- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05153382
Dialektisk adfærdsterapi for unge med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse (DB1)
Dialektisk adfærdsterapi for unge med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse: Fokus på prædiktorer og mediatorer af behandlingsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amanda Moss, MSW
- Telefonnummer: 33227 416-535-8501
- E-mail: amanda.moss@camh.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vanessa Rajamani, MSW
- Telefonnummer: 31761 416-535-8501
- E-mail: vanessa.rajamani@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Amanda Moss, MSW
- Telefonnummer: 33227 416-535-8501
- E-mail: amanda.moss@camh.ca
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin I Goldstein, MD, PhD
-
Kontakt:
- Vanessa Rajamani, MSW
- Telefonnummer: 31761 416-535-8501
- E-mail: vanessa.rajamani@camh.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Alder 13 år, 0 måneder til 23 år, 11 måneder
- Opfyld diagnostiske kriterier for BD af KSADS-PL ELLER få en biologisk forælder/søskende med BD (type I eller II) bekræftet via KSADS-PL eller SCID-5-RV
- Hvis BD-I, tager ≥1 stemningsstabiliserende medicin (dvs. antimanisk antikonvulsiv, antipsykotisk og/eller lithium)
- Efterfulgt af en CAMH-psykiater, der yder løbende pleje
- Mindst 1 livsvarigt selvmordsforsøg (faktisk, afbrudt og/eller afbrudt målt ved C-SSRS) -ELLER- ≥ 3 livslang ikke-suicidal selvskadende (NSSI) adfærd, hvor én adfærd har fundet sted inden for de seneste 3 måneder ( som målt ved C-SSRS og ALIFE) -ELLER- en score på ≥ 24 på SIQ -ELLER- 6b) Alvorlig følelsesmæssig dysregulering (score på ≥ 105 på DERS eller en score på ≥ 20 på CALS (ungdomsrapport) -ELLER - Opfyld ungdomstærsklen for mindst 2 impulsiv adfærdskategorier på spørgsmål #4 fra SIDP-IV eller 1 kategori er identificeret som alvorlig (gennem casediskussion, der vil fokusere på risikoniveau, vedholdenhed og svækkelse)
- Kan og er villig til at give informeret samtykke/samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på mental retardering, moderat til svær gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller organisk forstyrrelse i centralnervesystemet ifølge K-SADS-PL, forældrerapport, sygehistorie eller skolejournaler
- En livstruende medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling
- Aktuelt offer for seksuelt eller fysisk misbrug
- Nuværende misbrugsforstyrrelse, bortset fra mild cannabis- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unge med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse
60 unge i alderen 13 til 23 år med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse vil blive tilmeldt den dialektiske adfærdsterapeutiske intervention.
|
DBT vil blive gennemført over 1 år og opdelt i to modaliteter: færdighedstræning, gennemført i 60 minutters møder hver anden uge og individuel terapi udført i 60 minutters sessioner hver anden uge.
Familiedeltagelse i færdighedstræning opmuntres stærkt.
Færdighedstræning forløber som følger: psykoedukation, mindfulness-færdigheder, følelsesregulerende færdigheder, distress-tolerance-færdigheder, interpersonelle færdigheder og at gå på mellemvejen.
Individuelle terapisessioner har til formål at hjælpe de unge med at anvende færdigheder i deres daglige liv.
Vi anvender standard DBT-hierarkiet af behandlingsmål, hvor den enkelte behandler vælger adfærd at fokusere på ud fra følgende prioriteter: 1) faldende livstruende adfærd, 2) faldende terapiforstyrrende adfærd, 3) faldende livskvalitetsforstyrrende adfærd. adfærd, og 4) øge adfærdsmæssige færdigheder.
Terapeuter vil være tilgængelige for deltagerne via mobiltelefon til in-vivo færdighedscoaching mellem sessionerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer ved brug af det strukturerede interview for DSM-IV personlighedsforstyrrelser (SIDP-IV): Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Borderline og antisociale personlighedssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af det strukturerede interview for DSM-IV personlighed.
SID-P'en bruger et semistruktureret interviewformat til at vurdere for symptomer på personlighedsforstyrrelser.
Scorer én for hvert element går fra 0 til 3, og høje scorer indikerer symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse og niveauer af svækkelse.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i symptomer ved brug af det strukturerede interview for DSM-IV personlighedsforstyrrelser (SIDP-IV): Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Borderline og antisociale personlighedssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af det strukturerede interview for DSM-IV personlighed.
SID-P'en bruger et semistruktureret interviewformat til at vurdere for symptomer på personlighedsforstyrrelser.
Scorer én for hvert element går fra 0 til 3, og høje scorer indikerer symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse og niveauer af svækkelse.
|
6 måneder til 12 måneder
|
|
Ændring i symptomer ved hjælp af Humør- og Følelsesspørgeskemaet (MFQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Selvrapporterede og forældrerapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).
Svarene er lavet på en 3-punkts skala ("0=ikke sandt", "1=nogle gange sandt" og "2=sandt").
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i symptomer ved hjælp af Humør- og Følelsesspørgeskemaet (MFQ)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Selvrapporterede og forældrerapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).
Svarene er lavet på en 3-punkts skala ("0=ikke sandt", "1=nogle gange sandt" og "2=sandt").
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Ændring i symptomer ved hjælp af Humør- og Følelsesspørgeskemaet (MFQ)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Selvrapporterede og forældrerapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).
Svarene er lavet på en 3-punkts skala ("0=ikke sandt", "1=nogle gange sandt" og "2=sandt").
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Ændring i symptomer ved hjælp af Humør- og Følelsesspørgeskemaet (MFQ)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
|
Selvrapporterede og forældrerapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).
Svarene er lavet på en 3-punkts skala ("0=ikke sandt", "1=nogle gange sandt" og "2=sandt").
|
9 måneder til 12 måneder
|
|
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Unge deltagere vil udfylde selvrapporten Suicidal Ideation (SIQ), som har til formål at identificere deltagere, hvis niveau af selvmordstanker er alvorligt nok til at berettige yderligere intervention.
Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldrig haft denne tanke" til 6="næsten hver dag") og bruges til at angive den hyppighed, hvormed deltageren oplever hver tanke.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Unge deltagere vil udfylde selvrapporten Suicidal Ideation (SIQ), som har til formål at identificere deltagere, hvis niveau af selvmordstanker er alvorligt nok til at berettige yderligere intervention.
Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldrig haft denne tanke" til 6="næsten hver dag") og bruges til at angive den hyppighed, hvormed deltageren oplever hver tanke.
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Unge deltagere vil udfylde selvrapporten Suicidal Ideation (SIQ), som har til formål at identificere deltagere, hvis niveau af selvmordstanker er alvorligt nok til at berettige yderligere intervention.
Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldrig haft denne tanke" til 6="næsten hver dag") og bruges til at angive den hyppighed, hvormed deltageren oplever hver tanke.
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
|
Unge deltagere vil udfylde selvrapporten Suicidal Ideation (SIQ), som har til formål at identificere deltagere, hvis niveau af selvmordstanker er alvorligt nok til at berettige yderligere intervention.
Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldrig haft denne tanke" til 6="næsten hver dag") og bruges til at angive den hyppighed, hvormed deltageren oplever hver tanke.
|
9 måneder til 12 måneder
|
|
Ændringer i symptomer ved hjælp af opfølgningsevaluering af adolescent longitudinelle interval (ALIFE)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) vil give et omfattende tværsnits- og longitudinelt billede af det symptomatiske og psykosociale forløb og resultatet af alle deltagere i denne undersøgelse.
Scoren varierer fra 0-3 for visse lidelser og 0-6 for andre lidelser.
Høje score indikerer et højt niveau af symptomsvækkelse.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i symptomer ved hjælp af opfølgningsevaluering af adolescent longitudinelle interval (ALIFE)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) vil give et omfattende tværsnits- og longitudinelt billede af det symptomatiske og psykosociale forløb og resultatet af alle deltagere i denne undersøgelse.
Scoren varierer fra 0-3 for visse lidelser og 0-6 for andre lidelser.
Høje score indikerer et højt niveau af symptomsvækkelse.
|
6 måneder til 12 måneder
|
|
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Selvmordsbegivenheder (tidligere og tidligere opfølgning) vil blive vurderet med den pædiatriske version af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
C-SSRS har gode psykometriske egenskaber, giver vurderinger af bredt accepterede definitioner af selvmordsbegivenheder hos unge og blev brugt i andre pædiatriske behandlingsforsøg, der gav standardiserede resultater til sammenligning på tværs af undersøgelser.
Dette er et semistruktureret interview, der omfatter ja/nej-spørgsmål samt fortælling.
Det fanger antallet af selvmordsbegivenheder såvel som type og sværhedsgrad.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Selvmordsbegivenheder (tidligere og tidligere opfølgning) vil blive vurderet med den pædiatriske version af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
C-SSRS har gode psykometriske egenskaber, giver vurderinger af bredt accepterede definitioner af selvmordsbegivenheder hos unge og blev brugt i andre pædiatriske behandlingsforsøg, der gav standardiserede resultater til sammenligning på tværs af undersøgelser.
Dette er et semistruktureret interview, der omfatter ja/nej-spørgsmål samt fortælling.
Det fanger antallet af selvmordsbegivenheder såvel som type og sværhedsgrad.
|
6 måneder til 12 måneder
|
|
Ændring i følelsesregulering ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Unge deltagere vil udfylde Difficulties in Emotion Regulation (DERS), et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer følelsesmæssig dysregulering.
Deltagerne angiver, hvor ofte hvert punkt gælder for dem på en skala fra 1="næsten aldrig; 0-10 procent" til 5= "næsten altid; 91-100 procent".
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i følelsesregulering ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Unge deltagere vil udfylde Difficulties in Emotion Regulation (DERS), et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer følelsesmæssig dysregulering.
Deltagerne angiver, hvor ofte hvert punkt gælder for dem på en skala fra 1="næsten aldrig; 0-10 procent" til 5= "næsten altid; 91-100 procent".
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Ændring i følelsesregulering ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Unge deltagere vil udfylde Difficulties in Emotion Regulation (DERS), et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer følelsesmæssig dysregulering.
Deltagerne angiver, hvor ofte hvert punkt gælder for dem på en skala fra 1="næsten aldrig; 0-10 procent" til 5= "næsten altid; 91-100 procent".
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Ændring i følelsesregulering ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
|
Unge deltagere vil udfylde Difficulties in Emotion Regulation (DERS), et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer følelsesmæssig dysregulering.
Deltagerne angiver, hvor ofte hvert punkt gælder for dem på en skala fra 1="næsten aldrig; 0-10 procent" til 5= "næsten altid; 91-100 procent".
|
9 måneder til 12 måneder
|
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (18 punkter)
Tidsramme: 3 måneder
|
Under opfølgningsbesøg vil deltagere, forældre og/eller søskende, der deltager i terapisessioner, udfylde et 18-punkters behandlingstilfredshedsspørgeskema.
Dette vurderer kundernes tilfredshed med ydelsen (svarene spænder fra ret utilfredse til meget tilfredse) samt hvorvidt ydelsen imødekom klienternes behov.
|
3 måneder
|
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (18 punkter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Under opfølgningsbesøg vil deltagere, forældre og/eller søskende, der deltager i terapisessioner, udfylde et 18-punkters behandlingstilfredshedsspørgeskema.
Dette vurderer kundernes tilfredshed med ydelsen (svarene spænder fra ret utilfredse til meget tilfredse) samt hvorvidt ydelsen imødekom klienternes behov.
|
6 måneder
|
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (18 punkter)
Tidsramme: 9 måneder
|
Under opfølgningsbesøg vil deltagere, forældre og/eller søskende, der deltager i terapisessioner, udfylde et 18-punkters behandlingstilfredshedsspørgeskema.
Dette vurderer kundernes tilfredshed med ydelsen (svarene spænder fra ret utilfredse til meget tilfredse) samt hvorvidt ydelsen imødekom klienternes behov.
|
9 måneder
|
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (18 punkter)
Tidsramme: 12 måneder
|
Under opfølgningsbesøg vil deltagere, forældre og/eller søskende, der deltager i terapisessioner, udfylde et 18-punkters behandlingstilfredshedsspørgeskema.
Dette vurderer kundernes tilfredshed med ydelsen (svarene spænder fra ret utilfredse til meget tilfredse) samt hvorvidt ydelsen imødekom klienternes behov.
|
12 måneder
|
|
Ændring i affektiv labilitet ved hjælp af Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Children's Affective Lability Scale (CALS) er et pålideligt 20-element rapporteret måling af humørlabilitet blandt unge og forældre, afledt af den voksne Affective Lability Scale, der er specielt designet til voksne med BD.
Det giver en samlet score samt en vred/deprimeret faktor og en uhæmmet/uvedholdende faktor.
Samlet score kan variere fra 0 til 80, hvor lavere score indikerer en mindre grad af affektiv labilitet.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i affektiv labilitet ved hjælp af Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Children's Affective Lability Scale (CALS) er et pålideligt 20-element rapporteret måling af humørlabilitet blandt unge og forældre, afledt af den voksne Affective Lability Scale, der er specielt designet til voksne med BD.
Det giver en samlet score samt en vred/deprimeret faktor og en uhæmmet/uvedholdende faktor.
Samlet score kan variere fra 0 til 80, hvor lavere score indikerer en mindre grad af affektiv labilitet.
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Ændring i affektiv labilitet ved hjælp af Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Children's Affective Lability Scale (CALS) er et pålideligt 20-element rapporteret måling af humørlabilitet blandt unge og forældre, afledt af den voksne Affective Lability Scale, der er specielt designet til voksne med BD.
Det giver en samlet score samt en vred/deprimeret faktor og en uhæmmet/uvedholdende faktor.
Samlet score kan variere fra 0 til 80, hvor lavere score indikerer en mindre grad af affektiv labilitet.
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Ændring i affektiv labilitet ved hjælp af Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
|
Children's Affective Lability Scale (CALS) er et pålideligt 20-element rapporteret måling af humørlabilitet blandt unge og forældre, afledt af den voksne Affective Lability Scale, der er specielt designet til voksne med BD.
Det giver en samlet score samt en vred/deprimeret faktor og en uhæmmet/uvedholdende faktor.
Samlet score kan variere fra 0 til 80, hvor lavere score indikerer en mindre grad af affektiv labilitet.
|
9 måneder til 12 måneder
|
|
Ændring i brugen af DBT-færdigheder med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Ungdomsdeltagere vil udfylde DBT-WCCL, et spørgeskema med 59 punkter, der vurderer brugen af DBT-færdigheder og mestringsstrategier.
Deltagerne angiver, hvor ofte de engagerede sig i tanken/adfærden fra 0= "aldrig brugt" til 3= "regelmæssigt brugt".
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i brugen af DBT-færdigheder med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Ungdomsdeltagere vil udfylde DBT-WCCL, et spørgeskema med 59 punkter, der vurderer brugen af DBT-færdigheder og mestringsstrategier.
Deltagerne angiver, hvor ofte de engagerede sig i tanken/adfærden fra 0= "aldrig brugt" til 3= "regelmæssigt brugt".
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Ændring i brugen af DBT-færdigheder med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Ungdomsdeltagere vil udfylde DBT-WCCL, et spørgeskema med 59 punkter, der vurderer brugen af DBT-færdigheder og mestringsstrategier.
Deltagerne angiver, hvor ofte de engagerede sig i tanken/adfærden fra 0= "aldrig brugt" til 3= "regelmæssigt brugt".
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Ændring i brugen af DBT-færdigheder med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
|
Ungdomsdeltagere vil udfylde DBT-WCCL, et spørgeskema med 59 punkter, der vurderer brugen af DBT-færdigheder og mestringsstrategier.
Deltagerne angiver, hvor ofte de engagerede sig i tanken/adfærden fra 0= "aldrig brugt" til 3= "regelmæssigt brugt".
|
9 måneder til 12 måneder
|
|
Ændring i temperament ved hjælp af Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) er et selvrapporteringsinstrument med 20 punkter til unge og forældre, der udnytter konflikter og negativ kommunikation mellem forældre og deres børn.
Varer er klassificeret som "sand" eller "falsk".
Højere score indikerer større niveauer af konflikt og negativ kommunikation.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i temperament ved hjælp af Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) er et selvrapporteringsinstrument med 20 punkter til unge og forældre, der udnytter konflikter og negativ kommunikation mellem forældre og deres børn.
Varer er klassificeret som "sand" eller "falsk".
Højere score indikerer større niveauer af konflikt og negativ kommunikation.
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Ændring i temperament ved hjælp af Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) er et selvrapporteringsinstrument med 20 punkter til unge og forældre, der udnytter konflikter og negativ kommunikation mellem forældre og deres børn.
Varer er klassificeret som "sand" eller "falsk".
Højere score indikerer større niveauer af konflikt og negativ kommunikation.
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Ændring i temperament ved hjælp af Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
|
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) er et selvrapporteringsinstrument med 20 punkter til unge og forældre, der udnytter konflikter og negativ kommunikation mellem forældre og deres børn.
Varer er klassificeret som "sand" eller "falsk".
Højere score indikerer større niveauer af konflikt og negativ kommunikation.
|
9 måneder til 12 måneder
|
|
Ændring i familiens funktionsmåde ved hjælp af Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Familietilpasnings- og samhørighedsevalueringsskalaen (FACES-IV) blev udviklet til at evaluere tilpasningsevnen og samhørighedsdimensionerne i familieinteraktioner.
Unge og forældre udfylder dette selvrapporteringsskema.
Seks skalaer blev udviklet, med to balancerede skalaer og fire ubalancerede skalaer designet til at udnytte lav og høj kohæsion (frigjort og indviklet) og fleksibilitet (stiv og kaotisk).
Ratio-score over 1 indikerer sundere familier, mens ratio-score under 1 indikerer mere problematiske familier.
De seks skalaer i FACES-IV blev fundet at være pålidelige og valide.
Derudover blev der fundet høje niveauer af samtidig, konstruktions- og diskriminantvaliditet.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i familiens funktionsmåde ved hjælp af Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Familietilpasnings- og samhørighedsevalueringsskalaen (FACES-IV) blev udviklet til at evaluere tilpasningsevnen og samhørighedsdimensionerne i familieinteraktioner.
Unge og forældre udfylder dette selvrapporteringsskema.
Seks skalaer blev udviklet, med to balancerede skalaer og fire ubalancerede skalaer designet til at udnytte lav og høj kohæsion (frigjort og indviklet) og fleksibilitet (stiv og kaotisk).
Ratio-score over 1 indikerer sundere familier, mens ratio-score under 1 indikerer mere problematiske familier.
De seks skalaer i FACES-IV blev fundet at være pålidelige og valide.
Derudover blev der fundet høje niveauer af samtidig, konstruktions- og diskriminantvaliditet.
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Ændring i familiens funktionsmåde ved hjælp af Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Familietilpasnings- og samhørighedsevalueringsskalaen (FACES-IV) blev udviklet til at evaluere tilpasningsevnen og samhørighedsdimensionerne i familieinteraktioner.
Unge og forældre udfylder dette selvrapporteringsskema.
Seks skalaer blev udviklet, med to balancerede skalaer og fire ubalancerede skalaer designet til at udnytte lav og høj kohæsion (frigjort og indviklet) og fleksibilitet (stiv og kaotisk).
Ratio-score over 1 indikerer sundere familier, mens ratio-score under 1 indikerer mere problematiske familier.
De seks skalaer i FACES-IV blev fundet at være pålidelige og valide.
Derudover blev der fundet høje niveauer af samtidig, konstruktions- og diskriminantvaliditet.
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Ændring i familiens funktionsmåde ved hjælp af Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
|
Familietilpasnings- og samhørighedsevalueringsskalaen (FACES-IV) blev udviklet til at evaluere tilpasningsevnen og samhørighedsdimensionerne i familieinteraktioner.
Unge og forældre udfylder dette selvrapporteringsskema.
Seks skalaer blev udviklet, med to balancerede skalaer og fire ubalancerede skalaer designet til at udnytte lav og høj kohæsion (frigjort og indviklet) og fleksibilitet (stiv og kaotisk).
Ratio-score over 1 indikerer sundere familier, mens ratio-score under 1 indikerer mere problematiske familier.
De seks skalaer i FACES-IV blev fundet at være pålidelige og valide.
Derudover blev der fundet høje niveauer af samtidig, konstruktions- og diskriminantvaliditet.
|
9 måneder til 12 måneder
|
|
Antal, frekvens og type af terapisessioner
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (fem år)
|
Terapisporingsformularen vil blive brugt til at dokumentere datoen for terapisessionen, sessionstype, sessionsvarighed, indhold og planlagt dato for næste terapibesøg.
Dette skema udfyldes af studieterapeuten efter hver terapisession.
|
Ved afslutningen af studiet (fem år)
|
|
Ændring i funktion ved hjælp af børnenes globale vurderingsskala (C-GAS) eller global vurdering af funktionen (GAF)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Børnenes Global Assessment Scale (C-GAS) er en tilpasning af den globale vurdering af funktionsskalaen (GAF), der er udviklet til at afspejle det laveste niveau af funktion for et barn eller ungdom i en specificeret periode. Resultater kan variere fra 1-100, med scoringer over 70 udpeget som indikation af normal funktion. Denne skala viste sig at være pålidelig mellem interviewere over tid. Det har også vist både diskriminerende og samtidig gyldighed. Dette vil blive afsluttet for deltagere i alderen 19 år og yngre. GAF er en skala, der oprindeligt er inkluderet i den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM; 4. udgave), og bruges til at bedømme voksne deltagernes laveste og højeste funktionsniveau i det forløbne år såvel som deres nuværende niveau. Det har vist sig at være pålideligt og gyldigt. Dette vil blive afsluttet for deltagere i alderen 20 år og ældre. |
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i funktion ved hjælp af børnenes globale vurderingsskala (C-GAS) eller global vurdering af funktionen (GAF)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Børnenes Global Assessment Scale (C-GAS) er en tilpasning af den globale vurdering af funktionsskalaen (GAF), der er udviklet til at afspejle det laveste niveau af funktion for et barn eller ungdom i en specificeret periode. Resultater kan variere fra 1-100, med scoringer over 70 udpeget som indikation af normal funktion. Denne skala viste sig at være pålidelig mellem interviewere over tid. Det har også vist både diskriminerende og samtidig gyldighed. Dette vil blive afsluttet for deltagere i alderen 19 år og yngre. GAF er en skala, der oprindeligt er inkluderet i den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM; 4. udgave), og bruges til at bedømme voksne deltagernes laveste og højeste funktionsniveau i det forløbne år såvel som deres nuværende niveau. Det har vist sig at være pålideligt og gyldigt. Dette vil blive afsluttet for deltagere i alderen 20 år og ældre. |
6 måneder til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Childhood Trust Events Survey (CTES)
Tidsramme: Baseline
|
Unge vil gennemføre Childhood Trust Events Survey (CTES) lang-form, adolescent version, en 30-element selvrapport screening undersøgelse, der vurderer eksponering for modgang på tværs af en bred af domæner, herunder fysisk, følelsesmæssigt og seksuelt misbrug; alkohol-/stofbrugere i hjemmet; familiemedlemmer i fængsel; omsorgsperson med psykisk sygdom; vold i hjemmet; tab/adskillelse fra omsorgsperson; og andre traumatiske hændelser.
Derudover spørger CTES alderen og den opfattede intensitet af hver type modgang.
Forældre vil udfylde omsorgsgiver-versionen af CTES, en undersøgelse med 26 punkter, der spørger, om deres barn har været udsat for de samme områder af modgang, som der blev spurgt til i ungdomsversionen.
|
Baseline
|
|
Ændring i forældrenes psykiske lidelse ved hjælp af Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Symptom Checklist-90 (SCL-90) er 90-elements forældrerapporteret mål, der bruges til at vurdere symptomer og klager, som forældre kan have.
Den vurderer følgende dimensioner: somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger, psykoticisme og andet.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i forældrenes psykiske lidelse ved hjælp af Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Symptom Checklist-90 (SCL-90) er 90-elements forældrerapporteret mål, der bruges til at vurdere symptomer og klager, som forældre kan have.
Den vurderer følgende dimensioner: somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger, psykoticisme og andet.
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Ændring i forældrenes psykiske lidelse ved hjælp af Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Symptom Checklist-90 (SCL-90) er 90-elements forældrerapporteret mål, der bruges til at vurdere symptomer og klager, som forældre kan have.
Den vurderer følgende dimensioner: somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger, psykoticisme og andet.
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Ændring i forældrenes psykiske lidelse ved hjælp af Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
|
Symptom Checklist-90 (SCL-90) er 90-elements forældrerapporteret mål, der bruges til at vurdere symptomer og klager, som forældre kan have.
Den vurderer følgende dimensioner: somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger, psykoticisme og andet.
|
9 måneder til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin I Goldstein, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 049/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .