Everolimus-forsøg i Laryngotracheal Stenosis

Inklusionskriterier:

• Nuværende diagnose af laryngotracheal stenose
• Patient i alderen 18-80 år
• ECOG-ydelsesstatus på 0 - 1
• Serum total bilirubin og SGPT (ALT) < 2,0 gange den øvre grænse for normal;
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dL;
• Patienten skal kunne forstå og have underskrevet det informerede samtykke.
• Patienten skal have dokumentation for sin dato for laryngotracheal stenosediagnose og tidligere medicinsk/kirurgisk anamnese.
• Deltagerne skal også have haft en forudgående suspensionsmikrolaryngoskopi med endoskopisk excision af ar og ballonudvidelsesprocedure før studiestart

Ekskluderingskriterier:

• Brug af kortikosteroider (glukokortikoider) inden for 7 dage efter administration af everolimus (undtagen fysiologisk dosisækvivalent)
• Infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler inden for 7 dage efter registrering
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 21 dage efter knoglemarvsopsamling, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr
• Anamnese med malignitet inden for fem år efter registrering, undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft
• Anamnese med en autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, multipel sklerose, systemisk lupus erythematosus), der kræver aktiv systemisk behandling. Hypothyroidisme uden tegn på Graves sygdom eller Hashimotos thyroiditis er tilladt.
• HTLV 1 eller 2 positiv
• NYHA klasse II-IV hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder
• Anamnese med organtransplantation med brug af immunsuppression
• Nuværende brug af immunsuppression
• Kontraindikation eller dokumenteret intolerance over for everolimus
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er på højeffektiv prævention eller afholdende i mindst 30 dage. Meget effektiv prævention omfatter mindst to former for samtidig prævention (kondomer, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, præventionsimplantater).
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som ønsker at blive gravide, er udelukket fra denne undersøgelse
• Nuværende brug af cytochrom P450 3A-inducere (såsom nogle antikonvulsiva, rifampin, isoniazid, perikon).
• Nuværende brug af cytokrom P450 3A-hæmmere (såsom azol-svampemidler, nondihydropyridin-calciumkanalblokkere, nogle makrolidantibiotika, grapefrugt) kan resultere i betydelige interaktioner
• Basislinjeproteinuri som defineret ved urinstiksanalyse
• Historie om angioødem
• Baseline/fortsat brug af lægemidler, der vides at være forbundet med angioødem, herunder angiotensinkonverterende enzymhæmmere
• Signifikant lungesygdom uafhængig af laryngotracheal stenose som defineret ved og FEV1/FVC < 10 % af den forventede værdi for patientens alder.
• Bevis for en COVID-19-infektion, herunder anosmi, øvre luftvejssymptomer eller positive testresultater inden for de 30 dage før forsøgets deltagelse.
• Patienter, der ikke er fuldt vaccineret for COVID 19 i mindst 4 uger før studiestart
• Immunsuppressiv terapi inden for de foregående 21 dage eller forventet behov for immunsuppressiv terapi i hele undersøgelsens varighed
• Kendt immundefekt