Próba ewerolimusu w zwężeniu krtani i tchawicy
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
AERO: Adiuwant EveRolimus Wyniki w zwężeniu krtani i tchawicy
Zwężenie podgłośniowe (niedrożna blizna w krtani i tchawicy) występuje u pacjentów samoistnie (idiopatycznie), z chorobami autoimmunologicznymi oraz po długotrwałym założeniu rurki oddechowej i może skutkować trudnościami komunikacyjnymi i wysoką śmiertelnością z powodu niedrożności dróg oddechowych.
Proponowane badanie Adjuvant EveRolimus Outcomes (AERO) jest badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji z zastosowaniem leku immunosupresyjnego, ewerolimusu, w celu zmniejszenia liczby operacji u pacjentów z idiopatycznym zwężeniem podgłośniowym (iSGS).
Powodzenie badania AERO pozwoli na zastosowanie ewerolimusu w kolejnych większych badaniach z udziałem uczestników ze zwężeniem krtani i tchawicy i może doprowadzić do tego, że ewerolimus będzie pierwszym zatwierdzonym przez FDA lekiem na iSGS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualne rozpoznanie zwężenia krtani i tchawicy
- Wiek pacjenta 18 - 80 lat
- Stan wydajności ECOG 0 - 1
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy i SGPT (AlAT) < 2,0-krotność górnej granicy normy;
- kreatynina w surowicy < 2,0 mg/dl;
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
- Pacjent musi posiadać dokumentację dotyczącą daty rozpoznania zwężenia krtani i tchawicy oraz wcześniejszego wywiadu lekarskiego/chirurgicznego.
- Uczestnicy muszą również mieć wcześniej wykonaną mikrolaryngoskopię podwieszaną z endoskopowym wycięciem blizny i procedurą rozszerzania balonem przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie kortykosteroidów (glukokortykoidów) w ciągu 7 dni od podania ewerolimusu (z wyjątkiem równoważnej dawki fizjologicznej)
- Zakażenie wymagające leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi w ciągu 7 dni od rejestracji
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 21 dni od pobrania szpiku kostnego z udziałem badanego leku lub urządzenia
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu pięciu lat od rejestracji, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Historia choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty układowy) wymagającej aktywnego leczenia ogólnoustrojowego. Dopuszczalna jest niedoczynność tarczycy bez objawów choroby Gravesa-Basedowa lub zapalenia tarczycy typu Hashimoto.
- HTLV 1 lub 2 pozytywny
- Niewydolność serca klasy NYHA II-IV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia przeszczepu narządu z zastosowaniem immunosupresji
- Obecne stosowanie immunosupresji
- Przeciwwskazania lub udokumentowana nietolerancja ewerolimusu
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych antykoncepcji ani nie zachowują abstynencji przez co najmniej 30 dni. Wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje co najmniej dwie formy jednoczesnej antykoncepcji (prezerwatywy, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, implanty antykoncepcyjne).
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pragnące zajść w ciążę są wykluczone z tego badania
- Obecne stosowanie induktorów cytochromu P450 3A (takich jak niektóre leki przeciwdrgawkowe, ryfampicyna, izoniazyd, ziele dziurawca).
- Obecne stosowanie inhibitorów cytochromu P450 3A (takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze, niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego, niektóre antybiotyki makrolidowe, grejpfrut) może powodować istotne interakcje
- Wyjściowy białkomocz określony na podstawie analizy paskowej moczu
- Historia obrzęku naczynioruchowego
- Wyjściowe/kontynuowane stosowanie leków, o których wiadomo, że są związane z obrzękiem naczynioruchowym, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny
- Istotna choroba płuc niezależna od zwężenia krtani i tchawicy, określona przez FEV1/FVC < 10% wartości oczekiwanej dla wieku pacjenta.
- Dowody zakażenia COVID-19, w tym brak węchu, objawy ze strony górnych dróg oddechowych lub pozytywny wynik testu w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu.
- Pacjenci, którzy nie byli w pełni zaszczepieni na COVID 19 przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 21 dni lub przewidywana potrzeba leczenia immunosupresyjnego na czas trwania badania
- Znany niedobór odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adiuwant Everolimus po rozszerzeniu chirurgicznym
Osoby będą przyjmować małą dawkę ewerolimusu przez 6 tygodni po rozwarciu.
|
Everolimus 1,5 mg doustnie codziennie będzie podawany przez 42 dni po operacji rozwarcia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego u pacjentów ze zwężeniem krtani i tchawicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Oceniona zostanie zmiana szczytowego przepływu wydechowego (l/min) u pacjentów ze zwężeniem krtani i tchawicy.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstęp dylatacyjny (czas między operacjami)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceniony zostanie odstęp między rozwarciem (czas między operacjami) w miesiącach.
|
Do 2 lat
|
|
Zmiana wyniku jakości życia związanego z głosem
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Skala liczbowa 0-100
|
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Zmiana w narzędziu do oceny odżywiania (EAT-10) Ocena jakości życia połykania
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Skala liczbowa 0-40
|
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Zmiana w 12-itemowym kwestionariuszu kwestionariusza (SF-12) Global Quality of Life Score
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Skala liczbowa 0-100
|
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Zmiana powierzchni światła
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Szyja CT zostanie wykorzystana do oceny zmiany pola powierzchni światła w milimetrach do kwadratu (mm^2).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana klinicznej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) Jakość jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Skala liczbowa 0-6
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Hillel, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00284589
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .