Everolimus-Studie bei Laryngotrachealstenose

Einschlusskriterien:

• Aktuelle Diagnose der Laryngotrachealstenose
• Patientenalter 18 - 80 Jahre alt
• ECOG-Leistungsstatus von 0 - 1
• Serum-Gesamtbilirubin und SGPT (ALT) < 2,0-mal die Obergrenze des Normalwerts;
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dl;
• Der Patient muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung nachzuvollziehen und unterschrieben zu haben.
• Der Patient muss eine Dokumentation des Diagnosedatums der Laryngotrachealstenose und der medizinischen/chirurgischen Vorgeschichte haben.
• Die Teilnehmer müssen vor Studienbeginn auch eine vorherige Suspensionsmikrolaryngoskopie mit endoskopischer Exzision der Narbe und Ballondilatationsverfahren erhalten haben

Ausschlusskriterien:

• Anwendung von Kortikosteroiden (Glukokortikoiden) innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung von Everolimus (außer physiologische Äquivalentdosis)
• Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung erfordert
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 21 Tagen nach der Knochenmarkentnahme mit einem Prüfpräparat oder -gerät
• Malignität in der Anamnese innerhalb von fünf Jahren nach der Registrierung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes), die eine aktive systemische Behandlung erfordert. Hypothyreose ohne Nachweis von Morbus Basedow oder Hashimoto-Thyreoiditis ist zulässig.
• HTLV 1 oder 2 positiv
• Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-IV innerhalb der letzten 6 Monate
• Geschichte der Organtransplantation mit Einsatz von Immunsuppression
• Aktuelle Verwendung von Immunsuppression
• Kontraindikation oder dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber Everolimus
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden oder für mindestens 30 Tage abstinent sind. Eine hochwirksame Empfängnisverhütung umfasst mindestens zwei Formen der gleichzeitigen Empfängnisverhütung (Kondome, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Verhütungsimplantate).
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten, sind von dieser Studie ausgeschlossen
• Aktuelle Verwendung von Cytochrom P450 3A-Induktoren (wie einige Antikonvulsiva, Rifampin, Isoniazid, Johanniskraut).
• Die derzeitige Anwendung von Cytochrom-P450-3A-Hemmern (wie Azol-Antimykotika, Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker, einige Makrolid-Antibiotika, Grapefruit) kann zu erheblichen Wechselwirkungen führen
• Baseline-Proteinurie, wie durch Urinteststreifenanalyse definiert
• Geschichte des Angioödems
• Baseline/fortgesetzte Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen mit Angioödemen in Verbindung gebracht werden, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern
• Signifikante Lungenerkrankung unabhängig von Laryngotrachealstenose, definiert durch und FEV1/FVC < 10 % des erwarteten Werts für das Alter des Patienten.
• Nachweis einer COVID-19-Infektion einschließlich Anosmie, Symptome der oberen Atemwege oder positives Testergebnis innerhalb der 30 Tage vor Studienteilnahme.
• Patienten, die mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt nicht vollständig gegen COVID 19 geimpft wurden
• Immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 21 Tage oder erwartete Notwendigkeit einer immunsuppressiven Therapie für die Dauer der Studie
• Bekannte Immunschwäche