Ensayo de everolimus en estenosis laringotraqueal

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico actual de estenosis laringotraqueal
• Edad del paciente 18 - 80 años
• Estado funcional ECOG de 0 - 1
• Bilirrubina sérica total y SGPT (ALT) < 2,0 veces el límite superior de lo normal;
• Creatinina sérica < 2,0 mg/dL;
• El paciente debe ser capaz de comprender y haber firmado el consentimiento informado.
• El paciente debe tener documentación de su fecha de diagnóstico de estenosis laringotraqueal e historial médico/quirúrgico previo.
• Los participantes también deben haberse sometido a una microlaringoscopia de suspensión previa con escisión endoscópica de la cicatriz y un procedimiento de dilatación con balón antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso de corticosteroides (glucocorticoides) dentro de los 7 días posteriores a la administración de everolimus (excepto dosis equivalente fisiológica)
• Infección que requiere tratamiento con antibióticos, antifúngicos o agentes antivirales dentro de los 7 días posteriores al registro
• Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 21 días posteriores a la extracción de médula ósea que involucre un fármaco o dispositivo en investigación
• Antecedentes de malignidad dentro de los cinco años posteriores al registro, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
• Antecedentes de una enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, esclerosis múltiple, lupus eritematoso sistémico) que requiera tratamiento sistémico activo. Se permite el hipotiroidismo sin evidencia de enfermedad de Grave o tiroiditis de Hashimoto.
• HTLV 1 o 2 positivo
• Insuficiencia cardíaca clase II-IV de la NYHA en los últimos 6 meses
• Antecedentes de trasplante de órganos con uso de inmunosupresores
• Uso actual de la inmunosupresión
• Contraindicación o intolerancia documentada a everolimus
• Mujeres en edad fértil que no estén tomando métodos anticonceptivos altamente efectivos o abstinentes durante al menos 30 días. La anticoncepción altamente eficaz incluye al menos dos formas de anticoncepción concurrente (condones, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, implantes anticonceptivos).
• Las mujeres que están embarazadas o amamantando, o que desean quedar embarazadas están excluidas de este estudio.
• Uso actual de inductores del citocromo P450 3A (como algunos anticonvulsivos, rifampicina, isoniazida, hierba de San Juan).
• El uso actual de inhibidores del citocromo P450 3A (como antifúngicos azólicos, bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos, algunos antibióticos macrólidos, toronja) puede dar lugar a interacciones significativas
• Proteinuria basal definida por análisis de orina con tira reactiva
• Historia de angioedema
• Uso inicial/continuo de medicamentos que se sabe que están asociados con angioedema, incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
• Enfermedad pulmonar significativa independiente de la estenosis laringotraqueal definida por y FEV1/FVC < 10% del valor esperado para la edad del paciente.
• Evidencia de una infección por COVID-19 que incluye anosmia, síntomas de las vías respiratorias superiores o resultado positivo de la prueba dentro de los 30 días anteriores a la participación en el ensayo.
• Pacientes que no estén completamente vacunados contra COVID 19 durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio
• Terapia inmunosupresora en los 21 días anteriores o necesidad esperada de terapia inmunosupresora durante la duración del estudio
• Inmunodeficiencia conocida