Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dialektisk atferdsterapi for ungdom med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse (DB1)

17. november 2025 oppdatert av: Benjamin Goldstein, Centre for Addiction and Mental Health

Dialektisk atferdsterapi for ungdom med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse: Fokus på prediktorer og mediatorer for behandlingsresultater

Dialektisk atferdsterapi (DBT) vil bli utført over 1 år hos ungdom med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse (BD). DBT vil bli delt inn i to modaliteter: 1) DBT ferdighetstrening; og 2) DBT individuelle terapisesjoner. Ferdighetstreningsøkter vil inkludere de 5 standard DBT-modulene for ungdom: oppmerksomhetsferdigheter, emosjonsreguleringsferdigheter, distress-toleranseferdigheter, mellommenneskelige ferdigheter og å gå midtveisferdigheter og en tilleggsmodul om psykoedukasjon om DBT og BD. Denne studien søker å bygge videre på kunnskapsbasen på dette området ved å tilby DBT til ungdom med og/eller i familiær risiko for BD med vekt på prediktorer og mediatorer av behandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I de siste årene har studier ledet av etterforskere ved University of Pittsburgh dukket opp som viser løftet om å tilpasse dialektisk atferdsterapi (DBT) for å tilpasse seg de unike behovene til ungdom med bipolar lidelse (BD). Vår gruppe har gjennomført en formidlings- og implementerings-DBT-studie ved Sunnybrook Health Sciences Center med fokus spesielt på ungdom med BD. Foreløpige data fra den studien viser at studieterapeutene, nå ved CAMH, har oppnådd troskap og kompetanse i å levere intervensjonen, noe som fremgår av overholdelseskoding og deltakerresultater. DBT-intervensjonen er basert på Miller et al.s DBT for suicidale ungdom, med modifikasjoner for ungdom med BD. En medetterforsker i denne studien, Dr. T. Goldstein, utviklet og foredlet den manuelle behandlingen under hennes National Institute of Mental Health K23-pris i samråd med Dr. Miller. I tråd med protokollen implementert i tidligere studier, vil DBT i denne studien gjennomføres over 1 år, og delt inn i to modaliteter: 1) DBT ferdighetstrening (ca. 60 minutters møter hver annen uke); og 2) individuelle DBT-terapiøkter (ca. 60 minutter annenhver uke) vekslende med ferdighetstrening. Familieengasjement i ferdighetstrening vil bli sterkt oppmuntret, men ikke obligatorisk. Terapeuter på masternivå med klinisk erfaring i ungdom med BD og deres familier vil gjennomføre DBT. Denne studien inkluderer 1 års vurderinger (inntak, 3, 6, 9 og 12 måneder) mens intervensjonen utføres. Målprøvestørrelsen vil være 60 ungdommer med og/eller i familiær risiko for BD i alderen 13 til 23 år. Den nåværende studien forsøker å bygge videre på kunnskapsbasen på dette området ved å tilby DBT til ungdom med og/eller i familiær risiko for BD ved CAMH med vekt på prediktorer og mediatorer av behandlingsresultater, med det endelige målet om å tilpasse behandlingsvalg og -levering. . Mens DBT lover positivt som behandling for ungdom med BD, er litteraturen på dette området fortsatt sparsom. Videre forstår etterforskerne ennå ikke hvilke kliniske egenskaper og pre-behandlingsvariabler som forutsier og medierer behandlingsresultater. Det er betydelig variasjon mellom personer og innen-person blant ungdom med og/eller i familiær risiko for BD når det gjelder risikoindikatorer, type og alvorlighetsgrad av symptomer, tilhørende plager og sammensatt funksjonsnedsettelse. Den nåværende studien foreslår å gå utover spørsmål om effektivitet mot å identifisere individuelle egenskaper som er differensielt assosiert med respons på DBT. Identifisering av baseline demografiske og kliniske karakteristika som er assosiert med respons på DBT (dvs. prediktorer), samt tidsvarierende egenskaper i løpet av behandlingen (dvs. mediatorer), kan veilede iterativ optimalisering av DBT gjennom individualiserte modifikasjoner. Pasientengasjement vil bli søkt gjennom konsultasjonsfora etter at de har fullført studien. Totalt sett forsøker denne forskningen å begynne å undersøke pasientfaktorene som forutsier og medierer et individs respons på DBT, med viktige spørsmål å vurdere, for eksempel: For hvilken ungdom med og/eller i familiær risiko for BD har denne intervensjonen størst effekt ? Har intervensjonen lignende effekter på tvers av undergrupper av ungdom med BD? Etterforskerne forventer at identifisering av prediktorer og medierende variabler har potensial til å informere om den iterative personaliseringen av DBT for ungdom med og/eller med familiær risiko for BD i fremtiden, inkludert innhold, timing og relativ vektlegging av ulike aspekter ved DBT ( for eksempel psykoedukasjon, ferdigheter, individuelle økter, familieengasjement, telefoncoaching).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin I Goldstein, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • Alder 13 år, 0 måneder til 23 år, 11 måneder
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for BD av KSADS-PL ELLER ha en biologisk forelder/søsken med BD (type I eller II) bekreftet via KSADS-PL eller SCID-5-RV
  • Hvis BD-I, tar ≥1 stemningsstabiliserende medisin (dvs. antimanisk antikonvulsiv, antipsykotisk og/eller litium)
  • Etterfulgt av en CAMH-psykiater som yter løpende omsorg
  • Minst 1 livstids selvmordsforsøk (faktisk, avbrutt og/eller avbrutt målt ved C-SSRS) -ELLER- ≥ 3 livstids ikke-suicidal selvskadende atferd (NSSI), med en atferd som har skjedd i løpet av de siste 3 månedene ( målt ved C-SSRS og ALIFE) -ELLER- en skår på ≥ 24 på SIQ -ELLER- 6b) Alvorlig følelsessvikt (score på ≥ 105 på DERS eller en skåre på ≥ 20 på CALS (ungdomsrapport) -ELLER - Oppnå ungdomsterskel for minst 2 impulsiv atferdskategorier på spørsmål #4 fra SIDP-IV eller 1 kategori er identifisert som alvorlig (gjennom saksdiskusjon som vil fokusere på risikonivå, utholdenhet og svekkelse)
  • Kan og vil gi informert samtykke/samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på mental retardasjon, moderat til alvorlig gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller organisk forstyrrelse i sentralnervesystemet av K-SADS-PL, foreldrerapport, medisinsk historie eller skolejournal
  • En livstruende medisinsk tilstand som krever umiddelbar behandling
  • Nåværende offer for seksuelle eller fysiske overgrep
  • Nåværende rusforstyrrelse annet enn mild cannabis- eller alkoholbruksforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ungdom med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse
60 ungdommer i alderen 13 til 23 år med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse vil bli registrert i den dialektiske atferdsterapiintervensjonen.
DBT vil bli gjennomført over 1 år, og delt inn i to modaliteter: ferdighetstrening, gjennomført i 60-minutters møter hver uke og individuell terapi gjennomført i 60-minutters økter annenhver uke. Familiedeltagelse i ferdighetstrening oppmuntres sterkt. Ferdighetstrening fortsetter som følger: psykoedukasjon, mindfulness-ferdigheter, følelsesreguleringsferdigheter, distress-toleranseferdigheter, mellommenneskelige ferdigheter og å gå midtveisferdigheter. Individuelle terapiøkter tar sikte på å hjelpe ungdommen med å bruke ferdigheter i deres daglige liv. Vi tar i bruk standard DBT-hierarkiet av behandlingsmål, der den enkelte terapeut velger atferd å fokusere på basert på følgende prioriteringer: 1) redusere livstruende atferd, 2) redusere terapi-forstyrrende atferd, 3) redusere livskvalitet som forstyrrer atferd, og 4) øke atferdsevner. Terapeuter vil være tilgjengelig for deltakerne på mobiltelefon for in-vivo ferdighetscoaching mellom øktene.
Andre navn:
  • DBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer ved bruk av det strukturerte intervjuet for DSM-IV personlighetsforstyrrelser (SIDP-IV): Borderline personlighetsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Borderline og antisosiale personlighetssymptomer vil bli vurdert ved å bruke det strukturerte intervjuet for DSM-IV-personlighet. SID-P bruker et semistrukturert intervjuformat for å vurdere symptomer på personlighetsforstyrrelser. Scorer én for hvert element varierer fra 0 til 3, og høye poengsummer indikerer symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse og nivåer av svekkelse.
Baseline til 6 måneder
Endring i symptomer ved bruk av det strukturerte intervjuet for DSM-IV personlighetsforstyrrelser (SIDP-IV): Borderline personlighetsforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
Borderline og antisosiale personlighetssymptomer vil bli vurdert ved å bruke det strukturerte intervjuet for DSM-IV-personlighet. SID-P bruker et semistrukturert intervjuformat for å vurdere symptomer på personlighetsforstyrrelser. Scorer én for hvert element varierer fra 0 til 3, og høye poengsummer indikerer symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse og nivåer av svekkelse.
6 måneder til 12 måneder
Endring i symptomer ved å bruke spørreskjemaet om humør og følelser (MFQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Selvrapporterte og foreldrerapporterte depressive og maniske symptomer vil bli målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene gjøres på en 3-punkts skala ("0=ikke sant", "1=noen ganger sant" og "2=sant").
Baseline til 3 måneder
Endring i symptomer ved å bruke spørreskjemaet om humør og følelser (MFQ)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Selvrapporterte og foreldrerapporterte depressive og maniske symptomer vil bli målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene gjøres på en 3-punkts skala ("0=ikke sant", "1=noen ganger sant" og "2=sant").
3 måneder til 6 måneder
Endring i symptomer ved å bruke spørreskjemaet om humør og følelser (MFQ)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Selvrapporterte og foreldrerapporterte depressive og maniske symptomer vil bli målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene gjøres på en 3-punkts skala ("0=ikke sant", "1=noen ganger sant" og "2=sant").
6 måneder til 9 måneder
Endring i symptomer ved å bruke spørreskjemaet om humør og følelser (MFQ)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Selvrapporterte og foreldrerapporterte depressive og maniske symptomer vil bli målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene gjøres på en 3-punkts skala ("0=ikke sant", "1=noen ganger sant" og "2=sant").
9 måneder til 12 måneder
Endring i suicidalitet ved å bruke Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ungdomsdeltakere vil fullføre selvrapporten Suicidal Ideation (SIQ), som er ment å identifisere deltakere hvis nivå av selvmordstanker er alvorlig nok til å berettige ytterligere intervensjon. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldri hatt denne tanken" til 6="nesten hver dag") og brukes til å angi hyppigheten som deltakeren opplever hver tanke.
Baseline til 3 måneder
Endring i suicidalitet ved å bruke Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Ungdomsdeltakere vil fullføre selvrapporten Suicidal Ideation (SIQ), som er ment å identifisere deltakere hvis nivå av selvmordstanker er alvorlig nok til å berettige ytterligere intervensjon. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldri hatt denne tanken" til 6="nesten hver dag") og brukes til å angi hyppigheten som deltakeren opplever hver tanke.
3 måneder til 6 måneder
Endring i suicidalitet ved å bruke Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Ungdomsdeltakere vil fullføre selvrapporten Suicidal Ideation (SIQ), som er ment å identifisere deltakere hvis nivå av selvmordstanker er alvorlig nok til å berettige ytterligere intervensjon. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldri hatt denne tanken" til 6="nesten hver dag") og brukes til å angi hyppigheten som deltakeren opplever hver tanke.
6 måneder til 9 måneder
Endring i suicidalitet ved å bruke Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Ungdomsdeltakere vil fullføre selvrapporten Suicidal Ideation (SIQ), som er ment å identifisere deltakere hvis nivå av selvmordstanker er alvorlig nok til å berettige ytterligere intervensjon. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldri hatt denne tanken" til 6="nesten hver dag") og brukes til å angi hyppigheten som deltakeren opplever hver tanke.
9 måneder til 12 måneder
Endring i symptomer ved bruk av ungdoms-lengdeintervalloppfølgingsevaluering (ALIFE)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) vil gi et omfattende tverrsnitt og longitudinell bilde av det symptomatiske og psykososiale forløpet og utfallet til alle deltakerne i denne studien. Poeng varierer fra 0-3 for visse lidelser og 0-6 for andre lidelser. Høye skårer indikerer høyt nivå av symptomsvikt.
Baseline til 6 måneder
Endring i symptomer ved bruk av ungdoms-lengdeintervalloppfølgingsevaluering (ALIFE)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) vil gi et omfattende tverrsnitt og longitudinell bilde av det symptomatiske og psykososiale forløpet og utfallet til alle deltakerne i denne studien. Poeng varierer fra 0-3 for visse lidelser og 0-6 for andre lidelser. Høye skårer indikerer høyt nivå av symptomsvikt.
6 måneder til 12 måneder
Endring i suicidalitet ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Suicidale hendelser (tidligere og over oppfølging) vil bli vurdert med den pediatriske versjonen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS har gode psykometriske egenskaper, gir vurderinger av allment aksepterte definisjoner av selvmordshendelser hos ungdom, og ble brukt i andre pediatriske behandlingsforsøk som ga standardiserte resultater for å sammenligne på tvers av studier. Dette er et semistrukturert intervju som inkluderer ja/nei-spørsmål samt narrativ. Den fanger opp antall suicidale hendelser samt type og alvorlighetsgrad.
Baseline til 6 måneder
Endring i suicidalitet ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
Suicidale hendelser (tidligere og over oppfølging) vil bli vurdert med den pediatriske versjonen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS har gode psykometriske egenskaper, gir vurderinger av allment aksepterte definisjoner av selvmordshendelser hos ungdom, og ble brukt i andre pediatriske behandlingsforsøk som ga standardiserte resultater for å sammenligne på tvers av studier. Dette er et semistrukturert intervju som inkluderer ja/nei-spørsmål samt narrativ. Den fanger opp antall suicidale hendelser samt type og alvorlighetsgrad.
6 måneder til 12 måneder
Endring i følelsesregulering ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ungdomsdeltakere vil fullføre Difficulties in Emotion Regulation (DERS), et spørreskjema med 36 elementer som vurderer emosjonell dysregulering. Deltakerne angir hvor ofte hvert element gjelder dem på en skala fra 1="nesten aldri; 0-10 prosent" til 5= "nesten alltid; 91-100 prosent".
Baseline til 3 måneder
Endring i følelsesregulering ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Ungdomsdeltakere vil fullføre Difficulties in Emotion Regulation (DERS), et spørreskjema med 36 elementer som vurderer emosjonell dysregulering. Deltakerne angir hvor ofte hvert element gjelder dem på en skala fra 1="nesten aldri; 0-10 prosent" til 5= "nesten alltid; 91-100 prosent".
3 måneder til 6 måneder
Endring i følelsesregulering ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Ungdomsdeltakere vil fullføre Difficulties in Emotion Regulation (DERS), et spørreskjema med 36 elementer som vurderer emosjonell dysregulering. Deltakerne angir hvor ofte hvert element gjelder dem på en skala fra 1="nesten aldri; 0-10 prosent" til 5= "nesten alltid; 91-100 prosent".
6 måneder til 9 måneder
Endring i følelsesregulering ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Ungdomsdeltakere vil fullføre Difficulties in Emotion Regulation (DERS), et spørreskjema med 36 elementer som vurderer emosjonell dysregulering. Deltakerne angir hvor ofte hvert element gjelder dem på en skala fra 1="nesten aldri; 0-10 prosent" til 5= "nesten alltid; 91-100 prosent".
9 måneder til 12 måneder
Behandlingstilfredshetsspørreskjema (18-elementer)
Tidsramme: 3 måneder
Under oppfølgingsbesøk vil deltakere, foreldre og/eller søsken som deltar i terapisesjoner fylle ut et spørreskjema med 18 elementer. Dette vurderer kundenes tilfredshet med tjenesten (svarene varierer fra ganske misfornøyde til svært fornøyde) samt hvorvidt tjenesten dekket kundenes behov eller ikke.
3 måneder
Behandlingstilfredshetsspørreskjema (18-elementer)
Tidsramme: 6 måneder
Under oppfølgingsbesøk vil deltakere, foreldre og/eller søsken som deltar i terapisesjoner fylle ut et spørreskjema med 18 elementer. Dette vurderer kundenes tilfredshet med tjenesten (svarene varierer fra ganske misfornøyde til svært fornøyde) samt hvorvidt tjenesten dekket kundenes behov eller ikke.
6 måneder
Behandlingstilfredshetsspørreskjema (18-elementer)
Tidsramme: 9 måneder
Under oppfølgingsbesøk vil deltakere, foreldre og/eller søsken som deltar i terapisesjoner fylle ut et spørreskjema med 18 elementer. Dette vurderer kundenes tilfredshet med tjenesten (svarene varierer fra ganske misfornøyde til svært fornøyde) samt hvorvidt tjenesten dekket kundenes behov eller ikke.
9 måneder
Behandlingstilfredshetsspørreskjema (18-elementer)
Tidsramme: 12 måneder
Under oppfølgingsbesøk vil deltakere, foreldre og/eller søsken som deltar i terapisesjoner fylle ut et spørreskjema med 18 elementer. Dette vurderer kundenes tilfredshet med tjenesten (svarene varierer fra ganske misfornøyde til svært fornøyde) samt hvorvidt tjenesten dekket kundenes behov eller ikke.
12 måneder
Endring i affektiv labilitet ved hjelp av Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er en pålitelig 20-elements ungdoms- og foreldrerapportert mål for humørlabilitet, avledet fra den voksne affective Lability Scale som ble spesielt utviklet for voksne med BD. Det gir en total poengsum samt en sint/deprimert faktor og en uhemmet/utholdende faktor. Totalskåre kan variere fra 0 til 80, med lavere skåre som indikerer en mindre grad av affektiv labilitet.
Baseline til 3 måneder
Endring i affektiv labilitet ved hjelp av Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er en pålitelig 20-elements ungdoms- og foreldrerapportert mål for humørlabilitet, avledet fra den voksne affective Lability Scale som ble spesielt utviklet for voksne med BD. Det gir en total poengsum samt en sint/deprimert faktor og en uhemmet/utholdende faktor. Totalskåre kan variere fra 0 til 80, med lavere skåre som indikerer en mindre grad av affektiv labilitet.
3 måneder til 6 måneder
Endring i affektiv labilitet ved hjelp av Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er en pålitelig 20-elements ungdoms- og foreldrerapportert mål for humørlabilitet, avledet fra den voksne affective Lability Scale som ble spesielt utviklet for voksne med BD. Det gir en total poengsum samt en sint/deprimert faktor og en uhemmet/utholdende faktor. Totalskåre kan variere fra 0 til 80, med lavere skåre som indikerer en mindre grad av affektiv labilitet.
6 måneder til 9 måneder
Endring i affektiv labilitet ved hjelp av Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er en pålitelig 20-elements ungdoms- og foreldrerapportert mål for humørlabilitet, avledet fra den voksne affective Lability Scale som ble spesielt utviklet for voksne med BD. Det gir en total poengsum samt en sint/deprimert faktor og en uhemmet/utholdende faktor. Totalskåre kan variere fra 0 til 80, med lavere skåre som indikerer en mindre grad av affektiv labilitet.
9 måneder til 12 måneder
Endring i bruk av DBT-ferdigheter med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ungdomsdeltakere vil fullføre DBT-WCCL, et spørreskjema med 59 elementer som vurderer bruken av DBT-ferdigheter og mestringsstrategier. Deltakerne angir hvor ofte de engasjerte seg i tanken/atferden fra 0= "aldri brukt" til 3= "regelmessig brukt".
Baseline til 3 måneder
Endring i bruk av DBT-ferdigheter med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Ungdomsdeltakere vil fullføre DBT-WCCL, et spørreskjema med 59 elementer som vurderer bruken av DBT-ferdigheter og mestringsstrategier. Deltakerne angir hvor ofte de engasjerte seg i tanken/atferden fra 0= "aldri brukt" til 3= "regelmessig brukt".
3 måneder til 6 måneder
Endring i bruk av DBT-ferdigheter med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Ungdomsdeltakere vil fullføre DBT-WCCL, et spørreskjema med 59 elementer som vurderer bruken av DBT-ferdigheter og mestringsstrategier. Deltakerne angir hvor ofte de engasjerte seg i tanken/atferden fra 0= "aldri brukt" til 3= "regelmessig brukt".
6 måneder til 9 måneder
Endring i bruk av DBT-ferdigheter med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Ungdomsdeltakere vil fullføre DBT-WCCL, et spørreskjema med 59 elementer som vurderer bruken av DBT-ferdigheter og mestringsstrategier. Deltakerne angir hvor ofte de engasjerte seg i tanken/atferden fra 0= "aldri brukt" til 3= "regelmessig brukt".
9 måneder til 12 måneder
Endring i temperament ved hjelp av Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument for ungdom og foreldre som tar i bruk konflikt og negativ kommunikasjon mellom foreldre og deres barn. Elementer er vurdert som "sant" eller "usant". Høyere skårer indikerer høyere nivåer av konflikt og negativ kommunikasjon.
Baseline til 3 måneder
Endring i temperament ved hjelp av Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument for ungdom og foreldre som tar i bruk konflikt og negativ kommunikasjon mellom foreldre og deres barn. Elementer er vurdert som "sant" eller "usant". Høyere skårer indikerer høyere nivåer av konflikt og negativ kommunikasjon.
3 måneder til 6 måneder
Endring i temperament ved hjelp av Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument for ungdom og foreldre som tar i bruk konflikt og negativ kommunikasjon mellom foreldre og deres barn. Elementer er vurdert som "sant" eller "usant". Høyere skårer indikerer høyere nivåer av konflikt og negativ kommunikasjon.
6 måneder til 9 måneder
Endring i temperament ved hjelp av Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument for ungdom og foreldre som tar i bruk konflikt og negativ kommunikasjon mellom foreldre og deres barn. Elementer er vurdert som "sant" eller "usant". Høyere skårer indikerer høyere nivåer av konflikt og negativ kommunikasjon.
9 måneder til 12 måneder
Endring i familiefunksjon ved å bruke Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACES-IV) ble utviklet for å evaluere tilpasningsevne og samholdsdimensjoner i familieinteraksjoner. Ungdom og foreldre vil fylle ut dette selvrapporteringsskjemaet. Seks skalaer ble utviklet, med to balanserte skalaer og fire ubalanserte skalaer designet for å tappe lav og høy kohesjon (frakoblet og innviklet) og fleksibilitet (stiv og kaotisk). Forholdsskårer over 1 indikerer sunnere familier, mens ratioskårer under 1 indikerer mer problematiske familier. De seks skalaene i FACES-IV ble funnet å være pålitelige og gyldige. I tillegg ble det funnet høye nivåer av samtidig, konstruksjons- og diskriminantvaliditet.
Baseline til 3 måneder
Endring i familiefunksjon ved å bruke Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACES-IV) ble utviklet for å evaluere tilpasningsevne og samholdsdimensjoner i familieinteraksjoner. Ungdom og foreldre vil fylle ut dette selvrapporteringsskjemaet. Seks skalaer ble utviklet, med to balanserte skalaer og fire ubalanserte skalaer designet for å tappe lav og høy kohesjon (frakoblet og innviklet) og fleksibilitet (stiv og kaotisk). Forholdsskårer over 1 indikerer sunnere familier, mens ratioskårer under 1 indikerer mer problematiske familier. De seks skalaene i FACES-IV ble funnet å være pålitelige og gyldige. I tillegg ble det funnet høye nivåer av samtidig, konstruksjons- og diskriminantvaliditet.
3 måneder til 6 måneder
Endring i familiefunksjon ved å bruke Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACES-IV) ble utviklet for å evaluere tilpasningsevne og samholdsdimensjoner i familieinteraksjoner. Ungdom og foreldre vil fylle ut dette selvrapporteringsskjemaet. Seks skalaer ble utviklet, med to balanserte skalaer og fire ubalanserte skalaer designet for å tappe lav og høy kohesjon (frakoblet og innviklet) og fleksibilitet (stiv og kaotisk). Forholdsskårer over 1 indikerer sunnere familier, mens ratioskårer under 1 indikerer mer problematiske familier. De seks skalaene i FACES-IV ble funnet å være pålitelige og gyldige. I tillegg ble det funnet høye nivåer av samtidig, konstruksjons- og diskriminantvaliditet.
6 måneder til 9 måneder
Endring i familiefunksjon ved å bruke Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACES-IV) ble utviklet for å evaluere tilpasningsevne og samholdsdimensjoner i familieinteraksjoner. Ungdom og foreldre vil fylle ut dette selvrapporteringsskjemaet. Seks skalaer ble utviklet, med to balanserte skalaer og fire ubalanserte skalaer designet for å tappe lav og høy kohesjon (frakoblet og innviklet) og fleksibilitet (stiv og kaotisk). Forholdsskårer over 1 indikerer sunnere familier, mens ratioskårer under 1 indikerer mer problematiske familier. De seks skalaene i FACES-IV ble funnet å være pålitelige og gyldige. I tillegg ble det funnet høye nivåer av samtidig, konstruksjons- og diskriminantvaliditet.
9 måneder til 12 måneder
Antall, frekvens og type terapisesjoner
Tidsramme: Ved slutten av studiet (fem år)
Terapisporingsskjemaet vil bli brukt til å dokumentere datoen for terapisesjonen, sesjonstype, øktens varighet, innhold og planlagt dato for neste terapibesøk. Dette skjemaet fylles ut av studieterapeuten etter hver terapiøkt.
Ved slutten av studiet (fem år)
Endring i funksjon ved bruk av barnas globale vurderingsskala (C-GAS) eller global vurdering av funksjon (GAF)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Barnas globale vurderingsskala (C-GAS) er en tilpasning av den globale vurderingen av funksjonskala (GAF) som er utviklet for å gjenspeile det laveste funksjonsnivået for et barn eller ungdom i løpet av en spesifikk tidsperiode. Poeng kan variere fra 1-100, med score over 70 utpekt som indikerer normal funksjon. Denne skalaen ble funnet å være pålitelig mellom intervjuere over tid. Det har også vist både diskriminerende og samtidig gyldighet. Dette vil være fullført for deltakere på 19 år og yngre.

GAF er en skala opprinnelig inkludert i den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser (DSM; 4. utgave), og brukes til å rangere voksendeltakernes laveste og høyeste funksjonsnivå det siste året, så vel som deres nåværende nivå. Det har vist seg å være pålitelig og gyldig. Dette vil være fullført for deltakere i alderen 20 år og eldre.

Baseline til 6 måneder
Endring i funksjon ved bruk av barnas globale vurderingsskala (C-GAS) eller global vurdering av funksjon (GAF)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder

Barnas globale vurderingsskala (C-GAS) er en tilpasning av den globale vurderingen av funksjonskala (GAF) som er utviklet for å gjenspeile det laveste funksjonsnivået for et barn eller ungdom i løpet av en spesifikk tidsperiode. Poeng kan variere fra 1-100, med score over 70 utpekt som indikerer normal funksjon. Denne skalaen ble funnet å være pålitelig mellom intervjuere over tid. Det har også vist både diskriminerende og samtidig gyldighet. Dette vil være fullført for deltakere på 19 år og yngre.

GAF er en skala opprinnelig inkludert i den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser (DSM; 4. utgave), og brukes til å rangere voksendeltakernes laveste og høyeste funksjonsnivå det siste året, så vel som deres nåværende nivå. Det har vist seg å være pålitelig og gyldig. Dette vil være fullført for deltakere i alderen 20 år og eldre.

6 måneder til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Trust Events Survey (CTES)
Tidsramme: Grunnlinje
Ungdom vil fullføre Childhood Trust Events Survey (CTES) langform, ungdomsversjon, en 30-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer eksponering for motgang på tvers av en rekke domener, inkludert fysiske, følelsesmessige og seksuelle overgrep; alkohol/narkotikabrukere i hjemmet; familiemedlemmer i fengsel; omsorgsperson med psykiske lidelser; vold i hjemmet; tap/separasjon fra omsorgsperson; og andre traumatiske hendelser. I tillegg spør CTES alderen og opplevd intensitet av hver type motgang. Foreldre vil fullføre omsorgsversjonen av CTES, en undersøkelse med 26 elementer som spør om barnet deres har vært utsatt for de samme motgangsområdene som det ble spurt om i ungdomsversjonen.
Grunnlinje
Endring i foreldrenes psykiske plager ved å bruke Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Symptom Checklist-90 (SCL-90) er 90-elements foreldrerapportert mål som brukes til å vurdere symptomer og plager som foreldre kan ha. Den vurderer følgende dimensjoner: somatisering, obsessiv-kompulsiv, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker, psykotisme og annet.
Baseline til 3 måneder
Endring i foreldrenes psykiske plager ved å bruke Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Symptom Checklist-90 (SCL-90) er 90-elements foreldrerapportert mål som brukes til å vurdere symptomer og plager som foreldre kan ha. Den vurderer følgende dimensjoner: somatisering, obsessiv-kompulsiv, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker, psykotisme og annet.
3 måneder til 6 måneder
Endring i foreldrenes psykiske plager ved å bruke Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Symptom Checklist-90 (SCL-90) er 90-elements foreldrerapportert mål som brukes til å vurdere symptomer og plager som foreldre kan ha. Den vurderer følgende dimensjoner: somatisering, obsessiv-kompulsiv, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker, psykotisme og annet.
6 måneder til 9 måneder
Endring i foreldrenes psykiske plager ved å bruke Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Symptom Checklist-90 (SCL-90) er 90-elements foreldrerapportert mål som brukes til å vurdere symptomer og plager som foreldre kan ha. Den vurderer følgende dimensjoner: somatisering, obsessiv-kompulsiv, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker, psykotisme og annet.
9 måneder til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin I Goldstein, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 049/2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere