Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dialectische gedragstherapie voor jongeren met en/of familiair risico op bipolaire stoornis (DB1)

17 april 2024 bijgewerkt door: Benjamin Goldstein, Centre for Addiction and Mental Health

Dialectische gedragstherapie voor jongeren met en/of familiair risico op bipolaire stoornis: focus op voorspellers en bemiddelaars van behandelingsresultaten

Dialectische gedragstherapie (DGT) zal gedurende 1 jaar worden uitgevoerd bij jongeren met en/of een familiaal risico op bipolaire stoornis (BD). DGT zal worden onderverdeeld in twee modaliteiten: 1) DGT-vaardigheidstraining; en 2) DGT individuele therapiesessies. De vaardigheidstrainingen zullen de 5 standaard DGT-modules voor adolescenten bevatten: mindfulnessvaardigheden, emotieregulatievaardigheden, angsttolerantievaardigheden, interpersoonlijke vaardigheden en het bewandelen van de middenwegvaardigheden en een aanvullende module over psycho-educatie over DGT en BD. Deze studie tracht voort te bouwen op de kennisbasis op dit gebied door DGT aan te bieden aan jongeren met en/of een familiaal risico op BD, met de nadruk op voorspellers en bemiddelaars van behandelingsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren zijn er onderzoeken onder leiding van onderzoekers van de Universiteit van Pittsburgh naar voren gekomen die de belofte aantonen van het aanpassen van dialectische gedragstherapie (DGT) om aan te sluiten bij de unieke behoeften van jongeren met een bipolaire stoornis (BD). Onze groep heeft een disseminatie- en implementatie-DBT-onderzoek uitgevoerd in het Sunnybrook Health Sciences Center, specifiek gericht op jongeren met BD. Voorlopige gegevens van die studie tonen aan dat de studietherapeuten, nu bij CAMH, trouw en competentie hebben bereikt bij het leveren van de interventie, zoals blijkt uit de scores voor therapietrouw en de resultaten van de deelnemers. De DGT-interventie is gebaseerd op de DGT van Miller et al. voor suïcidale adolescenten, met aanpassingen voor jongeren met BD. Een mede-onderzoeker van deze studie, Dr. T. Goldstein, ontwikkelde en verfijnde de manuele behandeling tijdens haar National Institute of Mental Health K23-prijs in overleg met Dr. Miller. In overeenstemming met het protocol dat in eerdere onderzoeken is geïmplementeerd, zal DGT in dit onderzoek gedurende 1 jaar worden uitgevoerd en in twee modaliteiten worden verdeeld: 1) DGT-vaardigheidstraining (tweewekelijkse bijeenkomsten van ongeveer 60 minuten); en 2) DGT individuele therapiesessies (ongeveer 60 minuten tweewekelijkse sessies) afgewisseld met vaardigheidstraining. Betrokkenheid van het gezin bij vaardigheidstraining wordt sterk aangemoedigd, maar is niet verplicht. Therapeuten op masterniveau met klinische ervaring in jongeren met BD en hun families zullen DGT uitvoeren. Deze studie omvat 1 jaar evaluaties (intake, 3, 6, 9 en 12 maanden) terwijl de interventie wordt geleverd. De beoogde steekproefomvang is 60 jongeren met en/of een familiaal risico op BD in de leeftijd van 13 tot 23 jaar. De huidige studie probeert voort te bouwen op de kennisbasis op dit gebied door DGT aan te bieden aan jongeren met en/of een familiaal risico op BD bij CAMH met de nadruk op voorspellers en bemiddelaars van behandelingsresultaten, met als uiteindelijk doel het personaliseren van behandelingsselectie en -toediening. . Hoewel DGT een gunstig voorteken is als behandeling voor jongeren met BD, blijft de literatuur op dit gebied schaars. Bovendien begrijpen de onderzoekers nog niet welke klinische kenmerken en variabelen vóór de behandeling de behandelresultaten voorspellen en bemiddelen. Er is een substantiële variabiliteit tussen persoon en persoon binnen de persoon onder jongeren met en/of een familiaal risico op BD in termen van risico-indicatoren, type en ernst van de symptomen, bijbehorende angst en verergerende functionele beperkingen. De huidige studie stelt voor om verder te gaan dan vragen over de werkzaamheid naar het identificeren van individuele kenmerken die differentieel geassocieerd zijn met respons op DGT. Identificatie van baseline demografische en klinische kenmerken die verband houden met respons op DGT (d.w.z. voorspellers), evenals in de tijd variërende kenmerken tijdens de behandeling (d.w.z. bemiddelaars), zou iteratieve optimalisatie van DBT kunnen leiden door middel van geïndividualiseerde aanpassingen. Patiëntenbetrokkenheid zal worden nagestreefd via overlegfora nadat ze het onderzoek hebben afgerond. Over het algemeen probeert dit onderzoek een begin te maken met het onderzoeken van de patiëntfactoren die de reactie van een individu op DGT voorspellen en mediëren, met belangrijke vragen om te overwegen, zoals: Voor welke jongeren met en/of een familiaal risico op BD heeft deze interventie het grootste effect ? Heeft de interventie vergelijkbare effecten bij subgroepen van jongeren met BD? De onderzoekers verwachten dat de identificatie van voorspellende en mediërende variabelen het potentieel heeft om de iteratieve personalisering van DGT te informeren voor jongeren met en/of een familiaal risico op BD in de toekomst, inclusief inhoud, timing en relatieve nadruk op verschillende aspecten van DGT ( psycho-educatie, vaardigheden, individuele sessies, gezinsbetrokkenheid, telefonische coaching).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Werving
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin I Goldstein, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 23 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Leeftijd 13 jaar, 0 maanden tot 23 jaar, 11 maanden
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor BD door KSADS-PL OF een biologische ouder/broer/zus hebben met BD (type I of II) bevestigd via KSADS-PL of SCID-5-RV
  • Bij BD-I, inname van ≥1 stemmingsstabiliserende medicatie (d.w.z. antimanisch anticonvulsivum, antipsychoticum en/of lithium)
  • Gevolgd door een CAMH-psychiater die doorlopende zorg verleent
  • Ten minste 1 zelfmoordpoging in het leven (daadwerkelijk, onderbroken en/of afgebroken zoals gemeten door de C-SSRS) -OF- ≥ 3 levenslange niet-suïcidale zelfbeschadigende (NSSI) gedragingen, met één gedrag in de afgelopen 3 maanden ( zoals gemeten door de C-SSRS en ALIFE) -OF- een score van ≥ 24 op de SIQ -OF- 6b) Ernstige ontregeling van emoties (score van ≥ 105 op DERS of score van ≥ 20 op de CALS (jeugdrapportage) -OF - Voldoe aan de jeugddrempel voor ten minste 2 categorieën impulsief gedrag op vraag #4 van de SIDP-IV of 1 categorie is geïdentificeerd als ernstig (door casusbespreking die zich richt op risiconiveau, volharding en beperking)
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van mentale retardatie, matige tot ernstige pervasieve ontwikkelingsstoornis of organische stoornis van het centrale zenuwstelsel door de K-SADS-PL, ouderrapport, medische geschiedenis of schooldossiers
  • Een levensbedreigende medische aandoening die onmiddellijke behandeling vereist
  • Huidige slachtoffer van seksueel of fysiek misbruik
  • Huidige stoornis in middelengebruik anders dan milde stoornis in cannabis- of alcoholgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jongeren met en/of familiaal risico op bipolaire stoornis
60 jongeren van 13 tot 23 jaar met en/of een familiaal risico op een bipolaire stoornis worden ingeschreven voor de interventie dialectische gedragstherapie.
Gedragsmatig: Dialectische gedragstherapie
DGT wordt gedurende 1 jaar uitgevoerd en is verdeeld in twee modaliteiten: vaardigheidstraining, uitgevoerd in tweewekelijkse bijeenkomsten van 60 minuten, en individuele therapie in tweewekelijkse sessies van 60 minuten. Gezinsdeelname aan vaardigheidstrainingen wordt sterk aangemoedigd. De vaardigheidstraining verloopt als volgt: psycho-educatie, mindfulnessvaardigheden, emotieregulatievaardigheden, noodtolerantievaardigheden, interpersoonlijke vaardigheden en de middenwegvaardigheden. Individuele therapiesessies hebben tot doel de jongeren te helpen bij het toepassen van vaardigheden in hun dagelijks leven. We hanteren de standaard DGT-hiërarchie van behandeldoelen, waarbij de individuele therapeut gedrag selecteert om zich op te concentreren op basis van de volgende prioriteiten: 1) vermindering van levensbedreigend gedrag, 2) vermindering van therapieverstorend gedrag, 3) vermindering van belemmering van de kwaliteit van leven gedrag, en 4) het vergroten van gedragsvaardigheden. Therapeuten zijn per mobiele telefoon beschikbaar voor deelnemers voor in-vivo vaardigheidscoaching tussen de sessies door.
Andere namen:
  • DBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen met behulp van het gestructureerde interview voor DSM-IV persoonlijkheidsstoornissen (SIDP-IV): borderline persoonlijkheidsstoornis
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Borderline en antisociale persoonlijkheidssymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van het gestructureerde interview voor DSM-IV-persoonlijkheid. De SID-P gebruikt een semi-gestructureerd interviewformaat om symptomen van persoonlijkheidsstoornissen te beoordelen. Scores één voor elk item variëren van 0 tot 3 en hoge scores duiden op symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis en mate van beperking.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in symptomen met behulp van het gestructureerde interview voor DSM-IV persoonlijkheidsstoornissen (SIDP-IV): borderline persoonlijkheidsstoornis
Tijdsspanne: 6 maanden tot 12 maanden
Borderline en antisociale persoonlijkheidssymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van het gestructureerde interview voor DSM-IV-persoonlijkheid. De SID-P gebruikt een semi-gestructureerd interviewformaat om symptomen van persoonlijkheidsstoornissen te beoordelen. Scores één voor elk item variëren van 0 tot 3 en hoge scores duiden op symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis en mate van beperking.
6 maanden tot 12 maanden
Verandering in symptomen met behulp van de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Zelfgerapporteerde en door ouders gerapporteerde depressieve en manische symptomen worden gemeten via de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Antwoorden worden gegeven op een 3-puntsschaal ("0=niet waar", "1=soms waar" en "2=waar").
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in symptomen met behulp van de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
Zelfgerapporteerde en door ouders gerapporteerde depressieve en manische symptomen worden gemeten via de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Antwoorden worden gegeven op een 3-puntsschaal ("0=niet waar", "1=soms waar" en "2=waar").
3 maanden tot 6 maanden
Verandering in symptomen met behulp van de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
Zelfgerapporteerde en door ouders gerapporteerde depressieve en manische symptomen worden gemeten via de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Antwoorden worden gegeven op een 3-puntsschaal ("0=niet waar", "1=soms waar" en "2=waar").
6 maanden tot 9 maanden
Verandering in symptomen met behulp van de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Tijdsspanne: 9 maanden tot 12 maanden
Zelfgerapporteerde en door ouders gerapporteerde depressieve en manische symptomen worden gemeten via de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Antwoorden worden gegeven op een 3-puntsschaal ("0=niet waar", "1=soms waar" en "2=waar").
9 maanden tot 12 maanden
Verandering in suïcidaliteit met behulp van de Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Jeugdige deelnemers vullen de zelfrapportage Suïcidale Gedachten (SIQ) in, die bedoeld is om deelnemers te identificeren van wie het niveau van zelfmoordgedachten ernstig genoeg is om verdere interventie te rechtvaardigen. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (0 = "Ik heb deze gedachte nooit gehad" tot 6 = "bijna elke dag") en wordt gebruikt om aan te geven hoe vaak de deelnemer elke gedachte ervaart.
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in suïcidaliteit met behulp van de Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
Jeugdige deelnemers vullen de zelfrapportage Suïcidale Gedachten (SIQ) in, die bedoeld is om deelnemers te identificeren van wie het niveau van zelfmoordgedachten ernstig genoeg is om verdere interventie te rechtvaardigen. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (0 = "Ik heb deze gedachte nooit gehad" tot 6 = "bijna elke dag") en wordt gebruikt om aan te geven hoe vaak de deelnemer elke gedachte ervaart.
3 maanden tot 6 maanden
Verandering in suïcidaliteit met behulp van de Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
Jeugdige deelnemers vullen de zelfrapportage Suïcidale Gedachten (SIQ) in, die bedoeld is om deelnemers te identificeren van wie het niveau van zelfmoordgedachten ernstig genoeg is om verdere interventie te rechtvaardigen. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (0 = "Ik heb deze gedachte nooit gehad" tot 6 = "bijna elke dag") en wordt gebruikt om aan te geven hoe vaak de deelnemer elke gedachte ervaart.
6 maanden tot 9 maanden
Verandering in suïcidaliteit met behulp van de Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tijdsspanne: 9 maanden tot 12 maanden
Jeugdige deelnemers vullen de zelfrapportage Suïcidale Gedachten (SIQ) in, die bedoeld is om deelnemers te identificeren van wie het niveau van zelfmoordgedachten ernstig genoeg is om verdere interventie te rechtvaardigen. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (0 = "Ik heb deze gedachte nooit gehad" tot 6 = "bijna elke dag") en wordt gebruikt om aan te geven hoe vaak de deelnemer elke gedachte ervaart.
9 maanden tot 12 maanden
Verandering in symptomen met behulp van de Adolescent Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (ALIFE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De Longitudinale Interval Follow-up Evaluatie (LIFE) zal een uitgebreid transversaal en longitudinaal beeld geven van het symptomatische en psychosociale beloop en resultaat van alle deelnemers aan deze studie. Scores variëren van 0-3 voor bepaalde stoornissen en 0-6 voor andere stoornissen. Hoge scores duiden op een hoog niveau van symptoomstoornis.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in symptomen met behulp van de Adolescent Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (ALIFE)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 12 maanden
De Longitudinale Interval Follow-up Evaluatie (LIFE) zal een uitgebreid transversaal en longitudinaal beeld geven van het symptomatische en psychosociale beloop en resultaat van alle deelnemers aan deze studie. Scores variëren van 0-3 voor bepaalde stoornissen en 0-6 voor andere stoornissen. Hoge scores duiden op een hoog niveau van symptoomstoornis.
6 maanden tot 12 maanden
Verandering in suïcidaliteit met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Suïcidale gebeurtenissen (in het verleden en na follow-up) zullen worden beoordeeld met de pediatrische versie van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). De C-SSRS heeft degelijke psychometrische eigenschappen, levert beoordelingen op van algemeen aanvaarde definities van suïcidale gebeurtenissen bij jongeren en werd gebruikt in andere onderzoeken naar pediatrische behandeling die gestandaardiseerde resultaten opleverden om te vergelijken tussen studies. Dit is een semi-gestructureerd interview met ja/nee-vragen en een verhaal. Het legt zowel het aantal suïcidale gebeurtenissen als het type en de ernst vast.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in suïcidaliteit met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 12 maanden
Suïcidale gebeurtenissen (in het verleden en na follow-up) zullen worden beoordeeld met de pediatrische versie van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). De C-SSRS heeft degelijke psychometrische eigenschappen, levert beoordelingen op van algemeen aanvaarde definities van suïcidale gebeurtenissen bij jongeren en werd gebruikt in andere onderzoeken naar pediatrische behandeling die gestandaardiseerde resultaten opleverden om te vergelijken tussen studies. Dit is een semi-gestructureerd interview met ja/nee-vragen en een verhaal. Het legt zowel het aantal suïcidale gebeurtenissen als het type en de ernst vast.
6 maanden tot 12 maanden
Verandering in emotieregulatie met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Jonge deelnemers vullen de Difficulties in Emotion Regulation (DERS) in, een vragenlijst met 36 items die emotionele ontregeling beoordeelt. Deelnemers geven aan hoe vaak elk item op hen van toepassing is op een schaal van 1='bijna nooit; 0-10 procent' tot 5= 'bijna altijd; 91-100 procent'.
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in emotieregulatie met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
Jonge deelnemers vullen de Difficulties in Emotion Regulation (DERS) in, een vragenlijst met 36 items die emotionele ontregeling beoordeelt. Deelnemers geven aan hoe vaak elk item op hen van toepassing is op een schaal van 1='bijna nooit; 0-10 procent' tot 5= 'bijna altijd; 91-100 procent'.
3 maanden tot 6 maanden
Verandering in emotieregulatie met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
Jonge deelnemers vullen de Difficulties in Emotion Regulation (DERS) in, een vragenlijst met 36 items die emotionele ontregeling beoordeelt. Deelnemers geven aan hoe vaak elk item op hen van toepassing is op een schaal van 1='bijna nooit; 0-10 procent' tot 5= 'bijna altijd; 91-100 procent'.
6 maanden tot 9 maanden
Verandering in emotieregulatie met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: 9 maanden tot 12 maanden
Jonge deelnemers vullen de Difficulties in Emotion Regulation (DERS) in, een vragenlijst met 36 items die emotionele ontregeling beoordeelt. Deelnemers geven aan hoe vaak elk item op hen van toepassing is op een schaal van 1='bijna nooit; 0-10 procent' tot 5= 'bijna altijd; 91-100 procent'.
9 maanden tot 12 maanden
Vragenlijst tevredenheid over behandeling (18 items)
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdens vervolgbezoeken zullen deelnemers, ouders en/of broers en zussen die deelnemen aan therapiesessies een 18-item tevredenheidsvragenlijst invullen. Dit beoordeelt de tevredenheid van de klant over de service (antwoorden variëren van zeer ontevreden tot zeer tevreden) en ook of de service al dan niet aan de behoeften van de klant voldeed.
3 maanden
Vragenlijst tevredenheid over behandeling (18 items)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijdens vervolgbezoeken zullen deelnemers, ouders en/of broers en zussen die deelnemen aan therapiesessies een 18-item tevredenheidsvragenlijst invullen. Dit beoordeelt de tevredenheid van de klant over de service (antwoorden variëren van zeer ontevreden tot zeer tevreden) en ook of de service al dan niet aan de behoeften van de klant voldeed.
6 maanden
Vragenlijst tevredenheid over behandeling (18 items)
Tijdsspanne: 9 maanden
Tijdens vervolgbezoeken zullen deelnemers, ouders en/of broers en zussen die deelnemen aan therapiesessies een 18-item tevredenheidsvragenlijst invullen. Dit beoordeelt de tevredenheid van de klant over de service (antwoorden variëren van zeer ontevreden tot zeer tevreden) en ook of de service al dan niet aan de behoeften van de klant voldeed.
9 maanden
Vragenlijst tevredenheid over behandeling (18 items)
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijdens vervolgbezoeken zullen deelnemers, ouders en/of broers en zussen die deelnemen aan therapiesessies een 18-item tevredenheidsvragenlijst invullen. Dit beoordeelt de tevredenheid van de klant over de service (antwoorden variëren van zeer ontevreden tot zeer tevreden) en ook of de service al dan niet aan de behoeften van de klant voldeed.
12 maanden
Verandering in affectieve labiliteit met behulp van de Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
De Children's Affective Lability Scale (CALS) is een betrouwbare, door adolescenten en ouders gerapporteerde meting van 20 items voor stemmingslabiliteit, afgeleid van de volwassen Affective Lability Scale die speciaal is ontworpen voor volwassenen met BD. Het levert zowel een totaalscore op als een factor boos/depressief en een factor ongeremd/weerbarstig. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 80, waarbij lagere scores duiden op een mindere mate van affectieve labiliteit.
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in affectieve labiliteit met behulp van de Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
De Children's Affective Lability Scale (CALS) is een betrouwbare, door adolescenten en ouders gerapporteerde meting van 20 items voor stemmingslabiliteit, afgeleid van de volwassen Affective Lability Scale die speciaal is ontworpen voor volwassenen met BD. Het levert zowel een totaalscore op als een factor boos/depressief en een factor ongeremd/weerbarstig. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 80, waarbij lagere scores duiden op een mindere mate van affectieve labiliteit.
3 maanden tot 6 maanden
Verandering in affectieve labiliteit met behulp van de Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
De Children's Affective Lability Scale (CALS) is een betrouwbare, door adolescenten en ouders gerapporteerde meting van 20 items voor stemmingslabiliteit, afgeleid van de volwassen Affective Lability Scale die speciaal is ontworpen voor volwassenen met BD. Het levert zowel een totaalscore op als een factor boos/depressief en een factor ongeremd/weerbarstig. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 80, waarbij lagere scores duiden op een mindere mate van affectieve labiliteit.
6 maanden tot 9 maanden
Verandering in affectieve labiliteit met behulp van de Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tijdsspanne: 9 maanden tot 12 maanden
De Children's Affective Lability Scale (CALS) is een betrouwbare, door adolescenten en ouders gerapporteerde meting van 20 items voor stemmingslabiliteit, afgeleid van de volwassen Affective Lability Scale die speciaal is ontworpen voor volwassenen met BD. Het levert zowel een totaalscore op als een factor boos/depressief en een factor ongeremd/weerbarstig. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 80, waarbij lagere scores duiden op een mindere mate van affectieve labiliteit.
9 maanden tot 12 maanden
Verandering in het gebruik van DGT-vaardigheden met de DGT Manieren van Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Jonge deelnemers vullen de DGT-WCCL in, een vragenlijst met 59 items die het gebruik van DGT-vaardigheden en copingstrategieën beoordeelt. Deelnemers geven aan hoe vaak ze de gedachte/het gedrag vertoonden van 0= "nooit gebruikt" tot 3= "regelmatig gebruikt".
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in het gebruik van DGT-vaardigheden met de DGT Manieren van Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
Jonge deelnemers vullen de DGT-WCCL in, een vragenlijst met 59 items die het gebruik van DGT-vaardigheden en copingstrategieën beoordeelt. Deelnemers geven aan hoe vaak ze de gedachte/het gedrag vertoonden van 0= "nooit gebruikt" tot 3= "regelmatig gebruikt".
3 maanden tot 6 maanden
Verandering in het gebruik van DGT-vaardigheden met de DGT Manieren van Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
Jonge deelnemers vullen de DGT-WCCL in, een vragenlijst met 59 items die het gebruik van DGT-vaardigheden en copingstrategieën beoordeelt. Deelnemers geven aan hoe vaak ze de gedachte/het gedrag vertoonden van 0= "nooit gebruikt" tot 3= "regelmatig gebruikt".
6 maanden tot 9 maanden
Verandering in het gebruik van DGT-vaardigheden met de DGT Manieren van Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tijdsspanne: 9 maanden tot 12 maanden
Jonge deelnemers vullen de DGT-WCCL in, een vragenlijst met 59 items die het gebruik van DGT-vaardigheden en copingstrategieën beoordeelt. Deelnemers geven aan hoe vaak ze de gedachte/het gedrag vertoonden van 0= "nooit gebruikt" tot 3= "regelmatig gebruikt".
9 maanden tot 12 maanden
Verandering in functioneren met behulp van de Children's Global Assessment Scale (C-GAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De Children's Global Assessment Scale (C-GAS) is een aanpassing van de Global Assessment of Functioning Scale (GAF) die is ontwikkeld om het laagste niveau van functioneren van een kind of adolescent gedurende een bepaalde periode weer te geven. Scores kunnen variëren van 1-100, waarbij scores boven de 70 worden aangeduid als normaal functioneren. Deze schaal bleek betrouwbaar te zijn tussen interviewers in de tijd. Het heeft ook zowel discriminante als concurrente validiteit aangetoond.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in functioneren met behulp van de Children's Global Assessment Scale (C-GAS)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 12 maanden
De Children's Global Assessment Scale (C-GAS) is een aanpassing van de Global Assessment of Functioning Scale (GAF) die is ontwikkeld om het laagste niveau van functioneren van een kind of adolescent gedurende een bepaalde periode weer te geven. Scores kunnen variëren van 1-100, waarbij scores boven de 70 worden aangeduid als normaal functioneren. Deze schaal bleek betrouwbaar te zijn tussen interviewers in de tijd. Het heeft ook zowel discriminante als concurrente validiteit aangetoond.
6 maanden tot 12 maanden
Verandering in temperament met behulp van de Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
De Conflictgedragsvragenlijst (CBQ) is een zelfrapportage-instrument van jongeren en ouders met 20 items dat conflicten en negatieve communicatie tussen ouders en hun kinderen aanboort. Items worden beoordeeld als "waar" of "onwaar". Hogere scores duiden op meer conflicten en negatieve communicatie.
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in temperament met behulp van de Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
De Conflictgedragsvragenlijst (CBQ) is een zelfrapportage-instrument van jongeren en ouders met 20 items dat conflicten en negatieve communicatie tussen ouders en hun kinderen aanboort. Items worden beoordeeld als "waar" of "onwaar". Hogere scores duiden op meer conflicten en negatieve communicatie.
3 maanden tot 6 maanden
Verandering in temperament met behulp van de Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
De Conflictgedragsvragenlijst (CBQ) is een zelfrapportage-instrument van jongeren en ouders met 20 items dat conflicten en negatieve communicatie tussen ouders en hun kinderen aanboort. Items worden beoordeeld als "waar" of "onwaar". Hogere scores duiden op meer conflicten en negatieve communicatie.
6 maanden tot 9 maanden
Verandering in temperament met behulp van de Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tijdsspanne: 9 maanden tot 12 maanden
De Conflictgedragsvragenlijst (CBQ) is een zelfrapportage-instrument van jongeren en ouders met 20 items dat conflicten en negatieve communicatie tussen ouders en hun kinderen aanboort. Items worden beoordeeld als "waar" of "onwaar". Hogere scores duiden op meer conflicten en negatieve communicatie.
9 maanden tot 12 maanden
Verandering in gezinsfunctioneren met behulp van de Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
De Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACES-IV) is ontwikkeld om de dimensies aanpassingsvermogen en cohesie in gezinsinteracties te evalueren. Jongeren en ouders vullen deze zelfrapportagevragenlijst in. Er werden zes schalen ontwikkeld, met twee gebalanceerde schalen en vier ongebalanceerde schalen ontworpen om lage en hoge cohesie (ontkoppeld en verstrikt) en flexibiliteit (stijf en chaotisch) aan te boren. Ratioscores boven de 1 duiden op gezondere gezinnen, terwijl ratioscores onder de 1 duiden op meer problematische gezinnen. De zes schalen in FACES-IV werden betrouwbaar en valide bevonden. Bovendien werden hoge niveaus van gelijktijdige, construct- en discriminantvaliditeit gevonden.
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in gezinsfunctioneren met behulp van de Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
De Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACES-IV) is ontwikkeld om de dimensies aanpassingsvermogen en cohesie in gezinsinteracties te evalueren. Jongeren en ouders vullen deze zelfrapportagevragenlijst in. Er werden zes schalen ontwikkeld, met twee gebalanceerde schalen en vier ongebalanceerde schalen ontworpen om lage en hoge cohesie (ontkoppeld en verstrikt) en flexibiliteit (stijf en chaotisch) aan te boren. Ratioscores boven de 1 duiden op gezondere gezinnen, terwijl ratioscores onder de 1 duiden op meer problematische gezinnen. De zes schalen in FACES-IV werden betrouwbaar en valide bevonden. Bovendien werden hoge niveaus van gelijktijdige, construct- en discriminantvaliditeit gevonden.
3 maanden tot 6 maanden
Verandering in gezinsfunctioneren met behulp van de Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
De Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACES-IV) is ontwikkeld om de dimensies aanpassingsvermogen en cohesie in gezinsinteracties te evalueren. Jongeren en ouders vullen deze zelfrapportagevragenlijst in. Er werden zes schalen ontwikkeld, met twee gebalanceerde schalen en vier ongebalanceerde schalen ontworpen om lage en hoge cohesie (ontkoppeld en verstrikt) en flexibiliteit (stijf en chaotisch) aan te boren. Ratioscores boven de 1 duiden op gezondere gezinnen, terwijl ratioscores onder de 1 duiden op meer problematische gezinnen. De zes schalen in FACES-IV werden betrouwbaar en valide bevonden. Bovendien werden hoge niveaus van gelijktijdige, construct- en discriminantvaliditeit gevonden.
6 maanden tot 9 maanden
Verandering in gezinsfunctioneren met behulp van de Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tijdsspanne: 9 maanden tot 12 maanden
De Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACES-IV) is ontwikkeld om de dimensies aanpassingsvermogen en cohesie in gezinsinteracties te evalueren. Jongeren en ouders vullen deze zelfrapportagevragenlijst in. Er werden zes schalen ontwikkeld, met twee gebalanceerde schalen en vier ongebalanceerde schalen ontworpen om lage en hoge cohesie (ontkoppeld en verstrikt) en flexibiliteit (stijf en chaotisch) aan te boren. Ratioscores boven de 1 duiden op gezondere gezinnen, terwijl ratioscores onder de 1 duiden op meer problematische gezinnen. De zes schalen in FACES-IV werden betrouwbaar en valide bevonden. Bovendien werden hoge niveaus van gelijktijdige, construct- en discriminantvaliditeit gevonden.
9 maanden tot 12 maanden
Aantal, frequentie en type therapiesessies
Tijdsspanne: Aan het einde van de voltooiing van de studie (vijf jaar)
Het therapievolgformulier wordt gebruikt om de datum van de therapiesessie, het type sessie, de sessieduur, de inhoud en de geplande datum voor het volgende therapiebezoek te documenteren. Dit formulier wordt na elke therapiesessie ingevuld door de studietherapeut.
Aan het einde van de voltooiing van de studie (vijf jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enquête over gebeurtenissen in de kindertijd (CTES)
Tijdsspanne: Basislijn
Jongeren vullen de lange versie van de Childhood Trust Events Survey (CTES) voor adolescenten in, een zelfrapportageonderzoek met 30 items dat de blootstelling aan tegenspoed beoordeelt op een groot aantal domeinen, waaronder fysiek, emotioneel en seksueel misbruik; alcohol-/drugsgebruikers thuis; familieleden in de gevangenis; mantelzorger met een psychische aandoening; huiselijk geweld; verlies/scheiding van verzorger; en andere traumatische gebeurtenissen. Bovendien stelt de CTES vraagtekens bij de leeftijd en waargenomen intensiteit van elk type tegenspoed. Ouders vullen de verzorgerversie van de CTES in, een enquête van 26 items waarin wordt gevraagd of hun kind is blootgesteld aan dezelfde domeinen van tegenspoed als in de versie voor adolescenten.
Basislijn
Verandering in ouderlijk psychisch leed met behulp van de Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
De Symptom Checklist-90 (SCL-90) is een door ouders gerapporteerde meting van 90 items die wordt gebruikt om symptomen en klachten van ouders te beoordelen. Het beoordeelt de volgende dimensies: somatisatie, obsessief-compulsieve, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming, psychoticisme en andere.
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in ouderlijk psychisch leed met behulp van de Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
De Symptom Checklist-90 (SCL-90) is een door ouders gerapporteerde meting van 90 items die wordt gebruikt om symptomen en klachten van ouders te beoordelen. Het beoordeelt de volgende dimensies: somatisatie, obsessief-compulsieve, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming, psychoticisme en andere.
3 maanden tot 6 maanden
Verandering in ouderlijk psychisch leed met behulp van de Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
De Symptom Checklist-90 (SCL-90) is een door ouders gerapporteerde meting van 90 items die wordt gebruikt om symptomen en klachten van ouders te beoordelen. Het beoordeelt de volgende dimensies: somatisatie, obsessief-compulsieve, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming, psychoticisme en andere.
6 maanden tot 9 maanden
Verandering in ouderlijk psychisch leed met behulp van de Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tijdsspanne: 9 maanden tot 12 maanden
De Symptom Checklist-90 (SCL-90) is een door ouders gerapporteerde meting van 90 items die wordt gebruikt om symptomen en klachten van ouders te beoordelen. Het beoordeelt de volgende dimensies: somatisatie, obsessief-compulsieve, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming, psychoticisme en andere.
9 maanden tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin I Goldstein, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 049/2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Dialectische gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren