- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05153382
Dialektisk atferdsterapi for ungdom med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse (DB1)
Dialektisk atferdsterapi for ungdom med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse: Fokus på prediktorer og mediatorer for behandlingsresultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amanda Moss, MSW
- Telefonnummer: 33227 416-535-8501
- E-post: amanda.moss@camh.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vanessa Rajamani, MSW
- Telefonnummer: 31761 416-535-8501
- E-post: vanessa.rajamani@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ta kontakt med:
- Amanda Moss, MSW
- Telefonnummer: 33227 416-535-8501
- E-post: amanda.moss@camh.ca
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin I Goldstein, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Rajamani, MSW
- Telefonnummer: 31761 416-535-8501
- E-post: vanessa.rajamani@camh.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Alder 13 år, 0 måneder til 23 år, 11 måneder
- Oppfyll diagnostiske kriterier for BD av KSADS-PL ELLER ha en biologisk forelder/søsken med BD (type I eller II) bekreftet via KSADS-PL eller SCID-5-RV
- Hvis BD-I, tar ≥1 stemningsstabiliserende medisin (dvs. antimanisk antikonvulsiv, antipsykotisk og/eller litium)
- Etterfulgt av en CAMH-psykiater som yter løpende omsorg
- Minst 1 livstids selvmordsforsøk (faktisk, avbrutt og/eller avbrutt målt ved C-SSRS) -ELLER- ≥ 3 livstids ikke-suicidal selvskadende atferd (NSSI), med en atferd som har skjedd i løpet av de siste 3 månedene ( målt ved C-SSRS og ALIFE) -ELLER- en skår på ≥ 24 på SIQ -ELLER- 6b) Alvorlig følelsessvikt (score på ≥ 105 på DERS eller en skåre på ≥ 20 på CALS (ungdomsrapport) -ELLER - Oppnå ungdomsterskel for minst 2 impulsiv atferdskategorier på spørsmål #4 fra SIDP-IV eller 1 kategori er identifisert som alvorlig (gjennom saksdiskusjon som vil fokusere på risikonivå, utholdenhet og svekkelse)
- Kan og vil gi informert samtykke/samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på mental retardasjon, moderat til alvorlig gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller organisk forstyrrelse i sentralnervesystemet av K-SADS-PL, foreldrerapport, medisinsk historie eller skolejournal
- En livstruende medisinsk tilstand som krever umiddelbar behandling
- Nåværende offer for seksuelle eller fysiske overgrep
- Nåværende rusforstyrrelse annet enn mild cannabis- eller alkoholbruksforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ungdom med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse
60 ungdommer i alderen 13 til 23 år med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse vil bli registrert i den dialektiske atferdsterapiintervensjonen.
|
DBT vil bli gjennomført over 1 år, og delt inn i to modaliteter: ferdighetstrening, gjennomført i 60-minutters møter hver uke og individuell terapi gjennomført i 60-minutters økter annenhver uke.
Familiedeltagelse i ferdighetstrening oppmuntres sterkt.
Ferdighetstrening fortsetter som følger: psykoedukasjon, mindfulness-ferdigheter, følelsesreguleringsferdigheter, distress-toleranseferdigheter, mellommenneskelige ferdigheter og å gå midtveisferdigheter.
Individuelle terapiøkter tar sikte på å hjelpe ungdommen med å bruke ferdigheter i deres daglige liv.
Vi tar i bruk standard DBT-hierarkiet av behandlingsmål, der den enkelte terapeut velger atferd å fokusere på basert på følgende prioriteringer: 1) redusere livstruende atferd, 2) redusere terapi-forstyrrende atferd, 3) redusere livskvalitet som forstyrrer atferd, og 4) øke atferdsevner.
Terapeuter vil være tilgjengelig for deltakerne på mobiltelefon for in-vivo ferdighetscoaching mellom øktene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer ved bruk av det strukturerte intervjuet for DSM-IV personlighetsforstyrrelser (SIDP-IV): Borderline personlighetsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Borderline og antisosiale personlighetssymptomer vil bli vurdert ved å bruke det strukturerte intervjuet for DSM-IV-personlighet.
SID-P bruker et semistrukturert intervjuformat for å vurdere symptomer på personlighetsforstyrrelser.
Scorer én for hvert element varierer fra 0 til 3, og høye poengsummer indikerer symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse og nivåer av svekkelse.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i symptomer ved bruk av det strukturerte intervjuet for DSM-IV personlighetsforstyrrelser (SIDP-IV): Borderline personlighetsforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Borderline og antisosiale personlighetssymptomer vil bli vurdert ved å bruke det strukturerte intervjuet for DSM-IV-personlighet.
SID-P bruker et semistrukturert intervjuformat for å vurdere symptomer på personlighetsforstyrrelser.
Scorer én for hvert element varierer fra 0 til 3, og høye poengsummer indikerer symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse og nivåer av svekkelse.
|
6 måneder til 12 måneder
|
|
Endring i symptomer ved å bruke spørreskjemaet om humør og følelser (MFQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Selvrapporterte og foreldrerapporterte depressive og maniske symptomer vil bli målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).
Svarene gjøres på en 3-punkts skala ("0=ikke sant", "1=noen ganger sant" og "2=sant").
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i symptomer ved å bruke spørreskjemaet om humør og følelser (MFQ)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Selvrapporterte og foreldrerapporterte depressive og maniske symptomer vil bli målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).
Svarene gjøres på en 3-punkts skala ("0=ikke sant", "1=noen ganger sant" og "2=sant").
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring i symptomer ved å bruke spørreskjemaet om humør og følelser (MFQ)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Selvrapporterte og foreldrerapporterte depressive og maniske symptomer vil bli målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).
Svarene gjøres på en 3-punkts skala ("0=ikke sant", "1=noen ganger sant" og "2=sant").
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Endring i symptomer ved å bruke spørreskjemaet om humør og følelser (MFQ)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
|
Selvrapporterte og foreldrerapporterte depressive og maniske symptomer vil bli målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).
Svarene gjøres på en 3-punkts skala ("0=ikke sant", "1=noen ganger sant" og "2=sant").
|
9 måneder til 12 måneder
|
|
Endring i suicidalitet ved å bruke Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Ungdomsdeltakere vil fullføre selvrapporten Suicidal Ideation (SIQ), som er ment å identifisere deltakere hvis nivå av selvmordstanker er alvorlig nok til å berettige ytterligere intervensjon.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldri hatt denne tanken" til 6="nesten hver dag") og brukes til å angi hyppigheten som deltakeren opplever hver tanke.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i suicidalitet ved å bruke Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Ungdomsdeltakere vil fullføre selvrapporten Suicidal Ideation (SIQ), som er ment å identifisere deltakere hvis nivå av selvmordstanker er alvorlig nok til å berettige ytterligere intervensjon.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldri hatt denne tanken" til 6="nesten hver dag") og brukes til å angi hyppigheten som deltakeren opplever hver tanke.
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring i suicidalitet ved å bruke Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Ungdomsdeltakere vil fullføre selvrapporten Suicidal Ideation (SIQ), som er ment å identifisere deltakere hvis nivå av selvmordstanker er alvorlig nok til å berettige ytterligere intervensjon.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldri hatt denne tanken" til 6="nesten hver dag") og brukes til å angi hyppigheten som deltakeren opplever hver tanke.
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Endring i suicidalitet ved å bruke Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
|
Ungdomsdeltakere vil fullføre selvrapporten Suicidal Ideation (SIQ), som er ment å identifisere deltakere hvis nivå av selvmordstanker er alvorlig nok til å berettige ytterligere intervensjon.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldri hatt denne tanken" til 6="nesten hver dag") og brukes til å angi hyppigheten som deltakeren opplever hver tanke.
|
9 måneder til 12 måneder
|
|
Endring i symptomer ved bruk av ungdoms-lengdeintervalloppfølgingsevaluering (ALIFE)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) vil gi et omfattende tverrsnitt og longitudinell bilde av det symptomatiske og psykososiale forløpet og utfallet til alle deltakerne i denne studien.
Poeng varierer fra 0-3 for visse lidelser og 0-6 for andre lidelser.
Høye skårer indikerer høyt nivå av symptomsvikt.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i symptomer ved bruk av ungdoms-lengdeintervalloppfølgingsevaluering (ALIFE)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) vil gi et omfattende tverrsnitt og longitudinell bilde av det symptomatiske og psykososiale forløpet og utfallet til alle deltakerne i denne studien.
Poeng varierer fra 0-3 for visse lidelser og 0-6 for andre lidelser.
Høye skårer indikerer høyt nivå av symptomsvikt.
|
6 måneder til 12 måneder
|
|
Endring i suicidalitet ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Suicidale hendelser (tidligere og over oppfølging) vil bli vurdert med den pediatriske versjonen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
C-SSRS har gode psykometriske egenskaper, gir vurderinger av allment aksepterte definisjoner av selvmordshendelser hos ungdom, og ble brukt i andre pediatriske behandlingsforsøk som ga standardiserte resultater for å sammenligne på tvers av studier.
Dette er et semistrukturert intervju som inkluderer ja/nei-spørsmål samt narrativ.
Den fanger opp antall suicidale hendelser samt type og alvorlighetsgrad.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i suicidalitet ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Suicidale hendelser (tidligere og over oppfølging) vil bli vurdert med den pediatriske versjonen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
C-SSRS har gode psykometriske egenskaper, gir vurderinger av allment aksepterte definisjoner av selvmordshendelser hos ungdom, og ble brukt i andre pediatriske behandlingsforsøk som ga standardiserte resultater for å sammenligne på tvers av studier.
Dette er et semistrukturert intervju som inkluderer ja/nei-spørsmål samt narrativ.
Den fanger opp antall suicidale hendelser samt type og alvorlighetsgrad.
|
6 måneder til 12 måneder
|
|
Endring i følelsesregulering ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Ungdomsdeltakere vil fullføre Difficulties in Emotion Regulation (DERS), et spørreskjema med 36 elementer som vurderer emosjonell dysregulering.
Deltakerne angir hvor ofte hvert element gjelder dem på en skala fra 1="nesten aldri; 0-10 prosent" til 5= "nesten alltid; 91-100 prosent".
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i følelsesregulering ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Ungdomsdeltakere vil fullføre Difficulties in Emotion Regulation (DERS), et spørreskjema med 36 elementer som vurderer emosjonell dysregulering.
Deltakerne angir hvor ofte hvert element gjelder dem på en skala fra 1="nesten aldri; 0-10 prosent" til 5= "nesten alltid; 91-100 prosent".
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring i følelsesregulering ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Ungdomsdeltakere vil fullføre Difficulties in Emotion Regulation (DERS), et spørreskjema med 36 elementer som vurderer emosjonell dysregulering.
Deltakerne angir hvor ofte hvert element gjelder dem på en skala fra 1="nesten aldri; 0-10 prosent" til 5= "nesten alltid; 91-100 prosent".
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Endring i følelsesregulering ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
|
Ungdomsdeltakere vil fullføre Difficulties in Emotion Regulation (DERS), et spørreskjema med 36 elementer som vurderer emosjonell dysregulering.
Deltakerne angir hvor ofte hvert element gjelder dem på en skala fra 1="nesten aldri; 0-10 prosent" til 5= "nesten alltid; 91-100 prosent".
|
9 måneder til 12 måneder
|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema (18-elementer)
Tidsramme: 3 måneder
|
Under oppfølgingsbesøk vil deltakere, foreldre og/eller søsken som deltar i terapisesjoner fylle ut et spørreskjema med 18 elementer.
Dette vurderer kundenes tilfredshet med tjenesten (svarene varierer fra ganske misfornøyde til svært fornøyde) samt hvorvidt tjenesten dekket kundenes behov eller ikke.
|
3 måneder
|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema (18-elementer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Under oppfølgingsbesøk vil deltakere, foreldre og/eller søsken som deltar i terapisesjoner fylle ut et spørreskjema med 18 elementer.
Dette vurderer kundenes tilfredshet med tjenesten (svarene varierer fra ganske misfornøyde til svært fornøyde) samt hvorvidt tjenesten dekket kundenes behov eller ikke.
|
6 måneder
|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema (18-elementer)
Tidsramme: 9 måneder
|
Under oppfølgingsbesøk vil deltakere, foreldre og/eller søsken som deltar i terapisesjoner fylle ut et spørreskjema med 18 elementer.
Dette vurderer kundenes tilfredshet med tjenesten (svarene varierer fra ganske misfornøyde til svært fornøyde) samt hvorvidt tjenesten dekket kundenes behov eller ikke.
|
9 måneder
|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema (18-elementer)
Tidsramme: 12 måneder
|
Under oppfølgingsbesøk vil deltakere, foreldre og/eller søsken som deltar i terapisesjoner fylle ut et spørreskjema med 18 elementer.
Dette vurderer kundenes tilfredshet med tjenesten (svarene varierer fra ganske misfornøyde til svært fornøyde) samt hvorvidt tjenesten dekket kundenes behov eller ikke.
|
12 måneder
|
|
Endring i affektiv labilitet ved hjelp av Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Children's Affective Lability Scale (CALS) er en pålitelig 20-elements ungdoms- og foreldrerapportert mål for humørlabilitet, avledet fra den voksne affective Lability Scale som ble spesielt utviklet for voksne med BD.
Det gir en total poengsum samt en sint/deprimert faktor og en uhemmet/utholdende faktor.
Totalskåre kan variere fra 0 til 80, med lavere skåre som indikerer en mindre grad av affektiv labilitet.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i affektiv labilitet ved hjelp av Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Children's Affective Lability Scale (CALS) er en pålitelig 20-elements ungdoms- og foreldrerapportert mål for humørlabilitet, avledet fra den voksne affective Lability Scale som ble spesielt utviklet for voksne med BD.
Det gir en total poengsum samt en sint/deprimert faktor og en uhemmet/utholdende faktor.
Totalskåre kan variere fra 0 til 80, med lavere skåre som indikerer en mindre grad av affektiv labilitet.
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring i affektiv labilitet ved hjelp av Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Children's Affective Lability Scale (CALS) er en pålitelig 20-elements ungdoms- og foreldrerapportert mål for humørlabilitet, avledet fra den voksne affective Lability Scale som ble spesielt utviklet for voksne med BD.
Det gir en total poengsum samt en sint/deprimert faktor og en uhemmet/utholdende faktor.
Totalskåre kan variere fra 0 til 80, med lavere skåre som indikerer en mindre grad av affektiv labilitet.
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Endring i affektiv labilitet ved hjelp av Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
|
Children's Affective Lability Scale (CALS) er en pålitelig 20-elements ungdoms- og foreldrerapportert mål for humørlabilitet, avledet fra den voksne affective Lability Scale som ble spesielt utviklet for voksne med BD.
Det gir en total poengsum samt en sint/deprimert faktor og en uhemmet/utholdende faktor.
Totalskåre kan variere fra 0 til 80, med lavere skåre som indikerer en mindre grad av affektiv labilitet.
|
9 måneder til 12 måneder
|
|
Endring i bruk av DBT-ferdigheter med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Ungdomsdeltakere vil fullføre DBT-WCCL, et spørreskjema med 59 elementer som vurderer bruken av DBT-ferdigheter og mestringsstrategier.
Deltakerne angir hvor ofte de engasjerte seg i tanken/atferden fra 0= "aldri brukt" til 3= "regelmessig brukt".
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i bruk av DBT-ferdigheter med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Ungdomsdeltakere vil fullføre DBT-WCCL, et spørreskjema med 59 elementer som vurderer bruken av DBT-ferdigheter og mestringsstrategier.
Deltakerne angir hvor ofte de engasjerte seg i tanken/atferden fra 0= "aldri brukt" til 3= "regelmessig brukt".
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring i bruk av DBT-ferdigheter med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Ungdomsdeltakere vil fullføre DBT-WCCL, et spørreskjema med 59 elementer som vurderer bruken av DBT-ferdigheter og mestringsstrategier.
Deltakerne angir hvor ofte de engasjerte seg i tanken/atferden fra 0= "aldri brukt" til 3= "regelmessig brukt".
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Endring i bruk av DBT-ferdigheter med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
|
Ungdomsdeltakere vil fullføre DBT-WCCL, et spørreskjema med 59 elementer som vurderer bruken av DBT-ferdigheter og mestringsstrategier.
Deltakerne angir hvor ofte de engasjerte seg i tanken/atferden fra 0= "aldri brukt" til 3= "regelmessig brukt".
|
9 måneder til 12 måneder
|
|
Endring i temperament ved hjelp av Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument for ungdom og foreldre som tar i bruk konflikt og negativ kommunikasjon mellom foreldre og deres barn.
Elementer er vurdert som "sant" eller "usant".
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av konflikt og negativ kommunikasjon.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i temperament ved hjelp av Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument for ungdom og foreldre som tar i bruk konflikt og negativ kommunikasjon mellom foreldre og deres barn.
Elementer er vurdert som "sant" eller "usant".
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av konflikt og negativ kommunikasjon.
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring i temperament ved hjelp av Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument for ungdom og foreldre som tar i bruk konflikt og negativ kommunikasjon mellom foreldre og deres barn.
Elementer er vurdert som "sant" eller "usant".
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av konflikt og negativ kommunikasjon.
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Endring i temperament ved hjelp av Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
|
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument for ungdom og foreldre som tar i bruk konflikt og negativ kommunikasjon mellom foreldre og deres barn.
Elementer er vurdert som "sant" eller "usant".
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av konflikt og negativ kommunikasjon.
|
9 måneder til 12 måneder
|
|
Endring i familiefunksjon ved å bruke Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACES-IV) ble utviklet for å evaluere tilpasningsevne og samholdsdimensjoner i familieinteraksjoner.
Ungdom og foreldre vil fylle ut dette selvrapporteringsskjemaet.
Seks skalaer ble utviklet, med to balanserte skalaer og fire ubalanserte skalaer designet for å tappe lav og høy kohesjon (frakoblet og innviklet) og fleksibilitet (stiv og kaotisk).
Forholdsskårer over 1 indikerer sunnere familier, mens ratioskårer under 1 indikerer mer problematiske familier.
De seks skalaene i FACES-IV ble funnet å være pålitelige og gyldige.
I tillegg ble det funnet høye nivåer av samtidig, konstruksjons- og diskriminantvaliditet.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i familiefunksjon ved å bruke Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACES-IV) ble utviklet for å evaluere tilpasningsevne og samholdsdimensjoner i familieinteraksjoner.
Ungdom og foreldre vil fylle ut dette selvrapporteringsskjemaet.
Seks skalaer ble utviklet, med to balanserte skalaer og fire ubalanserte skalaer designet for å tappe lav og høy kohesjon (frakoblet og innviklet) og fleksibilitet (stiv og kaotisk).
Forholdsskårer over 1 indikerer sunnere familier, mens ratioskårer under 1 indikerer mer problematiske familier.
De seks skalaene i FACES-IV ble funnet å være pålitelige og gyldige.
I tillegg ble det funnet høye nivåer av samtidig, konstruksjons- og diskriminantvaliditet.
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring i familiefunksjon ved å bruke Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACES-IV) ble utviklet for å evaluere tilpasningsevne og samholdsdimensjoner i familieinteraksjoner.
Ungdom og foreldre vil fylle ut dette selvrapporteringsskjemaet.
Seks skalaer ble utviklet, med to balanserte skalaer og fire ubalanserte skalaer designet for å tappe lav og høy kohesjon (frakoblet og innviklet) og fleksibilitet (stiv og kaotisk).
Forholdsskårer over 1 indikerer sunnere familier, mens ratioskårer under 1 indikerer mer problematiske familier.
De seks skalaene i FACES-IV ble funnet å være pålitelige og gyldige.
I tillegg ble det funnet høye nivåer av samtidig, konstruksjons- og diskriminantvaliditet.
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Endring i familiefunksjon ved å bruke Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
|
Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACES-IV) ble utviklet for å evaluere tilpasningsevne og samholdsdimensjoner i familieinteraksjoner.
Ungdom og foreldre vil fylle ut dette selvrapporteringsskjemaet.
Seks skalaer ble utviklet, med to balanserte skalaer og fire ubalanserte skalaer designet for å tappe lav og høy kohesjon (frakoblet og innviklet) og fleksibilitet (stiv og kaotisk).
Forholdsskårer over 1 indikerer sunnere familier, mens ratioskårer under 1 indikerer mer problematiske familier.
De seks skalaene i FACES-IV ble funnet å være pålitelige og gyldige.
I tillegg ble det funnet høye nivåer av samtidig, konstruksjons- og diskriminantvaliditet.
|
9 måneder til 12 måneder
|
|
Antall, frekvens og type terapisesjoner
Tidsramme: Ved slutten av studiet (fem år)
|
Terapisporingsskjemaet vil bli brukt til å dokumentere datoen for terapisesjonen, sesjonstype, øktens varighet, innhold og planlagt dato for neste terapibesøk.
Dette skjemaet fylles ut av studieterapeuten etter hver terapiøkt.
|
Ved slutten av studiet (fem år)
|
|
Endring i funksjon ved bruk av barnas globale vurderingsskala (C-GAS) eller global vurdering av funksjon (GAF)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Barnas globale vurderingsskala (C-GAS) er en tilpasning av den globale vurderingen av funksjonskala (GAF) som er utviklet for å gjenspeile det laveste funksjonsnivået for et barn eller ungdom i løpet av en spesifikk tidsperiode. Poeng kan variere fra 1-100, med score over 70 utpekt som indikerer normal funksjon. Denne skalaen ble funnet å være pålitelig mellom intervjuere over tid. Det har også vist både diskriminerende og samtidig gyldighet. Dette vil være fullført for deltakere på 19 år og yngre. GAF er en skala opprinnelig inkludert i den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser (DSM; 4. utgave), og brukes til å rangere voksendeltakernes laveste og høyeste funksjonsnivå det siste året, så vel som deres nåværende nivå. Det har vist seg å være pålitelig og gyldig. Dette vil være fullført for deltakere i alderen 20 år og eldre. |
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i funksjon ved bruk av barnas globale vurderingsskala (C-GAS) eller global vurdering av funksjon (GAF)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Barnas globale vurderingsskala (C-GAS) er en tilpasning av den globale vurderingen av funksjonskala (GAF) som er utviklet for å gjenspeile det laveste funksjonsnivået for et barn eller ungdom i løpet av en spesifikk tidsperiode. Poeng kan variere fra 1-100, med score over 70 utpekt som indikerer normal funksjon. Denne skalaen ble funnet å være pålitelig mellom intervjuere over tid. Det har også vist både diskriminerende og samtidig gyldighet. Dette vil være fullført for deltakere på 19 år og yngre. GAF er en skala opprinnelig inkludert i den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser (DSM; 4. utgave), og brukes til å rangere voksendeltakernes laveste og høyeste funksjonsnivå det siste året, så vel som deres nåværende nivå. Det har vist seg å være pålitelig og gyldig. Dette vil være fullført for deltakere i alderen 20 år og eldre. |
6 måneder til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Childhood Trust Events Survey (CTES)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ungdom vil fullføre Childhood Trust Events Survey (CTES) langform, ungdomsversjon, en 30-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer eksponering for motgang på tvers av en rekke domener, inkludert fysiske, følelsesmessige og seksuelle overgrep; alkohol/narkotikabrukere i hjemmet; familiemedlemmer i fengsel; omsorgsperson med psykiske lidelser; vold i hjemmet; tap/separasjon fra omsorgsperson; og andre traumatiske hendelser.
I tillegg spør CTES alderen og opplevd intensitet av hver type motgang.
Foreldre vil fullføre omsorgsversjonen av CTES, en undersøkelse med 26 elementer som spør om barnet deres har vært utsatt for de samme motgangsområdene som det ble spurt om i ungdomsversjonen.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i foreldrenes psykiske plager ved å bruke Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Symptom Checklist-90 (SCL-90) er 90-elements foreldrerapportert mål som brukes til å vurdere symptomer og plager som foreldre kan ha.
Den vurderer følgende dimensjoner: somatisering, obsessiv-kompulsiv, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker, psykotisme og annet.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i foreldrenes psykiske plager ved å bruke Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Symptom Checklist-90 (SCL-90) er 90-elements foreldrerapportert mål som brukes til å vurdere symptomer og plager som foreldre kan ha.
Den vurderer følgende dimensjoner: somatisering, obsessiv-kompulsiv, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker, psykotisme og annet.
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring i foreldrenes psykiske plager ved å bruke Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Symptom Checklist-90 (SCL-90) er 90-elements foreldrerapportert mål som brukes til å vurdere symptomer og plager som foreldre kan ha.
Den vurderer følgende dimensjoner: somatisering, obsessiv-kompulsiv, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker, psykotisme og annet.
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Endring i foreldrenes psykiske plager ved å bruke Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
|
Symptom Checklist-90 (SCL-90) er 90-elements foreldrerapportert mål som brukes til å vurdere symptomer og plager som foreldre kan ha.
Den vurderer følgende dimensjoner: somatisering, obsessiv-kompulsiv, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker, psykotisme og annet.
|
9 måneder til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin I Goldstein, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 049/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .