- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05153382
Диалектическая поведенческая терапия для молодежи с семейным риском биполярного расстройства (DB1)
Диалектическая поведенческая терапия для молодежи с семейным риском биполярного расстройства и/или с семейным риском биполярного расстройства: акцент на предикторы и посредники результатов лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amanda Moss, MSW
- Номер телефона: 33227 416-535-8501
- Электронная почта: amanda.moss@camh.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vanessa Rajamani, MSW
- Номер телефона: 31761 416-535-8501
- Электронная почта: vanessa.rajamani@camh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Рекрутинг
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Контакт:
- Amanda Moss, MSW
- Номер телефона: 33227 416-535-8501
- Электронная почта: amanda.moss@camh.ca
-
Главный следователь:
- Benjamin I Goldstein, MD, PhD
-
Контакт:
- Vanessa Rajamani, MSW
- Номер телефона: 31761 416-535-8501
- Электронная почта: vanessa.rajamani@camh.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоязычный
- Возраст от 13 лет 0 месяцев до 23 лет 11 месяцев
- Соответствуют диагностическим критериям БД по KSADS-PL ИЛИ имеют биологического родителя/родного брата с ББ (тип I или II), подтвержденным с помощью KSADS-PL или SCID-5-RV
- Если BD-I, прием ≥1 препарата, стабилизирующего настроение (например, антиманиакального противосудорожного препарата, нейролептика и/или лития)
- В сопровождении психиатра CAMH, который обеспечивает постоянную помощь
- По крайней мере, 1 попытка самоубийства в течение жизни (фактическая, прерванная и/или прерванная по данным C-SSRS) -ИЛИ- ≥ 3 случаев несуицидального самоповреждающего поведения (NSSI) в течение жизни, причем одно поведение имело место за последние 3 месяца ( по данным C-SSRS и ALIFE) -ИЛИ- ≥ 24 баллов по SIQ -ИЛИ- 6b) Тяжелая эмоциональная дисрегуляция (≥ 105 баллов по DERS или ≥ 20 баллов по CALS (молодежный отчет) -ИЛИ - Достичь порога молодости по крайней мере для 2 категорий импульсивного поведения по вопросу № 4 из SIDP-IV или 1 категория определена как тяжелая (посредством обсуждения случая, которое будет сосредоточено на уровне риска, стойкости и нарушении)
- Способны и готовы дать информированное согласие/согласие на участие
Критерий исключения:
- Доказательства умственной отсталости, распространенного расстройства развития от умеренной до тяжелой степени или органического расстройства центральной нервной системы по K-SADS-PL, отчету родителей, истории болезни или школьным записям.
- Опасное для жизни заболевание, требующее немедленного лечения
- Текущая жертва сексуального или физического насилия
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме легкого расстройства, связанного с употреблением каннабиса или алкоголя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молодежь с биполярным расстройством и/или с семейным риском биполярного расстройства
60 молодых людей в возрасте от 13 до 23 лет с семейным риском биполярного расстройства будут включены в программу диалектической поведенческой терапии.
|
ДПТ будет проводиться в течение 1 года и делится на два модальности: обучение навыкам, проводимое на 60-минутных встречах раз в две недели, и индивидуальная терапия, проводимая на 60-минутных занятиях раз в две недели.
Участие семьи в обучении навыкам настоятельно рекомендуется.
Обучение навыкам происходит следующим образом: психообразование, навыки внимательности, навыки регулирования эмоций, навыки терпимости к стрессу, навыки межличностного общения и навыки «идти по срединному пути».
Индивидуальные сеансы терапии направлены на то, чтобы помочь молодежи применять навыки в повседневной жизни.
Мы принимаем стандартную иерархию целей лечения ДПТ, в соответствии с которой терапевт выбирает поведение, на котором следует сосредоточиться, исходя из следующих приоритетов: 1) уменьшение опасного для жизни поведения, 2) уменьшение поведения, мешающего терапии, 3) уменьшение влияния на качество жизни. поведение, и 4) повышение поведенческих навыков.
Терапевты будут доступны для участников по мобильному телефону для обучения навыкам в естественных условиях между сеансами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов с использованием структурированного интервью для расстройств личности DSM-IV (SIDP-IV): пограничное расстройство личности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Пограничные и антисоциальные симптомы личности будут оцениваться с использованием структурированного интервью для личности DSM-IV.
SID-P использует формат полуструктурированного интервью для оценки симптомов расстройства личности.
Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 3, а высокие баллы указывают на симптомы пограничного расстройства личности и уровни нарушений.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение симптомов с использованием структурированного интервью для расстройств личности DSM-IV (SIDP-IV): пограничное расстройство личности
Временное ограничение: От 6 месяцев до 12 месяцев
|
Пограничные и антисоциальные симптомы личности будут оцениваться с использованием структурированного интервью для личности DSM-IV.
SID-P использует формат полуструктурированного интервью для оценки симптомов расстройства личности.
Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 3, а высокие баллы указывают на симптомы пограничного расстройства личности и уровни нарушений.
|
От 6 месяцев до 12 месяцев
|
|
Изменение симптомов с помощью опросника настроения и чувств (MFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Депрессивные и маниакальные симптомы, о которых сообщают сами дети и родители, будут измеряться с помощью опросника настроения и чувств (MFQ).
Ответы даются по 3-балльной шкале («0=неверно», «1=иногда верно» и «2=правда»).
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение симптомов с помощью опросника настроения и чувств (MFQ)
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев
|
Депрессивные и маниакальные симптомы, о которых сообщают сами дети и родители, будут измеряться с помощью опросника настроения и чувств (MFQ).
Ответы даются по 3-балльной шкале («0=неверно», «1=иногда верно» и «2=правда»).
|
От 3 месяцев до 6 месяцев
|
|
Изменение симптомов с помощью опросника настроения и чувств (MFQ)
Временное ограничение: От 6 месяцев до 9 месяцев
|
Депрессивные и маниакальные симптомы, о которых сообщают сами дети и родители, будут измеряться с помощью опросника настроения и чувств (MFQ).
Ответы даются по 3-балльной шкале («0=неверно», «1=иногда верно» и «2=правда»).
|
От 6 месяцев до 9 месяцев
|
|
Изменение симптомов с помощью опросника настроения и чувств (MFQ)
Временное ограничение: От 9 месяцев до 12 месяцев
|
Депрессивные и маниакальные симптомы, о которых сообщают сами дети и родители, будут измеряться с помощью опросника настроения и чувств (MFQ).
Ответы даются по 3-балльной шкале («0=неверно», «1=иногда верно» и «2=правда»).
|
От 9 месяцев до 12 месяцев
|
|
Изменение суицидальных наклонностей с использованием опросника суицидальных мыслей (SIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Молодые участники заполняют самоотчет о суицидальных мыслях (SIQ), который предназначен для выявления участников, чей уровень суицидальных мыслей достаточно силен, чтобы требовать дальнейшего вмешательства.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 = «У меня никогда не было этой мысли» до 6 = «почти каждый день») и используется для обозначения частоты, с которой участник испытывает каждую мысль.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение суицидальных наклонностей с использованием опросника суицидальных мыслей (SIQ)
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев
|
Молодые участники заполняют самоотчет о суицидальных мыслях (SIQ), который предназначен для выявления участников, чей уровень суицидальных мыслей достаточно силен, чтобы требовать дальнейшего вмешательства.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 = «У меня никогда не было этой мысли» до 6 = «почти каждый день») и используется для обозначения частоты, с которой участник испытывает каждую мысль.
|
От 3 месяцев до 6 месяцев
|
|
Изменение суицидальных наклонностей с использованием опросника суицидальных мыслей (SIQ)
Временное ограничение: От 6 месяцев до 9 месяцев
|
Молодые участники заполняют самоотчет о суицидальных мыслях (SIQ), который предназначен для выявления участников, чей уровень суицидальных мыслей достаточно силен, чтобы требовать дальнейшего вмешательства.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 = «У меня никогда не было этой мысли» до 6 = «почти каждый день») и используется для обозначения частоты, с которой участник испытывает каждую мысль.
|
От 6 месяцев до 9 месяцев
|
|
Изменение суицидальных наклонностей с использованием опросника суицидальных мыслей (SIQ)
Временное ограничение: От 9 месяцев до 12 месяцев
|
Молодые участники заполняют самоотчет о суицидальных мыслях (SIQ), который предназначен для выявления участников, чей уровень суицидальных мыслей достаточно силен, чтобы требовать дальнейшего вмешательства.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 = «У меня никогда не было этой мысли» до 6 = «почти каждый день») и используется для обозначения частоты, с которой участник испытывает каждую мысль.
|
От 9 месяцев до 12 месяцев
|
|
Изменение симптомов с помощью Продольной динамической оценки подростков (ALIFE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Оценка лонгитудинального интервала наблюдения (LIFE) предоставит всестороннюю поперечную и продольную картину симптоматического и психосоциального течения и результатов всех участников этого исследования.
Баллы варьируются от 0 до 3 для определенных расстройств и от 0 до 6 для других расстройств.
Высокие баллы указывают на высокий уровень нарушения симптомов.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение симптомов с помощью Продольной динамической оценки подростков (ALIFE)
Временное ограничение: От 6 месяцев до 12 месяцев
|
Оценка лонгитудинального интервала наблюдения (LIFE) предоставит всестороннюю поперечную и продольную картину симптоматического и психосоциального течения и результатов всех участников этого исследования.
Баллы варьируются от 0 до 3 для определенных расстройств и от 0 до 6 для других расстройств.
Высокие баллы указывают на высокий уровень нарушения симптомов.
|
От 6 месяцев до 12 месяцев
|
|
Изменение суицидальных наклонностей с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Суицидальные события (прошлые и последующие) будут оцениваться с помощью педиатрической версии Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
C-SSRS обладает хорошими психометрическими свойствами, дает рейтинги широко распространенных определений суицидальных событий среди молодежи и использовался в других исследованиях педиатрического лечения, давая стандартизированные результаты для сравнения между исследованиями.
Это полуструктурированное интервью, которое включает вопросы «да/нет», а также повествование.
Он фиксирует количество суицидальных событий, а также их тип и тяжесть.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение суицидальных наклонностей с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: От 6 месяцев до 12 месяцев
|
Суицидальные события (прошлые и последующие) будут оцениваться с помощью педиатрической версии Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
C-SSRS обладает хорошими психометрическими свойствами, дает рейтинги широко распространенных определений суицидальных событий среди молодежи и использовался в других исследованиях педиатрического лечения, давая стандартизированные результаты для сравнения между исследованиями.
Это полуструктурированное интервью, которое включает вопросы «да/нет», а также повествование.
Он фиксирует количество суицидальных событий, а также их тип и тяжесть.
|
От 6 месяцев до 12 месяцев
|
|
Изменение регуляции эмоций с использованием шкалы трудностей регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Молодые участники заполнят «Трудности в регуляции эмоций» (DERS) — анкету из 36 пунктов, оценивающую эмоциональную дисрегуляцию.
Участники указывают, как часто каждый пункт относится к ним по шкале от 1 = «почти никогда; 0–10 процентов» до 5 = «почти всегда; 91–100 процентов».
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение регуляции эмоций с использованием шкалы трудностей регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев
|
Молодые участники заполнят «Трудности в регуляции эмоций» (DERS) — анкету из 36 пунктов, оценивающую эмоциональную дисрегуляцию.
Участники указывают, как часто каждый пункт относится к ним по шкале от 1 = «почти никогда; 0–10 процентов» до 5 = «почти всегда; 91–100 процентов».
|
От 3 месяцев до 6 месяцев
|
|
Изменение регуляции эмоций с использованием шкалы трудностей регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: От 6 месяцев до 9 месяцев
|
Молодые участники заполнят «Трудности в регуляции эмоций» (DERS) — анкету из 36 пунктов, оценивающую эмоциональную дисрегуляцию.
Участники указывают, как часто каждый пункт относится к ним по шкале от 1 = «почти никогда; 0–10 процентов» до 5 = «почти всегда; 91–100 процентов».
|
От 6 месяцев до 9 месяцев
|
|
Изменение регуляции эмоций с использованием шкалы трудностей регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: От 9 месяцев до 12 месяцев
|
Молодые участники заполнят «Трудности в регуляции эмоций» (DERS) — анкету из 36 пунктов, оценивающую эмоциональную дисрегуляцию.
Участники указывают, как часто каждый пункт относится к ним по шкале от 1 = «почти никогда; 0–10 процентов» до 5 = «почти всегда; 91–100 процентов».
|
От 9 месяцев до 12 месяцев
|
|
Опросник удовлетворенности лечением (18 пунктов)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Во время последующих посещений участники, родители и/или братья и сестры, участвующие в терапевтических сеансах, заполнят Анкету удовлетворенности лечением, состоящую из 18 пунктов.
Это оценивает удовлетворенность клиентов услугой (ответы варьируются от «совсем неудовлетворен» до «очень доволен»), а также то, отвечает ли услуга потребностям клиентов.
|
3 месяца
|
|
Опросник удовлетворенности лечением (18 пунктов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Во время последующих посещений участники, родители и/или братья и сестры, участвующие в терапевтических сеансах, заполнят Анкету удовлетворенности лечением, состоящую из 18 пунктов.
Это оценивает удовлетворенность клиентов услугой (ответы варьируются от «совсем неудовлетворен» до «очень доволен»), а также то, отвечает ли услуга потребностям клиентов.
|
6 месяцев
|
|
Опросник удовлетворенности лечением (18 пунктов)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Во время последующих посещений участники, родители и/или братья и сестры, участвующие в терапевтических сеансах, заполнят Анкету удовлетворенности лечением, состоящую из 18 пунктов.
Это оценивает удовлетворенность клиентов услугой (ответы варьируются от «совсем неудовлетворен» до «очень доволен»), а также то, отвечает ли услуга потребностям клиентов.
|
9 месяцев
|
|
Опросник удовлетворенности лечением (18 пунктов)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Во время последующих посещений участники, родители и/или братья и сестры, участвующие в терапевтических сеансах, заполнят Анкету удовлетворенности лечением, состоящую из 18 пунктов.
Это оценивает удовлетворенность клиентов услугой (ответы варьируются от «совсем неудовлетворен» до «очень доволен»), а также то, отвечает ли услуга потребностям клиентов.
|
12 месяцев
|
|
Изменение аффективной лабильности по шкале детской аффективной лабильности (CALS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Шкала аффективной лабильности детей (CALS) — это надежная мера лабильности настроения, состоящая из 20 пунктов, о которой сообщают подростки и родители и которая получена из шкалы аффективной лабильности взрослых, специально разработанной для взрослых с БАР.
Он дает общий балл, а также фактор гнева/депрессии и фактор расторможенности/ненастойчивости.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 80, при этом более низкие баллы указывают на меньшую степень аффективной лабильности.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение аффективной лабильности по шкале детской аффективной лабильности (CALS)
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев
|
Шкала аффективной лабильности детей (CALS) — это надежная мера лабильности настроения, состоящая из 20 пунктов, о которой сообщают подростки и родители и которая получена из шкалы аффективной лабильности взрослых, специально разработанной для взрослых с БАР.
Он дает общий балл, а также фактор гнева/депрессии и фактор расторможенности/ненастойчивости.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 80, при этом более низкие баллы указывают на меньшую степень аффективной лабильности.
|
От 3 месяцев до 6 месяцев
|
|
Изменение аффективной лабильности по шкале детской аффективной лабильности (CALS)
Временное ограничение: От 6 месяцев до 9 месяцев
|
Шкала аффективной лабильности детей (CALS) — это надежная мера лабильности настроения, состоящая из 20 пунктов, о которой сообщают подростки и родители и которая получена из шкалы аффективной лабильности взрослых, специально разработанной для взрослых с БАР.
Он дает общий балл, а также фактор гнева/депрессии и фактор расторможенности/ненастойчивости.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 80, при этом более низкие баллы указывают на меньшую степень аффективной лабильности.
|
От 6 месяцев до 9 месяцев
|
|
Изменение аффективной лабильности по шкале детской аффективной лабильности (CALS)
Временное ограничение: От 9 месяцев до 12 месяцев
|
Шкала аффективной лабильности детей (CALS) — это надежная мера лабильности настроения, состоящая из 20 пунктов, о которой сообщают подростки и родители и которая получена из шкалы аффективной лабильности взрослых, специально разработанной для взрослых с БАР.
Он дает общий балл, а также фактор гнева/депрессии и фактор расторможенности/ненастойчивости.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 80, при этом более низкие баллы указывают на меньшую степень аффективной лабильности.
|
От 9 месяцев до 12 месяцев
|
|
Изменение в использовании навыков DBT с контрольным списком DBT Ways of Coping (DBT-WCCL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Молодые участники заполнят DBT-WCCL, анкету из 59 пунктов, оценивающую использование навыков DBT и стратегий выживания.
Участники указывают, как часто они совершали мысли/поведение, от 0 = «никогда не использовали» до 3 = «регулярно использовали».
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение в использовании навыков DBT с контрольным списком DBT Ways of Coping (DBT-WCCL)
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев
|
Молодые участники заполнят DBT-WCCL, анкету из 59 пунктов, оценивающую использование навыков DBT и стратегий выживания.
Участники указывают, как часто они совершали мысли/поведение, от 0 = «никогда не использовали» до 3 = «регулярно использовали».
|
От 3 месяцев до 6 месяцев
|
|
Изменение в использовании навыков DBT с контрольным списком DBT Ways of Coping (DBT-WCCL)
Временное ограничение: От 6 месяцев до 9 месяцев
|
Молодые участники заполнят DBT-WCCL, анкету из 59 пунктов, оценивающую использование навыков DBT и стратегий выживания.
Участники указывают, как часто они совершали мысли/поведение, от 0 = «никогда не использовали» до 3 = «регулярно использовали».
|
От 6 месяцев до 9 месяцев
|
|
Изменение в использовании навыков DBT с контрольным списком DBT Ways of Coping (DBT-WCCL)
Временное ограничение: От 9 месяцев до 12 месяцев
|
Молодые участники заполнят DBT-WCCL, анкету из 59 пунктов, оценивающую использование навыков DBT и стратегий выживания.
Участники указывают, как часто они совершали мысли/поведение, от 0 = «никогда не использовали» до 3 = «регулярно использовали».
|
От 9 месяцев до 12 месяцев
|
|
Изменение темперамента с помощью Опросника конфликтного поведения (CBQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Опросник конфликтного поведения (CBQ) представляет собой инструмент для самоотчета молодежи и родителей, состоящий из 20 пунктов, который позволяет выявить конфликты и негативное общение между родителями и их детьми.
Элементы оцениваются как «верно» или «ложно».
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень конфликтов и негативного общения.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение темперамента с помощью Опросника конфликтного поведения (CBQ)
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев
|
Опросник конфликтного поведения (CBQ) представляет собой инструмент для самоотчета молодежи и родителей, состоящий из 20 пунктов, который позволяет выявить конфликты и негативное общение между родителями и их детьми.
Элементы оцениваются как «верно» или «ложно».
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень конфликтов и негативного общения.
|
От 3 месяцев до 6 месяцев
|
|
Изменение темперамента с помощью Опросника конфликтного поведения (CBQ)
Временное ограничение: От 6 месяцев до 9 месяцев
|
Опросник конфликтного поведения (CBQ) представляет собой инструмент для самоотчета молодежи и родителей, состоящий из 20 пунктов, который позволяет выявить конфликты и негативное общение между родителями и их детьми.
Элементы оцениваются как «верно» или «ложно».
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень конфликтов и негативного общения.
|
От 6 месяцев до 9 месяцев
|
|
Изменение темперамента с помощью Опросника конфликтного поведения (CBQ)
Временное ограничение: От 9 месяцев до 12 месяцев
|
Опросник конфликтного поведения (CBQ) представляет собой инструмент для самоотчета молодежи и родителей, состоящий из 20 пунктов, который позволяет выявить конфликты и негативное общение между родителями и их детьми.
Элементы оцениваются как «верно» или «ложно».
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень конфликтов и негативного общения.
|
От 9 месяцев до 12 месяцев
|
|
Изменение функционирования семьи с использованием Шкалы оценки адаптации и сплоченности семьи, IV (FACES-IV)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Шкала оценки адаптации и сплоченности семьи (FACES-IV) была разработана для оценки аспектов адаптивности и сплоченности в семейных взаимодействиях.
Молодежь и родители заполняют эту анкету для самоотчетов.
Было разработано шесть шкал, две сбалансированные шкалы и четыре несбалансированных шкалы, предназначенные для выявления низкой и высокой сплоченности (отвязанной и запутанной) и гибкости (жесткой и хаотичной).
Показатель отношения выше 1 указывает на более здоровые семьи, тогда как показатель отношения ниже 1 указывает на более проблемные семьи.
Шесть шкал FACES-IV оказались надежными и действительными.
Кроме того, были обнаружены высокие уровни одновременной, конструктной и дискриминантной валидности.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение функционирования семьи с использованием Шкалы оценки адаптации и сплоченности семьи, IV (FACES-IV)
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев
|
Шкала оценки адаптации и сплоченности семьи (FACES-IV) была разработана для оценки аспектов адаптивности и сплоченности в семейных взаимодействиях.
Молодежь и родители заполняют эту анкету для самоотчетов.
Было разработано шесть шкал, две сбалансированные шкалы и четыре несбалансированных шкалы, предназначенные для выявления низкой и высокой сплоченности (отвязанной и запутанной) и гибкости (жесткой и хаотичной).
Показатель отношения выше 1 указывает на более здоровые семьи, тогда как показатель отношения ниже 1 указывает на более проблемные семьи.
Шесть шкал FACES-IV оказались надежными и действительными.
Кроме того, были обнаружены высокие уровни одновременной, конструктной и дискриминантной валидности.
|
От 3 месяцев до 6 месяцев
|
|
Изменение функционирования семьи с использованием Шкалы оценки адаптации и сплоченности семьи, IV (FACES-IV)
Временное ограничение: От 6 месяцев до 9 месяцев
|
Шкала оценки адаптации и сплоченности семьи (FACES-IV) была разработана для оценки аспектов адаптивности и сплоченности в семейных взаимодействиях.
Молодежь и родители заполняют эту анкету для самоотчетов.
Было разработано шесть шкал, две сбалансированные шкалы и четыре несбалансированных шкалы, предназначенные для выявления низкой и высокой сплоченности (отвязанной и запутанной) и гибкости (жесткой и хаотичной).
Показатель отношения выше 1 указывает на более здоровые семьи, тогда как показатель отношения ниже 1 указывает на более проблемные семьи.
Шесть шкал FACES-IV оказались надежными и действительными.
Кроме того, были обнаружены высокие уровни одновременной, конструктной и дискриминантной валидности.
|
От 6 месяцев до 9 месяцев
|
|
Изменение функционирования семьи с использованием Шкалы оценки адаптации и сплоченности семьи, IV (FACES-IV)
Временное ограничение: От 9 месяцев до 12 месяцев
|
Шкала оценки адаптации и сплоченности семьи (FACES-IV) была разработана для оценки аспектов адаптивности и сплоченности в семейных взаимодействиях.
Молодежь и родители заполняют эту анкету для самоотчетов.
Было разработано шесть шкал, две сбалансированные шкалы и четыре несбалансированных шкалы, предназначенные для выявления низкой и высокой сплоченности (отвязанной и запутанной) и гибкости (жесткой и хаотичной).
Показатель отношения выше 1 указывает на более здоровые семьи, тогда как показатель отношения ниже 1 указывает на более проблемные семьи.
Шесть шкал FACES-IV оказались надежными и действительными.
Кроме того, были обнаружены высокие уровни одновременной, конструктной и дискриминантной валидности.
|
От 9 месяцев до 12 месяцев
|
|
Количество, частота и тип сеансов терапии
Временное ограничение: По окончании обучения (пять лет)
|
Форма отслеживания терапии будет использоваться для документирования даты сеанса терапии, типа сеанса, продолжительности сеанса, содержания и запланированной даты следующего посещения терапии.
Эта форма будет заполняться терапевтом-исследователем после каждого сеанса терапии.
|
По окончании обучения (пять лет)
|
|
Изменение функционирования с использованием глобальной шкалы оценки детей (C-GA) или глобальной оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Шкала глобальной оценки детей (C-GAS) является адаптацией глобальной оценки функционирующей шкалы (GAF), разработанной, чтобы отразить самый низкий уровень функционирования для ребенка или подростка в течение определенного периода времени. Оценки могут варьироваться от 1-100, причем оценки выше 70, обозначенных как указывающее нормальное функционирование. Эта шкала была обнаружена надежной между интервьюерами по времени. Кроме того, он продемонстрировал как дискриминантную, так и одновременную достоверность. Это будет завершено для участников в возрасте 19 лет и младше. GAF - это шкала, первоначально включенная в диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM; 4 -е издание), и используется для оценки самого низкого и самого высокого уровня функционирования взрослых участников в прошлом году, а также их текущего уровня. Он был признан надежным и действительным. Это будет завершено для участников в возрасте 20 лет и старше. |
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение функционирования с использованием глобальной шкалы оценки детей (C-GA) или глобальной оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: От 6 месяцев до 12 месяцев
|
Шкала глобальной оценки детей (C-GAS) является адаптацией глобальной оценки функционирующей шкалы (GAF), разработанной, чтобы отразить самый низкий уровень функционирования для ребенка или подростка в течение определенного периода времени. Оценки могут варьироваться от 1-100, причем оценки выше 70, обозначенных как указывающее нормальное функционирование. Эта шкала была обнаружена надежной между интервьюерами по времени. Кроме того, он продемонстрировал как дискриминантную, так и одновременную достоверность. Это будет завершено для участников в возрасте 19 лет и младше. GAF - это шкала, первоначально включенная в диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM; 4 -е издание), и используется для оценки самого низкого и самого высокого уровня функционирования взрослых участников в прошлом году, а также их текущего уровня. Он был признан надежным и действительным. Это будет завершено для участников в возрасте 20 лет и старше. |
От 6 месяцев до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос событий доверия в детстве (CTES)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Молодежь заполнит развернутую подростковую версию Опроса о доверии к детям (CTES), состоящего из 30 пунктов скринингового опроса для самоотчетов, который оценивает подверженность невзгодам в самых разных областях, включая физическое, эмоциональное и сексуальное насилие; потребители алкоголя/наркотиков дома; члены семьи в тюрьме; сиделка с психическим заболеванием; домашнее насилие; потеря/разлука с опекуном; и других травмирующих событий.
Кроме того, CTES запрашивает возраст и воспринимаемую интенсивность каждого типа невзгод.
Родители заполняют версию CTES для опекунов, опрос из 26 пунктов, в котором спрашивается, сталкивался ли их ребенок с теми же областями невзгод, что и в версии для подростков.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение родительского психологического дистресса с помощью контрольного списка симптомов-90 (SCL-90)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Контрольный список симптомов-90 (SCL-90) представляет собой сообщаемую родителями меру из 90 пунктов, которая используется для оценки симптомов и жалоб, которые могут быть у родителей.
Он оценивает следующие параметры: соматизация, обсессивно-компульсивное, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальное мышление, психотизм и другие.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение родительского психологического дистресса с помощью контрольного списка симптомов-90 (SCL-90)
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев
|
Контрольный список симптомов-90 (SCL-90) представляет собой сообщаемую родителями меру из 90 пунктов, которая используется для оценки симптомов и жалоб, которые могут быть у родителей.
Он оценивает следующие параметры: соматизация, обсессивно-компульсивное, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальное мышление, психотизм и другие.
|
От 3 месяцев до 6 месяцев
|
|
Изменение родительского психологического дистресса с помощью контрольного списка симптомов-90 (SCL-90)
Временное ограничение: От 6 месяцев до 9 месяцев
|
Контрольный список симптомов-90 (SCL-90) представляет собой сообщаемую родителями меру из 90 пунктов, которая используется для оценки симптомов и жалоб, которые могут быть у родителей.
Он оценивает следующие параметры: соматизация, обсессивно-компульсивное, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальное мышление, психотизм и другие.
|
От 6 месяцев до 9 месяцев
|
|
Изменение родительского психологического дистресса с помощью контрольного списка симптомов-90 (SCL-90)
Временное ограничение: От 9 месяцев до 12 месяцев
|
Контрольный список симптомов-90 (SCL-90) представляет собой сообщаемую родителями меру из 90 пунктов, которая используется для оценки симптомов и жалоб, которые могут быть у родителей.
Он оценивает следующие параметры: соматизация, обсессивно-компульсивное, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальное мышление, психотизм и другие.
|
От 9 месяцев до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Benjamin I Goldstein, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 049/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .