Prova Everolimus nella stenosi laringotracheale

Criterio di inclusione:

• Diagnosi attuale di stenosi laringotracheale
• Età del paziente 18 - 80 anni
• Performance status ECOG di 0 - 1
• Bilirubina totale sierica e SGPT (ALT) < 2,0 volte il limite superiore della norma;
• Creatinina sierica < 2,0 mg/dL;
• Il paziente deve essere in grado di comprendere e aver firmato il consenso informato.
• Il paziente deve avere la documentazione della data della diagnosi di stenosi laringotracheale e della precedente storia medica/chirurgica.
• I partecipanti devono aver avuto anche una precedente microlaringoscopia in sospensione con escissione endoscopica della cicatrice e procedura di dilatazione del palloncino prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

• Uso di corticosteroidi (glucocorticoidi) entro 7 giorni dalla somministrazione di everolimus (ad eccezione della dose fisiologica equivalente)
• Infezione che richiede trattamento con antibiotici, agenti antimicotici o antivirali entro 7 giorni dalla registrazione
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 21 giorni dalla raccolta del midollo osseo che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale
• Storia di malignità entro cinque anni dalla registrazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato
• Storia di una malattia autoimmune (ad esempio, artrite reumatoide, sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico) che richiede un trattamento sistemico attivo. È consentito l'ipotiroidismo senza evidenza di morbo di Grave o tiroidite di Hashimoto.
• HTLV 1 o 2 positivo
• Insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV negli ultimi 6 mesi
• Storia di trapianto di organi con uso di immunosoppressione
• Uso attuale dell'immunosoppressione
• Controindicazione o intolleranza documentata a everolimus
• Donne in età fertile che non sono in contraccezione altamente efficace o astinenti da almeno 30 giorni. La contraccezione altamente efficace comprende almeno due forme di contraccezione concomitante (preservativi, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, impianti contraccettivi).
• Le donne in gravidanza o in allattamento o che desiderano una gravidanza sono escluse da questo studio
• Uso corrente di induttori del citocromo P450 3A (come alcuni anticonvulsivanti, rifampicina, isoniazide, erba di San Giovanni).
• L'uso corrente di inibitori del citocromo P450 3A (come antimicotici azolici, bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici, alcuni antibiotici macrolidi, pompelmo) può provocare interazioni significative
• Proteinuria al basale come definita dall'analisi del dipstick delle urine
• Storia di angioedema
• Uso al basale/continuo di farmaci noti per essere associati ad angioedema inclusi gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
• Malattia polmonare significativa indipendente dalla stenosi laringotracheale come definita da e FEV1/FVC < 10% del valore atteso per l'età del paziente.
• Evidenza di un'infezione da COVID-19 inclusi anosmia, sintomi delle vie respiratorie superiori o risultato positivo del test nei 30 giorni precedenti la partecipazione allo studio.
• Pazienti che non sono stati completamente vaccinati per COVID 19 per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Terapia immunosoppressiva nei 21 giorni precedenti o necessità prevista di terapia immunosoppressiva per la durata dello studio
• Immunodeficienza nota