Everolimus Trial na Estenose Laringotraqueal

Critério de inclusão:

• Diagnóstico atual da estenose laringotraqueal
• Paciente de 18 a 80 anos
• Status de desempenho ECOG de 0 - 1
• Bilirrubina total sérica e SGPT (ALT) < 2,0 vezes o limite superior do normal;
• Creatinina sérica < 2,0 mg/dL;
• O paciente deve ser capaz de compreender e ter assinado o consentimento informado.
• O paciente deve ter documentação de sua data de diagnóstico de estenose laringotraqueal e histórico médico/cirúrgico prévio.
• Os participantes também devem ter feito uma microlaringoscopia de suspensão anterior com excisão endoscópica da cicatriz e procedimento de dilatação por balão antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

• Uso de corticosteróides (glicocorticóides) dentro de 7 dias após a administração de everolimus (exceto equivalente de dose fisiológica)
• Infecção que requer tratamento com antibióticos, antifúngicos ou agentes antivirais dentro de 7 dias após o registro
• Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 21 dias após a coleta de medula óssea envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental
• História de malignidade dentro de cinco anos do registro, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
• História de uma doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico) que requer tratamento sistêmico ativo. Hipotireoidismo sem evidência de doença de Graves ou tireoidite de Hashimoto é permitido.
• HTLV 1 ou 2 positivo
• Insuficiência cardíaca classe II-IV da NYHA nos últimos 6 meses
• História de transplante de órgão com uso de imunossupressão
• Uso atual de imunossupressão
• Contra-indicação ou intolerância documentada ao everolimus
• Mulheres com potencial para engravidar que não estão em contracepção altamente eficaz ou em abstinência por pelo menos 30 dias. A contracepção altamente eficaz inclui pelo menos duas formas de contracepção concomitantes (preservativos, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, implantes contraceptivos).
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou que desejam engravidar são excluídas deste estudo
• Uso atual de indutores do citocromo P450 3A (como alguns anticonvulsivantes, rifampicina, isoniazida, erva de São João).
• O uso atual de inibidores do citocromo P450 3A (como antifúngicos azólicos, bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos, alguns antibióticos macrólidos, toranja) pode resultar em interações significativas
• Proteinúria basal, conforme definido pela análise de fita reagente na urina
• História de angioedema
• Uso inicial/contínuo de medicamentos conhecidos por estarem associados a angioedema, incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina
• Doença pulmonar significativa independente de estenose laringotraqueal definida por e VEF1/CVF < 10% do valor esperado para a idade do paciente.
• Evidência de infecção por COVID-19, incluindo anosmia, sintomas respiratórios superiores ou resultado de teste positivo nos 30 dias anteriores à participação no estudo.
• Pacientes que não foram totalmente vacinados para COVID 19 por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
• Terapia imunossupressora nos últimos 21 dias ou necessidade esperada de terapia imunossupressora durante o estudo
• imunodeficiência conhecida