Everolimus Trial u laryngotracheální stenózy

Kritéria pro zařazení:

• Současná diagnostika laryngotracheální stenózy
• Věk pacienta 18 - 80 let
• Stav výkonu ECOG 0 - 1
• Celkový bilirubin v séru a SGPT (ALT) < 2,0násobek horní hranice normy;
• Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl;
• Pacient musí být schopen porozumět a mít podepsaný informovaný souhlas.
• Pacient musí mít dokumentaci o datu diagnózy laryngotracheální stenózy a předchozí lékařskou/chirurgickou anamnézu.
• Účastníci musí mít před vstupem do studie také předchozí suspenzní mikrolaryngoskopii s endoskopickou excizí jizvy a balónkovou dilatací

Kritéria vyloučení:

• Použití kortikosteroidů (glukokortikoidů) do 7 dnů po podání everolimu (kromě fyziologického dávkového ekvivalentu)
• Infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antimykotiky nebo antivirotiky do 7 dnů od registrace
• Účast v jakékoli klinické studii do 21 dnů od odběru kostní dřeně zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení
• Anamnéza malignity do pěti let od registrace, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, systémový lupus erythematodes) vyžadující aktivní systémovou léčbu. Hypotyreóza bez známek Graveovy choroby nebo Hashimotovy tyreoiditidy je povolena.
• HTLV 1 nebo 2 pozitivní
• Srdeční selhání třídy NYHA II-IV během posledních 6 měsíců
• Historie transplantace orgánů s použitím imunosuprese
• Současné použití imunosuprese
• Kontraindikace nebo prokázaná intolerance everolimu
• Ženy ve fertilním věku, které neužívají vysoce účinnou antikoncepci nebo abstinují alespoň 30 dní. Vysoce účinná antikoncepce zahrnuje minimálně dvě formy souběžné antikoncepce (kondomy, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, antikoncepční implantáty).
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo si přejí otěhotnět, jsou z této studie vyloučeny
• Současné používání induktorů cytochromu P450 3A (jako jsou některá antikonvulziva, rifampin, isoniazid, třezalka tečkovaná).
• Současné používání inhibitorů cytochromu P450 3A (jako jsou azolová antimykotika, nedihydropyridinové blokátory kalciového kanálu, některá makrolidová antibiotika, grapefruit) může vést k významným interakcím
• Základní proteinurie definovaná analýzou močových proužků
• Anamnéza angioedému
• Výchozí/pokračující užívání léků, o kterých je známo, že jsou spojeny s angioedémem, včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu
• Významné plicní onemocnění nezávislé na laryngotracheální stenóze definované a FEV1/FVC < 10 % očekávané hodnoty pro věk pacienta.
• Důkaz o infekci COVID-19 včetně anosmie, symptomů horních cest dýchacích nebo pozitivního výsledku testu během 30 dnů před účastí ve studii.
• Pacienti, kteří nejsou plně očkováni proti COVID 19 alespoň 4 týdny před vstupem do studie
• Imunosupresivní léčba během předchozích 21 dnů nebo očekávaná potřeba imunosupresivní léčby po dobu trvání studie
• Známá imunodeficience