- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05153382
Dialectische gedragstherapie voor jongeren met en/of familiair risico op bipolaire stoornis (DB1)
Dialectische gedragstherapie voor jongeren met en/of familiair risico op bipolaire stoornis: focus op voorspellers en bemiddelaars van behandelingsresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amanda Moss, MSW
- Telefoonnummer: 33227 416-535-8501
- E-mail: amanda.moss@camh.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Vanessa Rajamani, MSW
- Telefoonnummer: 31761 416-535-8501
- E-mail: vanessa.rajamani@camh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Werving
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contact:
- Amanda Moss, MSW
- Telefoonnummer: 33227 416-535-8501
- E-mail: amanda.moss@camh.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin I Goldstein, MD, PhD
-
Contact:
- Vanessa Rajamani, MSW
- Telefoonnummer: 31761 416-535-8501
- E-mail: vanessa.rajamani@camh.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Leeftijd 13 jaar, 0 maanden tot 23 jaar, 11 maanden
- Voldoen aan diagnostische criteria voor BD door KSADS-PL OF een biologische ouder/broer/zus hebben met BD (type I of II) bevestigd via KSADS-PL of SCID-5-RV
- Bij BD-I, inname van ≥1 stemmingsstabiliserende medicatie (d.w.z. antimanisch anticonvulsivum, antipsychoticum en/of lithium)
- Gevolgd door een CAMH-psychiater die doorlopende zorg verleent
- Ten minste 1 zelfmoordpoging in het leven (daadwerkelijk, onderbroken en/of afgebroken zoals gemeten door de C-SSRS) -OF- ≥ 3 levenslange niet-suïcidale zelfbeschadigende (NSSI) gedragingen, met één gedrag in de afgelopen 3 maanden ( zoals gemeten door de C-SSRS en ALIFE) -OF- een score van ≥ 24 op de SIQ -OF- 6b) Ernstige ontregeling van emoties (score van ≥ 105 op DERS of score van ≥ 20 op de CALS (jeugdrapportage) -OF - Voldoe aan de jeugddrempel voor ten minste 2 categorieën impulsief gedrag op vraag #4 van de SIDP-IV of 1 categorie is geïdentificeerd als ernstig (door casusbespreking die zich richt op risiconiveau, volharding en beperking)
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van mentale retardatie, matige tot ernstige pervasieve ontwikkelingsstoornis of organische stoornis van het centrale zenuwstelsel door de K-SADS-PL, ouderrapport, medische geschiedenis of schooldossiers
- Een levensbedreigende medische aandoening die onmiddellijke behandeling vereist
- Huidige slachtoffer van seksueel of fysiek misbruik
- Huidige stoornis in middelengebruik anders dan milde stoornis in cannabis- of alcoholgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jongeren met en/of familiaal risico op bipolaire stoornis
60 jongeren van 13 tot 23 jaar met en/of een familiaal risico op een bipolaire stoornis worden ingeschreven voor de interventie dialectische gedragstherapie.
|
DGT wordt gedurende 1 jaar uitgevoerd en is verdeeld in twee modaliteiten: vaardigheidstraining, uitgevoerd in tweewekelijkse bijeenkomsten van 60 minuten, en individuele therapie in tweewekelijkse sessies van 60 minuten.
Gezinsdeelname aan vaardigheidstrainingen wordt sterk aangemoedigd.
De vaardigheidstraining verloopt als volgt: psycho-educatie, mindfulnessvaardigheden, emotieregulatievaardigheden, noodtolerantievaardigheden, interpersoonlijke vaardigheden en de middenwegvaardigheden.
Individuele therapiesessies hebben tot doel de jongeren te helpen bij het toepassen van vaardigheden in hun dagelijks leven.
We hanteren de standaard DGT-hiërarchie van behandeldoelen, waarbij de individuele therapeut gedrag selecteert om zich op te concentreren op basis van de volgende prioriteiten: 1) vermindering van levensbedreigend gedrag, 2) vermindering van therapieverstorend gedrag, 3) vermindering van belemmering van de kwaliteit van leven gedrag, en 4) het vergroten van gedragsvaardigheden.
Therapeuten zijn per mobiele telefoon beschikbaar voor deelnemers voor in-vivo vaardigheidscoaching tussen de sessies door.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen met behulp van het gestructureerde interview voor DSM-IV persoonlijkheidsstoornissen (SIDP-IV): borderline persoonlijkheidsstoornis
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Borderline en antisociale persoonlijkheidssymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van het gestructureerde interview voor DSM-IV-persoonlijkheid.
De SID-P gebruikt een semi-gestructureerd interviewformaat om symptomen van persoonlijkheidsstoornissen te beoordelen.
Scores één voor elk item variëren van 0 tot 3 en hoge scores duiden op symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis en mate van beperking.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in symptomen met behulp van het gestructureerde interview voor DSM-IV persoonlijkheidsstoornissen (SIDP-IV): borderline persoonlijkheidsstoornis
Tijdsspanne: 6 maanden tot 12 maanden
|
Borderline en antisociale persoonlijkheidssymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van het gestructureerde interview voor DSM-IV-persoonlijkheid.
De SID-P gebruikt een semi-gestructureerd interviewformaat om symptomen van persoonlijkheidsstoornissen te beoordelen.
Scores één voor elk item variëren van 0 tot 3 en hoge scores duiden op symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis en mate van beperking.
|
6 maanden tot 12 maanden
|
|
Verandering in symptomen met behulp van de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde en door ouders gerapporteerde depressieve en manische symptomen worden gemeten via de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).
Antwoorden worden gegeven op een 3-puntsschaal ("0=niet waar", "1=soms waar" en "2=waar").
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in symptomen met behulp van de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde en door ouders gerapporteerde depressieve en manische symptomen worden gemeten via de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).
Antwoorden worden gegeven op een 3-puntsschaal ("0=niet waar", "1=soms waar" en "2=waar").
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering in symptomen met behulp van de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Zelfgerapporteerde en door ouders gerapporteerde depressieve en manische symptomen worden gemeten via de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).
Antwoorden worden gegeven op een 3-puntsschaal ("0=niet waar", "1=soms waar" en "2=waar").
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verandering in symptomen met behulp van de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Tijdsspanne: 9 maanden tot 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde en door ouders gerapporteerde depressieve en manische symptomen worden gemeten via de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).
Antwoorden worden gegeven op een 3-puntsschaal ("0=niet waar", "1=soms waar" en "2=waar").
|
9 maanden tot 12 maanden
|
|
Verandering in suïcidaliteit met behulp van de Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Jeugdige deelnemers vullen de zelfrapportage Suïcidale Gedachten (SIQ) in, die bedoeld is om deelnemers te identificeren van wie het niveau van zelfmoordgedachten ernstig genoeg is om verdere interventie te rechtvaardigen.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (0 = "Ik heb deze gedachte nooit gehad" tot 6 = "bijna elke dag") en wordt gebruikt om aan te geven hoe vaak de deelnemer elke gedachte ervaart.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in suïcidaliteit met behulp van de Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Jeugdige deelnemers vullen de zelfrapportage Suïcidale Gedachten (SIQ) in, die bedoeld is om deelnemers te identificeren van wie het niveau van zelfmoordgedachten ernstig genoeg is om verdere interventie te rechtvaardigen.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (0 = "Ik heb deze gedachte nooit gehad" tot 6 = "bijna elke dag") en wordt gebruikt om aan te geven hoe vaak de deelnemer elke gedachte ervaart.
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering in suïcidaliteit met behulp van de Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Jeugdige deelnemers vullen de zelfrapportage Suïcidale Gedachten (SIQ) in, die bedoeld is om deelnemers te identificeren van wie het niveau van zelfmoordgedachten ernstig genoeg is om verdere interventie te rechtvaardigen.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (0 = "Ik heb deze gedachte nooit gehad" tot 6 = "bijna elke dag") en wordt gebruikt om aan te geven hoe vaak de deelnemer elke gedachte ervaart.
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verandering in suïcidaliteit met behulp van de Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tijdsspanne: 9 maanden tot 12 maanden
|
Jeugdige deelnemers vullen de zelfrapportage Suïcidale Gedachten (SIQ) in, die bedoeld is om deelnemers te identificeren van wie het niveau van zelfmoordgedachten ernstig genoeg is om verdere interventie te rechtvaardigen.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (0 = "Ik heb deze gedachte nooit gehad" tot 6 = "bijna elke dag") en wordt gebruikt om aan te geven hoe vaak de deelnemer elke gedachte ervaart.
|
9 maanden tot 12 maanden
|
|
Verandering in symptomen met behulp van de Adolescent Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (ALIFE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De Longitudinale Interval Follow-up Evaluatie (LIFE) zal een uitgebreid transversaal en longitudinaal beeld geven van het symptomatische en psychosociale beloop en resultaat van alle deelnemers aan deze studie.
Scores variëren van 0-3 voor bepaalde stoornissen en 0-6 voor andere stoornissen.
Hoge scores duiden op een hoog niveau van symptoomstoornis.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in symptomen met behulp van de Adolescent Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (ALIFE)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 12 maanden
|
De Longitudinale Interval Follow-up Evaluatie (LIFE) zal een uitgebreid transversaal en longitudinaal beeld geven van het symptomatische en psychosociale beloop en resultaat van alle deelnemers aan deze studie.
Scores variëren van 0-3 voor bepaalde stoornissen en 0-6 voor andere stoornissen.
Hoge scores duiden op een hoog niveau van symptoomstoornis.
|
6 maanden tot 12 maanden
|
|
Verandering in suïcidaliteit met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Suïcidale gebeurtenissen (in het verleden en na follow-up) zullen worden beoordeeld met de pediatrische versie van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
De C-SSRS heeft degelijke psychometrische eigenschappen, levert beoordelingen op van algemeen aanvaarde definities van suïcidale gebeurtenissen bij jongeren en werd gebruikt in andere onderzoeken naar pediatrische behandeling die gestandaardiseerde resultaten opleverden om te vergelijken tussen studies.
Dit is een semi-gestructureerd interview met ja/nee-vragen en een verhaal.
Het legt zowel het aantal suïcidale gebeurtenissen als het type en de ernst vast.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in suïcidaliteit met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 12 maanden
|
Suïcidale gebeurtenissen (in het verleden en na follow-up) zullen worden beoordeeld met de pediatrische versie van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
De C-SSRS heeft degelijke psychometrische eigenschappen, levert beoordelingen op van algemeen aanvaarde definities van suïcidale gebeurtenissen bij jongeren en werd gebruikt in andere onderzoeken naar pediatrische behandeling die gestandaardiseerde resultaten opleverden om te vergelijken tussen studies.
Dit is een semi-gestructureerd interview met ja/nee-vragen en een verhaal.
Het legt zowel het aantal suïcidale gebeurtenissen als het type en de ernst vast.
|
6 maanden tot 12 maanden
|
|
Verandering in emotieregulatie met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Jonge deelnemers vullen de Difficulties in Emotion Regulation (DERS) in, een vragenlijst met 36 items die emotionele ontregeling beoordeelt.
Deelnemers geven aan hoe vaak elk item op hen van toepassing is op een schaal van 1='bijna nooit; 0-10 procent' tot 5= 'bijna altijd; 91-100 procent'.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in emotieregulatie met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Jonge deelnemers vullen de Difficulties in Emotion Regulation (DERS) in, een vragenlijst met 36 items die emotionele ontregeling beoordeelt.
Deelnemers geven aan hoe vaak elk item op hen van toepassing is op een schaal van 1='bijna nooit; 0-10 procent' tot 5= 'bijna altijd; 91-100 procent'.
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering in emotieregulatie met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Jonge deelnemers vullen de Difficulties in Emotion Regulation (DERS) in, een vragenlijst met 36 items die emotionele ontregeling beoordeelt.
Deelnemers geven aan hoe vaak elk item op hen van toepassing is op een schaal van 1='bijna nooit; 0-10 procent' tot 5= 'bijna altijd; 91-100 procent'.
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verandering in emotieregulatie met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: 9 maanden tot 12 maanden
|
Jonge deelnemers vullen de Difficulties in Emotion Regulation (DERS) in, een vragenlijst met 36 items die emotionele ontregeling beoordeelt.
Deelnemers geven aan hoe vaak elk item op hen van toepassing is op een schaal van 1='bijna nooit; 0-10 procent' tot 5= 'bijna altijd; 91-100 procent'.
|
9 maanden tot 12 maanden
|
|
Vragenlijst tevredenheid over behandeling (18 items)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijdens vervolgbezoeken zullen deelnemers, ouders en/of broers en zussen die deelnemen aan therapiesessies een 18-item tevredenheidsvragenlijst invullen.
Dit beoordeelt de tevredenheid van de klant over de service (antwoorden variëren van zeer ontevreden tot zeer tevreden) en ook of de service al dan niet aan de behoeften van de klant voldeed.
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst tevredenheid over behandeling (18 items)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijdens vervolgbezoeken zullen deelnemers, ouders en/of broers en zussen die deelnemen aan therapiesessies een 18-item tevredenheidsvragenlijst invullen.
Dit beoordeelt de tevredenheid van de klant over de service (antwoorden variëren van zeer ontevreden tot zeer tevreden) en ook of de service al dan niet aan de behoeften van de klant voldeed.
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst tevredenheid over behandeling (18 items)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Tijdens vervolgbezoeken zullen deelnemers, ouders en/of broers en zussen die deelnemen aan therapiesessies een 18-item tevredenheidsvragenlijst invullen.
Dit beoordeelt de tevredenheid van de klant over de service (antwoorden variëren van zeer ontevreden tot zeer tevreden) en ook of de service al dan niet aan de behoeften van de klant voldeed.
|
9 maanden
|
|
Vragenlijst tevredenheid over behandeling (18 items)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijdens vervolgbezoeken zullen deelnemers, ouders en/of broers en zussen die deelnemen aan therapiesessies een 18-item tevredenheidsvragenlijst invullen.
Dit beoordeelt de tevredenheid van de klant over de service (antwoorden variëren van zeer ontevreden tot zeer tevreden) en ook of de service al dan niet aan de behoeften van de klant voldeed.
|
12 maanden
|
|
Verandering in affectieve labiliteit met behulp van de Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De Children's Affective Lability Scale (CALS) is een betrouwbare, door adolescenten en ouders gerapporteerde meting van 20 items voor stemmingslabiliteit, afgeleid van de volwassen Affective Lability Scale die speciaal is ontworpen voor volwassenen met BD.
Het levert zowel een totaalscore op als een factor boos/depressief en een factor ongeremd/weerbarstig.
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 80, waarbij lagere scores duiden op een mindere mate van affectieve labiliteit.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in affectieve labiliteit met behulp van de Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
De Children's Affective Lability Scale (CALS) is een betrouwbare, door adolescenten en ouders gerapporteerde meting van 20 items voor stemmingslabiliteit, afgeleid van de volwassen Affective Lability Scale die speciaal is ontworpen voor volwassenen met BD.
Het levert zowel een totaalscore op als een factor boos/depressief en een factor ongeremd/weerbarstig.
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 80, waarbij lagere scores duiden op een mindere mate van affectieve labiliteit.
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering in affectieve labiliteit met behulp van de Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
De Children's Affective Lability Scale (CALS) is een betrouwbare, door adolescenten en ouders gerapporteerde meting van 20 items voor stemmingslabiliteit, afgeleid van de volwassen Affective Lability Scale die speciaal is ontworpen voor volwassenen met BD.
Het levert zowel een totaalscore op als een factor boos/depressief en een factor ongeremd/weerbarstig.
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 80, waarbij lagere scores duiden op een mindere mate van affectieve labiliteit.
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verandering in affectieve labiliteit met behulp van de Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tijdsspanne: 9 maanden tot 12 maanden
|
De Children's Affective Lability Scale (CALS) is een betrouwbare, door adolescenten en ouders gerapporteerde meting van 20 items voor stemmingslabiliteit, afgeleid van de volwassen Affective Lability Scale die speciaal is ontworpen voor volwassenen met BD.
Het levert zowel een totaalscore op als een factor boos/depressief en een factor ongeremd/weerbarstig.
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 80, waarbij lagere scores duiden op een mindere mate van affectieve labiliteit.
|
9 maanden tot 12 maanden
|
|
Verandering in het gebruik van DGT-vaardigheden met de DGT Manieren van Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Jonge deelnemers vullen de DGT-WCCL in, een vragenlijst met 59 items die het gebruik van DGT-vaardigheden en copingstrategieën beoordeelt.
Deelnemers geven aan hoe vaak ze de gedachte/het gedrag vertoonden van 0= "nooit gebruikt" tot 3= "regelmatig gebruikt".
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in het gebruik van DGT-vaardigheden met de DGT Manieren van Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Jonge deelnemers vullen de DGT-WCCL in, een vragenlijst met 59 items die het gebruik van DGT-vaardigheden en copingstrategieën beoordeelt.
Deelnemers geven aan hoe vaak ze de gedachte/het gedrag vertoonden van 0= "nooit gebruikt" tot 3= "regelmatig gebruikt".
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering in het gebruik van DGT-vaardigheden met de DGT Manieren van Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Jonge deelnemers vullen de DGT-WCCL in, een vragenlijst met 59 items die het gebruik van DGT-vaardigheden en copingstrategieën beoordeelt.
Deelnemers geven aan hoe vaak ze de gedachte/het gedrag vertoonden van 0= "nooit gebruikt" tot 3= "regelmatig gebruikt".
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verandering in het gebruik van DGT-vaardigheden met de DGT Manieren van Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tijdsspanne: 9 maanden tot 12 maanden
|
Jonge deelnemers vullen de DGT-WCCL in, een vragenlijst met 59 items die het gebruik van DGT-vaardigheden en copingstrategieën beoordeelt.
Deelnemers geven aan hoe vaak ze de gedachte/het gedrag vertoonden van 0= "nooit gebruikt" tot 3= "regelmatig gebruikt".
|
9 maanden tot 12 maanden
|
|
Verandering in temperament met behulp van de Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De Conflictgedragsvragenlijst (CBQ) is een zelfrapportage-instrument van jongeren en ouders met 20 items dat conflicten en negatieve communicatie tussen ouders en hun kinderen aanboort.
Items worden beoordeeld als "waar" of "onwaar".
Hogere scores duiden op meer conflicten en negatieve communicatie.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in temperament met behulp van de Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
De Conflictgedragsvragenlijst (CBQ) is een zelfrapportage-instrument van jongeren en ouders met 20 items dat conflicten en negatieve communicatie tussen ouders en hun kinderen aanboort.
Items worden beoordeeld als "waar" of "onwaar".
Hogere scores duiden op meer conflicten en negatieve communicatie.
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering in temperament met behulp van de Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
De Conflictgedragsvragenlijst (CBQ) is een zelfrapportage-instrument van jongeren en ouders met 20 items dat conflicten en negatieve communicatie tussen ouders en hun kinderen aanboort.
Items worden beoordeeld als "waar" of "onwaar".
Hogere scores duiden op meer conflicten en negatieve communicatie.
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verandering in temperament met behulp van de Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tijdsspanne: 9 maanden tot 12 maanden
|
De Conflictgedragsvragenlijst (CBQ) is een zelfrapportage-instrument van jongeren en ouders met 20 items dat conflicten en negatieve communicatie tussen ouders en hun kinderen aanboort.
Items worden beoordeeld als "waar" of "onwaar".
Hogere scores duiden op meer conflicten en negatieve communicatie.
|
9 maanden tot 12 maanden
|
|
Verandering in gezinsfunctioneren met behulp van de Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACES-IV) is ontwikkeld om de dimensies aanpassingsvermogen en cohesie in gezinsinteracties te evalueren.
Jongeren en ouders vullen deze zelfrapportagevragenlijst in.
Er werden zes schalen ontwikkeld, met twee gebalanceerde schalen en vier ongebalanceerde schalen ontworpen om lage en hoge cohesie (ontkoppeld en verstrikt) en flexibiliteit (stijf en chaotisch) aan te boren.
Ratioscores boven de 1 duiden op gezondere gezinnen, terwijl ratioscores onder de 1 duiden op meer problematische gezinnen.
De zes schalen in FACES-IV werden betrouwbaar en valide bevonden.
Bovendien werden hoge niveaus van gelijktijdige, construct- en discriminantvaliditeit gevonden.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in gezinsfunctioneren met behulp van de Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
De Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACES-IV) is ontwikkeld om de dimensies aanpassingsvermogen en cohesie in gezinsinteracties te evalueren.
Jongeren en ouders vullen deze zelfrapportagevragenlijst in.
Er werden zes schalen ontwikkeld, met twee gebalanceerde schalen en vier ongebalanceerde schalen ontworpen om lage en hoge cohesie (ontkoppeld en verstrikt) en flexibiliteit (stijf en chaotisch) aan te boren.
Ratioscores boven de 1 duiden op gezondere gezinnen, terwijl ratioscores onder de 1 duiden op meer problematische gezinnen.
De zes schalen in FACES-IV werden betrouwbaar en valide bevonden.
Bovendien werden hoge niveaus van gelijktijdige, construct- en discriminantvaliditeit gevonden.
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering in gezinsfunctioneren met behulp van de Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
De Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACES-IV) is ontwikkeld om de dimensies aanpassingsvermogen en cohesie in gezinsinteracties te evalueren.
Jongeren en ouders vullen deze zelfrapportagevragenlijst in.
Er werden zes schalen ontwikkeld, met twee gebalanceerde schalen en vier ongebalanceerde schalen ontworpen om lage en hoge cohesie (ontkoppeld en verstrikt) en flexibiliteit (stijf en chaotisch) aan te boren.
Ratioscores boven de 1 duiden op gezondere gezinnen, terwijl ratioscores onder de 1 duiden op meer problematische gezinnen.
De zes schalen in FACES-IV werden betrouwbaar en valide bevonden.
Bovendien werden hoge niveaus van gelijktijdige, construct- en discriminantvaliditeit gevonden.
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verandering in gezinsfunctioneren met behulp van de Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tijdsspanne: 9 maanden tot 12 maanden
|
De Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACES-IV) is ontwikkeld om de dimensies aanpassingsvermogen en cohesie in gezinsinteracties te evalueren.
Jongeren en ouders vullen deze zelfrapportagevragenlijst in.
Er werden zes schalen ontwikkeld, met twee gebalanceerde schalen en vier ongebalanceerde schalen ontworpen om lage en hoge cohesie (ontkoppeld en verstrikt) en flexibiliteit (stijf en chaotisch) aan te boren.
Ratioscores boven de 1 duiden op gezondere gezinnen, terwijl ratioscores onder de 1 duiden op meer problematische gezinnen.
De zes schalen in FACES-IV werden betrouwbaar en valide bevonden.
Bovendien werden hoge niveaus van gelijktijdige, construct- en discriminantvaliditeit gevonden.
|
9 maanden tot 12 maanden
|
|
Aantal, frequentie en type therapiesessies
Tijdsspanne: Aan het einde van de voltooiing van de studie (vijf jaar)
|
Het therapievolgformulier wordt gebruikt om de datum van de therapiesessie, het type sessie, de sessieduur, de inhoud en de geplande datum voor het volgende therapiebezoek te documenteren.
Dit formulier wordt na elke therapiesessie ingevuld door de studietherapeut.
|
Aan het einde van de voltooiing van de studie (vijf jaar)
|
|
Verandering in functioneren met behulp van de Children's Global Assessment Scale (C-GAS) of globale beoordeling van functioneren (GAF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De Global Assessment Scale (C-GAS) van de kinderen is een aanpassing van de wereldwijde beoordeling van functionerende schaal (GAF) die is ontwikkeld om het laagste functieniveau voor een kind of adolescent te weerspiegelen gedurende een gespecificeerde periode. Scores kunnen variëren van 1-100, met scores boven de 70 aangeduid als het normaal functioneren. Deze schaal bleek betrouwbaar te zijn tussen interviewers in de loop van de tijd. Het heeft ook zowel discriminerende als gelijktijdige geldigheid aangetoond. Dit wordt voltooid voor deelnemers van 19 jaar en jonger. De GAF is een schaal die oorspronkelijk is opgenomen in de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM; 4e editie), en wordt gebruikt om het laagste en hoogste functieniveau van volwassen deelnemers in het afgelopen jaar te beoordelen, evenals hun huidige niveau. Het is betrouwbaar en geldig gebleken. Dit wordt voltooid voor deelnemers van 20 jaar en ouder. |
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in functioneren met behulp van de Children's Global Assessment Scale (C-GAS) of globale beoordeling van functioneren (GAF)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 12 maanden
|
De Global Assessment Scale (C-GAS) van de kinderen is een aanpassing van de wereldwijde beoordeling van functionerende schaal (GAF) die is ontwikkeld om het laagste functieniveau voor een kind of adolescent te weerspiegelen gedurende een gespecificeerde periode. Scores kunnen variëren van 1-100, met scores boven de 70 aangeduid als het normaal functioneren. Deze schaal bleek betrouwbaar te zijn tussen interviewers in de loop van de tijd. Het heeft ook zowel discriminerende als gelijktijdige geldigheid aangetoond. Dit wordt voltooid voor deelnemers van 19 jaar en jonger. De GAF is een schaal die oorspronkelijk is opgenomen in de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM; 4e editie), en wordt gebruikt om het laagste en hoogste functieniveau van volwassen deelnemers in het afgelopen jaar te beoordelen, evenals hun huidige niveau. Het is betrouwbaar en geldig gebleken. Dit wordt voltooid voor deelnemers van 20 jaar en ouder. |
6 maanden tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquête over gebeurtenissen in de kindertijd (CTES)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Jongeren vullen de lange versie van de Childhood Trust Events Survey (CTES) voor adolescenten in, een zelfrapportageonderzoek met 30 items dat de blootstelling aan tegenspoed beoordeelt op een groot aantal domeinen, waaronder fysiek, emotioneel en seksueel misbruik; alcohol-/drugsgebruikers thuis; familieleden in de gevangenis; mantelzorger met een psychische aandoening; huiselijk geweld; verlies/scheiding van verzorger; en andere traumatische gebeurtenissen.
Bovendien stelt de CTES vraagtekens bij de leeftijd en waargenomen intensiteit van elk type tegenspoed.
Ouders vullen de verzorgerversie van de CTES in, een enquête van 26 items waarin wordt gevraagd of hun kind is blootgesteld aan dezelfde domeinen van tegenspoed als in de versie voor adolescenten.
|
Basislijn
|
|
Verandering in ouderlijk psychisch leed met behulp van de Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De Symptom Checklist-90 (SCL-90) is een door ouders gerapporteerde meting van 90 items die wordt gebruikt om symptomen en klachten van ouders te beoordelen.
Het beoordeelt de volgende dimensies: somatisatie, obsessief-compulsieve, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming, psychoticisme en andere.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in ouderlijk psychisch leed met behulp van de Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
De Symptom Checklist-90 (SCL-90) is een door ouders gerapporteerde meting van 90 items die wordt gebruikt om symptomen en klachten van ouders te beoordelen.
Het beoordeelt de volgende dimensies: somatisatie, obsessief-compulsieve, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming, psychoticisme en andere.
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering in ouderlijk psychisch leed met behulp van de Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
De Symptom Checklist-90 (SCL-90) is een door ouders gerapporteerde meting van 90 items die wordt gebruikt om symptomen en klachten van ouders te beoordelen.
Het beoordeelt de volgende dimensies: somatisatie, obsessief-compulsieve, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming, psychoticisme en andere.
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verandering in ouderlijk psychisch leed met behulp van de Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tijdsspanne: 9 maanden tot 12 maanden
|
De Symptom Checklist-90 (SCL-90) is een door ouders gerapporteerde meting van 90 items die wordt gebruikt om symptomen en klachten van ouders te beoordelen.
Het beoordeelt de volgende dimensies: somatisatie, obsessief-compulsieve, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming, psychoticisme en andere.
|
9 maanden tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin I Goldstein, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 049/2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .