Everolimus-forsøk i laryngotracheal stenose

Inklusjonskriterier:

• Nåværende diagnose av laryngotracheal stenose
• Pasient alder 18 - 80 år
• ECOG-ytelsesstatus på 0 - 1
• Serum totalt bilirubin og SGPT (ALT) < 2,0 ganger øvre normalgrense;
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dL;
• Pasienten skal kunne forstå og ha signert det informerte samtykket.
• Pasienten må ha dokumentasjon på dato for laryngotracheal stenosediagnose og tidligere medisinsk/kirurgisk historie.
• Deltakerne må også ha hatt en tidligere suspensjonsmikrolaryngoskopi med endoskopisk eksisjon av arr og ballongdilatasjonsprosedyre før studiestart

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av kortikosteroider (glukokortikoider) innen 7 dager etter administrering av everolimus (unntatt fysiologisk doseekvivalent)
• Infeksjon som krever behandling med antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler innen 7 dager etter registrering
• Deltakelse i enhver klinisk utprøving innen 21 dager etter innsamling av benmarg som involverer et undersøkelsesmedisin eller utstyr
• Anamnese med malignitet innen fem år etter registrering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft
• Anamnese med en autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, multippel sklerose, systemisk lupus erythematosus) som krever aktiv systemisk behandling. Hypotyreose uten tegn på Graves sykdom eller Hashimotos tyreoiditt er tillatt.
• HTLV 1 eller 2 positiv
• NYHA klasse II-IV hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene
• Anamnese med organtransplantasjon med bruk av immunsuppresjon
• Nåværende bruk av immunsuppresjon
• Kontraindikasjon eller dokumentert intoleranse overfor everolimus
• Kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektiv prevensjon eller avholdende på minst 30 dager. Svært effektiv prevensjon inkluderer minst to former for samtidig prevensjon (kondomer, orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter, prevensjonsimplantater).
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller som ønsker å bli gravide, er ekskludert fra denne studien
• Nåværende bruk av cytokrom P450 3A-induktorer (som noen antikonvulsiva, rifampin, isoniazid, johannesurt).
• Nåværende bruk av cytokrom P450 3A-hemmere (som azol-soppmidler, ikke-dihydropyridin-kalsiumkanalblokkere, noen makrolidantibiotika, grapefrukt) kan resultere i betydelige interaksjoner
• Grunnlinjeproteinuri som definert ved analyse av urinpeilepinne
• Historie med angioødem
• Baseline/fortsatt bruk av legemidler som er kjent for å være assosiert med angioødem, inkludert angiotensinkonverterende enzymhemmere
• Signifikant lungesykdom uavhengig av laryngotracheal stenose som definert av og FEV1/FVC < 10 % av forventet verdi for pasientens alder.
• Bevis på en COVID-19-infeksjon inkludert anosmi, øvre luftveissymptomer eller positivt testresultat innen 30 dager før prøvedeltakelse.
• Pasienter som ikke er fullstendig vaksinert for COVID 19 i minst 4 uker før studiestart
• Immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 21 dagene eller forventet behov for immunsuppressiv terapi i løpet av studien
• Kjent immunsvikt