후두기관 협착증에서의 Everolimus 임상시험

포함 기준:

• 후두기관 협착증의 현재 진단
• 환자 연령 18세 - 80세
• 0 - 1의 ECOG 수행 상태
• 혈청 총 빌리루빈 및 SGPT(ALT) < 정상 상한치의 2.0배;
• 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL;
• 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
• 환자는 후두기관 협착증 진단 날짜 및 이전 의료/수술 이력에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
• 참가자는 또한 연구 등록 전에 흉터 및 풍선 확장 절차의 내시경적 절제와 함께 사전 서스펜션 미세후두경 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 에베로리무스 투여 후 7일 이내에 코르티코스테로이드(글루코코르티코이드) 사용(생리학적 용량 등가물 제외)
• 등록 후 7일 이내 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 감염
• 연구 약물 또는 장치와 관련된 골수 수집 후 21일 이내에 임상 시험에 참여
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 등록 후 5년 이내의 악성 병력
• 적극적인 전신 치료가 필요한 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스)의 병력. 그레이브스병 또는 하시모토 갑상선염의 증거가 없는 갑상선기능저하증은 허용됩니다.
• HTLV 1 또는 2 포지티브
• 지난 6개월 이내에 NYHA 클래스 II-IV 심부전
• 면역억제제를 이용한 장기이식 이력
• 면역 억제의 현재 사용
• 에베로리무스에 대한 금기 또는 문서화된 편협
• 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 최소 30일 동안 금욕하는 가임 여성. 매우 효과적인 피임에는 최소 두 가지 형태의 동시 피임(콘돔, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 피임 임플란트)이 포함됩니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 희망하는 여성은 본 연구에서 제외됩니다.
• 시토크롬 P450 3A 유도제(예: 일부 항경련제, 리팜핀, 이소니아지드, 세인트 존스 워트)의 현재 사용.
• 시토크롬 P450 3A 억제제(아졸 항진균제, 비디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제, 일부 마크로라이드 항생제, 자몽 등)의 현재 사용은 상당한 상호작용을 일으킬 수 있습니다.
• 소변 딥스틱 분석으로 정의된 기준선 단백뇨
• 혈관부종의 병력
• 안지오텐신 전환 효소 억제제를 포함하여 혈관 부종과 관련된 것으로 알려진 약물의 기준선/지속적인 사용
• FEV1/FVC < 10%로 정의된 후두기관 협착증과 독립적인 중요한 폐 질환이 환자 연령에 대한 예상 값의 10% 미만입니다.
• 임상시험 참여 전 30일 이내에 후각 상실, 상기도 증상 또는 양성 검사 결과를 포함한 COVID-19 감염의 증거.
• 연구 시작 전 최소 4주 동안 COVID 19 백신을 완전히 접종하지 않은 환자
• 이전 21일 이내의 면역억제 요법 또는 연구 기간 동안 면역억제 요법의 예상 필요
• 알려진 면역결핍