Everolimuusitutkimus laryngotrakeaalisessa stenoosissa
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
AERO: Adjuvantti EveRolimus Tulokset laryngotrakeaalisessa stenoosissa
Subglottinen ahtauma (tukkeava arpi kurkunpäässä ja henkitorvessa) esiintyy spontaanisti (idiopaattista), autoimmuunisairautta sairastavilla potilailla ja pitkäaikaisen hengitysletkun sijoittamisen jälkeen, ja se voi johtaa viestintähäiriöön ja korkeaan kuolleisuuteen tukkeutuneiden hengitysteiden vuoksi.
Ehdotettu Adjuvant EveRolimus Outcomes (AERO) -tutkimus on konseptitutkimus, jossa käytetään immunosuppressanttia everolimuusia leikkausten määrän vähentämiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen subglottinen ahtauma (iSGS).
AERO-tutkimuksen menestys mahdollistaa everolimuusin käytön myöhemmissä suuremmissa kokeissa laryngotrakeaalisesta stenoosista kärsivillä osallistujilla ja saattaa johtaa siihen, että everolimuusi on ensimmäinen FDA:n hyväksymä lääketieteellinen hoito iSGS:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen laryngotrakeaalisen stenoosin diagnoosi
- Potilaan ikä 18-80 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0–1
- Seerumin kokonaisbilirubiini ja SGPT (ALT) < 2,0 kertaa normaalin yläraja;
- Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl;
- Potilaan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Potilaalla on oltava asiakirjat laryngotrakeaalisen ahtaumadiagnoosin päivämäärästä ja aiemmasta lääketieteellisestä/kirurgisesta historiasta.
- Osallistujilla on täytynyt olla myös aiempi suspensiomikrolaryngoskopia, jossa on endoskooppinen arven leikkaus ja pallolaajennusmenettely ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Kortikosteroidien (glukokortikoidien) käyttö 7 päivän sisällä everolimuusin antamisesta (paitsi fysiologinen annosekvivalentti)
- Infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, sienilääkkeillä tai viruslääkkeillä 7 päivän sisällä rekisteröinnistä
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 21 päivän sisällä luuytimen keräämisestä, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viiden vuoden sisällä rekisteröinnistä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Aiempi autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, multippeliskleroosi, systeeminen lupus erythematosus), joka vaatii aktiivista systeemistä hoitoa. Kilpirauhasen vajaatoiminta ilman merkkejä Graven taudista tai Hashimoton kilpirauhastulehduksesta on sallittu.
- HTLV 1 tai 2 positiivinen
- NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiemmat elinsiirrot, joissa on käytetty immunosuppressiota
- Immunosuppression nykyinen käyttö
- Everolimuusin vasta-aihe tai dokumentoitu intoleranssi
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tai pidättyvät vähintään 30 päivään. Erittäin tehokas ehkäisy sisältää vähintään kaksi samanaikaista ehkäisyä (kondomit, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset välineet, ehkäisyimplantaatti).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka haluavat tulla raskaaksi, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
- Sytokromi P450 3A:n indusoijien (kuten jotkin antikonvulsantit, rifampiini, isoniatsid, mäkikuisma) nykyinen käyttö.
- Sytokromi P450 3A:n estäjien (kuten atsoli-sienilääkkeet, ei-dihydropyridiini-kalsiumkanavasalpaajat, jotkin makrolidiantibiootit, greippi) nykyinen käyttö voi aiheuttaa merkittäviä yhteisvaikutuksia
- Perustason proteinuria virtsan mittatikkuanalyysin mukaan
- Angioedeeman historia
- Angioedeemaan tiedettyjen lääkkeiden, mukaan lukien angiotensiinikonvertaasin estäjät, lähtötilanne/jatkuva käyttö
- Merkittävä keuhkosairaus, joka on riippumaton laryngotrakeaalisesta stenoosista, FEV1/FVC:n määritelmän mukaan < 10 % potilaan iän odotetusta arvosta.
- Näyttö COVID-19-infektiosta, mukaan lukien anosmia, ylempien hengitysteiden oireet tai positiivinen testitulos 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joita ei ole rokotettu täysin COVID 19 -virusta vastaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Immunosuppressiivinen hoito edellisen 21 päivän aikana tai odotettu immunosuppressiivisen hoidon tarve tutkimuksen ajan
- Tunnettu immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adjuvantti everolimuusi kirurgisen laajennuksen jälkeen
Yksilöt saavat pienen everolimuusiannoksen 6 viikon ajan laajentamisen jälkeen.
|
Everolimuusia 1,5 mg suun kautta päivittäin annetaan 42 päivän ajan laajennusleikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huipun uloshengitysvirtauksessa potilailla, joilla on kurkunpään ahtauma
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Uloshengityshuippuvirtauksen muutos (L/min) potilailla, joilla on kurkunpään ahtauma, arvioidaan.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dilataatioväli (leikkauksen välinen aika)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Dilataatioväli (leikkauksen välinen aika) kuukausina arvioidaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Muutos ääneen liittyvissä elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Numeroasteikko 0-100
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos syömisen arviointityökalussa (EAT-10) Swallow Life Quality Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Numeroasteikko 0-40
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos 12 kohteen lyhyessä lomakkeessa (SF-12) -tutkimuksen maailmanlaajuisessa elämänlaatupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Numeroasteikko 0-100
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos luumenin pinta-alassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
CT-kaulaa käytetään luumenin pinta-alan muutoksen arvioimiseen millimetreinä neliöinä (mm^2).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kliinisessä kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairauden (COPD) kyselylomakkeen elämänlaadun pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Numeroasteikko 0-6
|
Lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Hillel, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00284589
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .