vlastní zprávu Sebevražedné myšlenky (SIQ), která má identifikovat účastníky, jejichž úroveň sebevražedných myšlenek je natolik závažná, že vyžaduje další intervenci.
Každá položka je hodnocena na 7-bodové škále Likertova typu (0= „Nikdy mě tato myšlenka nenapadla“ až 6 = „téměř každý den“) a používá se k označení frekvence, s jakou účastník každou myšlenku prožívá.
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna sebevražednosti pomocí dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Mladí účastníci vyplní vlastní zprávu Sebevražedné myšlenky (SIQ), která má identifikovat účastníky, jejichž úroveň sebevražedných myšlenek je natolik závažná, že vyžaduje další intervenci.
Každá položka je hodnocena na 7-bodové škále Likertova typu (0= „Nikdy mě tato myšlenka nenapadla“ až 6 = „téměř každý den“) a používá se k označení frekvence, s jakou účastník každou myšlenku prožívá.
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Změna sebevražednosti pomocí dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Časové okno: 9 měsíců až 12 měsíců
|
Mladí účastníci vyplní vlastní zprávu Sebevražedné myšlenky (SIQ), která má identifikovat účastníky, jejichž úroveň sebevražedných myšlenek je natolik závažná, že vyžaduje další intervenci.
Každá položka je hodnocena na 7-bodové škále Likertova typu (0= „Nikdy mě tato myšlenka nenapadla“ až 6 = „téměř každý den“) a používá se k označení frekvence, s jakou účastník každou myšlenku prožívá.
|
9 měsíců až 12 měsíců
|
|
Změna příznaků pomocí hodnocení Adolescent Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (ALIFE)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) poskytne komplexní průřezový a longitudinální obraz symptomatického a psychosociálního průběhu a výsledku všech účastníků této studie.
Skóre se pohybuje od 0-3 u určitých poruch a 0-6 u jiných poruch.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň poškození symptomů.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna příznaků pomocí hodnocení Adolescent Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (ALIFE)
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců
|
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) poskytne komplexní průřezový a longitudinální obraz symptomatického a psychosociálního průběhu a výsledku všech účastníků této studie.
Skóre se pohybuje od 0-3 u určitých poruch a 0-6 u jiných poruch.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň poškození symptomů.
|
6 měsíců až 12 měsíců
|
|
Změna sebevražednosti pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Sebevražedné příhody (proběhlé a další sledování) budou hodnoceny pomocí Pediatrické verze Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
C-SSRS má dobré psychometrické vlastnosti, poskytuje hodnocení široce přijímaných definic sebevražedných příhod mládeže a byl použit v jiných studiích pediatrické léčby, které přinesly standardizované výsledky pro srovnání napříč studiemi.
Jedná se o polostrukturovaný rozhovor, který zahrnuje otázky ano/ne a také vyprávění.
Zachycuje počet sebevražedných událostí a také typ a závažnost.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna sebevražednosti pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců
|
Sebevražedné příhody (proběhlé a další sledování) budou hodnoceny pomocí Pediatrické verze Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
C-SSRS má dobré psychometrické vlastnosti, poskytuje hodnocení široce přijímaných definic sebevražedných příhod mládeže a byl použit v jiných studiích pediatrické léčby, které přinesly standardizované výsledky pro srovnání napříč studiemi.
Jedná se o polostrukturovaný rozhovor, který zahrnuje otázky ano/ne a také vyprávění.
Zachycuje počet sebevražedných událostí a také typ a závažnost.
|
6 měsíců až 12 měsíců
|
|
Změna v regulaci emocí pomocí stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Mladí účastníci vyplní Difficulties in Emotion Regulation (DERS), dotazník o 36 položkách hodnotící emoční dysregulaci.
Účastníci udávají, jak často se na ně jednotlivé položky vztahují, na škále od 1 = „téměř nikdy; 0–10 procent“ do 5 = „téměř vždy; 91 – 100 procent“.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna v regulaci emocí pomocí stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS)
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Mladí účastníci vyplní Difficulties in Emotion Regulation (DERS), dotazník o 36 položkách hodnotící emoční dysregulaci.
Účastníci udávají, jak často se na ně jednotlivé položky vztahují, na škále od 1 = „téměř nikdy; 0–10 procent“ do 5 = „téměř vždy; 91 – 100 procent“.
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna v regulaci emocí pomocí stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS)
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Mladí účastníci vyplní Difficulties in Emotion Regulation (DERS), dotazník o 36 položkách hodnotící emoční dysregulaci.
Účastníci udávají, jak často se na ně jednotlivé položky vztahují, na škále od 1 = „téměř nikdy; 0–10 procent“ do 5 = „téměř vždy; 91 – 100 procent“.
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Změna v regulaci emocí pomocí stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS)
Časové okno: 9 měsíců až 12 měsíců
|
Mladí účastníci vyplní Difficulties in Emotion Regulation (DERS), dotazník o 36 položkách hodnotící emoční dysregulaci.
Účastníci udávají, jak často se na ně jednotlivé položky vztahují, na škále od 1 = „téměř nikdy; 0–10 procent“ do 5 = „téměř vždy; 91 – 100 procent“.
|
9 měsíců až 12 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou (18 položek)
Časové okno: 3 měsíce
|
Během následných návštěv vyplní účastníci, rodiče a/nebo sourozenci, kteří se účastní terapeutických sezení, 18položkový dotazník spokojenosti s léčbou.
Hodnotí se spokojenost klientů se službou (odpovědi se pohybují od zcela nespokojený až po velmi spokojený) a také to, zda služba uspokojila potřeby klientů či nikoli.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou (18 položek)
Časové okno: 6 měsíců
|
Během následných návštěv vyplní účastníci, rodiče a/nebo sourozenci, kteří se účastní terapeutických sezení, 18položkový dotazník spokojenosti s léčbou.
Hodnotí se spokojenost klientů se službou (odpovědi se pohybují od zcela nespokojený až po velmi spokojený) a také to, zda služba uspokojila potřeby klientů či nikoli.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou (18 položek)
Časové okno: 9 měsíců
|
Během následných návštěv vyplní účastníci, rodiče a/nebo sourozenci, kteří se účastní terapeutických sezení, 18položkový dotazník spokojenosti s léčbou.
Hodnotí se spokojenost klientů se službou (odpovědi se pohybují od zcela nespokojený až po velmi spokojený) a také to, zda služba uspokojila potřeby klientů či nikoli.
|
9 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou (18 položek)
Časové okno: 12 měsíců
|
Během následných návštěv vyplní účastníci, rodiče a/nebo sourozenci, kteří se účastní terapeutických sezení, 18položkový dotazník spokojenosti s léčbou.
Hodnotí se spokojenost klientů se službou (odpovědi se pohybují od zcela nespokojený až po velmi spokojený) a také to, zda služba uspokojila potřeby klientů či nikoli.
|
12 měsíců
|
|
Změna afektivní lability pomocí dětské škály afektivní lability (CALS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Dětská škála afektivní lability (CALS) je spolehlivá 20položková škála lability nálad hlášená dospívajícími a rodiči, odvozená ze škály afektivní lability pro dospělé, která byla speciálně navržena pro dospělé s BD.
Poskytuje celkové skóre, stejně jako faktor rozzlobený/depresivní a nehybný/neustálý faktor.
Celkové skóre se může lišit od 0 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje menší stupeň afektivní lability.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna afektivní lability pomocí dětské škály afektivní lability (CALS)
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Dětská škála afektivní lability (CALS) je spolehlivá 20položková škála lability nálad hlášená dospívajícími a rodiči, odvozená ze škály afektivní lability pro dospělé, která byla speciálně navržena pro dospělé s BD.
Poskytuje celkové skóre, stejně jako faktor rozzlobený/depresivní a nehybný/neustálý faktor.
Celkové skóre se může lišit od 0 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje menší stupeň afektivní lability.
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna afektivní lability pomocí dětské škály afektivní lability (CALS)
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Dětská škála afektivní lability (CALS) je spolehlivá 20položková škála lability nálad hlášená dospívajícími a rodiči, odvozená ze škály afektivní lability pro dospělé, která byla speciálně navržena pro dospělé s BD.
Poskytuje celkové skóre, stejně jako faktor rozzlobený/depresivní a nehybný/neustálý faktor.
Celkové skóre se může lišit od 0 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje menší stupeň afektivní lability.
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Změna afektivní lability pomocí dětské škály afektivní lability (CALS)
Časové okno: 9 měsíců až 12 měsíců
|
Dětská škála afektivní lability (CALS) je spolehlivá 20položková škála lability nálad hlášená dospívajícími a rodiči, odvozená ze škály afektivní lability pro dospělé, která byla speciálně navržena pro dospělé s BD.
Poskytuje celkové skóre, stejně jako faktor rozzlobený/depresivní a nehybný/neustálý faktor.
Celkové skóre se může lišit od 0 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje menší stupeň afektivní lability.
|
9 měsíců až 12 měsíců
|
|
Změna v používání dovedností DBT pomocí kontrolního seznamu způsobů zvládání DBT (DBT-WCCL)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Mládežníci vyplní DBT-WCCL, dotazník o 59 položkách hodnotící využití dovedností DBT a strategií zvládání.
Účastníci uvádějí, jak často se zabývali myšlenkou/chováním od 0= „nikdy nepoužívané“ do 3= „pravidelně používané“.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna v používání dovedností DBT pomocí kontrolního seznamu způsobů zvládání DBT (DBT-WCCL)
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Mládežníci vyplní DBT-WCCL, dotazník o 59 položkách hodnotící využití dovedností DBT a strategií zvládání.
Účastníci uvádějí, jak často se zabývali myšlenkou/chováním od 0= „nikdy nepoužívané“ do 3= „pravidelně používané“.
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna v používání dovedností DBT pomocí kontrolního seznamu způsobů zvládání DBT (DBT-WCCL)
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Mládežníci vyplní DBT-WCCL, dotazník o 59 položkách hodnotící využití dovedností DBT a strategií zvládání.
Účastníci uvádějí, jak často se zabývali myšlenkou/chováním od 0= „nikdy nepoužívané“ do 3= „pravidelně používané“.
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Změna v používání dovedností DBT pomocí kontrolního seznamu způsobů zvládání DBT (DBT-WCCL)
Časové okno: 9 měsíců až 12 měsíců
|
Mládežníci vyplní DBT-WCCL, dotazník o 59 položkách hodnotící využití dovedností DBT a strategií zvládání.
Účastníci uvádějí, jak často se zabývali myšlenkou/chováním od 0= „nikdy nepoužívané“ do 3= „pravidelně používané“.
|
9 měsíců až 12 měsíců
|
|
Změna temperamentu pomocí dotazníku Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) je 20-položkový nástroj pro sebereportáž mládeže a rodičů, který využívá konfliktů a negativní komunikace mezi rodiči a jejich dětmi.
Položky jsou hodnoceny jako „pravda“ nebo „nepravda“.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru konfliktů a negativní komunikace.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna temperamentu pomocí dotazníku Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) je 20-položkový nástroj pro sebereportáž mládeže a rodičů, který využívá konfliktů a negativní komunikace mezi rodiči a jejich dětmi.
Položky jsou hodnoceny jako „pravda“ nebo „nepravda“.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru konfliktů a negativní komunikace.
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna temperamentu pomocí dotazníku Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) je 20-položkový nástroj pro sebereportáž mládeže a rodičů, který využívá konfliktů a negativní komunikace mezi rodiči a jejich dětmi.
Položky jsou hodnoceny jako „pravda“ nebo „nepravda“.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru konfliktů a negativní komunikace.
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Změna temperamentu pomocí dotazníku Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Časové okno: 9 měsíců až 12 měsíců
|
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) je 20-položkový nástroj pro sebereportáž mládeže a rodičů, který využívá konfliktů a negativní komunikace mezi rodiči a jejich dětmi.
Položky jsou hodnoceny jako „pravda“ nebo „nepravda“.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru konfliktů a negativní komunikace.
|
9 měsíců až 12 měsíců
|
|
Změna ve fungování rodiny pomocí škály Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Škála hodnocení adaptability a soudržnosti rodiny (FACES-IV) byla vyvinuta pro hodnocení dimenzí adaptability a soudržnosti v rodinných interakcích.
Tento dotazník vyplní mládež a rodiče.
Bylo vyvinuto šest vah, se dvěma vyváženými a čtyřmi nevyváženými stupnicemi navrženými tak, aby narážely na nízkou a vysokou soudržnost (odpojená a zapletená) a flexibilitu (tuhá a chaotická).
Poměrové skóre nad 1 značí zdravější rodiny, zatímco poměrové skóre pod 1 značí problematičtější rodiny.
Šest škál ve FACES-IV bylo shledáno jako spolehlivých a validních.
Navíc byly zjištěny vysoké úrovně souběžné, konstruktové a diskriminační platnosti.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna ve fungování rodiny pomocí škály Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Škála hodnocení adaptability a soudržnosti rodiny (FACES-IV) byla vyvinuta pro hodnocení dimenzí adaptability a soudržnosti v rodinných interakcích.
Tento dotazník vyplní mládež a rodiče.
Bylo vyvinuto šest vah, se dvěma vyváženými a čtyřmi nevyváženými stupnicemi navrženými tak, aby narážely na nízkou a vysokou soudržnost (odpojená a zapletená) a flexibilitu (tuhá a chaotická).
Poměrové skóre nad 1 značí zdravější rodiny, zatímco poměrové skóre pod 1 značí problematičtější rodiny.
Šest škál ve FACES-IV bylo shledáno jako spolehlivých a validních.
Navíc byly zjištěny vysoké úrovně souběžné, konstruktové a diskriminační platnosti.
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna ve fungování rodiny pomocí škály Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Škála hodnocení adaptability a soudržnosti rodiny (FACES-IV) byla vyvinuta pro hodnocení dimenzí adaptability a soudržnosti v rodinných interakcích.
Tento dotazník vyplní mládež a rodiče.
Bylo vyvinuto šest vah, se dvěma vyváženými a čtyřmi nevyváženými stupnicemi navrženými tak, aby narážely na nízkou a vysokou soudržnost (odpojená a zapletená) a flexibilitu (tuhá a chaotická).
Poměrové skóre nad 1 značí zdravější rodiny, zatímco poměrové skóre pod 1 značí problematičtější rodiny.
Šest škál ve FACES-IV bylo shledáno jako spolehlivých a validních.
Navíc byly zjištěny vysoké úrovně souběžné, konstruktové a diskriminační platnosti.
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Změna ve fungování rodiny pomocí škály Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Časové okno: 9 měsíců až 12 měsíců
|
Škála hodnocení adaptability a soudržnosti rodiny (FACES-IV) byla vyvinuta pro hodnocení dimenzí adaptability a soudržnosti v rodinných interakcích.
Tento dotazník vyplní mládež a rodiče.
Bylo vyvinuto šest vah, se dvěma vyváženými a čtyřmi nevyváženými stupnicemi navrženými tak, aby narážely na nízkou a vysokou soudržnost (odpojená a zapletená) a flexibilitu (tuhá a chaotická).
Poměrové skóre nad 1 značí zdravější rodiny, zatímco poměrové skóre pod 1 značí problematičtější rodiny.
Šest škál ve FACES-IV bylo shledáno jako spolehlivých a validních.
Navíc byly zjištěny vysoké úrovně souběžné, konstruktové a diskriminační platnosti.
|
9 měsíců až 12 měsíců
|
|
Počet, frekvence a typ terapeutických sezení
Časové okno: Na konci studia (pět let)
|
Formulář pro sledování terapie bude použit k dokumentaci data terapeutického sezení, typu sezení, trvání sezení, obsahu a plánovaného data další terapeutické návštěvy.
Tento formulář vyplní studijní terapeut po každém terapeutickém sezení.
|
Na konci studia (pět let)
|
|
Změna ve fungování pomocí měřítka globálního hodnocení dětí (C-GAS) nebo globálního hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Stupnice globálního hodnocení dětí (C-GAS) je adaptace globálního hodnocení fungujícího stupnice (GAF) vyvinutá tak, aby odrážela nejnižší úroveň fungování pro dítě nebo dospívající během určeného časového období. Skóre se může pohybovat od 1-100, přičemž skóre nad 70 určená jako označující normální fungování. Bylo zjištěno, že toto měřítko je spolehlivé mezi tazateli v čase. Rovněž prokázala diskriminační i souběžnou platnost. To bude dokončeno pro účastníky ve věku 19 let a mladší. GAF je stupnice původně zahrnutá v diagnostické a statistické příručce duševních poruch (DSM; 4. vydání) a používá se k hodnocení nejnižší a nejvyšší úrovně fungování dospělých v minulém roce a také jejich současnou úroveň. Bylo zjištěno, že je spolehlivý a platný. To bude dokončeno pro účastníky ve věku 20 a starších. |
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna ve fungování pomocí měřítka globálního hodnocení dětí (C-GAS) nebo globálního hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců
|
Stupnice globálního hodnocení dětí (C-GAS) je adaptace globálního hodnocení fungujícího stupnice (GAF) vyvinutá tak, aby odrážela nejnižší úroveň fungování pro dítě nebo dospívající během určeného časového období. Skóre se může pohybovat od 1-100, přičemž skóre nad 70 určená jako označující normální fungování. Bylo zjištěno, že toto měřítko je spolehlivé mezi tazateli v čase. Rovněž prokázala diskriminační i souběžnou platnost. To bude dokončeno pro účastníky ve věku 19 let a mladší. GAF je stupnice původně zahrnutá v diagnostické a statistické příručce duševních poruch (DSM; 4. vydání) a používá se k hodnocení nejnižší a nejvyšší úrovně fungování dospělých v minulém roce a také jejich současnou úroveň. Bylo zjištěno, že je spolehlivý a platný. To bude dokončeno pro účastníky ve věku 20 a starších. |
6 měsíců až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum událostí dětské důvěry (CTES)
Časové okno: Základní linie
|
Mládež vyplní dlouhodobou, adolescentní verzi Childhood Trust Events Survey (CTES), 30-položkový self-report screeningový průzkum, který hodnotí vystavení nepřízni osudu v celé šíři oblastí včetně fyzického, emocionálního a sexuálního zneužívání; uživatelé alkoholu/drog doma; rodinní příslušníci ve vězení; pečovatel s duševním onemocněním; domácí násilí; ztráta/odloučení od pečovatele; a další traumatické události.
Kromě toho se CTES dotazuje na věk a vnímanou intenzitu každého typu nepřízně.
Rodiče vyplní pečovatelskou verzi CTES, 26-položkový průzkum, který se ptá, zda jejich dítě bylo vystaveno stejným oblastem nepřízně osudu, jaké byly dotazovány ve verzi pro dospívající.
|
Základní linie
|
|
Změna v psychické tísni rodičů pomocí kontrolního seznamu symptomů-90 (SCL-90)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Kontrolní seznam příznaků-90 (SCL-90) je 90-položková míra hlášená rodiči, která se používá k posouzení příznaků a stížností, které mohou mít rodiče.
Posuzuje následující dimenze: somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, hostilita, fobická úzkost, paranoidní představy, psychoticismus a další.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna v psychické tísni rodičů pomocí kontrolního seznamu symptomů-90 (SCL-90)
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Kontrolní seznam příznaků-90 (SCL-90) je 90-položková míra hlášená rodiči, která se používá k posouzení příznaků a stížností, které mohou mít rodiče.
Posuzuje následující dimenze: somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, hostilita, fobická úzkost, paranoidní představy, psychoticismus a další.
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna v psychické tísni rodičů pomocí kontrolního seznamu symptomů-90 (SCL-90)
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Kontrolní seznam příznaků-90 (SCL-90) je 90-položková míra hlášená rodiči, která se používá k posouzení příznaků a stížností, které mohou mít rodiče.
Posuzuje následující dimenze: somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, hostilita, fobická úzkost, paranoidní představy, psychoticismus a další.
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Změna v psychické tísni rodičů pomocí kontrolního seznamu symptomů-90 (SCL-90)
Časové okno: 9 měsíců až 12 měsíců
|
Kontrolní seznam příznaků-90 (SCL-90) je 90-položková míra hlášená rodiči, která se používá k posouzení příznaků a stížností, které mohou mít rodiče.
Posuzuje následující dimenze: somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, hostilita, fobická úzkost, paranoidní představy, psychoticismus a další.
|
9 měsíců až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin I Goldstein, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 049/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dialektická behaviorální terapie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy