Испытание эверолимуса при ларинготрахеальном стенозе

Критерии включения:

• Текущий диагноз ларинготрахеального стеноза
• Возраст пациента 18 - 80 лет
• Состояние производительности ECOG 0–1
• Общий билирубин сыворотки и SGPT (ALT) < 2,0 раза выше верхней границы нормы;
• креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл;
• Пациент должен быть в состоянии понять и подписал информированное согласие.
• У пациента должна быть документация с датой постановки диагноза ларинготрахеального стеноза и предшествующий медицинский/хирургический анамнез.
• Участники также должны были предварительно пройти микроларингоскопию подвески с эндоскопическим иссечением рубца и процедурой баллонной дилатации до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Использование кортикостероидов (глюкокортикоидов) в течение 7 дней после введения эверолимуса (за исключением физиологического эквивалента дозы)
• Инфекция, требующая лечения антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными препаратами в течение 7 дней после регистрации
• Участие в любом клиническом испытании в течение 21 дня после сбора костного мозга с участием исследуемого препарата или устройства
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение пяти лет после регистрации, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, системная красная волчанка), требующее активного системного лечения. Допускается гипотиреоз без признаков болезни Грейвса или тиреоидита Хашимото.
• HTLV 1 или 2 положительный
• Сердечная недостаточность II-IV класса по NYHA в течение последних 6 мес.
• История трансплантации органов с применением иммуносупрессии
• Текущее использование иммуносупрессии
• Противопоказания или подтвержденная непереносимость эверолимуса
• Женщины детородного возраста, не пользующиеся высокоэффективными противозачаточными средствами или воздерживающиеся от употребления наркотиков в течение как минимум 30 дней. Высокоэффективная контрацепция включает как минимум две формы одновременной контрацепции (презервативы, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, противозачаточные имплантаты).
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или желающие забеременеть, исключаются из этого исследования.
• Текущее использование индукторов цитохрома P450 3A (таких как некоторые противосудорожные препараты, рифампин, изониазид, зверобой продырявленный).
• Текущее использование ингибиторов цитохрома P450 3A (таких как азольные противогрибковые препараты, недигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов, некоторые макролидные антибиотики, грейпфрут) может привести к значительным взаимодействиям.
• Исходная протеинурия, определяемая тест-полосками мочи.
• История ангионевротического отека
• Исходный/продолжительный прием препаратов, о которых известно, что они вызывают ангионевротический отек, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
• Значительное легочное заболевание, не зависящее от ларинготрахеального стеноза, определяемое как FEV1/FVC <10% от ожидаемого значения для возраста пациента.
• Доказательства инфекции COVID-19, включая аносмию, симптомы со стороны верхних дыхательных путей или положительный результат теста в течение 30 дней до участия в испытании.
• Пациенты, которые не были полностью вакцинированы от COVID-19 как минимум за 4 недели до включения в исследование.
• Иммуносупрессивная терапия в течение предыдущих 21 дней или ожидаемая потребность в иммуносупрессивной терапии на время исследования
• Известный иммунодефицит