Everolimus-onderzoek bij laryngotracheale stenose

Inclusiecriteria:

• Huidige diagnose van laryngotracheale stenose
• Patiënt leeftijd 18 - 80 jaar oud
• ECOG-prestatiestatus van 0 - 1
• Serum totaal bilirubine en SGPT (ALT) < 2,0 keer de bovengrens van normaal;
• Serumcreatinine < 2,0 mg/dL;
• De patiënt moet de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en hebben ondertekend.
• De patiënt moet documentatie hebben van de datum van laryngotracheale stenose-diagnose en medische/chirurgische voorgeschiedenis.
• Deelnemers moeten ook een eerdere suspensie-microlaryngoscopie hebben ondergaan met endoscopische excisie van litteken en ballondilatatieprocedure voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van corticosteroïden (glucocorticoïden) binnen 7 dagen na toediening van everolimus (behalve fysiologische dosisequivalent)
• Infectie die behandeling met antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen vereist binnen 7 dagen na registratie
• Deelname aan een klinische studie binnen 21 dagen na beenmergafname waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat betrokken is
• Geschiedenis van maligniteit binnen vijf jaar na registratie, behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker
• Voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, multiple sclerose, systemische lupus erythematosus) die een actieve systemische behandeling vereist. Hypothyreoïdie zonder bewijs van de ziekte van Grave of Hashimoto's thyroïditis is toegestaan.
• HTLV 1 of 2 positief
• NYHA klasse II-IV hartfalen in de afgelopen 6 maanden
• Geschiedenis van orgaantransplantatie met gebruik van immunosuppressie
• Huidig ​​​​gebruik van immunosuppressie
• Contra-indicatie of gedocumenteerde intolerantie voor everolimus
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken of zich gedurende ten minste 30 dagen onthouden. Zeer effectieve anticonceptie omvat ten minste twee vormen van gelijktijdige anticonceptie (condooms, orale anticonceptiva, spiraaltjes, anticonceptie-implantaten).
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger willen worden, zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek
• Huidig ​​gebruik van cytochroom P450 3A-inductoren (zoals sommige anticonvulsiva, rifampicine, isoniazide, sint-janskruid).
• Het huidige gebruik van cytochroom P450 3A-remmers (zoals azol-antischimmelmiddelen, non-dihydropyridine calciumantagonisten, sommige macrolide-antibiotica, grapefruit) kan leiden tot significante interacties
• Baseline proteïnurie zoals gedefinieerd door analyse van de urinedipstick
• Geschiedenis van angio-oedeem
• Baseline/voortgezet gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met angio-oedeem, waaronder angiotensine-converterend-enzymremmers
• Significante longziekte onafhankelijk van laryngotracheale stenose zoals gedefinieerd door en FEV1/FVC < 10% van de verwachte waarde voor de leeftijd van de patiënt.
• Bewijs van een COVID-19-infectie inclusief anosmie, symptomen van de bovenste luchtwegen of een positief testresultaat binnen de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Patiënten die niet volledig zijn gevaccineerd tegen COVID 19 gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Immunosuppressieve therapie in de afgelopen 21 dagen of verwachte behoefte aan immunosuppressieve therapie voor de duur van het onderzoek
• Bekende immunodeficiëntie