喉頭気管狭窄症におけるエベロリムス試験

包含基準:

• 喉頭気管狭窄症の現在の診断
• 患者の年齢 18 ～ 80 歳
• ECOGパフォーマンスステータス0～1
• 血清総ビリルビンおよび SGPT (ALT) < 正常上限の 2.0 倍。
• 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL;
• 患者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができなければなりません。
• 患者は、喉頭気管狭窄症の診断日と以前の病歴/手術歴の文書を持っている必要があります。
• -参加者は、研究に参加する前に、瘢痕の内視鏡的切除およびバルーン拡張手順を伴うサスペンションマイクロ喉頭鏡検査も事前に受けていなければなりません

除外基準:

• -エベロリムス投与から7日以内のコルチコステロイド（グルココルチコイド）の使用（生理的用量相当を除く）
• -登録から7日以内に抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤による治療を必要とする感染症
• -治験薬または装置を含む骨髄採取から21日以内の臨床試験への参加
• -登録から5年以内の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く
• -積極的な全身治療を必要とする自己免疫疾患（例：関節リウマチ、多発性硬化症、全身性エリテマトーデス）の病歴。 バセドウ病または橋本甲状腺炎の証拠のない甲状腺機能低下症は許可されます。
• HTLV1または2陽性
• -過去6か月以内のNYHAクラスII〜IVの心不全
• 免疫抑制を用いた臓器移植の歴史
• 免疫抑制剤の現在の使用
• -エベロリムスに対する禁忌または文書化された不耐性
• 非常に効果的な避妊薬を使用していないか、少なくとも 30 日間禁欲していない、出産の可能性のある女性。 非常に効果的な避妊法には、少なくとも 2 つの形態の同時避妊法 (コンドーム、経口避妊薬、子宮内避妊器具、避妊インプラント) が含まれます。
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望する女性は、この研究から除外されます
• シトクロム P450 3A インデューサーの現在の使用 (一部の抗けいれん薬、リファンピン、イソニアジド、セントジョーンズワートなど)。
• シトクロム P450 3A 阻害剤 (アゾール系抗真菌剤、非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断剤、一部のマクロライド系抗生物質、グレープフルーツなど) の現在の使用により、重大な相互作用が生じる可能性があります。
• 尿試験紙分析によって定義されるベースラインのタンパク尿
• 血管性浮腫の病歴
• アンギオテンシン変換酵素阻害剤を含む、血管性浮腫に関連することが知られている薬物のベースライン/継続使用
• -喉頭気管狭窄とは無関係の重大な肺疾患であり、 FEV1/FVC < 患者の年齢に対する期待値の10％。
• -無嗅覚症、上気道症状を含むCOVID-19感染の証拠、または治験参加前30日以内の陽性検査結果。
• -研究に参加する少なくとも4週間前にCOVID 19の予防接種を完全に受けていない患者
• -過去21日以内の免疫抑制療法、または研究期間中の免疫抑制療法の必要性が予想される
• 既知の免疫不全