Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusitutkimus laryngotrakeaalisessa stenoosissa

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

AERO: Adjuvantti EveRolimus Tulokset laryngotrakeaalisessa stenoosissa

Subglottinen ahtauma (tukkeava arpi kurkunpäässä ja henkitorvessa) esiintyy spontaanisti (idiopaattista), autoimmuunisairautta sairastavilla potilailla ja pitkäaikaisen hengitysletkun sijoittamisen jälkeen, ja se voi johtaa viestintähäiriöön ja korkeaan kuolleisuuteen tukkeutuneiden hengitysteiden vuoksi. Ehdotettu Adjuvant EveRolimus Outcomes (AERO) -tutkimus on konseptitutkimus, jossa käytetään immunosuppressanttia everolimuusia leikkausten määrän vähentämiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen subglottinen ahtauma (iSGS). AERO-tutkimuksen menestys mahdollistaa everolimuusin käytön myöhemmissä suuremmissa kokeissa laryngotrakeaalisesta stenoosista kärsivillä osallistujilla ja saattaa johtaa siihen, että everolimuusi on ensimmäinen FDA:n hyväksymä lääketieteellinen hoito iSGS:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen laryngotrakeaalisen stenoosin diagnoosi
  • Potilaan ikä 18-80 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–1
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ja SGPT (ALT) < 2,0 kertaa normaalin yläraja;
  • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl;
  • Potilaan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  • Potilaalla on oltava asiakirjat laryngotrakeaalisen ahtaumadiagnoosin päivämäärästä ja aiemmasta lääketieteellisestä/kirurgisesta historiasta.
  • Osallistujilla on täytynyt olla myös aiempi suspensiomikrolaryngoskopia, jossa on endoskooppinen arven leikkaus ja pallolaajennusmenettely ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kortikosteroidien (glukokortikoidien) käyttö 7 päivän sisällä everolimuusin antamisesta (paitsi fysiologinen annosekvivalentti)
  • Infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, sienilääkkeillä tai viruslääkkeillä 7 päivän sisällä rekisteröinnistä
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 21 päivän sisällä luuytimen keräämisestä, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viiden vuoden sisällä rekisteröinnistä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Aiempi autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, multippeliskleroosi, systeeminen lupus erythematosus), joka vaatii aktiivista systeemistä hoitoa. Kilpirauhasen vajaatoiminta ilman merkkejä Graven taudista tai Hashimoton kilpirauhastulehduksesta on sallittu.
  • HTLV 1 tai 2 positiivinen
  • NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiemmat elinsiirrot, joissa on käytetty immunosuppressiota
  • Immunosuppression nykyinen käyttö
  • Everolimuusin vasta-aihe tai dokumentoitu intoleranssi
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tai pidättyvät vähintään 30 päivään. Erittäin tehokas ehkäisy sisältää vähintään kaksi samanaikaista ehkäisyä (kondomit, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset välineet, ehkäisyimplantaatti).
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka haluavat tulla raskaaksi, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
  • Sytokromi P450 3A:n indusoijien (kuten jotkin antikonvulsantit, rifampiini, isoniatsid, mäkikuisma) nykyinen käyttö.
  • Sytokromi P450 3A:n estäjien (kuten atsoli-sienilääkkeet, ei-dihydropyridiini-kalsiumkanavasalpaajat, jotkin makrolidiantibiootit, greippi) nykyinen käyttö voi aiheuttaa merkittäviä yhteisvaikutuksia
  • Perustason proteinuria virtsan mittatikkuanalyysin mukaan
  • Angioedeeman historia
  • Angioedeemaan tiedettyjen lääkkeiden, mukaan lukien angiotensiinikonvertaasin estäjät, lähtötilanne/jatkuva käyttö
  • Merkittävä keuhkosairaus, joka on riippumaton laryngotrakeaalisesta stenoosista, FEV1/FVC:n määritelmän mukaan < 10 % potilaan iän odotetusta arvosta.
  • Näyttö COVID-19-infektiosta, mukaan lukien anosmia, ylempien hengitysteiden oireet tai positiivinen testitulos 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joita ei ole rokotettu täysin COVID 19 -virusta vastaan ​​vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Immunosuppressiivinen hoito edellisen 21 päivän aikana tai odotettu immunosuppressiivisen hoidon tarve tutkimuksen ajan
  • Tunnettu immuunipuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvantti everolimuusi kirurgisen laajennuksen jälkeen
Yksilöt saavat pienen everolimuusiannoksen 6 viikon ajan laajentamisen jälkeen.
Lääke: Everolimus Oraalinen tabletti
Everolimuusia 1,5 mg suun kautta päivittäin annetaan 42 päivän ajan laajennusleikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Zortress

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huipun uloshengitysvirtauksessa potilailla, joilla on kurkunpään ahtauma
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Uloshengityshuippuvirtauksen muutos (L/min) potilailla, joilla on kurkunpään ahtauma, arvioidaan.
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dilataatioväli (leikkauksen välinen aika)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Dilataatioväli (leikkauksen välinen aika) kuukausina arvioidaan.
Jopa 2 vuotta
Muutos ääneen liittyvissä elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Numeroasteikko 0-100
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos kliinisen COPD-kyselyn elämänlaatupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Numeroasteikko 0-6
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos syömisen arviointityökalussa (EAT-10) Swallow Life Quality Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Numeroasteikko 0-40
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos 12 kohteen lyhyessä lomakkeessa (SF-12) -tutkimuksen maailmanlaajuisessa elämänlaatupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Numeroasteikko 0-100
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos luumenin pinta-alassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
CT-kaulaa käytetään luumenin pinta-alan muutoksen arvioimiseen millimetreinä neliöinä (mm^2).
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Hillel, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00284589

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Everolimus Oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa